- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06122636
Effekten av en probiotisk og mikrobiologisk analyse på orale komplikasjoner indusert av antineoplastiske terapier hos pasienter med HNC: Randomisert klinisk studie (HNC)
Effekten av en probiotisk og mikrobiologisk analyse på orale komplikasjoner indusert av antineoplastiske terapier hos pasienter med hode- og nakkekreft: Randomisert klinisk studie
Studien er en klinisk studie og hovedmålet er å evaluere effekten av probiotika på orale komplikasjoner indusert av antineoplastiske terapier hos pasienter med hode- og nakkekreft, deltatt ved strålebehandlingstjenesten til Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet og ved Tannsykehuset ved Universitetet i Barcelona (HOUB), Fakultet for medisin og helsevitenskap Bellvitge campus i perioden 2022-2024.
Forskningsspørsmål:
Er bruk av probiotika sammenlignet med placebo effektiv for å redusere orale komplikasjoner produsert av antineoplastiske terapier hos pasienter med hode- og nakkekreft deltatt i strålebehandlingstjenesten ved Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet og Tannsykehuset ved Universitetet i Barcelona, fakultetet for medisin og helsevitenskap campus Bellvitge i perioden 2022- 2024?
Studiepopulasjon: Pasienter deltok ved strålebehandlingstjenesten til Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet og ved Tannsykehuset ved Universitetet i Barcelona (HOUB), (Master of Dentistry in Oncology and Immunocompromised Patients) diagnostisert ved histologisk bekreftelse av hode og nakkekreft og behandlet det siste året.Intervensjon:
Pasienter som samtykker i å delta i studien vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen. To besøk vil bli gjennomført, det første som en baseline-måling og det andre etter avsluttet intervensjon. I det første besøket vil de få produktene enten probiotika eller placebo, med presentasjon av en boks med 10 poser. Probiotika inneholder: Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis og Lactobacillus bulgaricus. 1 x 10e10 kolonidannende enheter (CFU). Og placeboet består av hjelpestoffer. De er glutenfrie. Hver pasient vil få 1 pose oppløst i vann, for å ta 2-3 minutter med munnfuller og deretter svelge, etter børsting, en gang daglig i 30 dager.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08907
- University of Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Som gir informert samtykke til å delta i studien.
- Med histologisk diagnose av hode- og nakkekreft.
- Behandlet det siste året for hode- og halskreft.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien.
- Pasienter med osteonekrose.
- Manglende evne til å ta orale medisiner.
- Allergisk mot probiotika.
- På aktiv antibiotikabehandling eller har fått antibiotikabehandling de siste tretti dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
En konvolutt med samme emballasje, størrelse, form og farge vil bli gitt, den vil bare skille seg fra placebo ved at den vil inneholde den aktive ingrediensen i intervensjonen som er Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis og Lactobacillus bulgaricus. Eksperimentell gruppe
|
Hver pasient bør ta 1 pose per dag, løse den opp i et glass vann, holde den i munnen i 2-3 minutter og deretter svelge, i en periode på 30 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placeboen vil bli gitt i en konvolutt med samme emballasje, størrelse, form og farge på innholdet som intervensjonen av interesse, bortsett fra at placeboen ikke vil inneholde den aktive ingrediensen i intervensjonen
|
Placeboen vil bli administrert i en konvolutt med samme emballasje, størrelse, form og farge på innholdet som intervensjonen av interesse, bortsett fra at placeboen ikke vil inneholde den aktive ingrediensen i intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av oral dysbiose
Tidsramme: 30 dager
|
Analysert gjennom mikrobiologisk qPCR-studie med 16 S sRNA-primere, kvantitativ PCR i sanntid og komparativ analyse med konvensjonell kultur på jakt etter endringer i det totale antallet av følgende periodontopatogener: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythuma recta, Fusolobacterum C, Tannerella forsythia. kultur.
|
30 dager
|
|
Rate av xerostomi
Tidsramme: 30 dager
|
Det vil bli målt ved sialometri, analysering av ustimulert spyttsekresjon og stimulert spyttsekresjon
|
30 dager
|
|
Spytt ph-konsentrasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Det vil bli målt gjennom papirstrimler, i en av beholderne med oppsamlet spytt.
|
30 dager
|
|
Hyppighet av oral mukositt
Tidsramme: 30 dager
|
Det vil bli målt gjennom en klinisk analyse, tatt i betraktning Verdens helseorganisasjons (WHO) vurderingsskala for mukositt.
|
30 dager
|
|
Periodontitt rate
Tidsramme: 30 dager
|
Målt ved klinisk undersøkelse i henhold til SEPA (Spanish Society of Periodontology) kriterier for klassifisering av periodontal sykdom.
|
30 dager
|
|
Livskvalitet rate
Tidsramme: 30 dager
|
Det vil bli analysert basert på livskvalitetsspørreskjemaet for hode- og nakkekreftpasienter EORTC QLQ-H&N35 spansk versjon.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanya Pereira Riveros, Msc, Universuty of Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .