- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06122636
Eficacia de un análisis microbiológico y probiótico sobre las complicaciones orales inducidas por terapias antineoplásicas en pacientes con HNC: estudio clínico aleatorizado
Eficacia de un análisis microbiológico y probiótico sobre las complicaciones orales inducidas por terapias antineoplásicas en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: estudio clínico aleatorizado
El estudio es un Ensayo Clínico y el objetivo principal es Evaluar los efectos de los probióticos sobre las complicaciones orales inducidas por terapias antineoplásicas en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, atendidos en el servicio de radioterapia del Instituto Catalán de Oncología (ICO) Hospitalet y en el Hospital Odontológico de la Universidad de Barcelona (HOUB), Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud campus de Bellvitge durante el periodo 2022-2024.
Pregunta de investigación:
¿Es eficaz el uso de probióticos frente a placebo para reducir las complicaciones bucales producidas por las terapias antineoplásicas en pacientes con cáncer de cabeza y cuello atendidos en el servicio de radioterapia del Instituto Catalán de Oncología (ICO) Hospitalet y del Hospital Dental de la Universidad de Barcelona, Facultad? de Medicina y Ciencias de la Salud campus Bellvitge durante el periodo 2022-2024?
Población de estudio: Pacientes atendidos en el servicio de radioterapia del Instituto Catalán de Oncología (ICO) Hospitalet y en el Hospital Dental de la Universidad de Barcelona (HOUB), (Máster en Odontología en Oncología y Pacientes Inmunodeprimidos) diagnosticados mediante confirmación histológica de cabeza y Cáncer de cuello y tratado en el último año. Intervención:
Los pacientes que acepten participar en el estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o de control. Se realizarán dos visitas, la primera como medición basal y la segunda tras finalizar la intervención. En la primera visita se les entregarán los productos ya sea probiótico o placebo, con presentación de una caja con 10 sobres. Los probióticos contienen: Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis y Lactobacillus bulgaricus. 1 x 10e10 Unidades Formadoras de Colonias (UFC). Y el placebo compuesto por excipientes. No contienen gluten. A cada paciente se le dará 1 sobre disuelto en agua, para tomar 2-3 minutos en bocados y luego tragar, después del cepillado, una vez al día, durante 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08907
- University of Barcelona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Quienes dan su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Con diagnóstico histológico de cáncer de cabeza y cuello.
- Tratado en el último año por cáncer de cabeza y cuello.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen participar en el estudio.
- Pacientes con osteonecrosis.
- Incapacidad para tomar medicamentos orales.
- Alérgico a los probióticos.
- En tratamiento antibiótico activo o haber recibido tratamiento antibiótico en los últimos treinta días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Se entregará un sobre con el mismo empaque, tamaño, forma y color, solo se diferenciará del placebo en que contendrá el ingrediente activo de la intervención que es Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis y Lactobacillus bulgaricus. Grupo experimental
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Cada paciente debe tomar 1 sobre al día, disolverlo en un vaso de agua, mantenerlo en la boca durante 2-3 minutos y luego tragarlo, por un período de 30 días.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El placebo se administrará en un sobre con el mismo empaque, tamaño, forma y color de contenido que la intervención de interés, excepto que el placebo no contendrá el ingrediente activo de la intervención.
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El placebo se administrará en un sobre con el mismo empaque, tamaño, forma y color de contenido que la intervención de interés, excepto que el placebo no contendrá el ingrediente activo de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de disbiosis oral.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Analizado mediante estudio microbiológico qPCR con cebadores 16 S sRNA, PCR cuantitativa en tiempo real y análisis comparativo con cultivo convencional buscando cambios en el recuento total de los siguientes periodontopatógenos: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum y Candida cultura.
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30 dias
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Tasa de xerostomía
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se medirá mediante sialometría, analizando la secreción salival no estimulada y la secreción salival estimulada.
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30 dias
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Concentración de ph salival
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se medirá a través de tiras de papel, en uno de los recipientes con saliva acumulada.
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30 dias
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Tasa de mucositis oral
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se medirá mediante un análisis clínico, teniendo en cuenta la escala de valoración de mucositis de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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30 dias
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Tasa de periodontitis
Periodo de tiempo: 30 dias
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Medido mediante exploración clínica según criterios SEPA (Sociedad Española de Periodoncia) para la clasificación de la enfermedad periodontal.
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30 dias
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Tasa de calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se analizará en base al cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer de cabeza y cuello EORTC QLQ-H&N35 versión española.
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanya Pereira Riveros, Msc, Universuty of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los dientes
- Depósitos Dentales
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Mucositis
- Enfermedades periodontales
- Placa dental
- Estomatitis
- Xerostomía
- Disbiosis
Otros números de identificación del estudio
- 22/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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