- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06123000
Modifizierter Widman-Flap (MWF) vs. ossäre resektive Faserretentionschirurgie (FibReORS): Eine randomisierte, kontrollierte, klinische Studie.
Die Behandlung von Parodontitis sollte stufenweise erfolgen, indem zunächst im ersten Therapieschritt eine angemessene Mundhygiene des Patienten und eine Kontrolle der Risikofaktoren erreicht werden und im zweiten Therapieschritt dann die oben genannten und genannten Faktoren fachgerecht beseitigt (reduziert) werden subgingivaler Biofilm und Zahnstein.
Wenn die Endpunkte der Therapie (keine parodontalen Taschen > 4 mm mit Blutung bei Sondierung, BoP oder tiefe Taschen ≥ 5 mm) nicht erreicht wurden, sollte der dritte Therapieschritt durchgeführt werden.
Tatsächlich sind verbleibende Taschen nach Schritt 1 und 2 der parodontalen Behandlung langfristig mit einem erhöhten Risiko für das Fortschreiten der parodontalen Erkrankung verbunden, wie Claffey & Egelberg 1995 berichtete. Eine verbleibende Sondierungstiefe (PPD) von ≥ 5 mm nach aktiver Therapie ist ein Risikofaktor für das Fortschreiten der Erkrankung und Zahnverlust während der unterstützenden Parodontaltherapie (SPT), was darauf hindeutet, dass eine zusätzliche Behandlung verbleibender Taschen dringend empfohlen wird.
Der dritte Behandlungsschritt umfasst die folgenden Eingriffe: wiederholte subgingivale Instrumentierung, parodontale Zugangslappenchirurgie, resektive parodontale Chirurgie, regenerative parodontale Chirurgie.
Bei verbleibenden Taschen im Zusammenhang mit flachen bis mittelschweren Knochendefekten an Seitenzähnen, bei denen sowohl eine regenerative Therapie als auch eine nicht-chirurgische Neuinstrumentierung normalerweise nicht indiziert sind, sind Zugangslappenverfahren (d. h. der modifizierte Widman-Flap, MWF) und die knöcherne resektive Chirurgie erforderlich (ORS) gelten als zwei der praktikabelsten Optionen.
Der Wert dieser chirurgischen Techniken wurde im Laufe der Jahre durch verschiedene klinische Studien getestet, und die Wahl eines chirurgischen Ansatzes hängt immer noch hauptsächlich vom Entscheidungsprozess des Chirurgen ab, da die langfristigen Ergebnisse der verschiedenen parodontalen chirurgischen Eingriffe unterschiedlich sind ähnlich, wie eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung hervorhob.
Dennoch liegt einer der Hauptkritikpunkte, die an der ORS geäußert wurden, in der Tatsache, dass die Nebenwirkungen (z. B. Zahnfleischrezessionen) bei der ORS-Operation im Vergleich zur MWF schwerwiegender zu sein scheinen.
In den frühen 2000er-Jahren schlug Carnevale die Fibre Retention Osseous Resective Surgery (FibReORS) vor, einen Ansatz, der zu einer konservativeren Knochenresektion führt, um Infraknochendefekte zu beseitigen und eine positive Knochenarchitektur zu etablieren als die herkömmliche ORS. Tatsächlich basiert dieser auf den histologischen Befunden von Gargiulo et al. (1961) verwendet die Höhe der Bindegewebsbefestigung – und nicht den Boden des Knochendefekts – als Referenz für die Anwendung der ORS-Prinzipien.
Zwei randomisierte klinische Studien zeigten, dass FibReORS bei der PPD-Reduktion mit weniger endgültigen Zahnfleischrezessionen (REC) und klinischem Attachmentverlust (CAL) bei Patienten ähnlich wirksam ist wie ORS.
Dennoch wurde FibreORS in keiner Studie direkt mit MWF verglichen. Ziel dieser randomisierten klinischen Studie (RCT) ist es daher, die Wirksamkeit von FibReORS im Vergleich zu MWF bei der Behandlung parodontaler Taschen im Zusammenhang mit infraossären Defekten ≤3 mm an natürlichen Seitenzähnen zu vergleichen.
Ziele
Die experimentelle Hypothese lautet:
FibReORS ist MWF überlegen, wenn es darum geht, einen PPD-Verschluss (PPD <4 mm ohne BoP) an Seitenzähnen zu erreichen, die mit flachen bis mittelschweren Knochendefekten einhergehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luigi Barbato, Dr.
- Telefonnummer: +39 3299457556
- E-Mail: luigi.barbato@unifi.it
Studienorte
-
-
FI
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Florence, FI, Italien, 50134
- Rekrutierung
- Università degli studi di Firenze
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Kontakt:
- Luigi Barbato, Dr.
