Ennaltaehkäiseviä VINKKEJÄ maksakirroosipotilaiden mahalaukun suonikohjuverenvuotoon
Ennaltaehkäisevä transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti mahalaukun suonikohjuverenvuotoon potilailla, joilla on kirroosi: satunnaistettu monikeskustutkimus
Mahalaukun suonikohjujen esiintyvyys on noin 20 %. On tärkeää huomata, että mahalaukun suonikohjut vuotavat verta vakavammin, niillä on korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus, ja niillä on 35–90 prosentin riski verenvuodosta uudelleen akuutin verenvuodon päättymisen jälkeen. Koska mahalaukun suonikohjujen esiintyvyys on suhteellisen alhainen, olemassa olevissa kliinisissä tutkimuksissa on monia puutteita, ja akateemisessa yhteisössä on paljon kiistaa, mahalaukun suonikohjujen optimaalisia hoito- ja ehkäisystrategioita ei ole vielä täysin määritelty.
Muutaman viime vuoden aikana kirroosipotilaiden mahalaukun suonikohjuverenvuodon hoidossa ja ehkäisyssä on saavutettu merkittäviä edistysaskeleita. Asiantuntijat ovat yhtä mieltä siitä, että kudosliimojen farmakologisen ja endoskooppisen injektion yhdistelmän tulisi olla ensimmäinen hoitolinja yksittäisistä mahalaukun suonikohjuista (IGV1) tai tyypin 2 gastroesofageaalisen suonikohjujen (GOV2) aiheuttaman akuutin verenvuotojakson yhteydessä. kun taas transjugulaarista intrahepaattista portosysteemistä shunttia (TIPS) pidetään pelastushoitona. TIPS:n on osoitettu estävän tehokkaasti suonikohjujen verenvuotoa, mutta mahdollisesti lisäävän hepaattisen enkefalopatian ja/tai maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuutta. Tässä mielessä äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) silmänpohjan verenvuodosta osoitti, että varhainen TIPS, joka suoritettiin ensimmäisten 5 päivän aikana potilaan saapumisen jälkeen, johti merkittävään vähenemiseen epäonnistumisessa verenvuodon hallinnassa sekä varhaisessa ja myöhäisessä verenvuodossa. Tutkimus kesti kuitenkin 4 vuotta, ja siihen osallistui vain 25 potilasta. Riittämättömän otoskoon vuoksi se ei pystynyt pohtimaan, voiko ensisijaiset TIPS-hoidot tuoda eloonjäämishyötyjä potilaille, joilla on mahalaukun suonikohjuvuotoa. Siksi tarvitaan kiireellisesti monikeskustutkimuksia, joissa on suuria näytteitä, jotta saadaan korkealaatuista näyttöä TIPS:n priorisoinnista akuutin mahalaukun suonikohjuverenvuodon hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ennaltaehkäisevää TIPS:ää (suoritetaan ensimmäisten 72 tunnin aikana endoskopian jälkeen) tavanomaiseen toiseen ennaltaehkäisyyn (kudosliimojen ja karvedilolin endoskooppinen injektio) potilailla, joilla on akuutti verenvuoto mahalaukun suonikohjuista (IGV1 tai GOV2). Ensisijainen tulos on 6 viikon kuolleisuus sisällyttämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoze Wang
- Puhelinnumero: +8615208207573
- Sähköposti: wang_xiaoze@wchscu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosi (diagnoosoitu kuvantamisella, laboratoriokokeilla, kliinisillä oireilla tai maksabiopsialla);
- Sisäänpääsy mahalaukun suonikohjujen (IGV1 tai GOV2) aiheuttaman akuutin verenvuodon vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito TIPS:llä tai kirurgisella shuntilla;
- Endoskooppisen hoidon, karvedilolin tai TIPS:n vasta-aiheet;
- Milanon kriteerit ylittävä hepatosellulaarinen karsinooma;
- Muiden systeemisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen, joiden odotettu eloonjäämisaika on enintään 6 kuukautta;
- Hallitsemattoman infektion tai sepsiksen esiintyminen;
- Sydämen, keuhkojen tai munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioterapia
Vakiohoito alku hemostaasin saavuttamiseksi: vasoaktiiviset lääkkeet (somatostatiini tai terlipressiini) + endoskooppinen hemostaasi keskusprotokollan mukaan. Tavallinen yhdistetty endoskooppinen ja farmakologinen hoito toissijaisena ennaltaehkäisynä (karvediloli + toistuva endoskooppinen kudosliima-injektio mahalaukun suonikohjujen hävittämiseen asti). |
Potilaat saavat vasoaktiivisia lääkkeitä enintään 5 päivää; sitten ei-selektiivinen beetasalpaaja (karvediloli) aloitetaan 6,25 mg:n aloitusannoksella, propranololin annosta nostetaan 12,5 mg:aan. Kudosliimien endoskooppisen injektion toinen valinnainen istunto suoritetaan ensimmäisten 28 päivän sisällä ensimmäisen endoskooppisen hoidon jälkeen. Seuraavat istunnot suoritetaan 28 +/- 3 päivän välein, kunnes suonikohju on hävitetty. Kun hävittäminen on saavutettu, endoskooppinen seuranta suoritetaan 6 kuukauden välein. Jos suonikohjut ilmaantuvat uudelleen, suoritetaan uusi endoskooppinen kudosliima-injektio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ennalta ehkäiseviä VINKKEJÄ
Vakiohoito alku hemostaasin saavuttamiseksi: vasoaktiiviset lääkkeet (somatostatiini tai terlipressiini) + endoskooppinen hemostaasi keskusprotokollan mukaan. TIPS:n suorituskyky ensimmäisten 72 tunnin aikana endoskooppisen hemostaasin jälkeen. |
TIPS-menettely tulee suorittaa 72 tunnin kuluessa ensimmäisestä endoskooppisesta tutkimuksesta tai hoidosta.
8 mm:n Viatorr-stenttiä käytetään TIPS-asennuksessa.
Tavoitteena on saada portaalin painegradientti alle 12 mm Hg:n.
Embolisaatio voidaan suorittaa joko kierukoilla tai liimalla, jos se koetaan tarpeelliseksi, erityisesti potilaille, joissa portografia osoittaa suonikohjuja ruokkivien suurten portosysteemisten kollateraalien täyttymisen.
TIPS:n jälkeen antikoagulaatiota ei pääsääntöisesti käytetä, mutta se on sallittua, jos hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 viikon kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuolleisuusluku ensimmäisten 6 viikon aikana tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 päivän hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tapausten ilmaantuvuus, jotka vaativat hoitostrategian muuttamista 5 vuorokauden sisällä standardoidusta ensimmäisestä hoidosta: veren oksentaminen tai ≥100 ml:n tuoreen veren valuminen mahaletkusta 2 tunnin hoidon jälkeen, hypovoleeminen sokki, hemoglobiinin lasku 30 g/l tai enemmän 24 tunnin sisällä ilman verensiirtoa.
|
5 päivää
|
|
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolleisuusaste ensimmäisen vuoden aikana tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
dekompensaatiotapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenvuoto, uusi selvä askites (kohtalainen-raskas) tai lisääntynyt askites, selvä hepaattinen enkefalopatia (West-Heaven-asteet 2-4) tai keltaisuus (kokonaisbilirubiini > 51 mmol/l) 5 päivän kuluttua ensimmäisestä standardoidusta hoidosta. 1 vuoteen.
|
1 vuosi
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Erilaisia komplikaatioita, kuten infektioita, uusia kasvaimia, elinten vajaatoimintaa, peptisiä haavaumia jne., esiintyvät satunnaistamisen jälkeen seurantajaksoon asti.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xuefeng Luo, West China Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pTIPS-GV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .