Eficácia de uma análise probiótica e microbiológica em complicações orais induzidas por terapias antineoplásicas em pacientes com HNC: estudo clínico randomizado (HNC)
Eficácia de uma análise probiótica e microbiológica em complicações orais induzidas por terapias antineoplásicas em pacientes com câncer de cabeça e pescoço: estudo clínico randomizado
O estudo é um Ensaio Clínico e tem como objetivo principal avaliar os efeitos dos probióticos nas complicações orais induzidas por terapias antineoplásicas em pacientes com câncer de cabeça e pescoço, atendidos no serviço de radioterapia do Instituto Catalão de Oncologia (ICO) Hospitalet e no Hospital Odontológico da Universidade de Barcelona (HOUB), Faculdade de Medicina e Ciências da Saúde campus Bellvitge durante o período 2022-2024.
Questão de pesquisa:
O uso de probióticos comparado ao placebo é eficaz na redução das complicações orais produzidas pelas terapias antineoplásicas em pacientes com câncer de cabeça e pescoço atendidos no serviço de radioterapia do Instituto Catalão de Oncologia (ICO) Hospitalet e do Hospital Odontológico da Universidade de Barcelona, Faculdade de Medicina e Ciências da Saúde campus Bellvitge durante o período 2022-2024?
População do estudo: Pacientes atendidos no serviço de radioterapia do Instituto Catalão de Oncologia (ICO) Hospitalet e no Hospital Odontológico da Universidade de Barcelona (HOUB), (Mestrado em Odontologia em Oncologia e Pacientes Imunocomprometidos) diagnosticados por confirmação histológica de cabeça e câncer de pescoço e tratado no último ano.Intervenção:
Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão randomizados para o grupo intervenção ou controle. Serão feitas duas visitas, a primeira como medida inicial e a segunda após o término da intervenção. Na primeira consulta serão administrados os produtos probióticos ou placebo, com apresentação de caixa com 10 sachês. Os probióticos contêm: Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis e Lactobacillus bulgaricus. 1 x 10e10 Unidades Formadoras de Colônia (UFC). E o placebo composto por excipientes. Eles não contêm glúten. Cada paciente receberá 1 sachê dissolvido em água, para tomar 2 a 3 minutos de bocados e depois engolir, após a escovação, uma vez ao dia, durante 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08907
- University of Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Que dão consentimento informado para participar do estudo.
- Com diagnóstico histológico de câncer de cabeça e pescoço.
- Tratado no último ano para câncer de cabeça e pescoço.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam participar do estudo.
- Pacientes com osteonecrose.
- Incapacidade de tomar medicamentos orais.
- Alérgico a probióticos.
- Em tratamento com antibióticos ativos ou tendo recebido tratamento com antibióticos nos últimos trinta dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Será entregue um envelope com a mesma embalagem, tamanho, formato e cor, só será diferente do placebo por conter o princípio ativo da intervenção que é Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis e Lactobacillus bulgaricus.Grupo experimental
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Cada paciente deve tomar 1 saqueta por dia, dissolver num copo de água, manter na boca durante 2-3 minutos e depois engolir, durante um período de 30 dias.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O placebo será fornecido em envelope com a mesma embalagem, tamanho, formato e cor de conteúdo da intervenção de interesse, exceto que o placebo não conterá o princípio ativo da intervenção
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O placebo será administrado em envelope com mesma embalagem, tamanho, formato e cor de conteúdo da intervenção de interesse, exceto que o placebo não conterá o princípio ativo da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de disbiose oral
Prazo: 30 dias
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Analisado através de estudo microbiológico qPCR com primers 16 S sRNA, PCR quantitativo em tempo real e análise comparativa com cultura convencional buscando alterações na contagem total dos seguintes periodontopatógenos: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum e Candida cultura.
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30 dias
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Taxa de xerostomia
Prazo: 30 dias
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Será medida por sialometria, analisando secreção salivar não estimulada e secreção salivar estimulada
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30 dias
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Concentração de ph salivar
Prazo: 30 dias
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Será medida através de tiras de papel, em um dos recipientes com saliva acumulada.
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30 dias
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Taxa de mucosite oral
Prazo: 30 dias
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Será medida por meio de análise clínica, levando em consideração a escala de avaliação de mucosite da Organização Mundial da Saúde (OMS).
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30 dias
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Taxa de periodontite
Prazo: 30 dias
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Medido por exame clínico de acordo com os critérios da SEPA (Sociedade Espanhola de Periodontia) para classificação da doença periodontal.
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30 dias
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Taxa de qualidade de vida
Prazo: 30 dias
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Será analisado com base no questionário de qualidade de vida para pacientes com câncer de cabeça e pescoço EORTC QLQ-H&N35 versão em espanhol.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanya Pereira Riveros, Msc, Universuty of Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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