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Lembo di Widman modificato (MWF) vs chirurgia ossea resettiva con ritenzione di fibre (FibReORS): uno studio clinico randomizzato, controllato.

7 aprile 2025 aggiornato da: Luigi Barbato, University of Florence

Il trattamento della parodontite deve essere effettuato in modo incrementale, dapprima ottenendo adeguate pratiche di igiene orale del paziente e il controllo dei fattori di rischio durante la prima fase della terapia e poi, durante la seconda fase della terapia, mediante l'eliminazione professionale (riduzione) dei residui sopra e biofilm e tartaro sottogengivale.

Se gli endpoint della terapia (nessuna tasca parodontale >4 mm con sanguinamento al sondaggio, BoP o tasche profonde ≥5 mm) non sono stati raggiunti, deve essere implementata la terza fase della terapia.

Infatti, le tasche residue successive alle fasi 1 e 2 del trattamento parodontale sono associate ad un aumento del rischio di progressione della malattia parodontale a lungo termine, come riportato da Claffey & Egelberg nel 1995. Una profondità di sondaggio residua (PPD) ≥ 5 mm dopo la terapia attiva è un fattore di rischio per la progressione della malattia e la perdita dei denti durante la terapia parodontale di supporto (SPT), suggerendo che è fortemente raccomandato un trattamento aggiuntivo delle tasche residue.

La terza fase del trattamento prevede i seguenti interventi: strumentazione subgengivale ripetuta, chirurgia parodontale con lembo di accesso, chirurgia parodontale resettiva, chirurgia parodontale rigenerativa.

In caso di tasche residue associate a difetti infraossei superficiali-moderati dei denti posteriori, dove di solito non sono indicate sia la terapia rigenerativa che la re-strumentazione non chirurgica, accedere alle procedure con lembo (cioè il lembo di Widman modificato, MWF) e alla chirurgia resettiva ossea (ORS) sono considerate due delle opzioni più praticabili.

Il valore di queste tecniche chirurgiche è stato testato nel corso degli anni da diversi studi clinici, e la scelta di un approccio chirurgico si basa ancora principalmente sul processo decisionale del chirurgo, poiché i risultati a lungo termine delle diverse procedure chirurgiche parodontali sono simili, come evidenziato da una recente revisione sistematica.

Tuttavia, una delle principali critiche mosse contro l’ORS riguarda il fatto che gli effetti collaterali (ad esempio, recessioni gengivali) sembrano essere più gravi per la chirurgia ORS, rispetto a quella con MWF.

All’inizio degli anni 2000, Carnevale ha proposto la chirurgia resettiva ossea con ritenzione di fibre (FibReORS), un approccio che porta a una resezione ossea più conservativa per eliminare i difetti infraossei e stabilire un’architettura ossea positiva rispetto all’ORS convenzionale. Infatti, questo, sulla base dei risultati istologici di Gargiulo et al. (1961), utilizza il livello dell'inserzione del tessuto connettivo – piuttosto che il fondo del difetto osseo – come riferimento per applicare i principi dell'ORS.

Due studi clinici randomizzati hanno dimostrato che FibReORS è altrettanto efficace dell’ORS per la riduzione della PPD con meno recessioni gengivali finali (REC) e meno morbilità del paziente con perdita di attacco clinico (CAL).

Tuttavia, nessuno studio ha mai confrontato direttamente FibreORS con MWF. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico randomizzato (RCT) è confrontare l'efficacia di FibReORS rispetto a MWF nel trattamento delle tasche parodontali associate a difetti infraossei ≤3 mm nei denti naturali posteriori.

Obiettivi

L’ipotesi sperimentale è:

FibReORS è superiore a MWF nel raggiungimento della chiusura PPD (PPD <4 mm senza BoP) nei denti posteriori associati a difetti infraossei superficiali-moderati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Università degli studi di Firenze
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Pazienti affetti da parodontite;
  • Nessuna malattia sistemica o gravidanza;
  • Nessuna terapia antibiotica sistemica nei 6 mesi precedenti l'arruolamento;
  • Fumare ≤ 20 sigarette/giorno;
  • Punteggio della placca della bocca intera (FMPS) e punteggio del sanguinamento della bocca intera (FMBS) ≤ 15%;
  • Tasca parodontale residua ≥ 5 mm con sanguinamento al sondaggio nei denti naturali posteriori;
  • Tasca sperimentale associata a un difetto infraosseo rilevabile ≤ 3 mm alla radiografia;
  • Nessuna storia di chirurgia parodontale nel sito sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Giunzione smalto-cementizia (CEJ) non rilevabile sui denti sperimentali;
  • Grave coinvolgimento delle forcazioni (classe II e III);
  • Moncone per riabilitazione protesica;
  • Tasche parodontali associate a difetto infraosseo >3 mm;
  • Perdita ossea orizzontale superiore a 1/3 della lunghezza della radice nei denti sperimentali;
  • Grave mobilità dei denti al basale (classe 2 o 3).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Flap Widman modificato (MWF)
Sul lato buccale e linguale/palatale verrà eseguita un'incisione a tutto spessore parallela all'asse lungo del dente. In caso di tasche vestibolari o linguali più profonde di 2 mm, questa incisione iniziale verrà posizionata a circa 1 mm apicalmente al margine gengivale libero. Tutti i tessuti molli verranno rimossi dalla superficie ossea dei difetti intraossei. In caso di adattamento incompleto tra i lembi e i denti o tra i lembi vestibolari e linguali, i lembi verranno assottigliati e verrà eseguita una certa rimozione ossea. Sarà consentita solo l’osteoplastica, mentre questi pazienti non riceveranno l’ostectomia.
Sul lato buccale e linguale/palatale verrà eseguita un'incisione a tutto spessore parallela all'asse lungo del dente. In caso di tasche vestibolari o linguali più profonde di 2 mm, questa incisione iniziale verrà posizionata a circa 1 mm apicalmente al margine gengivale libero. Tutti i tessuti molli verranno rimossi dalla superficie ossea dei difetti intraossei. In caso di adattamento incompleto tra i lembi e i denti o tra i lembi vestibolari e linguali, i lembi verranno assottigliati e verrà eseguita una certa rimozione ossea. Sarà consentita solo l’osteoplastica, mentre questi pazienti non riceveranno l’ostectomia.
Sperimentale: Chirurgia resettiva ossea con ritenzione di fibre (FibReORS)
Nei siti buccali verranno posizionate incisioni smussate internamente a livello intra-sulculare o extra-sulculare in base alla dimensione apico-coronale del tessuto cheratinizzato. Verrà quindi sollevato un lembo a spessore diviso oltre la MGJ. Verranno utilizzate incisioni di rilascio verticali per aumentare l'accesso chirurgico secondo necessità. Nel sito linguale è stato utilizzato un lembo diviso a tutto spessore posizionando un'incisione primaria extra-solculare smussata internamente, mentre nell'area palatale verrà eseguita la tecnica del lembo palatale assottigliato
Nei siti buccali verranno posizionate incisioni smussate internamente a livello intra-sulculare o extra-sulculare in base alla dimensione apico-coronale del tessuto cheratinizzato. Verrà quindi sollevato un lembo a spessore diviso oltre la MGJ. Verranno utilizzate incisioni di rilascio verticali per aumentare l'accesso chirurgico secondo necessità. Nel sito linguale è stato utilizzato un lembo diviso a tutto spessore posizionando un'incisione primaria extra-solculare smussata internamente, mentre nell'area palatale verrà eseguita la tecnica del lembo palatale assottigliato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della tasca parodontale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la procedura
Distanza tra la punta di una sonda parodontale e il margine gengivale < 4 mm, senza sanguinamento.
Sei mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

21 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MWF vs FibReORS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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