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Eficacia de un análisis microbiológico y probiótico sobre las complicaciones orales inducidas por terapias antineoplásicas en pacientes con HNC: estudio clínico aleatorizado

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Tanya Valeria Pereira Riveros, University of Barcelona

Eficacia de un análisis microbiológico y probiótico sobre las complicaciones orales inducidas por terapias antineoplásicas en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: estudio clínico aleatorizado

El estudio es un Ensayo Clínico y el objetivo principal es Evaluar los efectos de los probióticos sobre las complicaciones orales inducidas por terapias antineoplásicas en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, atendidos en el servicio de radioterapia del Instituto Catalán de Oncología (ICO) Hospitalet y en el Hospital Odontológico de la Universidad de Barcelona (HOUB), Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud campus de Bellvitge durante el periodo 2022-2024.

Pregunta de investigación:

¿Es eficaz el uso de probióticos frente a placebo para reducir las complicaciones bucales producidas por las terapias antineoplásicas en pacientes con cáncer de cabeza y cuello atendidos en el servicio de radioterapia del Instituto Catalán de Oncología (ICO) Hospitalet y del Hospital Dental de la Universidad de Barcelona, ​​Facultad? de Medicina y Ciencias de la Salud campus Bellvitge durante el periodo 2022-2024?

Población de estudio: Pacientes atendidos en el servicio de radioterapia del Instituto Catalán de Oncología (ICO) Hospitalet y en el Hospital Dental de la Universidad de Barcelona (HOUB), (Máster en Odontología en Oncología y Pacientes Inmunodeprimidos) diagnosticados mediante confirmación histológica de cabeza y Cáncer de cuello y tratado en el último año. Intervención:

Los pacientes que acepten participar en el estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o de control. Se realizarán dos visitas, la primera como medición basal y la segunda tras finalizar la intervención. En la primera visita se les entregarán los productos ya sea probiótico o placebo, con presentación de una caja con 10 sobres. Los probióticos contienen: Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis y Lactobacillus bulgaricus. 1 x 10e10 Unidades Formadoras de Colonias (UFC). Y el placebo compuesto por excipientes. No contienen gluten. A cada paciente se le dará 1 sobre disuelto en agua, para tomar 2-3 minutos en bocados y luego tragar, después del cepillado, una vez al día, durante 30 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Los efectos secundarios de las terapias antineoplásicas de cabeza y cuello agravan la condición de los pacientes resultando en una disminución en la calidad de vida. A nivel bucal pueden inducir la aparición de determinadas alteraciones, esto predispone a un desequilibrio en la microbiota bucal, aumentando la presencia de bacterias acidogénicas y cariogénicas. En la cavidad bucal, los probióticos se asocian con una disminución en el recuento de unidades formadoras de colonias (UFC) de patógenos cariogénicos y la inhibición de patógenos periodontales. Además, modulan la respuesta inflamatoria (humoral y celular). Por este motivo, podrían considerarse una buena alternativa para modular la microbiota oral en pacientes oncológicos de cabeza y cuello. Hipótesis: El uso de probióticos debido al cambio de la microbiota oral se asocia con un efecto beneficioso contra las complicaciones orales producidas por la radioterapia, quimioterapia y cirugía en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, por lo que los usuarios de probióticos tendrán una mayor reducción de las complicaciones orales. inducidos por terapias contra el cáncer en comparación con aquellos que no usan probióticos. Objetivos: Evaluar los efectos de los probióticos sobre las complicaciones orales inducidas por terapias antineoplásicas en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, atendidos en el servicio de radioterapia del Instituto Catalán de Oncología (ICO) Hospitalet y del Hospital Dental de la Universidad de Barcelona (HOUB). , Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud campus de Bellvitge durante el periodo 2022-2024. Metodología: Ensayo Clínico Aleatorizado durante el periodo 2022-2024. La identificación de la población de interés serán los pacientes atendidos en el servicio de radioterapia del Instituto Catalán de Oncología (ICO) Hospitalet y del Hospital Dental de la Universidad de Barcelona (HOUB), en el Máster de Odontología y en Oncología y Pacientes Inmunodeprimidos. . Los datos se recopilarán mediante registro electrónico, examen clínico, análisis microbiológico y radiográfico de los participantes. Resultados esperados: Se espera que el uso de probióticos proporcione una mayor reducción de las complicaciones orales inducidas por las terapias antineoplásicas de cabeza y cuello. Análisis estadístico: Comparación de variables categóricas prueba de chi-cuadrado, variables numéricas prueba de Student para muestras independientes y muestras pareadas o prueba U de Mann-Whitney y prueba de rangos con signos de Wilcoxon. Riesgo relativo con intervalo de confianza del 95%. Se realizará un análisis por intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08907
        • University of Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Quienes dan su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Con diagnóstico histológico de cáncer de cabeza y cuello.
  • Tratado en el último año por cáncer de cabeza y cuello.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no deseen participar en el estudio.
  • Pacientes con osteonecrosis.
  • Incapacidad para tomar medicamentos orales.
  • Alérgico a los probióticos.
  • En tratamiento antibiótico activo o haber recibido tratamiento antibiótico en los últimos treinta días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Se entregará un sobre con el mismo empaque, tamaño, forma y color, solo se diferenciará del placebo en que contendrá el ingrediente activo de la intervención que es Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis y Lactobacillus bulgaricus. Grupo experimental
Cada paciente debe tomar 1 sobre al día, disolverlo en un vaso de agua, mantenerlo en la boca durante 2-3 minutos y luego tragarlo, por un período de 30 días.
Comparador de placebos: Grupo placebo
El placebo se administrará en un sobre con el mismo empaque, tamaño, forma y color de contenido que la intervención de interés, excepto que el placebo no contendrá el ingrediente activo de la intervención.
El placebo se administrará en un sobre con el mismo empaque, tamaño, forma y color de contenido que la intervención de interés, excepto que el placebo no contendrá el ingrediente activo de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de disbiosis oral.
Periodo de tiempo: 30 dias
Analizado mediante estudio microbiológico qPCR con cebadores 16 S sRNA, PCR cuantitativa en tiempo real y análisis comparativo con cultivo convencional buscando cambios en el recuento total de los siguientes periodontopatógenos: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum y Candida cultura.
30 dias
Tasa de xerostomía
Periodo de tiempo: 30 dias
Se medirá mediante sialometría, analizando la secreción salival no estimulada y la secreción salival estimulada.
30 dias
Concentración de ph salival
Periodo de tiempo: 30 dias
Se medirá a través de tiras de papel, en uno de los recipientes con saliva acumulada.
30 dias
Tasa de mucositis oral
Periodo de tiempo: 30 dias
Se medirá mediante un análisis clínico, teniendo en cuenta la escala de valoración de mucositis de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
30 dias
Tasa de periodontitis
Periodo de tiempo: 30 dias
Medido mediante exploración clínica según criterios SEPA (Sociedad Española de Periodoncia) para la clasificación de la enfermedad periodontal.
30 dias
Tasa de calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
Se analizará en base al cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer de cabeza y cuello EORTC QLQ-H&N35 versión española.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tanya Pereira Riveros, Msc, Universuty of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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