Preventieve TIPS voor maagvariceale bloedingen bij patiënten met cirrose
Preventieve transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt voor maagvaricesbloedingen bij patiënten met cirrose: een gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra
De prevalentie van maagvarices bedraagt ongeveer 20%. Het is belangrijk op te merken dat maagvarices de neiging hebben ernstiger te bloeden, een hoger ziekte- en sterftecijfer hebben en een risico van 35% tot 90% hebben op opnieuw bloeden na het stoppen van een acute bloeding. Vanwege de relatief lage prevalentie van maagvarices vertonen de bestaande klinische onderzoeken veel tekortkomingen en is er veel controverse in de academische gemeenschap. De optimale behandelings- en preventiestrategieën voor maagvarices zijn nog niet volledig gedefinieerd.
De afgelopen jaren zijn er belangrijke vorderingen gemaakt bij de behandeling en preventie van maagvariceale bloedingen bij patiënten met cirrose. Deskundigen zijn het erover eens dat de combinatie van farmacologische en endoscopische injectie van weefselkleefmiddelen de eerste behandelingslijn zou moeten zijn bij acute bloedingen uit geïsoleerde maagvarices (IGV1) of type 2 gastro-oesofageale varices (GOV2). terwijl transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) als een reddingstherapie wordt beschouwd. Van TIPS is aangetoond dat het recidiefbloedingen van varices effectief voorkomt, maar met een potentiële toename van de incidentie van hepatische encefalopathie en/of leverfalen. In deze zin heeft een recent gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) naar fundale variceale bloedingen aangetoond dat een vroege TIPS, uitgevoerd gedurende de eerste vijf dagen na opname van de patiënt, resulteerde in een significante afname van het onvermogen om bloedingen onder controle te houden en van vroege en late recidiefbloedingen. Het onderzoek duurde echter vier jaar en omvatte slechts 25 patiënten. Omdat de steekproefomvang onvoldoende was, kon niet worden weerspiegeld of prioritaire TIPS overlevingsvoordelen kunnen opleveren voor patiënten met maagvariceale bloedingen. Daarom is er dringend behoefte aan klinische onderzoeken in meerdere centra met grote steekproeven om kwalitatief hoogstaand bewijs te leveren op het gebied van het prioriteren van TIPS voor de behandeling van acute maagvariceale bloedingen.
Het huidige onderzoek heeft tot doel de preventieve TIPS (uitgevoerd tijdens de eerste 72 uur na endoscopie) te vergelijken met standaard tweede profylaxe (endoscopische injectie van weefselkleefstoffen plus Carvedilol) voor patiënten met acute bloedingen uit maagvarices (IGV1 of GOV2). De primaire uitkomstmaat is een mortaliteit binnen zes weken vanaf inclusie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaoze Wang
- Telefoonnummer: +8615208207573
- E-mail: wang_xiaoze@wchscu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cirrose (gediagnosticeerd door beeldvorming, laboratoriumtests, klinische symptomen of leverbiopsie);
- Opname wegens acute bloeding uit maagvarices (IGV1 of GOV2).
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met TIPS of chirurgische shunt;
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor endoscopische behandeling, Carvedilol of TIPS;
- Aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom dat de criteria van Milaan overschrijdt;
- Aanwezigheid van andere systemische kwaadaardige tumoren met een verwachte overlevingstijd van niet meer dan 6 maanden;
- Aanwezigheid van onbeheersbare infectie of sepsis;
- Aanwezigheid van hart-, long- of nierfalen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard therapie
Standaardbehandeling om initiële hemostase te bereiken: vasoactieve geneesmiddelen (somatostatine of terlipressine) + endoscopische hemostase volgens het centrumprotocol. Standaard gecombineerde endoscopische en farmacologische therapie als secundaire profylaxe (carvedilol + herhaalde endoscopische injectie van weefselkleefmiddelen tot de uitroeiing van de maagvarices). |
Patiënten krijgen gedurende maximaal 5 dagen vasoactieve geneesmiddelen; daarna wordt gestart met een niet-selectieve bètablokker (carvedilol) met een aanvangsdosis van 6,25 mg, de dosis propranolol wordt verhoogd naar 12,5 mg. De tweede keuzesessie van endoscopische injectie van weefselkleefstoffen zal worden uitgevoerd binnen de eerste 28 dagen na de initiële endoscopische behandeling. De volgende sessies worden uitgevoerd met tussenpozen van 28 +/- 3 dagen tot de uitroeiing van de varices. Zodra de uitroeiing is bereikt, wordt elke zes maanden endoscopische monitoring uitgevoerd. Als de spataderen opnieuw verschijnen, zal een nieuwe endoscopische injectie van weefselkleefstoffen worden uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Preventieve TIPS
Standaardbehandeling om initiële hemostase te bereiken: vasoactieve geneesmiddelen (somatostatine of terlipressine) + endoscopische hemostase volgens het centrumprotocol. Uitvoering van TIPS in de eerste 72 uur na de initiële endoscopische hemostase. |
De TIPS-procedure moet binnen 72 uur na het eerste endoscopische onderzoek of de eerste endoscopische behandeling worden uitgevoerd.
Voor het plaatsen van TIPS zal een Viatorr-stent van 8 mm worden gebruikt.
Het doel zal zijn om de portale drukgradiënt te verlagen tot minder dan 12 mm Hg.
Embolisatie, met spiraaltjes of met lijm, kan worden uitgevoerd als dit nodig wordt geacht, vooral bij patiënten bij wie portografie de vulling laat zien van grote portosystemische collateralen die de varices voeden.
Na TIPS wordt in de regel geen antistolling toegepast, maar wel toegestaan als de behandelend arts dit gerechtvaardigd vindt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het sterftecijfer gedurende de eerste zes weken na opname in het onderzoek.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-daagse behandeling mislukt
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Incidentie van gevallen die aanpassing van de behandelstrategie vereisen binnen 5 dagen na de initiële gestandaardiseerde behandeling: braken van bloed of drainage van ≥100 ml vers bloed uit een maagsonde na 2 uur behandeling, hypovolemische shock, daling van de hemoglobinewaarde met 30 g/l of meer binnen 24 uur zonder transfusie.
|
5 dagen
|
|
Sterfte na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het sterftecijfer gedurende het eerste jaar na opname in het onderzoek.
|
1 jaar
|
|
decompensatie gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantallen met recidiefbloedingen, nieuwe duidelijke ascites (matig-zwaar) of verhoogde mate van ascites, duidelijke hepatische encefalopathie (West-Heaven-graad 2-4) of geelzucht (totaal bilirubine >51 mmol/l) vanaf 5 dagen na de initiële gestandaardiseerde behandeling tot 1 jaar.
|
1 jaar
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voorvallen van verschillende complicaties zoals infecties, nieuwe tumoren, orgaanfalen, maagzweren, etc., die optreden na randomisatie tot aan de follow-upperiode.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xuefeng Luo, West China Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pTIPS-GV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .