- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06123000
Retalho de Widman modificado (MWF) versus cirurgia óssea ressectiva de retenção de fibra (FibReORS): um ensaio clínico randomizado e controlado.
O tratamento da periodontite deve ser realizado de forma incremental, primeiro através da obtenção de práticas adequadas de higiene oral do paciente e controle dos fatores de risco durante a primeira etapa da terapia e depois, durante a segunda etapa da terapia, pela eliminação profissional (redução) de supra e biofilme subgengival e cálculo.
Se os objetivos da terapia (ausência de bolsas periodontais >4 mm com sangramento à sondagem, BoP ou bolsas profundas ≥5 mm) não tiverem sido alcançados, a terceira etapa da terapia deverá ser implementada.
Na verdade, as bolsas residuais após as etapas 1 e 2 do tratamento periodontal estão associadas ao aumento do risco de progressão da doença periodontal a longo prazo, conforme relatado por Claffey & Egelberg em 1995. A profundidade de sondagem residual (PPD) ≥5 mm após a terapia ativa é um fator de risco para progressão da doença e perda dentária durante a terapia periodontal de suporte (SPT), sugerindo que o tratamento adicional de bolsas residuais é fortemente recomendado.
A terceira etapa do tratamento inclui as seguintes intervenções: instrumentação subgengival repetida, cirurgia periodontal com retalho de acesso, cirurgia periodontal ressectiva, cirurgia periodontal regenerativa.
No caso de bolsas residuais associadas a defeitos infraósseos rasos a moderados nos dentes posteriores, onde a terapia regenerativa e a reinstrumentação não cirúrgica geralmente não são indicadas, procedimentos de retalho de acesso (ou seja, retalho de Widman modificado, MWF) e cirurgia ressetiva óssea (ORS) são consideradas duas das opções mais viáveis.
O valor destas técnicas cirúrgicas tem sido testado ao longo dos anos por diferentes ensaios clínicos, e a escolha de uma abordagem cirúrgica ainda depende principalmente do processo de tomada de decisão do cirurgião, uma vez que os resultados a longo prazo dos diferentes procedimentos cirúrgicos periodontais são semelhante, conforme destacado por uma revisão sistemática recente.
No entanto, uma das principais críticas que têm sido movidas contra a SRO reside no facto de os efeitos secundários (ou seja, recessões gengivais) parecerem mais graves para a cirurgia de SRO, quando comparados com a MWF.
No início dos anos 2000, Carnevale propôs a Cirurgia Ressectiva Óssea de Retenção de Fibra (FibReORS), uma abordagem que leva a uma ressecção óssea mais conservadora para eliminar defeitos infraósseos e estabelecer uma arquitetura óssea positiva do que a ORS convencional. Na verdade, este, baseado nos achados histológicos de Gargiulo et al. (1961), utiliza o nível de inserção do tecido conjuntivo - em vez da parte inferior do defeito ósseo - como referência para aplicar os princípios da SRO.
Dois ensaios clínicos randomizados demonstraram que FibReORS é similarmente eficaz como ORS para redução de PPD com menos recessões gengivais finais (REC), morbidade do paciente com perda de inserção clínica (CAL).
No entanto, nenhum estudo comparou diretamente o FibreORS com o MWF. Portanto, o objetivo deste ensaio clínico randomizado (ECR) é comparar a eficácia do FibReORS versus MWF no tratamento de bolsas periodontais associadas a defeitos infraósseos ≤3 mm em dentes naturais posteriores.
Objetivos
A hipótese experimental é:
FibReORS é superior ao MWF na obtenção de fechamento de PPD (PPD <4 mm sem BoP) em dentes posteriores associados a defeitos infraósseos rasos a moderados.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luigi Barbato, Dr.
- Número de telefone: +39 3299457556
- E-mail: luigi.barbato@unifi.it
Locais de estudo
-
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FI
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Florence, FI, Itália, 50134
- Recrutamento
- Università degli studi di Firenze
-
Contato:
- Luigi Barbato, Dr.
- Número de telefone: +39 3299457556
- E-mail: luigi.barbato@unifi.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Pacientes acometidos por periodontite;
- Sem doença sistêmica ou gravidez;
- Nenhuma antibioticoterapia sistêmica nos 6 meses anteriores à inscrição;
- Fumar ≤ 20 cigarros/dia;
- Escore de placa bacteriana total (FMPS) e escore de sangramento bucal total (FMBS) ≤ 15%;
- Bolsa periodontal residual ≥5 mm com sangramento à sondagem nos dentes naturais posteriores;
- Bolsa experimental associada a defeito infraósseo detectável ≤ 3mm na radiografia;
- Sem histórico de cirurgia periodontal no local experimental.
Critério de exclusão:
- Junção amelo-cementária (JCE) indetectável em dentes experimentais;
- Envolvimento grave de furca (classes II e III);
- Pilar para reabilitação protética;
- Bolsas Periodontais associadas a defeito infraósseo >3 mm;
- Perda óssea horizontal superior a 1/3 do comprimento da raiz nos dentes experimentais;
- Mobilidade dentária grave no início do estudo (classe 2 ou 3).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Flap Widman Modificado (MWF)
No lado vestibular e lingual/palatino, será realizada uma incisão de espessura total paralela ao longo eixo do dente.
No caso de bolsas bucais ou linguais com profundidade superior a 2 mm, esta incisão inicial será colocada aproximadamente 1 mm apicalmente à margem gengival livre.
Todos os tecidos moles serão removidos da superfície óssea dos defeitos intraósseos.
Em caso de adaptação incompleta entre os retalhos e os dentes ou entre os retalhos vestibular e lingual, os retalhos serão afinados e será realizada uma certa remoção óssea.
Somente a osteoplastia será permitida, enquanto esses pacientes não receberão ostectomia.
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No lado vestibular e lingual/palatino, será realizada uma incisão de espessura total paralela ao longo eixo do dente.
No caso de bolsas bucais ou linguais com profundidade superior a 2 mm, esta incisão inicial será colocada aproximadamente 1 mm apicalmente à margem gengival livre.
Todos os tecidos moles serão removidos da superfície óssea dos defeitos intraósseos.
Em caso de adaptação incompleta entre os retalhos e os dentes ou entre os retalhos vestibular e lingual, os retalhos serão afinados e será realizada uma certa remoção óssea.
Somente a osteoplastia será permitida, enquanto esses pacientes não receberão ostectomia.
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Experimental: Cirurgia Ressectiva Óssea de Retenção de Fibra (FibReORS)
Nos locais bucais, as incisões chanfradas internamente serão posicionadas em nível intra-sulcular ou extra-sulcular com base na dimensão ápico-coronal do tecido queratinizado.
Um retalho de espessura dividida além da JMG será então elevado.
Incisões de liberação verticais serão usadas para aumentar o acesso cirúrgico conforme necessário.
Na região lingual foi utilizado retalho de espessura total dividida posicionando uma incisão primária extra-sulcular chanfrada internamente, enquanto na região palatina será realizada a técnica do retalho palatino afinado
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Nos locais bucais, as incisões chanfradas internamente serão posicionadas em nível intra-sulcular ou extra-sulcular com base na dimensão ápico-coronal do tecido queratinizado.
Um retalho de espessura dividida além da JMG será então elevado.
Incisões de liberação verticais serão usadas para aumentar o acesso cirúrgico conforme necessário.
No sítio lingual foi utilizado retalho de espessura total dividida posicionando uma incisão primária extra-sulcular chanfrada internamente, enquanto na região palatina será realizada a técnica do retalho palatino afinado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fechamento de bolsa periodontal
Prazo: Seis meses após o procedimento
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Distância entre a ponta da sonda periodontal e a margem gengival < 4 mm, sem sangramento.
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Seis meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MWF vs FibReORS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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