- Telefonnummer: +39 3299457556
- E-Mail: luigi.barbato@unifi.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Patienten mit Parodontitis;
- Keine systemische Erkrankung oder Schwangerschaft;
- Keine systemische Antibiotikatherapie in den 6 Monaten vor der Einschreibung;
- Rauchen ≤ 20 Zigaretten/Tag;
- Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) und Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) ≤ 15 %;
- Verbleibende parodontale Tasche ≥5 mm mit Blutung bei Sondierung an natürlichen Seitenzähnen;
- Experimentelle Tasche im Zusammenhang mit einem im Röntgenbild erkennbaren Knochendefekt ≤ 3 mm;
- Keine Vorgeschichte parodontaler Eingriffe am Versuchsort.
Ausschlusskriterien:
- Nicht erkennbarer Zement-Schmelz-Übergang (CEJ) an Versuchszähnen;
- Schwere Furkationsbeteiligung (Klasse II und III);
- Abutment für die prothetische Rehabilitation;
- Parodontale Taschen im Zusammenhang mit einem infraossären Defekt >3 mm;
- Horizontaler Knochenverlust von mehr als 1/3 der Wurzellänge bei Versuchszähnen;
- Schwere Zahnbeweglichkeit zu Studienbeginn (Klasse 2 oder 3).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Modifizierte Widman-Klappe (MWF)
Auf der bukkalen und lingualen/palatinalen Seite wird ein Schnitt über die gesamte Dicke parallel zur Längsachse des Zahns durchgeführt.
Bei bukkalen oder lingualen Taschen, die tiefer als 2 mm sind, wird dieser erste Schnitt etwa 1 mm apikal des freien Zahnfleischrandes platziert.
Bei intraossären Defekten wird das gesamte Weichgewebe von der Knochenoberfläche entfernt.
Im Falle einer unvollständigen Anpassung zwischen den Lappen und den Zähnen oder zwischen den bukkalen und lingualen Lappen werden die Lappen verdünnt und es wird eine Knochenentfernung durchgeführt.
Es ist nur eine Osteoplastik zulässig, während diese Patienten keine Ostektomie erhalten.
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Auf der bukkalen und lingualen/palatinalen Seite wird ein Schnitt über die gesamte Dicke parallel zur Längsachse des Zahns durchgeführt.
Bei bukkalen oder lingualen Taschen, die tiefer als 2 mm sind, wird dieser erste Schnitt etwa 1 mm apikal des freien Zahnfleischrandes platziert.
Bei intraossären Defekten wird das gesamte Weichgewebe von der Knochenoberfläche entfernt.
Im Falle einer unvollständigen Anpassung zwischen den Lappen und den Zähnen oder zwischen den bukkalen und lingualen Lappen werden die Lappen verdünnt und es wird eine Knochenentfernung durchgeführt.
Es ist nur eine Osteoplastik zulässig, während diese Patienten keine Ostektomie erhalten.
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Experimental: Knochenresektive Faserretentionschirurgie (FibReORS)
An den bukkalen Stellen werden je nach der apikokoronalen Dimension des keratinisierten Gewebes innen abgeschrägte Einschnitte auf intra- oder extrasulkulärer Ebene angebracht.
Anschließend wird ein Split-Thickness-Lappen über den MGJ hinaus angehoben.
Bei Bedarf werden vertikale Freigabeschnitte verwendet, um den chirurgischen Zugang zu erweitern.
An der lingualen Stelle wurde ein geteilter Vollwandlappen verwendet, der einen extrasulkulären, nach innen abgeschrägten primären Einschnitt positionierte, während im palatinalen Bereich die Technik des verdünnten Gaumenlappens durchgeführt wird
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An den bukkalen Stellen werden je nach der apikokoronalen Dimension des keratinisierten Gewebes innen abgeschrägte Einschnitte auf intra- oder extrasulkulärer Ebene angebracht.
Anschließend wird ein Split-Thickness-Lappen über den MGJ hinaus angehoben.
Bei Bedarf werden vertikale Freigabeschnitte verwendet, um den chirurgischen Zugang zu erweitern.
An der lingualen Stelle wurde ein geteilter Vollwandlappen verwendet, der einen extrasulkulären, nach innen abgeschrägten primären Einschnitt positionierte, während im palatinalen Bereich die Technik des verdünnten Gaumenlappens durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Parodontaler Taschenverschluss
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff
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Abstand zwischen der Spitze einer Parodontalsonde und dem Zahnfleischrand < 4 mm, ohne Blutung.
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Sechs Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MWF vs FibReORS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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