DICAS preventivas para sangramento de varizes gástricas em pacientes com cirrose
Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular preemptivo para sangramento de varizes gástricas em pacientes com cirrose: um ensaio multicêntrico randomizado
A prevalência de varizes gástricas é de aproximadamente 20%. É importante observar que as varizes gástricas tendem a sangrar mais gravemente, apresentam maior taxa de morbidade e mortalidade e apresentam risco de 35% a 90% de ressangramento após a cessação da hemorragia aguda. Devido à prevalência relativamente baixa de varizes gástricas, os estudos clínicos existentes apresentam muitas deficiências e há muita controvérsia na comunidade acadêmica, o tratamento ideal e as estratégias de prevenção para varizes gástricas ainda não foram totalmente definidas.
Nos últimos anos, avanços importantes foram feitos no tratamento e prevenção do sangramento por varizes gástricas em pacientes com cirrose. Os especialistas concordam que a combinação de injeção farmacológica e endoscópica de adesivos teciduais deve ser a primeira linha de terapia no episódio de sangramento agudo de varizes gástricas isoladas (IGV1) ou varizes gastroesofágicas tipo 2 (GOV2); enquanto o shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) é considerado uma terapia de resgate. Foi demonstrado que o TIPS previne eficazmente o ressangramento de varizes, mas com um aumento potencial na incidência de encefalopatia hepática e/ou insuficiência hepática. Nesse sentido, um recente ensaio clínico randomizado (ECR) sobre sangramento varicoso de fundo mostrou que um TIPS precoce, realizado durante os primeiros 5 dias após a admissão do paciente, resultou em uma diminuição significativa na falha no controle do sangramento e no ressangramento precoce e tardio. No entanto, o estudo foi realizado durante 4 anos e incluiu apenas 25 pacientes. Devido ao tamanho insuficiente da amostra, não foi possível refletir se o TIPS prioritário pode trazer benefícios de sobrevivência para pacientes com sangramento por varizes gástricas. Portanto, há uma necessidade urgente de estudos clínicos multicêntricos com grandes amostras para fornecer evidências de alta qualidade no campo da priorização de TIPS para o tratamento de sangramento agudo de varizes gástricas.
O presente estudo tem como objetivo comparar o TIPS preemptivo (realizado durante as primeiras 72 horas após a endoscopia) com a segunda profilaxia padrão (injeção endoscópica de adesivos teciduais mais carvedilol) para pacientes com sangramento agudo por varizes gástricas (IGV1 ou GOV2). O resultado primário será uma mortalidade em 6 semanas desde a inclusão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaoze Wang
- Número de telefone: +8615208207573
- E-mail: wang_xiaoze@wchscu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose (diagnosticada por exames de imagem, exames laboratoriais, sintomas clínicos ou biópsia hepática);
- Internação por sangramento agudo por varizes gástricas (IGV1 ou GOV2).
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com TIPS ou derivação cirúrgica;
- Presença de contraindicações ao tratamento endoscópico, carvedilol ou TIPS;
- Presença de carcinoma hepatocelular excedendo os critérios de Milão;
- Presença de outros tumores malignos sistêmicos com sobrevida esperada não superior a 6 meses;
- Presença de infecção incontrolável ou sepse;
- Presença de insuficiência cardíaca, pulmonar ou renal;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Padrão
Tratamento padrão para obtenção da hemostasia inicial: drogas vasoativas (somatostatina ou terlipressina) + hemostasia endoscópica conforme protocolo do centro. Terapia endoscópica e farmacológica combinada padrão como profilaxia secundária (carvedilol + injeção endoscópica repetida de adesivos teciduais até a erradicação das varizes gástricas). |
Os pacientes receberão drogas vasoativas por até 5 dias; em seguida, será iniciado betabloqueador não seletivo (carvedilol) com dose inicial de 6,25 mg, a dose de propranolol será aumentada para 12,5 mg. A segunda sessão eletiva de injeção endoscópica de adesivos teciduais será realizada nos primeiros 28 dias após o tratamento endoscópico inicial. As sessões seguintes serão realizadas em intervalos de 28 +/- 3 dias até a erradicação das varizes. Assim que a erradicação for alcançada, o monitoramento endoscópico será realizado a cada 6 meses. Se as varizes reaparecerem, será realizada nova injeção endoscópica de adesivos teciduais.
Outros nomes:
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Experimental: DICAS preventivas
Tratamento padrão para obtenção da hemostasia inicial: drogas vasoativas (somatostatina ou terlipressina) + hemostasia endoscópica conforme protocolo do centro. Realização do TIPS nas primeiras 72 horas após a hemostasia endoscópica inicial. |
O procedimento TIPS deve ser realizado dentro de 72 horas após o exame endoscópico inicial ou tratamento.
Um stent Viatorr de 8 mm será usado para estabelecimento do TIPS.
O objetivo será reduzir o gradiente de pressão portal abaixo de 12 mm Hg.
A embolização, seja com molas ou com cola, pode ser realizada, se for considerada necessária, principalmente em pacientes onde a portografia mostra o preenchimento de grandes colaterais portossistêmicas que alimentam as varizes.
Após o TIPS, a anticoagulação não será usada como regra, mas será permitida se o médico assistente considerar que é justificada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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A taxa de mortalidade durante as primeiras 6 semanas após a inclusão no estudo.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha no tratamento em 5 dias
Prazo: 5 dias
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Incidência de casos que requerem ajuste da estratégia de tratamento dentro de 5 dias do tratamento inicial padronizado: vômito de sangue ou drenagem de ≥100 ml de sangue fresco de uma sonda gástrica após 2 horas de tratamento, choque hipovolêmico, queda de hemoglobina de 30 g/L ou mais em 24 horas sem transfusão.
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5 dias
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Mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano
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A taxa de mortalidade durante o primeiro 1 ano após a inclusão no estudo.
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1 ano
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eventos de descompensação
Prazo: 1 ano
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Taxas de ressangramento, nova ascite evidente (moderada-pesada) ou aumento do grau de ascite, encefalopatia hepática evidente (graus 2-4 de West-Heaven) ou icterícia (bilirrubina total >51 mmol/L) a partir de 5 dias após o tratamento inicial padronizado até a 1 ano.
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1 ano
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eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Eventos de diversas complicações, como infecções, novos tumores, falência de órgãos, úlceras pépticas, etc., ocorridos após a randomização até o período de acompanhamento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xuefeng Luo, West China Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pTIPS-GV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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