Эффективность пробиотического и микробиологического анализа при осложнениях в полости рта, вызванных противоопухолевой терапией у пациентов с HNC: рандомизированное клиническое исследование (HNC)
Эффективность пробиотического и микробиологического анализа при осложнениях в полости рта, вызванных противоопухолевой терапией, у пациентов с раком головы и шеи: рандомизированное клиническое исследование
Исследование представляет собой клиническое исследование, основной целью которого является оценка влияния пробиотиков на осложнения в полости рта, вызванные противоопухолевой терапией у пациентов с раком головы и шеи, посещаемых службой лучевой терапии Каталонского института онкологии (ICO) Hospitalet и в Стоматологическая больница Университета Барселоны (HOUB), факультет медицины и медицинских наук, кампус Беллвитге, в период 2022–2024 гг.
Исследовать вопрос:
Эффективно ли использование пробиотиков по сравнению с плацебо в снижении осложнений в полости рта, вызванных противоопухолевой терапией у пациентов с раком головы и шеи, посещающих отделение лучевой терапии Каталонского института онкологии (ICO) Hospitalet и стоматологической больницы Университета Барселоны, факультет кампуса медицины и медицинских наук Беллвитге в период 2022–2024 гг.?
Исследуемая популяция: пациенты, посещавшие отделение лучевой терапии Каталонского института онкологии (ICO) Hospitalet и стоматологической клиники Университета Барселоны (HOUB), (магистр стоматологии в области онкологии и пациентов с иммунодефицитом), которым был поставлен диагноз путем гистологического подтверждения головы и рак шеи и лечение в прошлом году. Вмешательство:
Пациенты, которые согласятся участвовать в исследовании, будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Будут проведены два визита: первый в качестве базового измерения, а второй после окончания вмешательства. При первом посещении им будут предоставлены продукты либо пробиотики, либо плацебо, а также представлена коробка с 10 пакетиками. Пробиотики содержат: Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis и Lactobacillus bulgaricus. 1 x 10e10 колониеобразующих единиц (КОЕ). А плацебо состоит из вспомогательных веществ. Они не содержат глютена. Каждому пациенту будет предоставлен 1 пакетик, растворенный в воде, который нужно проглотить в течение 2–3 минут, а затем проглотить после чистки зубов один раз в день в течение 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08907
- University of Barcelona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Кто дает информированное согласие на участие в исследовании.
- С гистологическим диагнозом рак головы и шеи.
- В течение последнего года лечился от рака головы и шеи.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании.
- Больные остеонекрозом.
- Невозможность принимать пероральные лекарства.
- Аллергия на пробиотики.
- Находясь на активном лечении антибиотиками или получая лечение антибиотиками в течение последних тридцати дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Будет предоставлен конверт с той же упаковкой, размером, формой и цветом, он будет отличаться от плацебо только тем, что будет содержать активный ингредиент вмешательства, которым являются Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus. acidophilus, Bifidobacterium infantis и Lactobacillus bulgaricus. Экспериментальная группа.
|
Каждому пациенту следует принимать по 1 пакетику в день, растворить его в стакане воды, подержать во рту 2-3 минуты, а затем проглотить, в течение 30 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо будет предоставляться в конверте с той же упаковкой, размером, формой и цветом содержимого, что и интересующее вмешательство, за исключением того, что плацебо не будет содержать активный ингредиент вмешательства.
|
Плацебо будет вводиться в конверте с той же упаковкой, размером, формой и цветом содержимого, что и интересующее вмешательство, за исключением того, что плацебо не будет содержать активный ингредиент вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация дисбактериоза полости рта
Временное ограничение: 30 дней
|
Анализ проводился посредством микробиологического исследования кПЦР с праймерами 16 S мРНК, количественной ПЦР в реальном времени и сравнительного анализа с обычной культурой с целью выявления изменений в общем количестве следующих пародонтопатогенов: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum и Candida. культура.
|
30 дней
|
|
Частота ксеростомии
Временное ограничение: 30 дней
|
Его будут измерять с помощью сиалометрии, анализируя нестимулированную и стимулированную секрецию слюны.
|
30 дней
|
|
Концентрация pH в слюне
Временное ограничение: 30 дней
|
Ее будут измерять через бумажные полоски, в одной из емкостей со скопившейся слюной.
|
30 дней
|
|
Частота орального мукозита
Временное ограничение: 30 дней
|
Его будут измерять посредством клинического анализа с учетом шкалы оценки мукозита Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
|
30 дней
|
|
Частота пародонтита
Временное ограничение: 30 дней
|
Измеряется путем клинического обследования в соответствии с критериями SEPA (Испанского общества пародонтологии) для классификации заболеваний пародонта.
|
30 дней
|
|
Уровень качества жизни
Временное ограничение: 30 дней
|
Он будет проанализирован на основе опросника качества жизни пациентов с раком головы и шеи EORTC QLQ-H&N35, испанская версия.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tanya Pereira Riveros, Msc, Universuty of Barcelona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22/2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .