- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06123000
Модифицированный лоскут Видмана (MWF) в сравнении с костно-резекционной хирургией с удержанием волокон (FibReORS): рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Лечение пародонтита следует проводить поэтапно, сначала путем достижения пациентом адекватной практики гигиены полости рта и контроля факторов риска на первом этапе терапии, а затем, на втором этапе терапии, путем профессионального устранения (снижения) над- и поддесневая биопленка и камень.
Если конечные точки терапии (отсутствие пародонтальных карманов >4 мм с кровотечением при зондировании, BoP или глубоких карманов ≥5 мм) не были достигнуты, следует провести третий этап терапии.
Фактически, остаточные карманы после этапов 1 и 2 пародонтологического лечения связаны с повышенным риском прогрессирования заболеваний пародонта в долгосрочной перспективе, как сообщили Claffey & Egelberg в 1995 году. Остаточная глубина зондирования (PPD) ≥5 мм после активной терапии является фактором риска прогрессирования заболевания и потери зубов во время поддерживающей пародонтальной терапии (SPT), что позволяет настоятельно рекомендовать дополнительное лечение остаточных карманов.
Третий этап лечения включает следующие вмешательства: повторную поддесневую инструментовку, пародонтальную лоскутную операцию, резективную пародонтальную хирургию, регенеративную пародонтальную хирургию.
В случае остаточных карманов, связанных с неглубокими или умеренными подкостными дефектами задних зубов, когда как регенеративная терапия, так и нехирургическое повторное инструментирование обычно не показаны, можно использовать лоскутные процедуры (т. е. модифицированный лоскут Видмана, MWF) и костную резекционную хирургию. (ОРС) считаются двумя наиболее жизнеспособными вариантами.
Ценность этих хирургических методов была проверена на протяжении многих лет в различных клинических исследованиях, и выбор хирургического подхода по-прежнему зависит главным образом от процесса принятия решений хирургом, поскольку долгосрочные результаты различных пародонтальных хирургических процедур зависят от аналогично, как подчеркивается в недавнем систематическом обзоре.
Тем не менее, одна из основных критических замечаний, выдвигаемых в адрес ОРС, заключается в том, что побочные эффекты (например, рецессии десны) при хирургическом вмешательстве с использованием ОРС кажутся более серьезными по сравнению с MWF.
В начале 2000-х годов Карневейл предложил костно-резекционную хирургию с удержанием волокон (FibReORS) - подход, который приводит к более консервативной резекции кости для устранения внутрикостных дефектов и создания положительной костной архитектуры, чем традиционный ORS. Действительно, этот, основанный на гистологических данных Gargiulo et al. (1961) использует уровень прикрепления соединительной ткани, а не дно костного дефекта, в качестве отправной точки для применения принципов ОРС.
Два рандомизированных клинических исследования продемонстрировали, что FibReORS так же эффективен, как и ORS, для уменьшения PPD с меньшей заболеваемостью пациентов с окончательной рецессией десны (REC) и клинической потерей прикрепления (CAL).
Тем не менее, ни в одном исследовании FibreORS напрямую не сравнивалось с MWF. Таким образом, целью данного рандомизированного клинического исследования (РКИ) является сравнение эффективности FibReORS и MWF при лечении пародонтальных карманов, связанных с внутрикостными дефектами <3 мм на задних естественных зубах.
Цели
Экспериментальная гипотеза такова:
FibReORS превосходит MWF в достижении закрытия PPD (PPD <4 мм без BoP) на задних зубах, связанных с мелкими и умеренными подкостными дефектами.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luigi Barbato, Dr.
- Номер телефона: +39 3299457556
- Электронная почта: luigi.barbato@unifi.it
Места учебы
-
-
FI
-
Florence, FI, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Università degli studi di Firenze
-
Контакт:
- Luigi Barbato, Dr.
- Номер телефона: +39 3299457556
- Электронная почта: luigi.barbato@unifi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Пациенты, страдающие пародонтитом;
- Отсутствие системных заболеваний или беременности;
- Отсутствие системной антибиотикотерапии в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- Курение ≤ 20 сигарет/день;
- Оценка налета во рту (FMPS) и кровотечения во рту (FMBS) ≤ 15%;
- Остаточный пародонтальный карман ≥5 мм с кровотечением при зондировании задних естественных зубов;
- Экспериментальный карман, связанный с обнаруживаемым подкостным дефектом размером ≤ 3 мм на рентгенограмме;
- В экспериментальной зоне не было проведено пародонтологической хирургии.
Критерий исключения:
- Необнаруживаемое цементно-эмалевое соединение (ЦЭГ) на экспериментальных зубах;
- Тяжелое поражение фуркаций (класс II и III);
- Абатмент для протезирования;
- Пародонтальные карманы, связанные с подкостным дефектом >3 мм;
- Горизонтальная потеря костной массы более 1/3 длины корня экспериментальных зубов;
- Сильная подвижность зубов на исходном уровне (класс 2 или 3).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Модифицированный клапан Видмана (MWF)
На щечной и лингвальной/небной стороне будет выполнен разрез на всю толщину параллельно длинной оси зуба.
В случае щечных или язычных карманов глубиной более 2 мм первоначальный разрез будет располагаться примерно на 1 мм апикальнее свободного края десны.
С костной поверхности внутрикостных дефектов удаляются все мягкие ткани.
В случае неполной адаптации между лоскутами и зубами или между щечным и лингвальным лоскутами лоскуты истончаются и выполняется некоторое удаление кости.
Будет разрешена только костная пластика, при этом этим пациентам не будет выполняться остеоэктомия.
|
На щечной и лингвальной/небной стороне будет выполнен разрез на всю толщину параллельно длинной оси зуба.
В случае щечных или язычных карманов глубиной более 2 мм первоначальный разрез будет располагаться примерно на 1 мм апикальнее свободного края десны.
С костной поверхности внутрикостных дефектов удаляются все мягкие ткани.
В случае неполной адаптации между лоскутами и зубами или между щечным и лингвальным лоскутами лоскуты истончаются и выполняется некоторое удаление кости.
Будет разрешена только костная пластика, при этом этим пациентам не будет выполняться остеоэктомия.
|
|
Экспериментальный: Костно-резекционная хирургия с сохранением волокон (FibReORS)
На буккальных участках разрезы, скошенные внутрь, будут располагаться на внутрибороздчатом или внебороздчатом уровне в зависимости от апикально-коронкового размера кератинизированной ткани.
Затем будет приподнят лоскут расщепленной толщины за пределами MGJ.
При необходимости для расширения хирургического доступа будут использоваться вертикальные освобождающие разрезы.
В лингвальной области был использован расщепленный лоскут на всю толщину, позиционирующий внебороздочный скошенный внутрь первичный разрез, тогда как в небной области будет выполнен метод истонченного небного лоскута.
|
На буккальных участках разрезы, скошенные внутрь, будут располагаться на внутрибороздчатом или внебороздчатом уровне в зависимости от апикально-коронкового размера кератинизированной ткани.
Затем будет приподнят лоскут расщепленной толщины за пределами MGJ.
При необходимости для расширения хирургического доступа будут использоваться вертикальные освобождающие разрезы.
В лингвальной области использовался разделенный на всю толщину лоскут, позиционирующий внебороздочный скошенный внутрь первичный разрез, тогда как в небной области будет выполнен метод истонченного небного лоскута.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закрытие пародонтального кармана
Временное ограничение: Шесть месяцев после процедуры
|
Расстояние между кончиком пародонтального зонда и краем десны < 4 мм, кровотечения нет.
|
Шесть месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MWF vs FibReORS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .