肝硬変患者における胃静脈瘤出血に対する先制的 TIPS
肝硬変患者における胃静脈瘤出血に対する先制的経頸静脈肝内門脈大循環シャント：多施設ランダム化試験
胃静脈瘤の有病率は約20％です。 胃静脈瘤は出血がより重篤になる傾向があり、罹患率と死亡率が高く、急性出血が止まった後に再出血するリスクが 35% ～ 90% あることに注意することが重要です。 胃静脈瘤の有病率は比較的低いため、既存の臨床研究には多くの欠陥があり、学術界では多くの議論があり、胃静脈瘤の最適な治療および予防戦略はまだ完全に定義されていません。
ここ数年で、肝硬変患者の胃静脈瘤出血の治療と予防において重要な進歩が見られました。 専門家らは、孤立性胃静脈瘤 (IGV1) または 2 型胃食道静脈瘤 (GOV2) 静脈瘤からの急性出血エピソードにおける治療の第一選択は、組織接着剤の薬理学的注射と内視鏡的注射の併用であるべきであることに同意しています。一方、経頸静脈肝内門脈大循環シャント (TIPS) はレスキュー療法と考えられています。 TIPS は静脈瘤の再出血を効果的に予防することが示されていますが、肝性脳症や肝不全の発生率が増加する可能性があります。 この意味で、底部静脈瘤出血に関する最近のランダム化対照試験（RCT）では、患者の入院後最初の5日間に早期のTIPSを実施すると、出血制御の失敗と早期および後期の再出血が大幅に減少することが示されました。 ただし、この研究は 4 年間実施され、対象となった患者はわずか 25 人でした。 サンプルサイズが不十分なため、優先TIPSが胃静脈瘤出血患者に延命効果をもたらすかどうかを反映できませんでした。 したがって、急性胃静脈瘤出血の治療にTIPSを優先する分野で質の高い証拠を提供するために、大量のサンプルを使用した多施設臨床研究が緊急に必要とされています。
本研究は、胃静脈瘤（IGV1またはGOV2）からの急性出血患者を対象に、先制的TIPS（内視鏡検査後最初の72時間以内に実施）と標準的な2回目の予防（組織接着剤とカルベジロールの内視鏡注射）を比較することを目的としています。 主要アウトカムは、組み入れから6週間以内の死亡率となります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaoze Wang
- 電話番号：+8615208207573
- メール：wang_xiaoze@wchscu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肝硬変（画像検査、臨床検査、臨床症状、または肝生検によって診断される）;
- 胃静脈瘤（IGV1またはGOV2）からの急性出血による入院。
除外基準:
- TIPSまたは外科用シャントによる以前の治療。
- 内視鏡治療、カルベジロール、またはTIPSに対する禁忌の存在。
- ミラノの基準を超える肝細胞癌の存在。
- -予想生存期間が6か月を超えない他の全身性悪性腫瘍の存在。
- 制御不能な感染症または敗血症の存在。
- 心不全、肺不全、腎不全の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
初期止血を達成するための標準治療: 血管作動薬 (ソマトスタチンまたはテルリプレシン) + センターのプロトコールに従った内視鏡的止血。 二次予防としての内視鏡療法と薬物療法を組み合わせた標準的な治療（カルベジロール + 胃静脈瘤が根絶されるまで組織接着剤の内視鏡注射を繰り返し行う）。 |
患者は最長5日間血管作動薬の投与を受ける。その後、非選択的ベータ遮断薬（カルベジロール）の初回投与量を 6.25 mg から開始し、プロプラノロールの投与量を 12.5 mg に増量します。 組織接着剤の内視鏡注射の 2 回目の選択セッションは、最初の内視鏡治療後最初の 28 日以内に実行されます。 以下のセッションは、静脈瘤が根絶されるまで 28 +/- 3 日の間隔で実行されます。 根絶が達成されたら、6 か月ごとに内視鏡によるモニタリングが行われます。 静脈瘤が再発した場合は、新たに内視鏡による組織接着剤の注入が行われます。
他の名前：
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実験的：先制的なヒント
初期止血を達成するための標準治療: 血管作動薬 (ソマトスタチンまたはテルリプレシン) + センターのプロトコールに従った内視鏡的止血。 最初の内視鏡的止血後、最初の 72 時間の TIPS のパフォーマンス。 |
TIPS 手順は、最初の内視鏡検査または治療後 72 時間以内に実行する必要があります。
TIPS の確立には 8 mm Viatorr ステントが使用されます。
目標は、門脈圧勾配を 12 mm Hg 未満に下げることです。
必要と思われる場合、特に門脈造影検査で静脈瘤に栄養を与える大きな門脈体大動脈側副動脈の充填が見られる患者では、コイルまたは接着剤による塞栓術を行うことができます。
TIPS の後は、抗凝固療法は原則として使用されませんが、主治医がそれが正当であると判断した場合には使用が許可されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間死亡率
時間枠：6週間
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研究に参加してから最初の6週間の死亡率。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5日間の治療失敗
時間枠：5日間
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最初の標準治療から 5 日以内に治療戦略の調整が必要な症例の発生率：治療 2 時間後の嘔吐または胃管からの 100 ml 以上の新鮮血の排出、血液量減少性ショック、ヘモグロビン 30 g/L の低下、または輸血なしで 24 時間以内にさらに多くの場合。
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5日間
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1年死亡率
時間枠：1年
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研究に参加してから最初の 1 年間の死亡率。
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1年
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代償不全イベント
時間枠：1年
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最初の標準治療の5日後から、再出血、新たな明白な腹水（中程度から重度）または腹水の程度の増加、明白な肝性脳症（ウェストヘブングレード2～4）、または黄疸（総ビリルビン＞51mmol/L）を伴う割合が増加1年まで。
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1年
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有害事象
時間枠：1年
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無作為化後追跡調査期間までに発生する、感染症、新たな腫瘍、臓器不全、消化性潰瘍などのさまざまな合併症のイベント。
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1年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Xuefeng Luo、West China Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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