WSKAZÓWKI Zapobiegawcze w przypadku krwawienia z żylaków żołądka u pacjentów z marskością wątroby
Zapobiegawczy przezszyjny wewnątrzwątrobowy zastawka wrotno-systemowa w leczeniu krwawienia z żylaków żołądka u pacjentów z marskością wątroby: wieloośrodkowe randomizowane badanie
Częstość występowania żylaków żołądka wynosi około 20%. Należy zauważyć, że żylaki żołądka mają tendencję do silniejszego krwawienia, są bardziej podatne na zachorowanie i śmiertelność, a ryzyko ponownego krwawienia po ustąpieniu ostrego krwotoku wynosi od 35% do 90%. Ze względu na stosunkowo niską częstość występowania żylaków żołądka, istniejące badania kliniczne mają wiele braków, a w środowisku akademickim istnieje wiele kontrowersji, a optymalne strategie leczenia i profilaktyki żylaków żołądka nie zostały jeszcze w pełni określone.
W ciągu ostatnich kilku lat dokonał się istotny postęp w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom z żylaków żołądka u pacjentów z marskością wątroby. Eksperci są zgodni co do tego, że połączenie farmakologicznego i endoskopowego wstrzyknięcia klejów tkankowych powinno stanowić pierwszą linię leczenia w przypadku ostrego krwawienia z izolowanych żylaków żołądka (IGV1) lub żylaków żołądkowo-przełykowych typu 2 (GOV2); podczas gdy przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS) jest uważany za terapię ratunkową. Wykazano, że TIPS skutecznie zapobiega nawrotom krwawień z żylaków, ale może powodować zwiększenie częstości występowania encefalopatii wątrobowej i (lub) niewydolności wątroby. W tym kontekście niedawne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dotyczące krwawienia z żylaków dna oka wykazało, że wczesne wykonanie TIPS w ciągu pierwszych 5 dni po przyjęciu pacjenta powoduje istotne zmniejszenie ryzyka braku kontroli krwawienia oraz wczesnego i późnego nawrotu krwawienia. Badanie trwało jednak 4 lata i wzięło w nim udział jedynie 25 pacjentów. Ze względu na niewystarczającą wielkość próby nie udało się ocenić, czy priorytetowe TIPS może przynieść korzyści w zakresie przeżycia pacjentów z krwawieniem z żylaków żołądka. Dlatego istnieje pilna potrzeba wieloośrodkowych badań klinicznych na dużych próbach, aby dostarczyć wysokiej jakości dowodów w zakresie priorytetowego traktowania TIPS w leczeniu ostrego krwawienia z żylaków żołądka.
Celem niniejszego badania jest porównanie zapobiegawczego TIPS (wykonywanego w ciągu pierwszych 72 godzin po endoskopii) ze standardową drugą profilaktyką (endoskopowe wstrzyknięcie klejów tkankowych z karwedilolem) u pacjentów z ostrym krwawieniem z żylaków żołądka (IGV1 lub GOV2). Pierwszorzędnym wynikiem będzie 6-tygodniowa śmiertelność od włączenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoze Wang
- Numer telefonu: +8615208207573
- E-mail: wang_xiaoze@wchscu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Marskość wątroby (rozpoznawana na podstawie badań obrazowych, badań laboratoryjnych, objawów klinicznych lub biopsji wątroby);
- Przyjęcie z powodu ostrego krwawienia z żylaków żołądka (IGV1 lub GOV2).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie TIPS lub zastawką chirurgiczną;
- Obecność przeciwwskazań do leczenia endoskopowego, karwedilolu lub TIPS;
- Obecność raka wątrobowokomórkowego przekraczająca kryteria mediolańskie;
- Obecność innych układowych nowotworów złośliwych, których przewidywany czas przeżycia nie przekracza 6 miesięcy;
- Obecność niekontrolowanej infekcji lub sepsy;
- Obecność niewydolności serca, płuc lub nerek;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia standardowa
Standardowe leczenie w celu uzyskania wstępnej hemostazy: leki wazoaktywne (somatostatyna lub terlipresyna) + hemostaza endoskopowa zgodnie z protokołem ośrodka. Standardowa skojarzona terapia endoskopowa i farmakologiczna jako profilaktyka wtórna (karwedilol + wielokrotne endoskopowe wstrzyknięcia klejów tkankowych do czasu eradykacji żylaków żołądka). |
Pacjenci otrzymają leki wazoaktywne do 5 dni; następnie rozpocznie się podawanie nieselektywnego beta-adrenolityku (karwedilolu) od dawki początkowej 6,25 mg, następnie dawkę propranololu zwiększy się do 12,5 mg. Druga planowa sesja endoskopowego wstrzyknięcia klejów tkankowych zostanie przeprowadzona w ciągu pierwszych 28 dni po wstępnym leczeniu endoskopowym. Kolejne sesje będą wykonywane w odstępach 28 +/- 3 dni, aż do eradykacji żylaków. Po osiągnięciu eradykacji kontrole endoskopowe będą przeprowadzane co 6 miesięcy. W przypadku ponownego pojawienia się żylaków zostanie wykonana nowa endoskopowa iniekcja klejów tkankowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uprzedzające WSKAZÓWKI
Standardowe leczenie w celu uzyskania wstępnej hemostazy: leki wazoaktywne (somatostatyna lub terlipresyna) + hemostaza endoskopowa zgodnie z protokołem ośrodka. Wykonanie TIPS w ciągu pierwszych 72 godzin po początkowej hemostazie endoskopowej. |
Zabieg TIPS należy wykonać w ciągu 72 godzin od wstępnego badania endoskopowego lub zabiegu.
Do założenia TIPS zostanie użyty stent Viatorr o średnicy 8 mm.
Celem będzie zmniejszenie gradientu ciśnienia wrotnego poniżej 12 mm Hg.
Jeśli uzna się to za konieczne, można wykonać embolizację za pomocą cewek lub kleju, szczególnie u pacjentów, u których portografia wykazuje wypełnienie dużych naczyń obocznych wrotno-systemowych zaopatrujących żylaki.
Po zabiegu TIPS z reguły nie stosuje się leczenia przeciwzakrzepowego, ale jest ono dozwolone, jeśli lekarz prowadzący uzna to za uzasadnione.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 6-tygodniowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźnik śmiertelności w ciągu pierwszych 6 tygodni po włączeniu do badania.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia w ciągu 5 dni
Ramy czasowe: 5 dni
|
Częstość występowania przypadków wymagających dostosowania strategii leczenia w ciągu 5 dni od początkowego, standardowego leczenia: krwawe wymioty lub drenaż ≥100 ml świeżej krwi ze zgłębnika żołądkowego po 2 godzinach leczenia, wstrząs hipowolemiczny, spadek stężenia hemoglobiny o 30 g/l lub więcej w ciągu 24 godzin bez transfuzji.
|
5 dni
|
|
Śmiertelność w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik umieralności w ciągu pierwszego roku od włączenia do badania.
|
1 rok
|
|
zdarzenia dekompensacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania ponownego krwawienia, nowego jawnego wodobrzusza (umiarkowany-ciężki) lub zwiększonego stopnia wodobrzusza, jawnej encefalopatii wątrobowej (stopnie 2-4 w West-Heaven) lub żółtaczki (bilirubina całkowita >51 mmol/l) od 5 dni po początkowym standaryzowanym leczeniu w górę do 1 roku.
|
1 rok
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia związane z różnymi powikłaniami, takimi jak infekcje, nowe nowotwory, niewydolność narządów, wrzody trawienne itp., występujące po randomizacji aż do okresu obserwacji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xuefeng Luo, West China Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pTIPS-GV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .