CONSEJOS preventivos para el sangrado de varices gástricas en pacientes con cirrosis
Derivación portosistémica intrahepática transyugular preventiva para el sangrado de varices gástricas en pacientes con cirrosis: un ensayo multicéntrico aleatorizado
La prevalencia de várices gástricas es aproximadamente del 20%. Es importante señalar que las várices gástricas tienden a sangrar más intensamente, tienen una tasa de morbilidad y mortalidad más alta y tienen un riesgo de 35% a 90% de resangrado después del cese de la hemorragia aguda. Debido a la prevalencia relativamente baja de las várices gástricas, los estudios clínicos existentes tienen muchas deficiencias y existe mucha controversia en la comunidad académica; el tratamiento óptimo y las estrategias de prevención de las várices gástricas aún no se han definido completamente.
En los últimos años se han producido importantes avances en el tratamiento y prevención del sangrado por varices gástricas en pacientes con cirrosis. Los expertos coinciden en que la combinación de inyección farmacológica y endoscópica de adhesivos tisulares debe ser la primera línea de tratamiento en el episodio hemorrágico agudo por várices gástricas aisladas (IGV1) o várices gastroesofágicas tipo 2 (GOV2); mientras que la derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) se considera una terapia de rescate. Se ha demostrado que TIPS previene eficazmente el resangrado de las várices, pero con un aumento potencial en la incidencia de encefalopatía hepática y/o insuficiencia hepática. En este sentido, un ensayo controlado aleatorio (ECA) reciente en sangrado de várices del fondo mostró que un TIPS temprano, realizado durante los primeros 5 días después del ingreso del paciente, resultó en una disminución significativa en la falla en el control del sangrado y en el resangrado temprano y tardío. Sin embargo, el estudio se realizó durante 4 años y solo incluyó a 25 pacientes. Debido al tamaño de muestra insuficiente, no pudo reflejar si los TIPS prioritarios pueden aportar beneficios de supervivencia a los pacientes con hemorragia por várices gástricas. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de estudios clínicos multicéntricos con muestras grandes para proporcionar evidencia de alta calidad en el campo de priorizar TIPS para el tratamiento de la hemorragia aguda por varices gástricas.
El presente estudio tiene como objetivo comparar el TIPS preventivo (realizado durante las primeras 72 horas después de la endoscopia) con la segunda profilaxis estándar (inyección endoscópica de adhesivos tisulares más carvedilol) para pacientes con sangrado agudo por várices gástricas (IGV1 o GOV2). El resultado primario será una mortalidad a las 6 semanas desde la inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoze Wang
- Número de teléfono: +8615208207573
- Correo electrónico: wang_xiaoze@wchscu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis (diagnosticada mediante imágenes, pruebas de laboratorio, síntomas clínicos o biopsia de hígado);
- Ingreso por sangrado agudo por varices gástricas (IGV1 o GOV2).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con TIPS o shunt quirúrgico;
- Presencia de contraindicaciones para tratamiento endoscópico, carvedilol o TIPS;
- Presencia de carcinoma hepatocelular que supera los criterios de Milán;
- Presencia de otros tumores malignos sistémicos con un tiempo de supervivencia esperado que no exceda los 6 meses;
- Presencia de infección incontrolable o sepsis;
- Presencia de insuficiencia cardíaca, pulmonar o renal;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia estándar
Tratamiento estándar para conseguir la hemostasia inicial: fármacos vasoactivos (somatostatina o terlipresina) + hemostasia endoscópica según protocolo del centro. Terapia endoscópica y farmacológica combinada estándar como profilaxis secundaria (carvedilol + inyección endoscópica repetida de adhesivos tisulares hasta la erradicación de las várices gástricas). |
Los pacientes recibirán fármacos vasoactivos hasta por 5 días; luego se iniciará un betabloqueante no selectivo (carvedilol) con una dosis inicial de 6,25 mg, se aumentará la dosis de propranolol a 12,5 mg. La segunda sesión electiva de inyección endoscópica de adhesivos tisulares se realizará dentro de los primeros 28 días después del tratamiento endoscópico inicial. Las siguientes sesiones se realizarán a intervalos de 28 +/- 3 días hasta la erradicación de las varices. Una vez lograda la erradicación, se realizará un seguimiento endoscópico cada 6 meses. Si las várices reaparecen, se realizará una nueva inyección endoscópica de adhesivos tisulares.
Otros nombres:
|
|
Experimental: CONSEJOS preventivos
Tratamiento estándar para conseguir la hemostasia inicial: fármacos vasoactivos (somatostatina o terlipresina) + hemostasia endoscópica según protocolo del centro. Realización de TIPS en las primeras 72 horas tras la hemostasia endoscópica inicial. |
El procedimiento TIPS debe realizarse dentro de las 72 horas posteriores al examen o tratamiento endoscópico inicial.
Se utilizará un stent Viatorr de 8 mm para el establecimiento de TIPS.
El objetivo será reducir el gradiente de presión portal por debajo de 12 mm Hg.
Si se considera necesario, se puede realizar la embolización, ya sea con espirales o pegamento, especialmente en pacientes en los que la portografía muestra el llenado de grandes colaterales portosistémicas que alimentan las várices.
Después del TIPS, la anticoagulación no se utilizará como regla general, pero se permitirá si el médico tratante lo considera justificado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La tasa de mortalidad durante las primeras 6 semanas después de la inclusión en el estudio.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso del tratamiento a los 5 días.
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Incidencia de casos que requieren ajuste de la estrategia de tratamiento dentro de los 5 días posteriores al tratamiento estandarizado inicial: vómitos de sangre o drenaje de ≥100 ml de sangre fresca de una sonda gástrica después de 2 horas de tratamiento, shock hipovolémico, descenso de la hemoglobina de 30 g/L o más en 24 horas sin transfusión.
|
5 dias
|
|
Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de mortalidad durante el primer año después de la inclusión en el estudio.
|
1 año
|
|
eventos de descompensación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasas de resangrado, nueva ascitis manifiesta (moderada a intensa) o mayor grado de ascitis, encefalopatía hepática manifiesta (grados 2 a 4 de West-Heaven) o ictericia (bilirrubina total >51 mmol/L) desde 5 días después del tratamiento estandarizado inicial hasta a 1 año.
|
1 año
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Eventos de diversas complicaciones, como infecciones, nuevos tumores, insuficiencia orgánica, úlceras pépticas, etc., que se produzcan después de la aleatorización hasta el período de seguimiento.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xuefeng Luo, West China Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pTIPS-GV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .