Probioottisen ja mikrobiologisen analyysin teho antineoplastisten hoitojen aiheuttamiin suun komplikaatioihin potilailla, joilla on HNC: satunnaistettu kliininen tutkimus (HNC)
Probioottisen ja mikrobiologisen analyysin tehokkuus antineoplastisten hoitojen aiheuttamiin suun komplikaatioihin potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimus on kliininen tutkimus, ja sen päätavoitteena on arvioida probioottien vaikutuksia antineoplastisten hoitojen aiheuttamiin suun komplikaatioihin pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla, joihin osallistui Katalonian Onkologian Instituutin (ICO) Hospitaletin sädehoitopalvelussa ja Barcelonan yliopiston hammassairaala (HOUB), lääketieteellisen ja terveystieteiden tiedekunnan Bellvitgen kampus kaudella 2022-2024.
Tutkimuskysymys:
Onko probioottien käyttö lumelääkkeeseen verrattuna tehokasta vähentämään antineoplastisten hoitojen aiheuttamia suun komplikaatioita pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla, jotka osallistuivat sädehoitopalveluun Katalonian onkologian instituutin (ICO) Hospitaletissa ja Barcelonan yliopiston tiedekunnan hammassairaalassa lääketieteen ja terveystieteiden kampuksen Bellvitgessä vuosina 2022-2024?
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka osallistuivat Katalonian Onkologian Instituutin (ICO) Hospitaletin sädehoitopalveluun ja Barcelonan yliopiston hammassairaalaan (HOUB), (hammaslääketieteen maisteri onkologiassa ja immuunipuutteellisissa potilaissa), jotka diagnosoitiin histologisella pään ja niskasyöpä ja hoidettu viimeisen vuoden aikana.Toimenpide:
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Käyntejä tehdään kaksi, ensimmäinen perusmittauksena ja toinen toimenpiteen päätyttyä. Ensimmäisellä käynnillä heille jaetaan tuotteet joko probioottia tai lumelääkettä sekä 10 pussin laatikko. Probiootit sisältävät: Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis ja Lactobacillus bulgaricus. 1 x 10e10 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU). Ja apuaineista koostuva lumelääke. Ne ovat gluteenittomia. Jokaiselle potilaalle annetaan 1 pussi veteen liuotettuna 2-3 minuutin suupalaksi ja nielemisen jälkeen kerran päivässä 30 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- University of Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Kuka antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Pään ja kaulan syövän histologisella diagnoosilla.
- Viimeisen vuoden aikana hoidettu pään ja kaulan syövän vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on osteonekroosi.
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Allerginen probiooteille.
- Aktiivisessa antibioottihoidossa tai antibioottihoidossa viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kirjekuori, jossa on sama pakkaus, koko, muoto ja väri, se eroaa lumelääkkeestä vain siten, että se sisältää intervention vaikuttavan aineen Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis ja Lactobacillus bulgaricus. Kokeellinen ryhmä
|
Jokaisen potilaan tulee ottaa 1 pussi päivässä, liuottaa se lasilliseen vettä, pitää suussa 2-3 minuuttia ja sitten niellä 30 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo annetaan kirjekuoressa, jossa on sama pakkaus, koko, muoto ja väri kuin kiinnostava interventio, paitsi että lumelääke ei sisällä toimenpiteen vaikuttavaa ainetta.
|
Plasebo annetaan kirjekuoressa, jossa on sama pakkaus, koko, muoto ja väri kuin kiinnostava interventio, paitsi että lumelääke ei sisällä toimenpiteen aktiivista ainesosaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun dysbioosin keskittyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Analysoitu mikrobiologisella qPCR-tutkimuksella 16 S sRNA-alukkeella, reaaliaikaisella kvantitatiivisella PCR:llä ja vertailevalla analyysillä tavanomaisella viljelmällä, jossa etsitään muutoksia seuraavien periodontopatogeenien kokonaismäärässä: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella recylobacndidaterum, Campyliacothia kulttuuri.
|
30 päivää
|
|
Kserostomian määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Se mitataan sialometrialla, joka analysoi stimuloimatonta syljeneritystä ja stimuloitua syljeneritystä
|
30 päivää
|
|
Syljen ph-pitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Se mitataan paperinauhojen läpi yhdessä säiliöstä, jossa on kertynyttä sylkeä.
|
30 päivää
|
|
Suun mukosiitin määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Se mitataan kliinisen analyysin avulla, jossa otetaan huomioon Maailman terveysjärjestön (WHO) mukosiitin arviointiasteikko.
|
30 päivää
|
|
Parodontiittiaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mitattu kliinisellä tutkimuksella SEPAn (Spanish Society of Periodontology) periodontaalisten sairauksien luokittelukriteerien mukaisesti.
|
30 päivää
|
|
Elämänlaatuprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Se analysoidaan pään ja kaulan syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyn EORTC QLQ-H&N35 espanjankielisen version perusteella.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tanya Pereira Riveros, Msc, Universuty of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .