Muokattu Widman-läppä (MWF) vs. kuidunpidätysluiden resektiivinen leikkaus (FibReORS): satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Parodontiitin hoito tulee suorittaa asteittain, ensin saavuttamalla riittävät potilaan suuhygieniakäytännöt ja riskitekijöiden hallinta hoidon ensimmäisessä vaiheessa ja sitten hoidon toisessa vaiheessa ammattimaisella poistamisella (vähentämisellä) supra ja iennalainen biofilmi ja hammaskivi.
Jos hoidon päätepisteitä (ei parodontaalitaskuja > 4 mm ja verenvuotoa koetuksissa, BoP tai syvät taskut ≥ 5 mm) ei ole saavutettu, hoidon kolmas vaihe on toteutettava.
Itse asiassa jäännöstaskut parodontaalihoidon vaiheiden 1 ja 2 jälkeen liittyvät lisääntyneeseen periodontaalisen taudin etenemisriskiin pitkällä aikavälillä, kuten Claffey & Egelberg raportoivat vuonna 1995. Jäljellä oleva koetussyvyys (PPD) ≥5 mm aktiivisen hoidon jälkeen on riskitekijä sairauden etenemiselle ja hampaiden menetykselle tuki periodontaalihoidon (SPT) aikana, mikä viittaa siihen, että jäännöstaskujen lisähoito on erittäin suositeltavaa.
Hoidon kolmas vaihe sisältää seuraavat interventiot: toistuva subgingivaalinen instrumentointi, pääsyläpän parodontaalikirurgia, resektiivinen parodontaalikirurgia, regeneratiivinen parodontaalikirurgia.
Jos jäännöstaskuissa, jotka liittyvät mataliin tai kohtalaisiin infraluun vaurioihin takahampaissa, joissa sekä regeneratiivista hoitoa että ei-kirurgista uudelleeninstrumentointia ei yleensä ole indikoitu, on käytettävä läppätoimenpiteitä (eli modifioitu Widman-läppä, MWF) ja luuresektiivinen kirurgia (ORS) pidetään kahtena toteuttamiskelpoisimmista vaihtoehdoista.
Näiden kirurgisten tekniikoiden arvoa on testattu vuosien varrella erilaisissa kliinisissä tutkimuksissa, ja kirurgisen lähestymistavan valinta riippuu edelleen pääasiassa kirurgin päätöksentekoprosessista, koska eri parodontaalikirurgisten toimenpiteiden pitkän aikavälin tulokset ovat samankaltaisia, kuten äskettäisessä järjestelmällisessä katsauksessa korostettiin.
Siitä huolimatta, yksi tärkeimmistä ORS:ää vastaan esitetyistä kritiikistä on se, että sivuvaikutukset (eli ienvammat) näyttävät olevan vakavampia ORS-leikkauksissa verrattuna MWF:ään.
2000-luvun alussa Carnevale ehdotti FibReORS-kuitujen resektiivistä leikkausta, joka johtaa konservatiivisempaan luun resektioon, joka eliminoi infrabony-vauriot ja luo positiivisen luuarkkitehtuurin kuin perinteinen ORS. Todellakin, tämä perustuu Gargiulon et al. (1961), käyttää sidekudoksen kiinnittymisen tasoa - mieluummin kuin luuvaurion pohjaa - viittauksena ORS:n periaatteiden soveltamiseen.
Kaksi satunnaistettua kliinistä tutkimusta osoitti, että FibReORS on yhtä tehokas kuin ORS PPD:n vähentämisessä vähentäen lopullisia ienresessioita (REC) ja kliinistä kiinnittymishäiriötä (CAL) potilaiden sairastuvuutta.
Siitä huolimatta, missään tutkimuksessa ei ole koskaan verrattu suoraan FibreORS:ia MWF:ään. Siksi tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteena on verrata FibReORS:n tehoa MWF:ään hoidettaessa periodontaalisia taskuja, joihin liittyy infraluun vaurioita ≤3 mm takahampaissa.
Tavoitteet
Kokeellinen hypoteesi on:
FibReORS on MWF:ää parempi saavuttaessaan PPD:n sulkeutumisen (PPD <4 mm ilman BoP:tä) takahampaissa, joihin liittyy matalia tai kohtalaisia infraluun vikoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luigi Barbato, Dr.
- Puhelinnumero: +39 3299457556
- Sähköposti: luigi.barbato@unifi.it
Opiskelupaikat
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Università degli studi di Firenze
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Barbato, Dr.
- Puhelinnumero: +39 3299457556
- Sähköposti: luigi.barbato@unifi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Potilaat, joilla on parodontiitti;
- Ei systeemistä sairautta tai raskautta;
- Ei systeemistä antibioottihoitoa 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Tupakointi ≤ 20 savuketta/päivä;
- Koko suun plakkipistemäärä (FMPS) ja koko suun verenvuotopisteet (FMBS) ≤ 15 %;
- Jäännös parodontaalitasku ≥ 5 mm ja verenvuotoa tutkittaessa takahampaiden luonnollisissa hampaissa;
- Kokeellinen tasku, joka liittyy havaittavaan infraluun vaurioon ≤ 3 mm röntgenkuvauksessa;
- Ei historiaa parodontaalikirurgiasta koepaikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei havaittava semento-emaliliitos (CEJ) koehampaissa;
- Vaikea furkaatiovaikutus (luokat II ja III);
- Abutment proteesin kuntoutukseen;
- Parodontaalitaskut, jotka liittyvät >3 mm:n infraluun vaurioon;
- Vaakasuuntainen luukado yli 1/3 juuren pituudesta koehampaissa;
- Vaikea hampaiden liikkuvuus lähtötilanteessa (luokka 2 tai 3).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Muokattu Widman-läppä (MWF)
Bukkaali- ja linguaali-/palataaliselle puolelle tehdään täysi paksuinen viilto hampaan pitkän akselin suuntaisesti.
Jos poski- tai kielitaskut ovat syvempiä kuin 2 mm, tämä ensimmäinen viilto sijoitetaan noin 1 mm apikaalisesti vapaaseen ienreunaan.
Kaikki pehmytkudokset poistetaan luunsisäisten vaurioiden luupinnalta.
Jos läppien ja hampaiden tai poski- ja kieliläppien välinen sopeutuminen on epätäydellistä, läppä ohenee ja suoritetaan tietty luunpoisto.
Vain osteoplastia sallitaan, kun taas näille potilaille ei tehdä ostektomiaa.
|
Bukkaali- ja linguaali-/palataaliselle puolelle tehdään täysi paksuinen viilto hampaan pitkän akselin suuntaisesti.
Jos poski- tai kielitaskut ovat syvempiä kuin 2 mm, tämä ensimmäinen viilto sijoitetaan noin 1 mm apikaalisesti vapaaseen ienreunaan.
Kaikki pehmytkudokset poistetaan luunsisäisten vaurioiden luupinnalta.
Jos läppien ja hampaiden tai poski- ja kieliläppien välinen sopeutuminen on epätäydellistä, läppä ohenee ja suoritetaan tietty luunpoisto.
Vain osteoplastia sallitaan, kun taas näille potilaille ei tehdä ostektomiaa.
|
|
Kokeellinen: Fiber Retention Osseous Resective Surgery (FibReORS)
Bukkaalisissa kohdissa sisäisesti viistetyt viillot sijoitetaan intrasulkulaariselle tai ekstrasulkulaariselle tasolle keratinisoituneen kudoksen apikokoronaalisen ulottuvuuden perusteella.
Jaettu paksuusläppä MGJ:n yli nostetaan sitten.
Pystysuuntaisia irrottavia viiltoja käytetään tarvittaessa lisäämään leikkausta.
Kielen alueella jaetun kokopaksuuden läppä tehtiin ekstrasulkulaarisen sisäisesti viistotun primaarisen viillon sijoittamiseksi, kun taas suulaen alueella suoritetaan ohennettu suulaeläpätekniikka.
|
Bukkaalisissa kohdissa sisäisesti viistetyt viillot sijoitetaan intrasulkulaariselle tai ekstrasulkulaariselle tasolle keratinisoituneen kudoksen apikokoronaalisen ulottuvuuden perusteella.
Jaettu paksuusläppä MGJ:n yli nostetaan sitten.
Pystysuuntaisia irrottavia viiltoja käytetään tarvittaessa lisäämään leikkausta.
Kielen alueella jaetun kokopaksuuden läppä käytettiin sijoittamalla ekstrasulkulaarinen sisäisesti viistottu primaarinen viilto, kun taas suulaen alueella suoritetaan ohennetun suulaeläpän tekniikka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalitaskun sulkeminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Parodontaalisen koettimen kärjen ja ienreunan välinen etäisyys < 4 mm, ilman verenvuotoa.
|
Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MWF vs FibReORS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .