- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06123000
Modifikovaná Widmanova lalok (MWF) vs. Retenční kostní chirurgie se zadržováním vláken (FibReORS): Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.
Léčba parodontitidy by měla být prováděna postupně, nejprve dosažením adekvátních postupů ústní hygieny pacienta a kontroly rizikových faktorů během prvního kroku terapie a poté, během druhého kroku terapie, profesionální eliminací (redukcí) supra a subgingivální biofilm a zubní kámen.
Pokud nebylo dosaženo koncových bodů terapie (žádné periodontální kapsy > 4 mm s krvácením při sondování, BoP nebo hluboké kapsy ≥ 5 mm), měl by být proveden třetí krok terapie.
Ve skutečnosti jsou reziduální kapsy po kroku 1 a 2 parodontologické léčby spojeny se zvýšeným rizikem progrese periodontálního onemocnění v dlouhodobém horizontu, jak uvádí Claffey & Egelberg v roce 1995. Hloubka reziduálního sondování (PPD) ≥5 mm po aktivní terapii je rizikovým faktorem pro progresi onemocnění a ztrátu zubů během podpůrné periodontální terapie (SPT), což naznačuje, že se důrazně doporučuje další léčba reziduálních kapes.
Třetí krok léčby zahrnuje následující intervence: opakovaná subgingivální instrumentace, parodontologická operace přístupových laloků, resektivní parodontologická chirurgie, regenerační parodontologická chirurgie.
V případě reziduálních kapes spojených s mělkými až středně těžkými defekty infrabony na zadních zubech, kde obvykle není indikována jak regenerační terapie, tak nechirurgická reinstrumentace, použijte lalokové postupy (tj. modifikovaný Widmanův lalok, MWF) a kostní resektivní chirurgii (ORS) jsou považovány za dvě nejschůdnější možnosti.
Hodnota těchto chirurgických technik byla v průběhu let testována různými klinickými studiemi a volba chirurgického přístupu stále závisí především na rozhodovacím procesu chirurga, protože dlouhodobé výsledky různých parodontálních chirurgických postupů jsou podobné, jak zdůraznil nedávný systematický přehled.
Nicméně jedna z hlavních kritik, která byla vznesena proti ORS, spočívá ve skutečnosti, že vedlejší účinky (tj. gingivální recese) se zdají být závažnější u operace ORS ve srovnání s MWF.
Na počátku 21. století Carnevale navrhl Fibre Retention Osseous Resective Surgery (FibReORS), přístup, který vede ke konzervativnější kostní resekci k odstranění infrabony defektů a nastolení pozitivní kostní architektury než konvenční ORS. Tento, na základě histologických nálezů Gargiulo et al. (1961), používá úroveň úponu pojivové tkáně - spíše než dno kostního defektu - jako odkaz na uplatnění principů ORS.
Dvě randomizované klinické studie prokázaly, že FibReORS je podobně účinný jako ORS pro snížení PPD s menším počtem konečných gingiválních recesí (REC), nemocností pacientů se ztrátou klinického připojení (CAL).
Přesto žádná studie nikdy přímo nesrovnávala FibreORS s MWF. Proto je cílem této randomizované klinické studie (RCT) porovnat účinnost FibReORS oproti MWF při léčbě parodontálních kapes spojených s defekty infrabony ≤3 mm na zadních přirozených zubech.
Cíle
Experimentální hypotéza zní:
FibReORS je lepší než MWF v dosažení uzávěru PPD (PPD < 4 mm bez BoP) u zadních zubů spojených s mělkými až středními defekty infrabony.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luigi Barbato, Dr.
- Telefonní číslo: +39 3299457556
- E-mail: luigi.barbato@unifi.it
Studijní místa
-
-
FI
-
Florence, FI, Itálie, 50134
- Nábor
- Università degli studi di Firenze
-
Kontakt:
- Luigi Barbato, Dr.
- Telefonní číslo: +39 3299457556
- E-mail: luigi.barbato@unifi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Pacienti postižení parodontitidou;
- Žádné systémové onemocnění nebo těhotenství;
- Žádná systémová antibiotická terapie 6 měsíců před zařazením do studie;
- kouření ≤ 20 cigaret/den;
- Skóre plaku v plných ústech (FMPS) a skóre krvácení z plných úst (FMBS) ≤ 15 %;
- Zbytková periodontální kapsa ≥5 mm s krvácením při sondáži na zadních přirozených zubech;
- Experimentální kapsa spojená s detekovatelným infrabony defektem ≤ 3 mm na rentgenu;
- Žádná anamnéza parodontálních operací na experimentálním místě.
Kritéria vyloučení:
- Nedetekovatelné cemento-smaltové spojení (CEJ) u experimentálních zubů;
- Těžké postižení furkacemi (třída II a III);
- Pilíř pro protetickou rehabilitaci;
- Parodontální kapsy spojené s defektem infrabony > 3 mm;
- Horizontální úbytek kostní hmoty vyšší než 1/3 délky kořene u experimentálních zubů;
- Závažná pohyblivost zubů na začátku (třída 2 nebo 3).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Modifikovaná Widmanova klapka (MWF)
Na bukální a lingvální/palatinální straně bude proveden řez v plné tloušťce paralelně s dlouhou osou zubu.
V případě bukálních nebo lingválních kapes hlubších než 2 mm bude tento počáteční řez umístěn přibližně 1 mm apikálně k volnému okraji dásně.
Z kostního povrchu intraboniálních defektů budou odstraněny všechny měkké tkáně.
V případě neúplné adaptace mezi laloky a zuby nebo mezi bukálními a lingválními laloky dojde ke ztenčení laloků a provede se určité množství odstranění kosti.
Povolena bude pouze osteoplastika, zatímco tito pacienti nedostanou ostektomii.
|
Na bukální a lingvální/palatinální straně bude proveden řez v plné tloušťce paralelně s dlouhou osou zubu.
V případě bukálních nebo lingválních kapes hlubších než 2 mm bude tento počáteční řez umístěn přibližně 1 mm apikálně k volnému okraji dásně.
Z kostního povrchu intraboniálních defektů budou odstraněny všechny měkké tkáně.
V případě neúplné adaptace mezi laloky a zuby nebo mezi bukálními a lingválními laloky dojde ke ztenčení laloků a provede se určité množství odstranění kosti.
Povolena bude pouze osteoplastika, zatímco tito pacienti nedostanou ostektomii.
|
|
Experimentální: Kostní resektivní chirurgie zadržující vlákna (FibReORS)
V bukálních místech budou vnitřně zkosené řezy umístěny na intrasulkulární nebo extrasulkulární úrovni na základě apiko-koronálního rozměru keratinizované tkáně.
Potom bude zvednut klapka dělené tloušťky za MGJ.
Vertikální uvolňovací řezy budou použity k rozšíření chirurgického přístupu podle potřeby.
V lingválním místě byl použit lalok s rozštěpenou plnou tloušťkou při umístění extrasulkulárního vnitřně zkoseného primárního řezu, zatímco v palatinální oblasti bude provedena technika ztenčení palatinového laloku.
|
V bukálních místech budou vnitřně zkosené řezy umístěny na intrasulkulární nebo extrasulkulární úrovni na základě apiko-koronálního rozměru keratinizované tkáně.
Potom bude zvednut klapka dělené tloušťky za MGJ.
Vertikální uvolňovací řezy budou použity k rozšíření chirurgického přístupu podle potřeby.
V lingválním místě byl použit lalok split-full tloušťka umístění extrasulkulárního vnitřně zkoseného primárního řezu, zatímco v palatinální oblasti bude provedena technika ztenčení palatinálního laloku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzávěr parodontální kapsy
Časové okno: Šest měsíců po zákroku
|
Vzdálenost mezi hrotem parodontální sondy a okrajem dásně < 4 mm, bez krvácení.
|
Šest měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MWF vs FibReORS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .