肝硬化患者胃静脉曲张出血的预防性 TIPS
预防性经颈静脉肝内门体分流术治疗肝硬化患者胃静脉曲张出血:一项多中心随机试验
胃静脉曲张的患病率约为20%。 值得注意的是,胃静脉曲张出血往往更严重,发病率和死亡率更高,急性出血停止后有35%至90%的再出血风险。 由于胃静脉曲张的患病率相对较低,现有的临床研究存在诸多不足,且学术界存在较多争议,胃静脉曲张的最佳治疗和预防策略尚未完全明确。
过去几年,肝硬化患者胃静脉曲张出血的治疗和预防取得了重要进展。 专家们一致认为,药物和内镜下注射组织粘合剂的结合应成为孤立性胃静脉曲张(IGV1)或2型胃食管静脉曲张(GOV2)静脉曲张急性出血发作的一线治疗方法;而经颈静脉肝内门体分流术(TIPS)被认为是一种挽救疗法。 TIPS 已被证明可以有效预防静脉曲张再出血,但可能会增加肝性脑病和/或肝衰竭的发生率。 从这个意义上说,最近一项针对胃底静脉曲张出血的随机对照试验 (RCT) 表明,患者入院后前 5 天内进行的早期 TIPS 可以显着减少无法控制出血以及早期和晚期再出血的情况。 然而,该研究进行了 4 年,仅纳入了 25 名患者。 由于样本量不足,无法反映优先TIPS是否能为胃静脉曲张出血患者带来生存获益。 因此,迫切需要开展多中心大样本临床研究,为优先TIPS治疗急性胃静脉曲张出血领域提供高质量证据。
本研究旨在比较针对胃静脉曲张急性出血(IGV1 或 GOV2)患者的先发性 TIPS(内镜检查后 72 小时内进行)与标准二次预防(内镜下注射组织粘合剂加卡维地洛)。 主要结果是纳入后 6 周的死亡率。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Xiaoze Wang
- 电话号码:+8615208207573
- 邮箱:wang_xiaoze@wchscu.cn
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 肝硬化(通过影像学、实验室检查、临床症状或肝活检诊断);
- 因胃静脉曲张(IGV1 或 GOV2)急性出血入院。
排除标准:
- 之前接受过 TIPS 或手术分流治疗;
- 存在内镜治疗、卡维地洛或 TIPS 的禁忌症;
- 存在超过米兰标准的肝细胞癌;
- 存在其他全身恶性肿瘤且预计生存时间不超过6个月;
- 存在无法控制的感染或败血症;
- 存在心脏、肺或肾功能衰竭;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准治疗
达到初始止血的标准治疗:血管活性药物(生长抑素或特利加压素)+按照中心方案进行内镜止血。 标准联合内镜和药物治疗作为二级预防(卡维地洛+反复内镜注射组织粘合剂直至根除胃静脉曲张)。 |
患者将接受长达5天的血管活性药物;然后开始使用非选择性β受体阻滞剂(卡维地洛),初始剂量为6.25 mg,普萘洛尔的剂量将增加至12.5 mg。 第二次选择性内窥镜注射组织粘合剂将在初次内窥镜治疗后的前 28 天内进行。 以下疗程将每隔 28 +/- 3 天进行一次,直至根除静脉曲张。 一旦实现根除,将每 6 个月进行一次内窥镜监测。 如果静脉曲张再次出现,将进行新的内窥镜注射组织粘合剂。
其他名称:
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实验性的:先发制人的提示
达到初始止血的标准治疗:血管活性药物(生长抑素或特利加压素)+按照中心方案进行内镜止血。 初次内镜止血后 72 小时内 TIPS 的表现。 |
TIPS 手术应在初次内窥镜检查或治疗后 72 小时内进行。
8 毫米 Viatorr 支架将用于 TIPS 建立。
目标是将门静脉压力梯度降低到 12 毫米汞柱以下。
如果有必要,可以使用弹簧圈或胶水进行栓塞,特别是对于门静脉造影显示大量门体侧支充盈、供给静脉曲张的患者。
TIPS 后,通常不会使用抗凝治疗,但如果主治医生认为有必要,则允许使用抗凝治疗。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6周死亡率
大体时间:6周
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纳入研究后前 6 周内的死亡率。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5天治疗失败
大体时间:5天
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初始标准化治疗后5天内需要调整治疗策略的病例发生率:治疗2小时后呕吐血液或胃管排出≥100ml新鲜血、低血容量休克、血红蛋白下降30g/L或24小时内更多,无需输血。
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5天
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1 年死亡率
大体时间:1年
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纳入研究后头一年的死亡率。
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1年
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失代偿事件
大体时间:1年
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初次标准化治疗后 5 天出现再出血、新发明显腹水(中重度)或腹水程度加重、明显肝性脑病(西天 2-4 级)或黄疸(总胆红素 >51 mmol/L)的发生率至 1 年。
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1年
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不良事件
大体时间:1年
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随机分组后至随访期间发生的各种并发症的事件,例如感染、新肿瘤、器官衰竭、消化性溃疡等。
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1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Xuefeng Luo、West China Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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标准二次预防的临床试验
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