간경변증 환자의 위정맥류 출혈에 대한 선제적 TIPS
간경변증 환자의 위정맥류 출혈에 대한 선제적 경정맥 간내 문맥전신단락술: 다기관 무작위 시험
위정맥류의 유병률은 약 20%이다. 위정맥류는 출혈이 더 심하고, 이환율과 사망률이 더 높으며, 급성 출혈이 멈춘 후 재출혈할 위험이 35~90%라는 점을 기억하는 것이 중요합니다. 위정맥류의 유병률이 상대적으로 낮기 때문에 기존의 임상연구는 부족한 점이 많고, 학계에서도 많은 논란이 있어 위정맥류에 대한 최적의 치료 및 예방 전략은 아직 완전히 정의되지 않았습니다.
지난 몇 년 동안 간경변증 환자의 위정맥류 출혈의 치료 및 예방에 중요한 진전이 있었습니다. 전문가들은 조직접착제의 약리학적 주입과 내시경적 주입의 조합이 단독 위정맥류(IGV1) 또는 제2형 위식도 정맥류(GOV2) 정맥류로 인한 급성 출혈의 첫 번째 치료법이 되어야 한다는 데 동의합니다. 경정맥간내 문맥전신단락술(TIPS)은 구조 치료법으로 간주됩니다. TIPS는 정맥류 재출혈을 효과적으로 예방하는 것으로 나타났지만 간성뇌병증 및/또는 간부전 발병률이 잠재적으로 증가할 수 있습니다. 이러한 의미에서, 최근 정맥류 정맥류 출혈에 대한 무작위 대조 시험(RCT)에서는 환자 입원 후 첫 5일 동안 실시한 조기 TIPS가 출혈 조절 실패와 조기 및 후기 재출혈을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 연구는 4년 동안 진행되었으며 25명의 환자만 포함되었습니다. 표본 크기가 부족하여 우선순위 TIPS가 위정맥류 출혈 환자의 생존 혜택을 가져올 수 있는지 여부를 반영할 수 없었습니다. 따라서 급성 위정맥류 출혈 치료에 TIPS를 우선시하는 분야에서 고품질의 근거를 제공하기 위해서는 대규모 표본을 대상으로 한 다기관 임상 연구가 시급히 필요하다.
본 연구는 위정맥류(IGV1 또는 GOV2)로 인한 급성 출혈 환자에 대한 선제적 TIPS(내시경 검사 후 처음 72시간 동안 실시)와 표준 2차 예방요법(조직 접착제와 카르베딜롤의 내시경 주사)을 비교하는 것을 목표로 합니다. 1차 결과는 포함 후 6주 사망률이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaoze Wang
- 전화번호: +8615208207573
- 이메일: wang_xiaoze@wchscu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간경변증(영상, 실험실 검사, 임상 증상 또는 간 생검으로 진단됨)
- 위정맥류(IGV1 또는 GOV2)로 인한 급성 출혈로 인한 입원.
제외 기준:
- TIPS 또는 수술 션트를 사용한 사전 치료
- 내시경 치료, 카르베딜롤 또는 TIPS에 대한 금기사항의 존재;
- 밀라노 기준을 초과하는 간세포 암종의 존재;
- 예상 생존 기간이 6개월을 초과하지 않는 기타 전신 악성 종양이 존재합니다.
- 통제할 수 없는 감염이나 패혈증의 존재;
- 심장, 폐 또는 신부전의 존재;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 사전 동의서에 서명하는 것을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료법
초기 지혈을 위한 표준 치료: 혈관 활성 약물(소마토스타틴 또는 테르리프레신) + 센터 프로토콜에 따른 내시경 지혈. 2차 예방 조치로서 내시경 및 약물 치료를 결합한 표준 치료법(카르베딜롤 + 위정맥류가 박멸될 때까지 조직 접착제의 내시경 반복 주사). |
환자는 최대 5일 동안 혈관 활성 약물을 투여받게 됩니다. 그런 다음 비선택적 베타 차단제(카르베딜롤)를 초기 용량 6.25mg으로 시작하고 프로프라놀롤 용량을 12.5mg으로 증량합니다. 조직 접착제의 내시경 주사의 두 번째 선택 세션은 초기 내시경 치료 후 처음 28일 이내에 수행됩니다. 다음 세션은 정맥류가 제거될 때까지 28 +/- 3일 간격으로 수행됩니다. 박멸이 이루어지면 6개월마다 내시경 모니터링을 실시합니다. 정맥류가 다시 나타나면 새로운 내시경 조직접착제 주사를 시행하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 선제적인 TIPS
초기 지혈을 위한 표준 치료: 혈관 활성 약물(소마토스타틴 또는 테르리프레신) + 센터 프로토콜에 따른 내시경 지혈. 초기 내시경 지혈 후 처음 72시간 동안의 TIPS 성능. |
TIPS 시술은 최초 내시경 검사 또는 치료 후 72시간 이내에 시행되어야 합니다.
TIPS 구축에는 8mm Viatorr 스텐트가 사용됩니다.
목표는 문맥압 구배를 12mmHg 미만으로 줄이는 것입니다.
필요하다고 생각되면 코일이나 접착제를 이용한 색전술을 시행할 수 있으며, 특히 정맥류에 영양을 공급하는 큰 문맥전신 곁부분이 채워져 있는 사진이 있는 환자의 경우 더욱 그렇습니다.
TIPS 이후 항응고제는 원칙적으로 사용하지 않으나 주치의가 타당하다고 판단하는 경우 허용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 사망률
기간: 6주
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연구에 포함된 후 처음 6주 동안의 사망률.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일간의 치료 실패
기간: 5 일
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초기 표준화 치료 후 5일 이내에 치료 전략 조정이 필요한 사례의 발생률: 치료 2시간 후 혈액을 토하거나 위관에서 신선한 혈액 100ml 이상 배액, 저혈량성 쇼크, 헤모글로빈 30g/L 감소 또는 수혈 없이 24시간 이내에 그 이상.
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5 일
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1년 사망률
기간: 일년
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연구에 포함된 후 첫 1년 동안의 사망률.
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일년
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보상 취소 이벤트
기간: 일년
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초기 표준화 치료 후 5일부터 재출혈, 새로운 명백한 복수(중등도-심한) 또는 복수 정도의 증가, 명백한 간성 뇌병증(West-Heaven 등급 2-4) 또는 황달(총 빌리루빈 >51mmol/L)이 있는 비율 1년까지.
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일년
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부작용
기간: 일년
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감염, 새로운 종양, 장기 부전, 소화성 궤양 등과 같은 다양한 합병증이 무작위 배정 후 추적 기간까지 발생합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xuefeng Luo, West China Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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