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肝硬化患者胃静脉曲张出血的预防性 TIPS

2023年11月3日 更新者:luo xuefeng、West China Hospital

预防性经颈静脉肝内门体分流术治疗肝硬化患者胃静脉曲张出血:一项多中心随机试验

胃静脉曲张的患病率约为20%。 值得注意的是,胃静脉曲张出血往往更严重,发病率和死亡率更高,急性出血停止后有35%至90%的再出血风险。 由于胃静脉曲张的患病率相对较低,现有的临床研究存在诸多不足,且学术界存在较多争议,胃静脉曲张的最佳治疗和预防策略尚未完全明确。

过去几年,肝硬化患者胃静脉曲张出血的治疗和预防取得了重要进展。 专家们一致认为,药物和内镜下注射组织粘合剂的结合应成为孤立性胃静脉曲张(IGV1)或2型胃食管静脉曲张(GOV2)静脉曲张急性出血发作的一线治疗方法;而经颈静脉肝内门体分流术(TIPS)被认为是一种挽救疗法。 TIPS 已被证明可以有效预防静脉曲张再出血,但可能会增加肝性脑病和/或肝衰竭的发生率。 从这个意义上说,最近一项针对胃底静脉曲张出血的随机对照试验 (RCT) 表明,患者入院后前 5 天内进行的早期 TIPS 可以显着减少无法控制出血以及早期和晚期再出血的情况。 然而,该研究进行了 4 年,仅纳入了 25 名患者。 由于样本量不足,无法反映优先TIPS是否能为胃静脉曲张出血患者带来生存获益。 因此,迫切需要开展多中心大样本临床研究,为优先TIPS治疗急性胃静脉曲张出血领域提供高质量证据。

本研究旨在比较针对胃静脉曲张急性出血(IGV1 或 GOV2)患者的先发性 TIPS(内镜检查后 72 小时内进行)与标准二次预防(内镜下注射组织粘合剂加卡维地洛)。 主要结果是纳入后 6 周的死亡率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 肝硬化(通过影像学、实验室检查、临床症状或肝活检诊断);
  • 因胃静脉曲张(IGV1 或 GOV2)急性出血入院。

排除标准:

  • 之前接受过 TIPS 或手术分流治疗;
  • 存在内镜治疗、卡维地洛或 TIPS 的禁忌症;
  • 存在超过米兰标准的肝细胞癌;
  • 存在其他全身恶性肿瘤且预计生存时间不超过6个月;
  • 存在无法控制的感染或败血症;
  • 存在心脏、肺或肾功能衰竭;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 拒绝签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准治疗

达到初始止血的标准治疗:血管活性药物(生长抑素或特利加压素)+按照中心方案进行内镜止血。

标准联合内镜和药物治疗作为二级预防(卡维地洛+反复内镜注射组织粘合剂直至根除胃静脉曲张)。

患者将接受长达5天的血管活性药物;然后开始使用非选择性β受体阻滞剂(卡维地洛),初始剂量为6.25 mg,普萘洛尔的剂量将增加至12.5 mg。

第二次选择性内窥镜注射组织粘合剂将在初次内窥镜治疗后的前 28 天内进行。 以下疗程将每隔 28 +/- 3 天进行一次,直至根除静脉曲张。 一旦实现根除,将每 6 个月进行一次内窥镜监测。 如果静脉曲张再次出现,将进行新的内窥镜注射组织粘合剂。

其他名称:
  • 内镜检查加药物治疗
实验性的:先发制人的提示

达到初始止血的标准治疗:血管活性药物(生长抑素或特利加压素)+按照中心方案进行内镜止血。

初次内镜止血后 72 小时内 TIPS 的表现。

TIPS 手术应在初次内窥镜检查或治疗后 72 小时内进行。 8 毫米 Viatorr 支架将用于 TIPS 建立。 目标是将门静脉压力梯度降低到 12 毫米汞柱以下。 如果有必要,可以使用弹簧圈或胶水进行栓塞,特别是对于门静脉造影显示大量门体侧支充盈、供给静脉曲张的患者。 TIPS 后,通常不会使用抗凝治疗,但如果主治医生认为有必要,则允许使用抗凝治疗。
其他名称:
  • 早期提示

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6周死亡率
大体时间:6周
纳入研究后前 6 周内的死亡率。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5天治疗失败
大体时间:5天
初始标准化治疗后5天内需要调整治疗策略的病例发生率:治疗2小时后呕吐血液或胃管排出≥100ml新鲜血、低血容量休克、血红蛋白下降30g/L或24小时内更多,无需输血。
5天
1 年死亡率
大体时间:1年
纳入研究后头一年的死亡率。
1年
失代偿事件
大体时间:1年
初次标准化治疗后 5 天出现再出血、新发明显腹水(中重度)或腹水程度加重、明显肝性脑病(西天 2-4 级)或黄疸(总胆红素 >51 mmol/L)的发生率至 1 年。
1年
不良事件
大体时间:1年
随机分组后至随访期间发生的各种并发症的事件,例如感染、新肿瘤、器官衰竭、消化性溃疡等。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月3日

首次发布 (估计的)

2023年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月3日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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标准二次预防的临床试验

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