Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en probiotisk och mikrobiologisk analys av orala komplikationer inducerade av antineoplastiska terapier hos patienter med HNC: Randomiserad klinisk studie

9 november 2023 uppdaterad av: Tanya Valeria Pereira Riveros, University of Barcelona

Effektiviteten av en probiotisk och mikrobiologisk analys av orala komplikationer inducerade av antineoplastiska terapier hos patienter med huvud- och halscancer: Randomiserad klinisk studie

Studien är en klinisk prövning och huvudmålet är att utvärdera effekterna av probiotika på orala komplikationer inducerade av antineoplastiska terapier hos patienter med huvud- och halscancer, deltog vid strålbehandlingstjänsten vid Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet och vid Dental Hospital of University of Barcelona (HOUB), fakulteten för medicin och hälsovetenskap Bellvitge campus under perioden 2022-2024.

Forskningsfråga:

Är användningen av probiotika jämfört med placebo effektiv för att minska orala komplikationer som orsakas av antineoplastiska terapier hos patienter med huvud- och halscancer som deltog i strålbehandlingstjänsten vid Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet och tandsjukhuset vid universitetet i Barcelona, ​​fakulteten för medicin och hälsovetenskap campus Bellvitge under perioden 2022-2024?

Studiepopulation: Patienter som deltog i strålbehandlingstjänsten vid Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet och på tandsjukhuset vid University of Barcelona (HOUB), (Master of Dentistry in Oncology and Immunocompromised Patients) diagnostiserade genom histologisk bekräftelse av huvud och halscancer och behandlats under det senaste året.Ingripande:

Patienter som går med på att delta i studien kommer att randomiseras till interventions- eller kontrollgruppen. Två besök kommer att göras, det första som en baslinjemätning och det andra efter avslutad intervention. I det första besöket kommer de att få produkterna antingen probiotika eller placebo, med presentation av en låda med 10 påsar. Probiotikan innehåller: Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis och Lactobacillus bulgaricus. 1 x 10e10 kolonibildande enheter (CFU). Och placebo som består av hjälpämnen. De är glutenfria. Varje patient kommer att ges 1 dospåse löst i vatten, för att ta 2-3 minuter med munsbitar och sedan svälja, efter borstning, en gång om dagen, i 30 dagar.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Biverkningarna av antineoplastiska behandlingar av huvud och nacke förvärrar patienters tillstånd vilket resulterar i en minskning av livskvaliteten. På oral nivå kan de inducera uppkomsten av vissa förändringar, detta predisponerar för en obalans i den orala mikrobiotan, vilket ökar närvaron av acidogena och kariogena bakterier. I munhålan är probiotika associerade med en minskning av antalet kolonibildande enheter (CFU) av kariogena patogener och hämning av parodontala patogener. Dessutom modulerar de det inflammatoriska svaret (humoralt och cellulärt). Av denna anledning kan de anses vara ett bra alternativ för att modulera den orala mikrobiotan hos onkologiska patienter med huvud och hals. Hypotes: Användningen av probiotika på grund av förändringen av den orala mikrobiotan är associerad med en gynnsam effekt mot orala komplikationer som orsakas av strålbehandling, kemoterapi och kirurgi hos patienter med huvud- och halscancer, så att probiotikaanvändare får en större minskning av orala komplikationer inducerad av cancerterapier jämfört med de som inte använder probiotika. Mål: Att utvärdera effekterna av probiotika på orala komplikationer inducerade av antineoplastiska terapier hos patienter med huvud- och halscancer, deltog vid strålbehandlingstjänsten vid Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet och tandsjukhuset vid University of Barcelona (HOUB) , fakulteten för medicin och hälsovetenskap Bellvitge campus under perioden 2022-2024. Metod: Randomized Clinical Trial under perioden 2022-2024. Identifieringen av populationen av intresse kommer att vara patienter som deltar i strålbehandlingstjänsten vid Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet och på tandsjukhuset vid University of Barcelona (HOUB), i Master of Dentistry och i Onkologi och immunförsvagade patienter . Data kommer att samlas in genom elektronisk journal, klinisk undersökning, mikrobiologisk och radiografisk analys av deltagarna. Förväntade resultat: Användningen av probiotika förväntas ge en större minskning av orala komplikationer inducerade av huvud- och halsantineoplastiska behandlingar. Statistisk analys: Jämförelse av kategoriska variabler chi-kvadrattest, numeriska variabler Studenttest för oberoende stickprov och parade prover eller Mann-Whitney U-test och Wilcoxon signed-rank test. Relativ risk med 95 % konfidensintervall. En intention-to-treat-analys kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • University of Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år.
  • Som ger informerat samtycke till att delta i studien.
  • Med histologisk diagnos av huvud- och halscancer.
  • Behandlat under det senaste året för huvud- och halscancer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill delta i studien.
  • Patienter med osteonekros.
  • Oförmåga att ta orala mediciner.
  • Allergisk mot probiotika.
  • På aktiv antibiotikabehandling eller har fått antibiotikabehandling under de senaste trettio dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Ett kuvert med samma förpackning, storlek, form och färg kommer att ges, det kommer endast att skilja sig från placebo genom att det kommer att innehålla den aktiva ingrediensen i interventionen som är Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis och Lactobacillus bulgaricus. Experimentell grupp
Kosttillskott: Probiotikan som ska användas i interventionen motsvarar PRODEFEN Plus tillverkad av ITALFARMACO S.A. laboratorium
Varje patient ska ta 1 dospåse per dag, lösa upp den i ett glas vatten, hålla i munnen i 2-3 minuter och sedan svälja, under en period av 30 dagar.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo kommer att ges i ett kuvert med samma förpackning, storlek, form och färg på innehållet som den aktuella interventionen, förutom att placebo inte kommer att innehålla den aktiva ingrediensen i interventionen
Övrig: Placebo
Placebo kommer att administreras i ett kuvert med samma förpackning, storlek, form och färg på innehållet som den aktuella interventionen, förutom att placebo inte kommer att innehålla den aktiva ingrediensen i interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av oral dysbios
Tidsram: 30 dagar
Analyserad genom mikrobiologisk qPCR-studie med 16 S sRNA-primers, kvantitativ PCR i realtid och jämförande analys med konventionell odling som letar efter förändringar i det totala antalet av följande parodontopatogener: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia rectum och Fusolobactuma nucleta, Fusobacterium nucleta, kultur.
30 dagar
Frekvens av xerostomi
Tidsram: 30 dagar
Det kommer att mätas med sialometri, analysera ostimulerad salivsekretion och stimulerad salivsekretion
30 dagar
Saliv ph-koncentration
Tidsram: 30 dagar
Det kommer att mätas genom pappersremsor, i en av behållarna med ansamlad saliv.
30 dagar
Frekvens av oral mukosit
Tidsram: 30 dagar
Det kommer att mätas genom en klinisk analys, med hänsyn till Världshälsoorganisationens (WHO) skala för bedömning av mukosit.
30 dagar
Periodontitfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Uppmätt genom klinisk undersökning enligt SEPA (Spanska Society of Parodontology) kriterier för klassificering av parodontit.
30 dagar
Livskvalitetshastighet
Tidsram: 30 dagar
Det kommer att analyseras utifrån livskvalitetsformuläret för patienter med huvud- och halscancer EORTC QLQ-H&N35 spansk version.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Barcelona

Utredare

  • Huvudutredare: Tanya Pereira Riveros, Msc, Universuty of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22/2021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera