Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een probiotische en microbiologische analyse van orale complicaties veroorzaakt door antineoplastische therapieën bij patiënten met HNC: gerandomiseerde klinische studie (HNC)

29 maart 2025 bijgewerkt door: Tanya Valeria Pereira Riveros, University of Barcelona

Werkzaamheid van een probiotische en microbiologische analyse van orale complicaties veroorzaakt door antineoplastische therapieën bij patiënten met hoofd- en nekkanker: gerandomiseerde klinische studie

De studie is een klinische proef en het hoofddoel is het evalueren van de effecten van probiotica op orale complicaties veroorzaakt door antineoplastische therapieën bij patiënten met hoofd- en nekkanker, bijgewoond door de radiotherapiedienst van het Catalaanse Instituut voor Oncologie (ICO) Hospitalet en bij het Tandheelkundig ziekenhuis van de Universiteit van Barcelona (HOUB), Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen Bellvitge-campus in de periode 2022-2024.

Onderzoeksvraag:

Is het gebruik van probiotica in vergelijking met placebo effectief bij het verminderen van orale complicaties veroorzaakt door antineoplastische therapieën bij patiënten met hoofd- en nekkanker die worden bezocht in de radiotherapiedienst van het Catalaanse Instituut voor Oncologie (ICO) Hospitalet en het Tandheelkundig Ziekenhuis van de Universiteit van Barcelona, ​​Faculteit van Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen campus Bellvitge in de periode 2022-2024?

Studiepopulatie: Patiënten bijgewoond bij de radiotherapiedienst van het Catalaanse Instituut voor Oncologie (ICO) Hospitalet en bij het Tandheelkundig Ziekenhuis van de Universiteit van Barcelona (HOUB), (Master in de Tandheelkunde in Oncologie en Immunogecompromitteerde Patiënten), gediagnosticeerd door histologische bevestiging van hoofd- en nekkanker en behandeld in het afgelopen jaar.Interventie:

Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep. Er zullen twee bezoeken plaatsvinden, het eerste als nulmeting en het tweede na afloop van de interventie. Bij het eerste bezoek krijgen ze de producten probiotica of placebo toegediend, met presentatie van een doos met 10 zakjes. De probiotica bevatten: Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis en Lactobacillus bulgaricus. 1 x 10e10 kolonievormende eenheden (CFU). En de placebo bestaat uit hulpstoffen. Ze zijn glutenvrij. Elke patiënt krijgt 1 sachet opgelost in water, om 2-3 minuten te slikken en vervolgens, na het poetsen, eenmaal per dag door te slikken, gedurende 30 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De bijwerkingen van antineoplastische therapieën van het hoofd en de nek verergeren de toestand van patiënten, wat resulteert in een afname van de kwaliteit van leven. Op oraal niveau kunnen ze het optreden van bepaalde veranderingen veroorzaken; dit maakt een onevenwicht in de orale microbiota vatbaar, waardoor de aanwezigheid van acidogene en cariogene bacteriën toeneemt. In de mondholte worden probiotica geassocieerd met een afname van het aantal kolonievormende eenheden (CFU) van cariogene pathogenen en remming van parodontale pathogenen. Bovendien moduleren ze de ontstekingsreactie (humoraal en cellulair). Om deze reden kunnen ze worden beschouwd als een goed alternatief voor het moduleren van de orale microbiota bij hoofd-halsoncologiepatiënten. Hypothese: Het gebruik van probiotica als gevolg van de verandering van de orale microbiota gaat gepaard met een gunstig effect tegen orale complicaties veroorzaakt door radiotherapie, chemotherapie en chirurgie bij patiënten met hoofd-halskanker, zodat probioticagebruikers een grotere vermindering van orale complicaties zullen ervaren veroorzaakt door kankertherapieën vergeleken met degenen die geen probiotica gebruiken. Doelstellingen: Het evalueren van de effecten van probiotica op orale complicaties veroorzaakt door antineoplastische therapieën bij patiënten met hoofd- en nekkanker, bijgewoond door de radiotherapiedienst van het Catalaanse Instituut voor Oncologie (ICO) Hospitalet en het Tandheelkundig Ziekenhuis van de Universiteit van Barcelona (HOUB) , Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen Bellvitge-campus in de periode 2022-2024. Methodologie: Gerandomiseerde klinische studie in de periode 2022-2024. De identificatie van de populatie van interesse zal bestaan ​​uit patiënten die worden bijgewoond in de radiotherapiedienst van het Catalaanse Instituut voor Oncologie (ICO) Hospitalet en in het Tandheelkundig Ziekenhuis van de Universiteit van Barcelona (HOUB), in de Master in de Tandheelkunde en in Oncologie en Immunogecompromitteerde Patiënten . Gegevens zullen worden verzameld door middel van elektronische dossiers, klinisch onderzoek, microbiologische en radiografische analyse van de deelnemers. Verwachte resultaten: Het gebruik van probiotica zal naar verwachting leiden tot een grotere vermindering van orale complicaties veroorzaakt door antineoplastische therapieën in het hoofd- en nekgebied. Statistische analyse: Vergelijking van categorische variabelen chi-kwadraattoets, numerieke variabelen Studententoets voor onafhankelijke steekproeven en gepaarde steekproeven of Mann-Whitney U-toets en Wilcoxon-toets met tekenrang. Relatief risico met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Er zal een intention-to-treat-analyse worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • University of Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Met histologische diagnose van hoofd-halskanker.
  • Het afgelopen jaar behandeld voor hoofd-halskanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
  • Patiënten met osteonecrose.
  • Onvermogen om orale medicijnen in te nemen.
  • Allergisch voor probiotica.
  • Als u een actieve behandeling met antibiotica heeft of in de afgelopen dertig dagen een behandeling met antibiotica heeft gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Er wordt een envelop met dezelfde verpakking, maat, vorm en kleur gegeven, deze verschilt alleen van de placebo doordat deze het actieve ingrediënt van de interventie bevat, namelijk Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis en Lactobacillus bulgaricus.Experimentele groep
Voedingssupplement: Het probioticum dat bij de interventie moet worden gebruikt, komt overeen met PRODEFEN Plus, vervaardigd door het laboratorium ITALFARMACO S.A.
Elke patiënt moet 1 sachet per dag innemen, oplossen in een glas water, 2-3 minuten in de mond houden en vervolgens doorslikken, gedurende een periode van 30 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
De placebo wordt gegeven in een envelop met dezelfde verpakking, grootte, vorm en kleur van de inhoud als de interventie in kwestie, behalve dat de placebo niet het actieve ingrediënt van de interventie bevat.
Ander: Placebo
De placebo zal worden toegediend in een envelop met dezelfde verpakking, grootte, vorm en kleur van de inhoud als de interventie in kwestie, behalve dat de placebo niet het actieve ingrediënt van de interventie zal bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van orale dysbiose
Tijdsspanne: 30 dagen
Geanalyseerd door middel van microbiologisch qPCR-onderzoek met 16 S sRNA-primers, realtime kwantitatieve PCR en vergelijkende analyse met conventionele kweek op zoek naar veranderingen in het totale aantal van de volgende parontopathogenen: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum en Candida cultuur.
30 dagen
Aantal xerostomie
Tijdsspanne: 30 dagen
Het zal worden gemeten door middel van sialometrie, waarbij de ongestimuleerde speekselafscheiding en de gestimuleerde speekselafscheiding worden geanalyseerd
30 dagen
Speeksel-ph-concentratie
Tijdsspanne: 30 dagen
Het wordt gemeten via papieren stroken, in een van de containers met opgehoopt speeksel.
30 dagen
Tarief van orale mucositis
Tijdsspanne: 30 dagen
Het zal worden gemeten door middel van een klinische analyse, waarbij rekening wordt gehouden met de beoordelingsschaal voor mucositis van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
30 dagen
Parodontitis tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
Gemeten door klinisch onderzoek volgens de SEPA-criteria (Spaanse Vereniging voor Parodontologie) voor de classificatie van parodontitis.
30 dagen
Kwaliteit van leven tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
Het zal worden geanalyseerd op basis van de vragenlijst over de kwaliteit van leven voor patiënten met hoofd- en nekkanker, EORTC QLQ-H&N35 Spaanse versie.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanya Pereira Riveros, Msc, Universuty of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22/2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren