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Modifizierter Widman-Flap (MWF) vs. ossäre resektive Faserretentionschirurgie (FibReORS): Eine randomisierte, kontrollierte, klinische Studie.

7. April 2025 aktualisiert von: Luigi Barbato, University of Florence

Die Behandlung von Parodontitis sollte stufenweise erfolgen, indem zunächst im ersten Therapieschritt eine angemessene Mundhygiene des Patienten und eine Kontrolle der Risikofaktoren erreicht werden und im zweiten Therapieschritt dann die oben genannten und genannten Faktoren fachgerecht beseitigt (reduziert) werden subgingivaler Biofilm und Zahnstein.

Wenn die Endpunkte der Therapie (keine parodontalen Taschen > 4 mm mit Blutung bei Sondierung, BoP oder tiefe Taschen ≥ 5 mm) nicht erreicht wurden, sollte der dritte Therapieschritt durchgeführt werden.

Tatsächlich sind verbleibende Taschen nach Schritt 1 und 2 der parodontalen Behandlung langfristig mit einem erhöhten Risiko für das Fortschreiten der parodontalen Erkrankung verbunden, wie Claffey & Egelberg 1995 berichtete. Eine verbleibende Sondierungstiefe (PPD) von ≥ 5 mm nach aktiver Therapie ist ein Risikofaktor für das Fortschreiten der Erkrankung und Zahnverlust während der unterstützenden Parodontaltherapie (SPT), was darauf hindeutet, dass eine zusätzliche Behandlung verbleibender Taschen dringend empfohlen wird.

Der dritte Behandlungsschritt umfasst die folgenden Eingriffe: wiederholte subgingivale Instrumentierung, parodontale Zugangslappenchirurgie, resektive parodontale Chirurgie, regenerative parodontale Chirurgie.

Bei verbleibenden Taschen im Zusammenhang mit flachen bis mittelschweren Knochendefekten an Seitenzähnen, bei denen sowohl eine regenerative Therapie als auch eine nicht-chirurgische Neuinstrumentierung normalerweise nicht indiziert sind, sind Zugangslappenverfahren (d. h. der modifizierte Widman-Flap, MWF) und die knöcherne resektive Chirurgie erforderlich (ORS) gelten als zwei der praktikabelsten Optionen.

Der Wert dieser chirurgischen Techniken wurde im Laufe der Jahre durch verschiedene klinische Studien getestet, und die Wahl eines chirurgischen Ansatzes hängt immer noch hauptsächlich vom Entscheidungsprozess des Chirurgen ab, da die langfristigen Ergebnisse der verschiedenen parodontalen chirurgischen Eingriffe unterschiedlich sind ähnlich, wie eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung hervorhob.

Dennoch liegt einer der Hauptkritikpunkte, die an der ORS geäußert wurden, in der Tatsache, dass die Nebenwirkungen (z. B. Zahnfleischrezessionen) bei der ORS-Operation im Vergleich zur MWF schwerwiegender zu sein scheinen.

In den frühen 2000er-Jahren schlug Carnevale die Fibre Retention Osseous Resective Surgery (FibReORS) vor, einen Ansatz, der zu einer konservativeren Knochenresektion führt, um Infraknochendefekte zu beseitigen und eine positive Knochenarchitektur zu etablieren als die herkömmliche ORS. Tatsächlich basiert dieser auf den histologischen Befunden von Gargiulo et al. (1961) verwendet die Höhe der Bindegewebsbefestigung – und nicht den Boden des Knochendefekts – als Referenz für die Anwendung der ORS-Prinzipien.

Zwei randomisierte klinische Studien zeigten, dass FibReORS bei der PPD-Reduktion mit weniger endgültigen Zahnfleischrezessionen (REC) und klinischem Attachmentverlust (CAL) bei Patienten ähnlich wirksam ist wie ORS.

Dennoch wurde FibreORS in keiner Studie direkt mit MWF verglichen. Ziel dieser randomisierten klinischen Studie (RCT) ist es daher, die Wirksamkeit von FibReORS im Vergleich zu MWF bei der Behandlung parodontaler Taschen im Zusammenhang mit infraossären Defekten ≤3 mm an natürlichen Seitenzähnen zu vergleichen.

Ziele

Die experimentelle Hypothese lautet:

FibReORS ist MWF überlegen, wenn es darum geht, einen PPD-Verschluss (PPD <4 mm ohne BoP) an Seitenzähnen zu erreichen, die mit flachen bis mittelschweren Knochendefekten einhergehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Università degli studi di Firenze
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Patienten mit Parodontitis;
  • Keine systemische Erkrankung oder Schwangerschaft;
  • Keine systemische Antibiotikatherapie in den 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • Rauchen ≤ 20 Zigaretten/Tag;
  • Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) und Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) ≤ 15 %;
  • Verbleibende parodontale Tasche ≥5 mm mit Blutung bei Sondierung an natürlichen Seitenzähnen;
  • Experimentelle Tasche im Zusammenhang mit einem im Röntgenbild erkennbaren Knochendefekt ≤ 3 mm;
  • Keine Vorgeschichte parodontaler Eingriffe am Versuchsort.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht erkennbarer Zement-Schmelz-Übergang (CEJ) an Versuchszähnen;
  • Schwere Furkationsbeteiligung (Klasse II und III);
  • Abutment für die prothetische Rehabilitation;
  • Parodontale Taschen im Zusammenhang mit einem infraossären Defekt >3 mm;
  • Horizontaler Knochenverlust von mehr als 1/3 der Wurzellänge bei Versuchszähnen;
  • Schwere Zahnbeweglichkeit zu Studienbeginn (Klasse 2 oder 3).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Modifizierte Widman-Klappe (MWF)
Auf der bukkalen und lingualen/palatinalen Seite wird ein Schnitt über die gesamte Dicke parallel zur Längsachse des Zahns durchgeführt. Bei bukkalen oder lingualen Taschen, die tiefer als 2 mm sind, wird dieser erste Schnitt etwa 1 mm apikal des freien Zahnfleischrandes platziert. Bei intraossären Defekten wird das gesamte Weichgewebe von der Knochenoberfläche entfernt. Im Falle einer unvollständigen Anpassung zwischen den Lappen und den Zähnen oder zwischen den bukkalen und lingualen Lappen werden die Lappen verdünnt und es wird eine Knochenentfernung durchgeführt. Es ist nur eine Osteoplastik zulässig, während diese Patienten keine Ostektomie erhalten.
Auf der bukkalen und lingualen/palatinalen Seite wird ein Schnitt über die gesamte Dicke parallel zur Längsachse des Zahns durchgeführt. Bei bukkalen oder lingualen Taschen, die tiefer als 2 mm sind, wird dieser erste Schnitt etwa 1 mm apikal des freien Zahnfleischrandes platziert. Bei intraossären Defekten wird das gesamte Weichgewebe von der Knochenoberfläche entfernt. Im Falle einer unvollständigen Anpassung zwischen den Lappen und den Zähnen oder zwischen den bukkalen und lingualen Lappen werden die Lappen verdünnt und es wird eine Knochenentfernung durchgeführt. Es ist nur eine Osteoplastik zulässig, während diese Patienten keine Ostektomie erhalten.
Experimental: Knochenresektive Faserretentionschirurgie (FibReORS)
An den bukkalen Stellen werden je nach der apikokoronalen Dimension des keratinisierten Gewebes innen abgeschrägte Einschnitte auf intra- oder extrasulkulärer Ebene angebracht. Anschließend wird ein Split-Thickness-Lappen über den MGJ hinaus angehoben. Bei Bedarf werden vertikale Freigabeschnitte verwendet, um den chirurgischen Zugang zu erweitern. An der lingualen Stelle wurde ein geteilter Vollwandlappen verwendet, der einen extrasulkulären, nach innen abgeschrägten primären Einschnitt positionierte, während im palatinalen Bereich die Technik des verdünnten Gaumenlappens durchgeführt wird
An den bukkalen Stellen werden je nach der apikokoronalen Dimension des keratinisierten Gewebes innen abgeschrägte Einschnitte auf intra- oder extrasulkulärer Ebene angebracht. Anschließend wird ein Split-Thickness-Lappen über den MGJ hinaus angehoben. Bei Bedarf werden vertikale Freigabeschnitte verwendet, um den chirurgischen Zugang zu erweitern. An der lingualen Stelle wurde ein geteilter Vollwandlappen verwendet, der einen extrasulkulären, nach innen abgeschrägten primären Einschnitt positionierte, während im palatinalen Bereich die Technik des verdünnten Gaumenlappens durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontaler Taschenverschluss
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff
Abstand zwischen der Spitze einer Parodontalsonde und dem Zahnfleischrand < 4 mm, ohne Blutung.
Sechs Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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