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수정된 Widman 플랩(MWF) 대 섬유 유지 골 절제 수술(FibReORS): 무작위, 통제, 임상 시험.

2023년 12월 12일 업데이트: Luigi Barbato, University of Florence

치주염의 치료는 먼저 치료의 첫 번째 단계에서 적절한 환자의 구강 위생 관행과 위험 요인 관리를 달성하고, 치료의 두 번째 단계에서는 위의 구강 위생 관행과 위험 요인을 전문적으로 제거(감소)함으로써 점진적인 방식으로 수행되어야 합니다. 치은연하 생물막 및 치석.

치료의 종료점(프로빙 시 출혈이 있는 치주낭 >4mm 없음, BoP 또는 깊은 주머니 ≥5mm)이 달성되지 않은 경우 치료의 세 번째 단계를 시행해야 합니다.

실제로 1995년 Claffey & Egelberg가 보고한 바와 같이 치주 치료의 1단계와 2단계 이후에 남아있는 치주낭은 장기적으로 치주질환 진행의 위험 증가와 관련이 있습니다. 활성 치료 후 잔여 탐침 깊이(PPD)가 5mm 이상인 경우 지지형 치주 치료(SPT) 중 질병 진행 및 치아 상실의 위험 요소가 되므로 잔여 포켓에 대한 추가 치료가 강력히 권장됩니다.

세 번째 치료 단계에는 반복적인 치은연하 기구 사용, 접근 플랩 치주 수술, 절제적 치주 수술, 재생 치주 수술 등의 중재가 포함됩니다.

일반적으로 재생 요법과 비수술적 재장비가 모두 필요하지 않은 구치의 얕은 중등도 골하부 결손과 관련된 잔여 주머니의 경우 접근 플랩 절차(예: Modified Widman Flap, MWF) 및 골 절제 수술 (ORS)는 가장 실행 가능한 두 가지 옵션으로 간주됩니다.

이러한 수술 기법의 가치는 다양한 임상 시험을 통해 수년에 걸쳐 테스트되었으며, 다양한 치주 수술 절차의 장기적인 결과는 다음과 같기 때문에 수술 방법의 선택은 여전히 ​​주로 외과의사의 의사 결정 과정에 달려 있습니다. 최근의 체계적인 검토에서 강조된 바와 같이 유사합니다.

그럼에도 불구하고, ORS에 대해 제기된 주요 비판 중 하나는 MWF와 비교할 때 ORS 수술의 부작용(즉, 치은 퇴축)이 더 심각한 것으로 보인다는 것입니다.

2000년대 초, Carnevale은 뼈 아래 결함을 제거하고 기존 ORS보다 양성 뼈 구조를 확립하기 위해 보다 보존적인 뼈 절제를 유도하는 접근 방식인 섬유 유지 골 절제술(FibReORS)을 제안했습니다. 실제로 이것은 Gargiulo et al.의 조직학적 발견을 바탕으로 한 것입니다. (1961)은 ORS 원리를 적용하기 위한 기준으로 골 결손의 바닥이 아닌 결합 조직 부착 수준을 사용합니다.

두 건의 무작위 임상 시험에서는 FibReORS가 최종 치은 퇴축(REC), 임상적 부착 상실(CAL) 환자 이환율을 줄이면서 PPD 감소에 ORS와 유사하게 효과적인 것으로 나타났습니다.

그럼에도 불구하고 FibreORS를 MWF와 직접 비교한 ​​연구는 없습니다. 따라서 이 무작위 임상 시험(RCT)의 목적은 구치부 자연 치아의 골하부 결손 3mm 이하와 관련된 치주낭 치료에서 FibReORS와 MWF의 효능을 비교하는 것입니다.

목표

실험 가설은 다음과 같습니다.

FibReORS는 얕은 중간 정도의 골하강 결함과 관련된 구치부에서 PPD 폐쇄(BoP 없이 PPD <4mm)를 달성하는 데 있어 MWF보다 우수합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • FI
      • Florence, FI, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • Università degli studi di Firenze
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 치주염 환자;
  • 전신 질환이나 임신이 없습니다.
  • 등록 전 6개월 동안 전신 항생제 치료를 받지 않았습니다.
  • 흡연량은 하루 20개비 이하입니다.
  • 전구강 플라크 점수(FMPS) 및 전구강 출혈 점수(FMBS) ≤ 15%;
  • 후방 자연 치아 탐침 시 출혈이 있는 잔여 치주낭 ≥5 mm;
  • X-레이에서 감지 가능한 뼈 내 결함 ≤ 3mm와 관련된 실험 주머니;
  • 실험 현장에서는 치주 수술의 병력이 없습니다.

제외 기준:

  • 실험 치아에서 감지할 수 없는 시멘트 법랑질 접합부(CEJ);
  • 심각한 이개부 침범(클래스 II 및 III);
  • 보철재활용 지대주;
  • 뼈 아래 결함 >3mm와 관련된 치주낭;
  • 실험 치아에서 치근 길이의 1/3보다 높은 수평 뼈 손실;
  • 기준선에서 심각한 치아 이동성(2등급 또는 3등급).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수정된 위드먼 플랩(MWF)
협측 및 설측/구개측에서 치아의 장축에 평행한 전체 두께 절개가 수행됩니다. 2mm보다 깊은 협측 또는 설측 포켓의 경우, 이 초기 절개는 자유 치은 마진의 근단쪽으로 약 1mm 위치에 배치됩니다. 모든 연조직은 뼈 내 결함의 뼈 표면에서 제거됩니다. 플랩과 치아 사이 또는 협측 플랩과 설측 플랩 사이의 적응이 불완전한 경우 플랩이 얇아지고 일정량의 뼈 제거가 수행됩니다. 골성형술만 허용되며, 이들 환자는 골절제술을 받을 수 없습니다.
협측 및 설측/구개측에서 치아의 장축에 평행한 전체 두께 절개가 수행됩니다. 2mm보다 깊은 협측 또는 설측 포켓의 경우, 이 초기 절개는 자유 치은 마진의 근단쪽으로 약 1mm 위치에 배치됩니다. 모든 연조직은 뼈 내 결함의 뼈 표면에서 제거됩니다. 플랩과 치아 사이 또는 협측 플랩과 설측 플랩 사이의 적응이 불완전한 경우 플랩이 얇아지고 일정량의 뼈 제거가 수행됩니다. 골성형술만 허용되며, 이들 환자는 골절제술을 받을 수 없습니다.
실험적: 섬유유지 골 절제술(FibReORS)
협측 부위에서 내부 경사 절개는 각질화된 조직의 치근단-관측 치수를 기준으로 고랑 내 또는 고랑 외 수준에 위치하게 됩니다. 그런 다음 MGJ 너머의 분할 두께 플랩이 올라갑니다. 필요에 따라 수직 방출 절개를 사용하여 수술 접근을 확대합니다. 설측 부위에서는 분할 전층 피판을 사용하여 열구 외부 내부 경사진 일차 절개를 위치시켰고, 구개 부위에서는 얇은 구개 피판 기술을 시행할 것입니다.
협측 부위에서 내부 경사 절개는 각질화된 조직의 치근단-관측 치수를 기준으로 고랑 내 또는 고랑 외 수준에 위치하게 됩니다. 그런 다음 MGJ 너머의 분할 두께 플랩이 올라갑니다. 필요에 따라 수직 방출 절개를 사용하여 수술 접근을 확대합니다. 설측 부위에서는 분할 전층 피판을 사용하여 열구 외부 내부 경사진 일차 절개를 위치시켰고, 구개 부위에서는 얇은 구개 피판 기술을 시행할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치주낭 폐쇄
기간: 시술 후 6개월
치주 탐침 끝과 치은 마진 사이의 거리 < 4 mm, 출혈 없음.
시술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 21일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MWF vs FibReORS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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