Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en probiotisk og mikrobiologisk analyse på orale komplikasjoner indusert av antineoplastiske terapier hos pasienter med HNC: Randomisert klinisk studie (HNC)

29. mars 2025 oppdatert av: Tanya Valeria Pereira Riveros, University of Barcelona

Effekten av en probiotisk og mikrobiologisk analyse på orale komplikasjoner indusert av antineoplastiske terapier hos pasienter med hode- og nakkekreft: Randomisert klinisk studie

Studien er en klinisk studie og hovedmålet er å evaluere effekten av probiotika på orale komplikasjoner indusert av antineoplastiske terapier hos pasienter med hode- og nakkekreft, deltatt ved strålebehandlingstjenesten til Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet og ved Tannsykehuset ved Universitetet i Barcelona (HOUB), Fakultet for medisin og helsevitenskap Bellvitge campus i perioden 2022-2024.

Forskningsspørsmål:

Er bruk av probiotika sammenlignet med placebo effektiv for å redusere orale komplikasjoner produsert av antineoplastiske terapier hos pasienter med hode- og nakkekreft deltatt i strålebehandlingstjenesten ved Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet og Tannsykehuset ved Universitetet i Barcelona, ​​fakultetet for medisin og helsevitenskap campus Bellvitge i perioden 2022- 2024?

Studiepopulasjon: Pasienter deltok ved strålebehandlingstjenesten til Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet og ved Tannsykehuset ved Universitetet i Barcelona (HOUB), (Master of Dentistry in Oncology and Immunocompromised Patients) diagnostisert ved histologisk bekreftelse av hode og nakkekreft og behandlet det siste året.Intervensjon:

Pasienter som samtykker i å delta i studien vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen. To besøk vil bli gjennomført, det første som en baseline-måling og det andre etter avsluttet intervensjon. I det første besøket vil de få produktene enten probiotika eller placebo, med presentasjon av en boks med 10 poser. Probiotika inneholder: Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis og Lactobacillus bulgaricus. 1 x 10e10 kolonidannende enheter (CFU). Og placeboet består av hjelpestoffer. De er glutenfrie. Hver pasient vil få 1 pose oppløst i vann, for å ta 2-3 minutter med munnfuller og deretter svelge, etter børsting, en gang daglig i 30 dager.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Bivirkningene av antineoplastiske behandlinger av hode og nakke forverrer pasientens tilstand, noe som resulterer i redusert livskvalitet. På oralt nivå kan de indusere forekomsten av visse endringer, dette disponerer for ubalanse i den orale mikrobiotaen, noe som øker tilstedeværelsen av acidogene og kariogene bakterier. I munnhulen er probiotika assosiert med en reduksjon i antall kolonidannende enheter (CFU) av kariogene patogener og hemming av periodontale patogener. I tillegg modulerer de den inflammatoriske responsen (humoral og cellulær). Av denne grunn kan de betraktes som et godt alternativ for å modulere den orale mikrobiotaen hos hode- og nakkeonkologiske pasienter. Hypotese: Bruk av probiotika på grunn av endring av oral mikrobiota er assosiert med en gunstig effekt mot orale komplikasjoner produsert ved strålebehandling, kjemoterapi og kirurgi hos pasienter med hode- og nakkekreft, slik at probiotikabrukere vil få en større reduksjon i orale komplikasjoner indusert av kreftbehandlinger sammenlignet med de som ikke bruker probiotika. Mål: Å evaluere effekten av probiotika på orale komplikasjoner indusert av antineoplastiske terapier hos pasienter med hode- og nakkekreft, deltatt ved strålebehandlingstjenesten til Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet og Dental Hospital ved University of Barcelona (HOUB) , Fakultet for medisin og helsevitenskap Bellvitge campus i perioden 2022-2024. Metodikk: Randomisert klinisk utprøving i perioden 2022-2024. Identifikasjonen av populasjonen av interesse vil være pasienter som deltar i strålebehandlingstjenesten ved Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet og ved Dental Hospital ved University of Barcelona (HOUB), i Master of Dentistry og i Onkologi og immunkompromitterte pasienter . Data vil bli samlet inn ved elektronisk journal, klinisk undersøkelse, mikrobiologisk og radiografisk analyse av deltakerne. Forventede resultater: Bruk av probiotika forventes å gi en større reduksjon i orale komplikasjoner indusert av antineoplastiske terapier for hode og nakke. Statistisk analyse: Sammenligning av kategoriske variabler chi-square test, numeriske variabler Students test for uavhengige prøver og parvise prøver eller Mann-Whitney U test og Wilcoxon signed-rank test. Relativ risiko med 95 % konfidensintervall. En intensjon-til-behandling-analyse vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08907
        • University of Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Som gir informert samtykke til å delta i studien.
  • Med histologisk diagnose av hode- og nakkekreft.
  • Behandlet det siste året for hode- og halskreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke ønsker å delta i studien.
  • Pasienter med osteonekrose.
  • Manglende evne til å ta orale medisiner.
  • Allergisk mot probiotika.
  • På aktiv antibiotikabehandling eller har fått antibiotikabehandling de siste tretti dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
En konvolutt med samme emballasje, størrelse, form og farge vil bli gitt, den vil bare skille seg fra placebo ved at den vil inneholde den aktive ingrediensen i intervensjonen som er Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis og Lactobacillus bulgaricus. Eksperimentell gruppe
Hver pasient bør ta 1 pose per dag, løse den opp i et glass vann, holde den i munnen i 2-3 minutter og deretter svelge, i en periode på 30 dager.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placeboen vil bli gitt i en konvolutt med samme emballasje, størrelse, form og farge på innholdet som intervensjonen av interesse, bortsett fra at placeboen ikke vil inneholde den aktive ingrediensen i intervensjonen
Placeboen vil bli administrert i en konvolutt med samme emballasje, størrelse, form og farge på innholdet som intervensjonen av interesse, bortsett fra at placeboen ikke vil inneholde den aktive ingrediensen i intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av oral dysbiose
Tidsramme: 30 dager
Analysert gjennom mikrobiologisk qPCR-studie med 16 S sRNA-primere, kvantitativ PCR i sanntid og komparativ analyse med konvensjonell kultur på jakt etter endringer i det totale antallet av følgende periodontopatogener: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythuma recta, Fusolobacterum C, Tannerella forsythia. kultur.
30 dager
Rate av xerostomi
Tidsramme: 30 dager
Det vil bli målt ved sialometri, analysering av ustimulert spyttsekresjon og stimulert spyttsekresjon
30 dager
Spytt ph-konsentrasjon
Tidsramme: 30 dager
Det vil bli målt gjennom papirstrimler, i en av beholderne med oppsamlet spytt.
30 dager
Hyppighet av oral mukositt
Tidsramme: 30 dager
Det vil bli målt gjennom en klinisk analyse, tatt i betraktning Verdens helseorganisasjons (WHO) vurderingsskala for mukositt.
30 dager
Periodontitt rate
Tidsramme: 30 dager
Målt ved klinisk undersøkelse i henhold til SEPA (Spanish Society of Periodontology) kriterier for klassifisering av periodontal sykdom.
30 dager
Livskvalitet rate
Tidsramme: 30 dager
Det vil bli analysert basert på livskvalitetsspørreskjemaet for hode- og nakkekreftpasienter EORTC QLQ-H&N35 spansk versjon.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanya Pereira Riveros, Msc, Universuty of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere