Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированный лоскут Видмана (MWF) в сравнении с костно-резекционной хирургией с удержанием волокон (FibReORS): рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

7 апреля 2025 г. обновлено: Luigi Barbato, University of Florence

Лечение пародонтита следует проводить поэтапно, сначала путем достижения пациентом адекватной практики гигиены полости рта и контроля факторов риска на первом этапе терапии, а затем, на втором этапе терапии, путем профессионального устранения (снижения) над- и поддесневая биопленка и камень.

Если конечные точки терапии (отсутствие пародонтальных карманов >4 мм с кровотечением при зондировании, BoP или глубоких карманов ≥5 мм) не были достигнуты, следует провести третий этап терапии.

Фактически, остаточные карманы после этапов 1 и 2 пародонтологического лечения связаны с повышенным риском прогрессирования заболеваний пародонта в долгосрочной перспективе, как сообщили Claffey & Egelberg в 1995 году. Остаточная глубина зондирования (PPD) ≥5 мм после активной терапии является фактором риска прогрессирования заболевания и потери зубов во время поддерживающей пародонтальной терапии (SPT), что позволяет настоятельно рекомендовать дополнительное лечение остаточных карманов.

Третий этап лечения включает следующие вмешательства: повторную поддесневую инструментовку, пародонтальную лоскутную операцию, резективную пародонтальную хирургию, регенеративную пародонтальную хирургию.

В случае остаточных карманов, связанных с неглубокими или умеренными подкостными дефектами задних зубов, когда как регенеративная терапия, так и нехирургическое повторное инструментирование обычно не показаны, можно использовать лоскутные процедуры (т. е. модифицированный лоскут Видмана, MWF) и костную резекционную хирургию. (ОРС) считаются двумя наиболее жизнеспособными вариантами.

Ценность этих хирургических методов была проверена на протяжении многих лет в различных клинических исследованиях, и выбор хирургического подхода по-прежнему зависит главным образом от процесса принятия решений хирургом, поскольку долгосрочные результаты различных пародонтальных хирургических процедур зависят от аналогично, как подчеркивается в недавнем систематическом обзоре.

Тем не менее, одна из основных критических замечаний, выдвигаемых в адрес ОРС, заключается в том, что побочные эффекты (например, рецессии десны) при хирургическом вмешательстве с использованием ОРС кажутся более серьезными по сравнению с MWF.

В начале 2000-х годов Карневейл предложил костно-резекционную хирургию с удержанием волокон (FibReORS) - подход, который приводит к более консервативной резекции кости для устранения внутрикостных дефектов и создания положительной костной архитектуры, чем традиционный ORS. Действительно, этот, основанный на гистологических данных Gargiulo et al. (1961) использует уровень прикрепления соединительной ткани, а не дно костного дефекта, в качестве отправной точки для применения принципов ОРС.

Два рандомизированных клинических исследования продемонстрировали, что FibReORS так же эффективен, как и ORS, для уменьшения PPD с меньшей заболеваемостью пациентов с окончательной рецессией десны (REC) и клинической потерей прикрепления (CAL).

Тем не менее, ни в одном исследовании FibreORS напрямую не сравнивалось с MWF. Таким образом, целью данного рандомизированного клинического исследования (РКИ) является сравнение эффективности FibReORS и MWF при лечении пародонтальных карманов, связанных с внутрикостными дефектами <3 мм на задних естественных зубах.

Цели

Экспериментальная гипотеза такова:

FibReORS превосходит MWF в достижении закрытия PPD (PPD <4 мм без BoP) на задних зубах, связанных с мелкими и умеренными подкостными дефектами.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luigi Barbato, Dr.
  • Номер телефона: +39 3299457556
  • Электронная почта: luigi.barbato@unifi.it

Места учебы

    • FI
      • Florence, FI, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Università degli studi di Firenze
        • Контакт:
          • Luigi Barbato, Dr.
          • Номер телефона: +39 3299457556
          • Электронная почта: luigi.barbato@unifi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Пациенты, страдающие пародонтитом;
  • Отсутствие системных заболеваний или беременности;
  • Отсутствие системной антибиотикотерапии в течение 6 месяцев до включения в исследование;
  • Курение ≤ 20 сигарет/день;
  • Оценка налета во рту (FMPS) и кровотечения во рту (FMBS) ≤ 15%;
  • Остаточный пародонтальный карман ≥5 мм с кровотечением при зондировании задних естественных зубов;
  • Экспериментальный карман, связанный с обнаруживаемым подкостным дефектом размером ≤ 3 мм на рентгенограмме;
  • В экспериментальной зоне не было проведено пародонтологической хирургии.

Критерий исключения:

  • Необнаруживаемое цементно-эмалевое соединение (ЦЭГ) на экспериментальных зубах;
  • Тяжелое поражение фуркаций (класс II и III);
  • Абатмент для протезирования;
  • Пародонтальные карманы, связанные с подкостным дефектом >3 мм;
  • Горизонтальная потеря костной массы более 1/3 длины корня экспериментальных зубов;
  • Сильная подвижность зубов на исходном уровне (класс 2 или 3).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Модифицированный клапан Видмана (MWF)
На щечной и лингвальной/небной стороне будет выполнен разрез на всю толщину параллельно длинной оси зуба. В случае щечных или язычных карманов глубиной более 2 мм первоначальный разрез будет располагаться примерно на 1 мм апикальнее свободного края десны. С костной поверхности внутрикостных дефектов удаляются все мягкие ткани. В случае неполной адаптации между лоскутами и зубами или между щечным и лингвальным лоскутами лоскуты истончаются и выполняется некоторое удаление кости. Будет разрешена только костная пластика, при этом этим пациентам не будет выполняться остеоэктомия.
На щечной и лингвальной/небной стороне будет выполнен разрез на всю толщину параллельно длинной оси зуба. В случае щечных или язычных карманов глубиной более 2 мм первоначальный разрез будет располагаться примерно на 1 мм апикальнее свободного края десны. С костной поверхности внутрикостных дефектов удаляются все мягкие ткани. В случае неполной адаптации между лоскутами и зубами или между щечным и лингвальным лоскутами лоскуты истончаются и выполняется некоторое удаление кости. Будет разрешена только костная пластика, при этом этим пациентам не будет выполняться остеоэктомия.
Экспериментальный: Костно-резекционная хирургия с сохранением волокон (FibReORS)
На буккальных участках разрезы, скошенные внутрь, будут располагаться на внутрибороздчатом или внебороздчатом уровне в зависимости от апикально-коронкового размера кератинизированной ткани. Затем будет приподнят лоскут расщепленной толщины за пределами MGJ. При необходимости для расширения хирургического доступа будут использоваться вертикальные освобождающие разрезы. В лингвальной области был использован расщепленный лоскут на всю толщину, позиционирующий внебороздочный скошенный внутрь первичный разрез, тогда как в небной области будет выполнен метод истонченного небного лоскута.
На буккальных участках разрезы, скошенные внутрь, будут располагаться на внутрибороздчатом или внебороздчатом уровне в зависимости от апикально-коронкового размера кератинизированной ткани. Затем будет приподнят лоскут расщепленной толщины за пределами MGJ. При необходимости для расширения хирургического доступа будут использоваться вертикальные освобождающие разрезы. В лингвальной области использовался разделенный на всю толщину лоскут, позиционирующий внебороздочный скошенный внутрь первичный разрез, тогда как в небной области будет выполнен метод истонченного небного лоскута.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Закрытие пародонтального кармана
Временное ограничение: Шесть месяцев после процедуры
Расстояние между кончиком пародонтального зонда и краем десны < 4 мм, кровотечения нет.
Шесть месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться