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修正型ウィドマン皮弁(MWF)対線維貯留骨切除手術(FibReORS):ランダム化対照臨床試験。

2025年4月7日 更新者:Luigi Barbato、University of Florence

歯周炎の治療は、まず治療の第 1 段階で適切な患者の口腔衛生習慣と危険因子の管理を達成し、次に治療の第 2 段階で専門家による過剰な歯周病の除去 (軽減) によって段階的に実行される必要があります。歯肉下のバイオフィルムと歯石。

治療のエンドポイント(プロービング時の出血を伴う 4 mm を超える歯周ポケットがない、BoP、または 5 mm 以上の深いポケット)が達成されていない場合は、治療の 3 番目のステップを実行する必要があります。

実際、Claffey & Egelberg が 1995 年に報告したように、歯周治療のステップ 1 および 2 後に残存するポケットは、長期的に歯周病の進行リスクの増加と関連しています。 積極的治療後の残存プロービング深さ(PPD)≧5mmは、支持的歯周治療(SPT)中の疾患進行と歯の喪失の危険因子であり、残存ポケットの追加治療が強く推奨されることを示唆しています。

治療の第 3 段階には、歯肉縁下器具の反復使用、アクセス フラップ歯周手術、切除的歯周手術、歯周再生手術が含まれます。

奥歯の浅い中等度の骨下欠損に伴う残存ポケットの場合、通常、再生療法と非外科的再器具の両方が適応されず、アクセスフラップ手術(すなわち、修正ウィドマンフラップ、MWF)および骨切除手術が必要となります。 (ORS) は、最も実行可能なオプションの 2 つと考えられています。

これらの外科技術の価値は、長年にわたってさまざまな臨床試験で検証されてきましたが、さまざまな歯周外科手術の長期的な結果は大きく異なるため、外科的アプローチの選択は依然として主に外科医の意思決定プロセスに依存しています。最近の系統的レビューで明らかになったように、同様です。

それにもかかわらず、ORS に対して寄せられている主な批判の 1 つは、MWF と比較した場合、ORS 手術の副作用 (すなわち、歯肉退縮) がより深刻であるように見えるという事実にあります。

2000 年代初頭、Carnevale は、骨下欠損を除去し、従来の ORS よりも確実な骨構造を確立するために、より保守的な骨切除につながるアプローチであるファイバー保持骨切除手術 (FibReORS) を提案しました。 実際、これは Gargiulo らによる組織学的所見に基づいています。 (1961) は、ORS の原理を適用するための基準として、骨欠損の底部ではなく、結合組織の付着レベルを使用しています。

2つのランダム化臨床試験では、FibReORSが、最終的な歯肉退縮(REC)、臨床的付着喪失(CAL)患者の罹患率を減少させながら、PPD縮小に対してORSと同様に有効であることが実証されました。

それにもかかわらず、FibreORS と MWF を直接比較した研究はありません。 したがって、このランダム化臨床試験 (RCT) の目的は、奥歯の 3 mm 以下の骨下欠損に関連する歯周ポケットの治療における FibReORS と MWF の有効性を比較することです。

目的

実験的な仮説は次のとおりです。

FibReORS は、浅い中等度の骨下欠損に関連する奥歯での PPD 閉鎖 (BoP なしの場合 PPD <4 mm) を達成する点で MWF よりも優れています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • FI
      • Florence、FI、イタリア、50134
        • 募集
        • Università degli studi di Firenze
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 歯周炎に罹患している患者。
  • 全身疾患や妊娠はありません。
  • 登録前の 6 か月間、全身性抗生物質療法を受けていない。
  • 喫煙 1 日あたり 20 本以下。
  • 口内プラークスコア (FMPS) および口内出血スコア (FMBS) ≤ 15%;
  • 歯周ポケットが 5 mm 以上残存し、奥歯のプロービング時に出血がある。
  • X線で検出可能な骨下欠損に関連する実験的ポケット ≤ 3mm。
  • 実験施設での歯周手術歴はありません。

除外基準:

  • 実験用歯ではセメントエナメル接合部(CEJ)が検出されない。
  • 重度の分岐部関与(クラス II および III)。
  • 補綴物のリハビリテーション用のアバットメント。
  • 骨下の欠陥 > 3 mm に関連する歯周ポケット。
  • 実験用の歯で歯根の長さの 1/3 を超える水平方向の骨損失。
  • ベースラインでの重度の歯の可動性 (クラス 2 または 3)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:改良型ウィドマンフラップ (MWF)
頬側および舌側/口蓋側では、歯の長軸に平行な全層切開が行われます。 2 mm より深い頬側ポケットまたは舌側ポケットの場合、この最初の切開は、自由歯肉縁の根尖方向約 1 mm に配置されます。 すべての軟組織は骨内欠損の骨表面から除去されます。 皮弁と歯の間、または頬側皮弁と舌側皮弁の間の適応が不完全な場合、皮弁は薄くなり、ある程度の骨の除去が行われます。 骨形成術のみが許可され、これらの患者は骨切除術を受けられません。
頬側および舌側/口蓋側では、歯の長軸に平行な全層切開が行われます。 2 mm より深い頬側ポケットまたは舌側ポケットの場合、この最初の切開は、自由歯肉縁の根尖方向約 1 mm に配置されます。 すべての軟組織は骨内欠損の骨表面から除去されます。 皮弁と歯の間、または頬側皮弁と舌側皮弁の間の適応が不完全な場合、皮弁は薄くなり、ある程度の骨の除去が行われます。 骨形成術のみが許可され、これらの患者は骨切除術を受けられません。
実験的:繊維貯留骨切除術 (FibReORS)
頬側部位では、角化組織の根尖冠状寸法に基づいて、内側に面取りされた切開が溝内レベルまたは溝外レベルに配置されます。 次に、MGJ を超えた分割厚さのフラップが持ち上げられます。 垂直解放切開は、必要に応じて外科的アクセスを増強するために使用されます。 舌側部位では全層分割皮弁を使用し、歯肉溝外の内側に面取りされた一次切開を配置し、口蓋領域では薄口口蓋皮弁技術が実行されます。
頬側部位では、角化組織の根尖冠状寸法に基づいて、内側に面取りされた切開が溝内レベルまたは溝外レベルに配置されます。 次に、MGJ を超えた分割厚さのフラップが持ち上げられます。 垂直解放切開は、必要に応じて外科的アクセスを増強するために使用されます。 舌側部位では、全層分割皮弁を使用して歯肉溝外の内側に面取りされた一次切開を配置し、口蓋領域では、薄層口蓋皮弁技術が実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周ポケットの閉鎖
時間枠:施術から6ヶ月後
歯周プローブの先端と歯肉縁の間の距離が 4 mm 未満で、出血はありません。
施術から6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月21日

一次修了 (推定)

2025年10月21日

研究の完了 (推定)

2026年10月21日

試験登録日

最初に提出

2023年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月2日

最初の投稿 (実際)

2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MWF vs FibReORS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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