Превентивные меры при кровотечениях из варикозно расширенных вен желудка у пациентов с циррозом печени
Превентивное трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование при кровотечениях из варикозно расширенных вен желудка у пациентов с циррозом печени: многоцентровое рандомизированное исследование
Распространенность варикозно расширенного венозного расширения вен желудка составляет около 20%. Важно отметить, что варикозно расширенные узлы желудка имеют тенденцию к более сильному кровотечению, имеют более высокий уровень заболеваемости и смертности и имеют риск повторного кровотечения от 35% до 90% после прекращения острого кровотечения. Из-за относительно низкой распространенности варикозного расширения вен желудка существующие клинические исследования имеют множество недостатков, а в академическом сообществе существует много противоречий, оптимальные стратегии лечения и профилактики варикозного расширения вен желудка еще не полностью определены.
За последние несколько лет достигнуты важные успехи в лечении и профилактике кровотечений из варикозно расширенных вен желудка у пациентов с циррозом печени. Эксперты сходятся во мнении, что сочетание фармакологического и эндоскопического введения тканевых клеев должно быть первой линией терапии при эпизоде острого кровотечения из изолированного варикоза варикозно расширенных вен желудка (IGV1) или варикозно расширенных вен пищевода 2 типа (GOV2); тогда как трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) считается терапией спасения. Было показано, что TIPS эффективно предотвращает повторное кровотечение из варикозно расширенных вен, но потенциально увеличивает частоту возникновения печеночной энцефалопатии и/или печеночной недостаточности. В этом смысле недавнее рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) при кровотечениях из варикозно расширенных вен дна показало, что раннее TIPS, выполненное в течение первых 5 дней после госпитализации пациента, привело к значительному снижению случаев неспособности остановить кровотечение, а также ранних и поздних повторных кровотечений. Однако исследование проводилось в течение 4 лет и включало всего 25 пациентов. Из-за недостаточного размера выборки не удалось определить, могут ли приоритетные TIPS принести пользу выживаемости пациентам с кровотечением из варикозно-расширенных вен желудка. Таким образом, существует острая необходимость в многоцентровых клинических исследованиях с большими выборками для получения высококачественных доказательств в области определения приоритетности TIPS для лечения острого кровотечения из варикозно-расширенных вен желудка.
Настоящее исследование направлено на сравнение превентивной TIPS (выполняемой в течение первых 72 часов после эндоскопии) со стандартной второй профилактикой (эндоскопическая инъекция тканевых клеев плюс карведилол) у пациентов с острым кровотечением из варикозно расширенных вен желудка (IGV1 или GOV2). Первичным результатом будет 6-недельная смертность от включения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaoze Wang
- Номер телефона: +8615208207573
- Электронная почта: wang_xiaoze@wchscu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Цирроз печени (диагностируется с помощью визуализации, лабораторных исследований, клинических симптомов или биопсии печени);
- Поступление в связи с острым кровотечением из варикозно расширенных вен желудка (IGV1 или GOV2).
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение с помощью TIPS или хирургического шунта;
- Наличие противопоказаний к эндоскопическому лечению, карведилолу или ТИПС;
- Наличие гепатоцеллюлярной карциномы, превышающей миланские критерии;
- Наличие других системных злокачественных опухолей с ожидаемым сроком выживания не более 6 месяцев;
- Наличие неконтролируемой инфекции или сепсиса;
- Наличие сердечной, легочной или почечной недостаточности;
- Беременные или кормящие женщины;
- Отказ подписать форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия
Стандартное лечение для достижения первичного гемостаза: вазоактивные препараты (соматостатин или терлипрессин) + эндоскопический гемостаз по протоколу центра. Стандартная комбинированная эндоскопическая и фармакологическая терапия в качестве вторичной профилактики (карведилол + повторное эндоскопическое введение тканевых клеев до эрадикации варикозно расширенных вен желудка). |
Пациенты будут получать вазоактивные препараты до 5 дней; затем начинают прием неселективного бета-блокатора (карведилола) с начальной дозы 6,25 мг, дозу пропранолола увеличивают до 12,5 мг. Второй плановый сеанс эндоскопической инъекции тканевых клеев будет проведен в течение первых 28 дней после первоначального эндоскопического лечения. Следующие сеансы будут проводиться с интервалом 28 +/- 3 дня до ликвидации варикозно расширенных вен. После достижения эрадикации эндоскопический мониторинг будет проводиться каждые 6 месяцев. Если варикозное расширение вен появится снова, будет выполнена новая эндоскопическая инъекция тканевого клея.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Превентивные СОВЕТЫ
Стандартное лечение для достижения первичного гемостаза: вазоактивные препараты (соматостатин или терлипрессин) + эндоскопический гемостаз по протоколу центра. Эффективность TIPS в первые 72 часа после первоначального эндоскопического гемостаза. |
Процедуру TIPS следует проводить в течение 72 часов после первичного эндоскопического обследования или лечения.
Для установки TIPS будет использоваться стент Viatorr диаметром 8 мм.
Целью будет снижение градиента портального давления ниже 12 мм рт. ст.
Эмболизация с помощью спиралей или клея может быть выполнена, если это необходимо, особенно у пациентов, у которых портография показывает заполнение крупных портосистемных коллатералей, питающих варикозные расширения вен.
После TIPS антикоагулянты, как правило, не используются, но разрешены, если лечащий врач считает это оправданным.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-недельная смертность
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровень смертности в течение первых 6 недель после включения в исследование.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-дневная неудача лечения
Временное ограничение: 5 дней
|
Частота случаев, требующих корректировки стратегии лечения в течение 5 дней после начала стандартизированного лечения: кровавая рвота или выделение ≥100 мл свежей крови из желудочного зонда через 2 часа лечения, гиповолемический шок, падение гемоглобина на 30 г/л или более в течение 24 часов без переливания.
|
5 дней
|
|
1-летняя смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень смертности в течение первого года после включения в исследование.
|
1 год
|
|
события декомпенсации
Временное ограничение: 1 год
|
Частота повторного кровотечения, нового явного асцита (умеренно-тяжелый) или повышенной степени асцита, явной печеночной энцефалопатии (2-4 степени по шкале West-Heaven) или желтухи (общий билирубин >51 ммоль/л) через 5 дней после первоначального стандартизированного лечения и выше. до 1 года.
|
1 год
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
События различных осложнений, таких как инфекции, новые опухоли, недостаточность органов, пептические язвы и т. д., возникающие после рандомизации до периода наблюдения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xuefeng Luo, West China Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pTIPS-GV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .