HNC 환자의 항종양 치료로 인한 구강 합병증에 대한 프로바이오틱스 및 미생물학적 분석의 유효성: 무작위 임상 연구
두경부암 환자의 항종양 치료로 인한 구강 합병증에 대한 프로바이오틱스 및 미생물학적 분석의 유효성: 무작위 임상 연구
이 연구는 임상 시험이며 주요 목적은 카탈로니아 종양학 연구소(ICO) Hospitalet의 방사선 치료 서비스에 참여한 두경부암 환자의 항종양 요법으로 유발된 구강 합병증에 대한 프로바이오틱스의 효과를 평가하는 것입니다. 2022년부터 2024년까지 바르셀로나 대학교 치과병원(HOUB), 의학 및 보건과학부 Bellvitge 캠퍼스.
연구 질문:
카탈로니아 종양학 연구소(ICO) 병원과 바르셀로나 대학교 치과병원에서 방사선 치료 서비스를 받고 있는 두경부암 환자의 항종양 치료로 인해 발생하는 구강 합병증을 줄이는 데 위약과 비교하여 프로바이오틱스의 효과가 있습니까? 2022-2024년 기간 동안 Bellvitge 의학 및 건강 과학 캠퍼스의 소속은 무엇입니까?
연구 집단: 카탈로니아 종양학 연구소(ICO) 병원의 방사선 치료 서비스와 바르셀로나 대학교 치과 병원(HOUB)에 참석한 환자(종양학 및 면역 저하 환자의 치과학 석사)는 머리와 머리의 조직학적 확인으로 진단을 받았습니다. 목암으로 작년에 치료를 받았습니다. 개입:
연구 참여에 동의한 환자는 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 두 번의 방문이 이루어지며 첫 번째는 기본 측정으로, 두 번째는 개입 종료 후 이루어집니다. 첫 번째 방문에서는 프로바이오틱스 또는 위약 제품이 제공되며 10개의 봉지가 담긴 상자가 제공됩니다. 프로바이오틱스에는 Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis 및 Lactobacillus bulgaricus가 포함되어 있습니다. 1 x 10e10 콜로니 형성 장치(CFU). 그리고 부형제로 구성된 위약. 글루텐이 없습니다. 1인당 1포를 물에 녹여 2~3분 동안 한 입 먹은 뒤, 양치를 한 후 30일 동안 1일 1회 삼키도록 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08907
- University of Barcelona
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공한 사람.
- 두경부암의 조직학적 진단.
- 지난 1년 이내에 두경부암으로 치료받았습니다.
제외 기준:
- 연구에 참여하기를 원하지 않는 환자.
- 골괴사증 환자.
- 경구용 약물을 복용할 수 없음.
- 프로바이오틱스에 알레르기가 있습니다.
- 활성 항생제 치료를 받았거나 지난 30일 이내에 항생제 치료를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험그룹
동일한 포장, 크기, 모양 및 색상의 봉투가 제공됩니다. 이는 Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus 등 개입의 활성 성분을 포함한다는 점에서만 위약과 다릅니다. acidophilus, Bifidobacterium infantis 및 Lactobacillus bulgaricus.실험군
|
각 환자는 1일 1포를 물 한 컵에 녹여 2~3분 동안 입안에 머금고 있다가 30일 동안 삼켜야 합니다.
|
|
위약 비교기: 위약군
위약은 관심 중재와 동일한 포장, 크기, 모양 및 내용물 색상으로 봉투에 담겨 제공됩니다. 단, 위약에는 중재의 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
|
위약은 해당 중재와 동일한 포장, 크기, 모양 및 내용물 색상을 지닌 봉투에 담겨 투여됩니다. 단, 위약에는 해당 중재의 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구강 세균 불균형의 농도
기간: 30 일
|
16 S sRNA 프라이머를 사용한 미생물학적 qPCR 연구, 실시간 정량 PCR 및 기존 배양과의 비교 분석을 통해 분석하여 Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum 및 Candida의 총 수 변화를 확인했습니다. 문화.
|
30 일
|
|
구강건조증 비율
기간: 30 일
|
시알로메트리(sialometry)로 측정하여 자극되지 않은 타액분비와 자극된 타액분비를 분석하게 됩니다.
|
30 일
|
|
타액 pH 농도
기간: 30 일
|
타액이 축적된 용기 중 하나에 있는 종이 조각을 통해 측정됩니다.
|
30 일
|
|
구강점막염 발생률
기간: 30 일
|
세계보건기구(WHO) 점막염 평가척도를 고려하여 임상분석을 통해 측정하게 됩니다.
|
30 일
|
|
치주염 비율
기간: 30 일
|
치주질환 분류를 위한 SEPA(스페인 치주학회) 기준에 따라 임상 검사를 통해 측정됩니다.
|
30 일
|
|
삶의 질 비율
기간: 30 일
|
두경부암 환자를 위한 삶의 질 설문지 EORTC QLQ-H&N35 스페인어 버전을 기반으로 분석합니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tanya Pereira Riveros, Msc, Universuty of Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Queens College, The City University of New York모병
-
Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
-
Hôpital Léon Bérard완전한
-
Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
-
Scripps Translational Science Institute완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
Yale-NUS College완전한
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국