Forebyggende TIPS til gastrisk varicealblødning hos patienter med skrumpelever
Forebyggende transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt for gastrisk varicealblødning hos patienter med cirrhosis: et randomiseret multicenterforsøg
Forekomsten af gastriske varicer er cirka 20 %. Det er vigtigt at bemærke, at gastriske varicer har en tendens til at bløde mere alvorligt, har en højere morbiditet og dødelighed og har en 35 % til 90 % risiko for genblødning efter ophør af akut blødning. På grund af den relativt lave forekomst af gastriske varicer har de eksisterende kliniske undersøgelser mange mangler, og der er meget kontrovers i det akademiske samfund, de optimale behandlings- og forebyggelsesstrategier for gastriske varicer er endnu ikke fuldt defineret.
I de sidste par år er der sket vigtige fremskridt inden for behandling og forebyggelse af gastrisk varicealblødning hos patienter med cirrhose. Eksperter er enige om, at kombinationen af farmakologisk og endoskopisk injektion af vævsklæbemidler bør være den første behandlingslinje i den akutte blødningsepisode fra isolerede gastriske varices (IGV1) eller type 2 gastroøsofageale varices (GOV2). hvorimod transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) betragtes som en redningsterapi. TIPS har vist sig effektivt at forhindre variceal genblødning, men med en potentiel stigning i forekomsten af hepatisk encefalopati og/eller leversvigt. I denne forstand viste et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i fundal varicealblødning, at en tidlig TIPS, udført i løbet af de første 5 dage efter patientindlæggelse, resulterede i et signifikant fald i manglende kontrol af blødning og tidlig og sen genblødning. Undersøgelsen blev dog gennemført i 4 år og omfattede kun 25 patienter. På grund af utilstrækkelig prøvestørrelse var det ikke i stand til at afspejle, om prioriterede TIPS kan give overlevelsesfordele for patienter med mavevaricealblødning. Derfor er der et presserende behov for multicenter kliniske studier med store prøver for at give højkvalitets evidens inden for prioritering af TIPS til behandling af akut gastrisk varicealblødning.
Den foreliggende undersøgelse har til formål at sammenligne forebyggende TIPS (udført i løbet af de første 72 timer efter endoskopi) med standard anden profylakse (endoskopisk injektion af vævsklæbemidler plus carvedilol) for patienter med akut blødning fra gastriske varicer (IGV1 eller GOV2). Det primære resultat vil være en 6-ugers mortalitet fra inklusion.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoze Wang
- Telefonnummer: +8615208207573
- E-mail: wang_xiaoze@wchscu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cirrhose (diagnosticeret ved billeddannelse, laboratorietests, kliniske symptomer eller leverbiopsi);
- Indlæggelse på grund af akut blødning fra gastriske varicer (IGV1 eller GOV2).
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med TIPS eller kirurgisk shunt;
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til endoskopisk behandling, carvedilol eller TIPS;
- Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom, der overstiger Milanos kriterier;
- Tilstedeværelse af andre systemiske maligne tumorer med forventet overlevelsestid på ikke over 6 måneder;
- Tilstedeværelse af ukontrollerbar infektion eller sepsis;
- Tilstedeværelse af hjerte-, lunge- eller nyresvigt;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard terapi
Standardbehandling for at opnå initial hæmostase: vasoaktive lægemidler (somatostatin eller terlipressin) + endoskopisk hæmostase i henhold til centerprotokollen. Standard kombineret endoskopisk og farmakologisk terapi som sekundær profylakse (carvedilol + gentagen endoskopisk injektion af vævslim indtil udryddelse af gastriske varicer). |
Patienter vil modtage vasoaktive lægemidler i op til 5 dage; derefter startes en ikke-selektiv betablokker (carvedilol) med en startdosis på 6,25 mg, dosis af propranolol øges til 12,5 mg. Den anden valgfri session med endoskopisk injektion af vævsklæbemidler vil blive udført inden for de første 28 dage efter den indledende endoskopiske behandling. De følgende sessioner vil blive udført med 28 +/- 3 dages intervaller indtil udryddelse af variceal. Når eradikation er opnået, vil endoskopisk monitorering blive udført hver 6. måned. Hvis varicer dukker op igen, udføres en ny endoskopisk injektion af vævsklæbemidler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forebyggende TIPS
Standardbehandling for at opnå initial hæmostase: vasoaktive lægemidler (somatostatin eller terlipressin) + endoskopisk hæmostase i henhold til centerprotokollen. Ydelse af TIPS i de første 72 timer efter indledende endoskopisk hæmostase. |
TIPS-proceduren bør udføres inden for 72 timer efter den indledende endoskopiske undersøgelse eller behandling.
En 8 mm Viatorr stent vil blive brugt til TIPS etablering.
Målet vil være at reducere portaltrykgradienten til under 12 mm Hg.
Embolisering, enten med spiraler eller lim, kan udføres, hvis det føles nødvendigt, især hos patienter, hvor portografi viser fyldning af store portosystemiske kollateraler, der fodrer varicerne.
Efter TIPS vil antikoagulering som udgangspunkt ikke blive brugt, men er tilladt, hvis den behandlende læge mener, at det er berettiget.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 ugers dødelighed
Tidsramme: 6 uger
|
Dødelighedsraten i løbet af de første 6 uger efter inklusion i undersøgelsen.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-dages behandlingssvigt
Tidsramme: 5 dage
|
Forekomst af tilfælde, der kræver justering af behandlingsstrategi inden for 5 dage efter indledende standardiseret behandling: opkastning af blod eller dræning af ≥100 ml frisk blod fra en mavesonde efter 2 timers behandling, hypovolæmisk shock, fald i hæmoglobin på 30 g/L eller mere inden for 24 timer uden transfusion.
|
5 dage
|
|
1 års dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighedsraten i løbet af det første 1 år efter optagelse i undersøgelsen.
|
1 år
|
|
kompensationshændelser
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheder med genblødning, ny åbenlys ascites (moderat-tung) eller øget grad af ascites, åbenlys hepatisk encefalopati (West-Heaven grad 2-4) eller gulsot (total bilirubin >51 mmol/L) fra 5 dage efter indledende standardiseret behandling og opefter til 1 år.
|
1 år
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Hændelser af forskellige komplikationer såsom infektioner, nye tumorer, organsvigt, mavesår osv., der opstår efter randomisering op til opfølgningsperioden.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xuefeng Luo, West China Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pTIPS-GV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .