Efficacité d'une analyse probiotique et microbiologique sur les complications buccales induites par les thérapies antinéoplasiques chez les patients atteints de HNC : étude clinique randomisée (HNC)
Efficacité d'une analyse probiotique et microbiologique sur les complications buccales induites par les thérapies antinéoplasiques chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou : étude clinique randomisée
L'étude est un essai clinique et l'objectif principal est d'évaluer les effets des probiotiques sur les complications buccales induites par les thérapies antinéoplasiques chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, suivis au service de radiothérapie de l'Institut catalan d'oncologie (ICO) Hospitalet et à l'hôpital. Hôpital Dentaire de l'Université de Barcelone (HOUB), Faculté de Médecine et Sciences de la Santé Campus Bellvitge pendant la période 2022-2024.
Question de recherche:
L'utilisation de probiotiques par rapport au placebo est-elle efficace pour réduire les complications buccales produites par les thérapies antinéoplasiques chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou soignés dans le service de radiothérapie de l'Institut Catalan d'Oncologie (ICO) Hospitalet et de l'Hôpital Dentaire de l'Université de Barcelone, Faculté du campus de médecine et des sciences de la santé Bellvitge au cours de la période 2022- 2024 ?
Population étudiée : Patients soignés au service de radiothérapie de l'Institut Catalan d'Oncologie (ICO) Hospitalet et à l'Hôpital Dentaire de l'Université de Barcelone (HOUB), (Master de Dentisterie en Oncologie et Patients Immunodéprimés) diagnostiqués par confirmation histologique de la tête et cancer du cou et traité au cours de la dernière année.Intervention :
Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Deux visites seront effectuées, la première comme mesure de base et la seconde après la fin de l'intervention. Lors de la première visite, ils recevront les produits soit probiotiques, soit placebo, avec présentation d'une boîte de 10 sachets. Les probiotiques contiennent : Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis et Lactobacillus bulgaricus. 1 x 10e10 unités formant colonie (UFC). Et le placebo composé d'excipients. Ils sont sans gluten. Chaque patient recevra 1 sachet dissous dans l'eau, à prendre 2 à 3 minutes par gorgées puis à avaler, après brossage, une fois par jour, pendant 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08907
- University of Barcelona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans.
- Qui donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Avec diagnostic histologique du cancer de la tête et du cou.
- Traité au cours de la dernière année pour un cancer de la tête et du cou.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude.
- Patients souffrant d'ostéonécrose.
- Incapacité de prendre des médicaments par voie orale.
- Allergique aux probiotiques.
- Sous traitement antibiotique actif ou ayant reçu un traitement antibiotique au cours des trente derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Une enveloppe avec le même emballage, taille, forme et couleur sera remise, elle ne différera du placebo que par le fait qu'elle contiendra le principe actif de l'intervention qui est Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis et Lactobacillus bulgaricus. Groupe expérimental
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Chaque patient doit prendre 1 sachet par jour, le dissoudre dans un verre d'eau, le garder en bouche pendant 2 à 3 minutes puis l'avaler pendant 30 jours.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Le placebo sera administré dans une enveloppe avec le même emballage, la même taille, la même forme et la même couleur de contenu que l'intervention d'intérêt, sauf que le placebo ne contiendra pas l'ingrédient actif de l'intervention.
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Le placebo sera administré dans une enveloppe avec le même emballage, la même taille, la même forme et la même couleur de contenu que l'intervention d'intérêt, sauf que le placebo ne contiendra pas le principe actif de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de dysbiose buccale
Délai: 30 jours
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Analysé par une étude microbiologique qPCR avec des amorces d'ARNs 16 S, une PCR quantitative en temps réel et une analyse comparative avec une culture conventionnelle recherchant des changements dans le nombre total des parodontopathogènes suivants : Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum et Candida culture.
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30 jours
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Taux de xérostomie
Délai: 30 jours
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Elle sera mesurée par sialométrie, analysant la sécrétion salivaire non stimulée et la sécrétion salivaire stimulée
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30 jours
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Concentration de pH salivaire
Délai: 30 jours
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Elle sera mesurée à travers des bandelettes de papier, dans l'un des récipients contenant de la salive accumulée.
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30 jours
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Taux de mucite buccale
Délai: 30 jours
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Elle sera mesurée par une analyse clinique, prenant en compte l'échelle d'évaluation de la mucite de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
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30 jours
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Taux de parodontite
Délai: 30 jours
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Mesuré par examen clinique selon les critères SEPA (Société espagnole de parodontologie) pour la classification des maladies parodontales.
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30 jours
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Taux de qualité de vie
Délai: 30 jours
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Il sera analysé sur la base du questionnaire de qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou EORTC QLQ-H&N35 version espagnole.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanya Pereira Riveros, Msc, Universuty of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22/2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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