Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność analizy probiotycznej i mikrobiologicznej w zakresie powikłań w jamie ustnej wywołanych terapią przeciwnowotworową u pacjentów z HNC: randomizowane badanie kliniczne (HNC)

29 marca 2025 zaktualizowane przez: Tanya Valeria Pereira Riveros, University of Barcelona

Skuteczność analizy probiotycznej i mikrobiologicznej w zakresie powikłań w jamie ustnej wywołanych terapią przeciwnowotworową u pacjentów z rakiem głowy i szyi: randomizowane badanie kliniczne

Badanie ma charakter próby klinicznej, a jego głównym celem jest ocena wpływu probiotyków na powikłania w jamie ustnej wywołane terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z rakiem głowy i szyi, objętych radioterapią Katalońskiego Instytutu Onkologii (ICO) Hospitalet oraz w szpitalu Szpital Stomatologiczny Uniwersytetu w Barcelonie (HOUB), kampus Wydziału Lekarskiego i Nauk o Zdrowiu Bellvitge w latach 2022-2024.

Pytanie badawcze:

Czy stosowanie probiotyków w porównaniu z placebo jest skuteczne w ograniczaniu powikłań w jamie ustnej wywołanych terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z nowotworami głowy i szyi objętych służbą radioterapii w Katalońskim Instytucie Onkologii (ICO) Hospitalet i Szpitalu Stomatologicznym Uniwersytetu w Barcelonie, Wydział Medycyny i Nauk o Zdrowiu Bellvitge w latach 2022-2024?

Populacja badana: Pacjenci objęci radioterapią Katalońskiego Instytutu Onkologii (ICO) Hospitalet oraz Szpitala Stomatologicznego Uniwersytetu w Barcelonie (HOUB), (magister stomatologii onkologicznej i pacjentów z obniżoną odpornością), zdiagnozowani na podstawie histologicznego potwierdzenia głowy i rak szyi i leczony w ciągu ostatniego roku.Interwencja:

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Zostaną przeprowadzone dwie wizyty, pierwsza jako pomiar wyjściowy i druga po zakończeniu interwencji. Podczas pierwszej wizyty otrzymają produkty probiotyczne lub placebo, wraz z pudełkiem zawierającym 10 saszetek. W skład probiotyków wchodzą: Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis i Lactobacillus bulgaricus. 1 x 10e10 jednostek tworzących kolonie (CFU). Oraz placebo składające się z substancji pomocniczych. Są bezglutenowe. Każdy pacjent otrzyma 1 saszetkę rozpuszczoną w wodzie, którą należy łykać przez 2-3 minuty, a następnie połykać po szczotkowaniu raz dziennie przez 30 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Skutki uboczne terapii przeciwnowotworowych głowy i szyi pogarszają stan chorych, powodując obniżenie jakości życia. Na poziomie jamy ustnej mogą powodować pojawienie się pewnych zmian, co predysponuje do zaburzenia równowagi mikroflory jamy ustnej, zwiększając obecność bakterii kwasotwórczych i próchnicotwórczych. W jamie ustnej probiotyki wiążą się ze zmniejszeniem liczby jednostek tworzących kolonie (CFU) patogenów próchnicotwórczych i hamowaniem patogenów przyzębia. Ponadto modulują odpowiedź zapalną (humoralną i komórkową). Z tego powodu można je uznać za dobrą alternatywę w modulowaniu mikroflory jamy ustnej u pacjentów onkologicznych z zakresu głowy i szyi. Hipoteza: Stosowanie probiotyków w związku ze zmianą mikroflory jamy ustnej wiąże się z korzystnym wpływem na powikłania jamy ustnej wywołane radioterapią, chemioterapią i zabiegami chirurgicznymi u pacjentów z nowotworami głowy i szyi, dzięki czemu użytkownicy probiotyków będą mieli większą redukcję powikłań jamy ustnej wywołanych terapią przeciwnowotworową w porównaniu do osób niestosujących probiotyków. Cele: Ocena wpływu probiotyków na powikłania w jamie ustnej wywołane terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z nowotworami głowy i szyi, uczestniczących w służbie radioterapii Katalońskiego Instytutu Onkologii (ICO) Hospitalet i Szpitala Stomatologicznego Uniwersytetu w Barcelonie (HOUB). , Wydział Lekarski i Nauk o Zdrowiu kampus Bellvitge w latach 2022-2024. Metodologia: Randomizowane badanie kliniczne w latach 2022-2024. Identyfikacja populacji będącej przedmiotem zainteresowania będzie obejmować pacjentów objętych radioterapią w Katalońskim Instytucie Onkologii (ICO) Hospitalet oraz w Szpitalu Stomatologicznym Uniwersytetu w Barcelonie (HOUB), na studiach magisterskich na kierunku stomatologia oraz w onkologii i u pacjentów z obniżoną odpornością . Dane będą gromadzone poprzez zapis elektroniczny, badanie kliniczne, analizę mikrobiologiczną i radiograficzną uczestników. Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że stosowanie probiotyków zapewni większą redukcję powikłań w jamie ustnej wywołanych terapiami przeciwnowotworowymi głowy i szyi. Analiza statystyczna: Porównanie zmiennych kategorycznych, test chi-kwadrat, zmienne numeryczne. Test Studenta dla prób niezależnych i prób sparowanych lub test U Manna-Whitneya i test rang ze znakiem Wilcoxona. Ryzyko względne z 95% przedziałem ufności. Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • University of Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Którzy wyrażają świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Z histologiczną diagnostyką raka głowy i szyi.
  • Leczony w ciągu ostatniego roku z powodu raka głowy i szyi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci z martwicą kości.
  • Niemożność przyjmowania leków doustnych.
  • Alergia na probiotyki.
  • Podczas aktywnego leczenia antybiotykami lub leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich trzydziestu dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Otrzymana zostanie koperta o tym samym opakowaniu, rozmiarze, kształcie i kolorze, będzie się różnić od placebo tym, że będzie zawierać substancję czynną interwencji, którą jest Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis i Lactobacillus bulgaricus.Grupa doświadczalna
Suplement diety: Probiotykiem stosowanym w interwencji jest PRODEFEN Plus produkowany przez laboratorium ITALFARMACO S.A.
Każdy pacjent powinien przyjmować 1 saszetkę dziennie, rozpuścić ją w szklance wody, trzymać w ustach przez 2-3 minuty, a następnie połknąć przez okres 30 dni.
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo zostanie podane w kopercie o tym samym opakowaniu, rozmiarze, kształcie i kolorze zawartości co interwencja będąca przedmiotem zainteresowania, z tym wyjątkiem, że placebo nie będzie zawierać aktywnego składnika interwencji
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane w kopercie o tym samym opakowaniu, rozmiarze, kształcie i kolorze zawartości co interwencja będąca przedmiotem zainteresowania, z tą różnicą, że placebo nie będzie zawierać aktywnego składnika interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie dysbiozy jamy ustnej
Ramy czasowe: 30 dni
Analizowane poprzez mikrobiologiczne badanie qPCR ze starterami 16 S sRNA, ilościową PCR w czasie rzeczywistym i analizę porównawczą z konwencjonalną kulturą w poszukiwaniu zmian w całkowitej liczbie następujących periodontopatogenów: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Campylobacter rectus, Fusobacterium jądro i Candida kultura.
30 dni
Częstość występowania kserostomii
Ramy czasowe: 30 dni
Będzie mierzony za pomocą sialometrii, analizując niestymulowane wydzielanie śliny i stymulowane wydzielanie śliny
30 dni
Stężenie ph śliny
Ramy czasowe: 30 dni
Będzie ona mierzona paskami papieru, w jednym z pojemników z nagromadzoną śliną.
30 dni
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 30 dni
Będzie ono mierzone na podstawie analizy klinicznej z uwzględnieniem skali oceny zapalenia błony śluzowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
30 dni
Częstotliwość zapalenia przyzębia
Ramy czasowe: 30 dni
Mierzone podczas badania klinicznego zgodnie z kryteriami SEPA (Hiszpańskiego Towarzystwa Periodontologicznego) klasyfikacji chorób przyzębia.
30 dni
Wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie on poddany analizie w oparciu o kwestionariusz jakości życia chorych na nowotwory głowy i szyi EORTC QLQ-H&N35 w wersji hiszpańskiej.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanya Pereira Riveros, Msc, Universuty of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22/2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj