Forebyggende TIPS for gastrisk variceal blødning hos pasienter med skrumplever
Forebyggende transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt for gastrisk variceal blødning hos pasienter med skrumplever: en randomisert multisenterforsøk
Prevalensen av gastriske varicer er omtrent 20 %. Det er viktig å merke seg at gastriske varicer har en tendens til å blø mer alvorlig, har en høyere sykelighet og dødelighet, og har 35 % til 90 % risiko for reblødning etter opphør av akutt blødning. På grunn av den relativt lave forekomsten av gastriske varicer, har de eksisterende kliniske studiene mange mangler, og det er mye kontrovers i det akademiske samfunnet, de optimale behandlings- og forebyggingsstrategiene for gastriske varicer er ennå ikke fullstendig definert.
I løpet av de siste årene har det blitt gjort viktige fremskritt i behandling og forebygging av magevaricealblødninger hos pasienter med skrumplever. Eksperter er enige om at kombinasjonen av farmakologisk og endoskopisk injeksjon av vevslim bør være den første behandlingslinjen i den akutte blødningsepisoden fra isolerte gastriske varicer (IGV1) eller type 2 gastroøsofageale varices (GOV2). mens transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) anses som en redningsterapi. TIPS har vist seg å effektivt forhindre variceal reblødning, men med en potensiell økning i forekomsten av leverencefalopati og/eller leversvikt. I denne forstand viste en nylig randomisert kontrollert studie (RCT) i fundal varicealblødning at en tidlig TIPS, utført i løpet av de første 5 dagene etter pasientinnleggelse, resulterte i en signifikant reduksjon i manglende kontroll av blødning og tidlig og sen reblødning. Studien ble imidlertid utført i 4 år og inkluderte kun 25 pasienter. På grunn av utilstrekkelig prøvestørrelse, var det ikke i stand til å reflektere om prioriterte TIPS kan gi overlevelsesfordeler for pasienter med gastrisk varicealblødning. Derfor er det et presserende behov for multisenter kliniske studier med store prøver for å gi høykvalitets bevis innen prioritering av TIPS for behandling av akutt gastrisk variceal blødning.
Denne studien tar sikte på å sammenligne forebyggende TIPS (utført i løpet av de første 72 timene etter endoskopi) med standard andre profylakse (endoskopisk injeksjon av vevslim pluss karvedilol) for pasienter med akutt blødning fra gastriske varicer (IGV1 eller GOV2). Det primære utfallet vil være en 6 ukers dødelighet fra inkludering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoze Wang
- Telefonnummer: +8615208207573
- E-post: wang_xiaoze@wchscu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cirrhose (diagnostisert ved bildediagnostikk, laboratorietester, kliniske symptomer eller leverbiopsi);
- Innleggelse på grunn av akutt blødning fra gastriske varicer (IGV1 eller GOV2).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med TIPS eller kirurgisk shunt;
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for endoskopisk behandling, karvedilol eller TIPS;
- Tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom som overstiger Milanos kriterier;
- Tilstedeværelse av andre systemiske ondartede svulster med forventet overlevelsestid på ikke over 6 måneder;
- Tilstedeværelse av ukontrollerbar infeksjon eller sepsis;
- Tilstedeværelse av hjerte-, lunge- eller nyresvikt;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard terapi
Standard behandling for å oppnå initial hemostase: vasoaktive legemidler (somatostatin eller terlipressin) + endoskopisk hemostase i henhold til senterprotokollen. Standard kombinert endoskopisk og farmakologisk terapi som sekundærprofylakse (karvedilol + gjentatt endoskopisk injeksjon av vevslim inntil utryddelse av gastriske varicer). |
Pasienter vil motta vasoaktive legemidler i opptil 5 dager; deretter vil en ikke-selektiv betablokker (carvedilol) startes med en startdose på 6,25 mg, dosen av propranolol økes til 12,5 mg. Den andre valgfrie økten med endoskopisk injeksjon av vevslim vil bli utført innen de første 28 dagene etter den første endoskopiske behandlingen. Følgende økter vil bli utført med 28 +/- 3 dagers mellomrom inntil variceal eradikasjon. Når eradikasjon er oppnådd, vil endoskopisk overvåking bli utført hver 6. måned. Hvis varicer dukker opp igjen, vil ny endoskopisk injeksjon av vevslim bli utført.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forebyggende TIPS
Standard behandling for å oppnå initial hemostase: vasoaktive legemidler (somatostatin eller terlipressin) + endoskopisk hemostase i henhold til senterprotokollen. Ytelse av TIPS i løpet av de første 72 timene etter innledende endoskopisk hemostase. |
TIPS-prosedyren bør utføres innen 72 timer etter den første endoskopiske undersøkelsen eller behandlingen.
En 8 mm Viatorr-stent vil bli brukt for TIPS-etablering.
Målet vil være å redusere portalens trykkgradient under 12 mm Hg.
Embolisering, enten med spiraler eller lim, kan utføres hvis det føles nødvendig, spesielt hos pasienter der portografi viser fylling av store portosystemiske kollateraler som mater varicene.
Etter TIPS vil antikoagulasjon som regel ikke brukes, men er tillatt dersom den behandlende legen mener det er berettiget.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 ukers dødelighet
Tidsramme: 6 uker
|
Mortalitetsraten i løpet av de første 6 ukene etter inkludering i studien.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-dagers behandlingssvikt
Tidsramme: 5 dager
|
Forekomst av tilfeller som krever justering av behandlingsstrategi innen 5 dager etter initial standardisert behandling: oppkast av blod eller drenering av ≥100 ml friskt blod fra en magesonde etter 2 timers behandling, hypovolemisk sjokk, hemoglobinfall på 30 g/L eller mer innen 24 timer uten transfusjon.
|
5 dager
|
|
1 års dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighetsraten i løpet av det første 1 året etter inkludering i studien.
|
1 år
|
|
dekompensasjonshendelser
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheter med reblødning, ny åpen ascites (moderat-tung) eller økt grad av ascites, åpen hepatisk encefalopati (West-Heaven grad 2-4), eller gulsott (total bilirubin >51 mmol/L) fra 5 dager etter initial standardisert behandling og oppover til 1 år.
|
1 år
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Hendelser av ulike komplikasjoner som infeksjoner, nye svulster, organsvikt, magesår etc. som oppstår etter randomisering frem til oppfølgingsperioden.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xuefeng Luo, West China Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pTIPS-GV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .