- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06123000
Lembo di Widman modificato (MWF) vs chirurgia ossea resettiva con ritenzione di fibre (FibReORS): uno studio clinico randomizzato, controllato.
Il trattamento della parodontite deve essere effettuato in modo incrementale, dapprima ottenendo adeguate pratiche di igiene orale del paziente e il controllo dei fattori di rischio durante la prima fase della terapia e poi, durante la seconda fase della terapia, mediante l'eliminazione professionale (riduzione) dei residui sopra e biofilm e tartaro sottogengivale.
Se gli endpoint della terapia (nessuna tasca parodontale >4 mm con sanguinamento al sondaggio, BoP o tasche profonde ≥5 mm) non sono stati raggiunti, deve essere implementata la terza fase della terapia.
Infatti, le tasche residue successive alle fasi 1 e 2 del trattamento parodontale sono associate ad un aumento del rischio di progressione della malattia parodontale a lungo termine, come riportato da Claffey & Egelberg nel 1995. Una profondità di sondaggio residua (PPD) ≥ 5 mm dopo la terapia attiva è un fattore di rischio per la progressione della malattia e la perdita dei denti durante la terapia parodontale di supporto (SPT), suggerendo che è fortemente raccomandato un trattamento aggiuntivo delle tasche residue.
La terza fase del trattamento prevede i seguenti interventi: strumentazione subgengivale ripetuta, chirurgia parodontale con lembo di accesso, chirurgia parodontale resettiva, chirurgia parodontale rigenerativa.
In caso di tasche residue associate a difetti infraossei superficiali-moderati dei denti posteriori, dove di solito non sono indicate sia la terapia rigenerativa che la re-strumentazione non chirurgica, accedere alle procedure con lembo (cioè il lembo di Widman modificato, MWF) e alla chirurgia resettiva ossea (ORS) sono considerate due delle opzioni più praticabili.
Il valore di queste tecniche chirurgiche è stato testato nel corso degli anni da diversi studi clinici, e la scelta di un approccio chirurgico si basa ancora principalmente sul processo decisionale del chirurgo, poiché i risultati a lungo termine delle diverse procedure chirurgiche parodontali sono simili, come evidenziato da una recente revisione sistematica.
Tuttavia, una delle principali critiche mosse contro l’ORS riguarda il fatto che gli effetti collaterali (ad esempio, recessioni gengivali) sembrano essere più gravi per la chirurgia ORS, rispetto a quella con MWF.
All’inizio degli anni 2000, Carnevale ha proposto la chirurgia resettiva ossea con ritenzione di fibre (FibReORS), un approccio che porta a una resezione ossea più conservativa per eliminare i difetti infraossei e stabilire un’architettura ossea positiva rispetto all’ORS convenzionale. Infatti, questo, sulla base dei risultati istologici di Gargiulo et al. (1961), utilizza il livello dell'inserzione del tessuto connettivo – piuttosto che il fondo del difetto osseo – come riferimento per applicare i principi dell'ORS.
Due studi clinici randomizzati hanno dimostrato che FibReORS è altrettanto efficace dell’ORS per la riduzione della PPD con meno recessioni gengivali finali (REC) e meno morbilità del paziente con perdita di attacco clinico (CAL).
Tuttavia, nessuno studio ha mai confrontato direttamente FibreORS con MWF. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico randomizzato (RCT) è confrontare l'efficacia di FibReORS rispetto a MWF nel trattamento delle tasche parodontali associate a difetti infraossei ≤3 mm nei denti naturali posteriori.
Obiettivi
L’ipotesi sperimentale è:
FibReORS è superiore a MWF nel raggiungimento della chiusura PPD (PPD <4 mm senza BoP) nei denti posteriori associati a difetti infraossei superficiali-moderati.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luigi Barbato, Dr.
- Numero di telefono: +39 3299457556
- Email: luigi.barbato@unifi.it
Luoghi di studio
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50134
- Reclutamento
- Università degli studi di Firenze
-
Contatto:
- Luigi Barbato, Dr.
- Numero di telefono: +39 3299457556
- Email: luigi.barbato@unifi.it
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Pazienti affetti da parodontite;
- Nessuna malattia sistemica o gravidanza;
- Nessuna terapia antibiotica sistemica nei 6 mesi precedenti l'arruolamento;
- Fumare ≤ 20 sigarette/giorno;
- Punteggio della placca della bocca intera (FMPS) e punteggio del sanguinamento della bocca intera (FMBS) ≤ 15%;
- Tasca parodontale residua ≥ 5 mm con sanguinamento al sondaggio nei denti naturali posteriori;
- Tasca sperimentale associata a un difetto infraosseo rilevabile ≤ 3 mm alla radiografia;
- Nessuna storia di chirurgia parodontale nel sito sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Giunzione smalto-cementizia (CEJ) non rilevabile sui denti sperimentali;
- Grave coinvolgimento delle forcazioni (classe II e III);
- Moncone per riabilitazione protesica;
- Tasche parodontali associate a difetto infraosseo >3 mm;
- Perdita ossea orizzontale superiore a 1/3 della lunghezza della radice nei denti sperimentali;
- Grave mobilità dei denti al basale (classe 2 o 3).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Flap Widman modificato (MWF)
Sul lato buccale e linguale/palatale verrà eseguita un'incisione a tutto spessore parallela all'asse lungo del dente.
In caso di tasche vestibolari o linguali più profonde di 2 mm, questa incisione iniziale verrà posizionata a circa 1 mm apicalmente al margine gengivale libero.
Tutti i tessuti molli verranno rimossi dalla superficie ossea dei difetti intraossei.
In caso di adattamento incompleto tra i lembi e i denti o tra i lembi vestibolari e linguali, i lembi verranno assottigliati e verrà eseguita una certa rimozione ossea.
Sarà consentita solo l’osteoplastica, mentre questi pazienti non riceveranno l’ostectomia.
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Sul lato buccale e linguale/palatale verrà eseguita un'incisione a tutto spessore parallela all'asse lungo del dente.
In caso di tasche vestibolari o linguali più profonde di 2 mm, questa incisione iniziale verrà posizionata a circa 1 mm apicalmente al margine gengivale libero.
Tutti i tessuti molli verranno rimossi dalla superficie ossea dei difetti intraossei.
In caso di adattamento incompleto tra i lembi e i denti o tra i lembi vestibolari e linguali, i lembi verranno assottigliati e verrà eseguita una certa rimozione ossea.
Sarà consentita solo l’osteoplastica, mentre questi pazienti non riceveranno l’ostectomia.
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Sperimentale: Chirurgia resettiva ossea con ritenzione di fibre (FibReORS)
Nei siti buccali verranno posizionate incisioni smussate internamente a livello intra-sulculare o extra-sulculare in base alla dimensione apico-coronale del tessuto cheratinizzato.
Verrà quindi sollevato un lembo a spessore diviso oltre la MGJ.
Verranno utilizzate incisioni di rilascio verticali per aumentare l'accesso chirurgico secondo necessità.
Nel sito linguale è stato utilizzato un lembo diviso a tutto spessore posizionando un'incisione primaria extra-solculare smussata internamente, mentre nell'area palatale verrà eseguita la tecnica del lembo palatale assottigliato
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Nei siti buccali verranno posizionate incisioni smussate internamente a livello intra-sulculare o extra-sulculare in base alla dimensione apico-coronale del tessuto cheratinizzato.
Verrà quindi sollevato un lembo a spessore diviso oltre la MGJ.
Verranno utilizzate incisioni di rilascio verticali per aumentare l'accesso chirurgico secondo necessità.
Nel sito linguale è stato utilizzato un lembo diviso a tutto spessore posizionando un'incisione primaria extra-solculare smussata internamente, mentre nell'area palatale verrà eseguita la tecnica del lembo palatale assottigliato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chiusura della tasca parodontale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la procedura
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Distanza tra la punta di una sonda parodontale e il margine gengivale < 4 mm, senza sanguinamento.
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Sei mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MWF vs FibReORS
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