CONSEILS préventifs pour les saignements variqueux gastriques chez les patients atteints de cirrhose
Shunt portosystémique transjugulaire intrahépatique préventif pour les saignements variqueux gastriques chez les patients atteints de cirrhose : un essai randomisé multicentrique
La prévalence des varices gastriques est d'environ 20 %. Il est important de noter que les varices gastriques ont tendance à saigner plus gravement, ont un taux de morbidité et de mortalité plus élevé et présentent un risque de 35 à 90 % de récidive après l'arrêt d'une hémorragie aiguë. En raison de la prévalence relativement faible des varices gastriques, les études cliniques existantes présentent de nombreuses lacunes et il existe de nombreuses controverses au sein de la communauté universitaire. Les stratégies optimales de traitement et de prévention des varices gastriques n'ont pas encore été entièrement définies.
Au cours des dernières années, des progrès importants ont été réalisés dans le traitement et la prévention des saignements variqueux gastriques chez les patients atteints de cirrhose. Les experts conviennent que la combinaison d'injections pharmacologiques et endoscopiques d'adhésifs tissulaires devrait constituer la première intention thérapeutique en cas d'épisode hémorragique aigu dû à des varices gastriques isolées (IGV1) ou à des varices gastro-œsophagiennes de type 2 (GOV2) ; alors que le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) est considéré comme une thérapie de secours. Il a été démontré que le TIPS prévient efficacement la récidive des varices, mais avec une augmentation potentielle de l'incidence de l'encéphalopathie hépatique et/ou de l'insuffisance hépatique. En ce sens, un récent essai contrôlé randomisé (ECR) sur les saignements des varices fundiques a montré qu'un TIPS précoce, réalisé au cours des 5 premiers jours après l'admission du patient, entraînait une diminution significative de l'incapacité à contrôler les saignements et des récidives précoces et tardives. Cependant, l’étude a duré 4 ans et n’a inclus que 25 patients. En raison de la taille insuffisante de l'échantillon, il n'a pas été possible de déterminer si les TIPS prioritaires peuvent apporter des bénéfices en matière de survie aux patients présentant des saignements variqueux gastriques. Par conséquent, il existe un besoin urgent d’études cliniques multicentriques avec de grands échantillons pour fournir des preuves de haute qualité dans le domaine de la priorisation des TIPS pour le traitement des saignements variqueux gastriques aigus.
La présente étude vise à comparer les TIPS préventifs (réalisés pendant les 72 premières heures après l'endoscopie) avec la deuxième prophylaxie standard (injection endoscopique d'adhésifs tissulaires plus carvédilol) pour les patients présentant des saignements aigus dus à des varices gastriques (IGV1 ou GOV2). Le résultat principal sera une mortalité à 6 semaines après l'inclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoze Wang
- Numéro de téléphone: +8615208207573
- E-mail: wang_xiaoze@wchscu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose (diagnostiquée par imagerie, tests de laboratoire, symptômes cliniques ou biopsie hépatique) ;
- Admission pour saignement aigu de varices gastriques (IGV1 ou GOV2).
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable par TIPS ou shunt chirurgical ;
- Présence de contre-indications au traitement endoscopique, au carvédilol ou au TIPS ;
- Présence d'un carcinome hépatocellulaire dépassant les critères de Milan ;
- Présence d'autres tumeurs malignes systémiques avec une durée de survie attendue n'excédant pas 6 mois ;
- Présence d’une infection incontrôlable ou d’une septicémie ;
- Présence d'insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie standard
Traitement standard pour réaliser l'hémostase initiale : médicaments vasoactifs (somatostatine ou terlipressine) + hémostase endoscopique selon le protocole du centre. Thérapie endoscopique et pharmacologique combinée standard en prophylaxie secondaire (carvédilol + injection endoscopique répétée d'adhésifs tissulaires jusqu'à l'éradication des varices gastriques). |
Les patients recevront des médicaments vasoactifs jusqu'à 5 jours ; puis un bêtabloquant non sélectif (carvédilol) sera débuté avec une dose initiale de 6,25 mg, la dose de propranolol sera augmentée à 12,5 mg. La deuxième séance élective d'injection endoscopique d'adhésifs tissulaires sera réalisée dans les 28 premiers jours après le traitement endoscopique initial. Les séances suivantes seront réalisées à 28 +/- 3 jours d'intervalle jusqu'à l'éradication des varices. Une fois l'éradication obtenue, une surveillance endoscopique sera réalisée tous les 6 mois. Si les varices réapparaissent, une nouvelle injection endoscopique de colles tissulaires sera réalisée.
Autres noms:
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Expérimental: CONSEILS préventifs
Traitement standard pour réaliser l'hémostase initiale : médicaments vasoactifs (somatostatine ou terlipressine) + hémostase endoscopique selon le protocole du centre. Réalisation du TIPS dans les 72 premières heures suivant l'hémostase endoscopique initiale. |
La procédure TIPS doit être réalisée dans les 72 heures suivant l’examen ou le traitement endoscopique initial.
Un stent Viatorr de 8 mm sera utilisé pour l'établissement du TIPS.
L'objectif sera de réduire le gradient de pression portale en dessous de 12 mm Hg.
Une embolisation, soit avec des spirales, soit avec de la colle, peut être réalisée si elle est jugée nécessaire, en particulier chez les patients où la portographie montre le remplissage de grandes collatérales portosystémiques alimentant les varices.
Après TIPS, l'anticoagulation ne sera en règle générale pas utilisée mais est autorisée si le médecin traitant l'estime justifiée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Le taux de mortalité au cours des 6 premières semaines après l'inclusion dans l'étude.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du traitement à 5 jours
Délai: 5 jours
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Incidence des cas nécessitant un ajustement de la stratégie thérapeutique dans les 5 jours suivant le traitement initial standardisé : vomissements de sang ou drainage ≥ 100 ml de sang frais d'une sonde gastrique après 2 heures de traitement, choc hypovolémique, baisse du taux d'hémoglobine de 30 g/L ou plus dans les 24 heures sans transfusion.
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5 jours
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Mortalité à 1 an
Délai: 1 an
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Le taux de mortalité au cours de la première année après l'inclusion dans l'étude.
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1 an
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événements de décompensation
Délai: 1 an
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Taux avec récidive hémorragique, nouvelle ascite manifeste (modérée à lourde) ou degré accru d'ascite, encéphalopathie hépatique manifeste (grades West-Heaven 2 à 4) ou ictère (bilirubine totale > 51 mmol/L) à partir de 5 jours après le traitement standardisé initial jusqu'à à 1 an.
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1 an
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événements indésirables
Délai: 1 an
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Événements de diverses complications telles que des infections, de nouvelles tumeurs, une défaillance d'organe, des ulcères gastroduodénaux, etc., survenant après la randomisation jusqu'à la période de suivi.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xuefeng Luo, West China Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pTIPS-GV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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