- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06123000
Gemodificeerde Widman Flap (MWF) versus vezelretentie osseuze resectieve chirurgie (FibReORS): een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie.
De behandeling van parodontitis moet stapsgewijs worden uitgevoerd, eerst door het bereiken van adequate mondhygiënepraktijken en controle van de risicofactoren tijdens de eerste stap van de therapie en vervolgens, tijdens de tweede stap van de therapie, door professionele eliminatie (reductie) van supra- en subgingivale biofilm en tandsteen.
Als de eindpunten van de therapie (geen parodontale pocket > 4 mm met bloeding bij sonderen, BoP of diepe pocket ≥ 5 mm) niet zijn bereikt, moet de derde therapiestap worden geïmplementeerd.
In feite zijn de resterende ‘pockets’ na stap 1 en 2 van de parodontale behandeling geassocieerd met een verhoogd risico op progressie van parodontitis op de lange termijn, zoals gerapporteerd door Claffey & Egelberg in 1995. Resterende diepte (PPD) ≥5 mm na actieve therapie is een risicofactor voor ziekteprogressie en tandverlies tijdens ondersteunende parodontale therapie (SPT), wat erop wijst dat aanvullende behandeling van restpockets sterk wordt aanbevolen.
De derde stap van de behandeling omvat de volgende interventies: herhaalde subgingivale instrumentatie, parodontale chirurgie met toegangsflap, resectieve parodontale chirurgie, regeneratieve parodontale chirurgie.
In het geval van restpockets geassocieerd met ondiepe tot matige infrabony-defecten bij posterieure tanden, waarbij zowel regeneratieve therapie als niet-chirurgische re-instrumentatie doorgaans niet geïndiceerd zijn, kunnen toegangsflapprocedures (d.w.z. de Modified Widman Flap, MWF) en de Osseous Resectieve Chirurgie (ORS) worden beschouwd als twee van de meest haalbare opties.
De waarde van deze chirurgische technieken is door de jaren heen getest door verschillende klinische onderzoeken, en de keuze voor een chirurgische aanpak hangt nog steeds voornamelijk af van het besluitvormingsproces van de chirurg, aangezien de langetermijnresultaten van de verschillende parodontale chirurgische procedures onzeker zijn. vergelijkbaar, zoals blijkt uit een recente systematische review.
Niettemin ligt een van de belangrijkste kritiekpunten op ORS op het feit dat de bijwerkingen (d.w.z. tandvleesrecessies) ernstiger lijken te zijn bij ORS-chirurgie, vergeleken met MWF.
In het begin van de jaren 2000 stelde Carnevale de Fiber Retention Osseous Resective Surgery (FibReORS) voor, een aanpak die leidt tot een meer conservatieve botresectie om infrabony-defecten te elimineren en een positieve botarchitectuur tot stand te brengen dan de conventionele ORS. Deze is inderdaad gebaseerd op de histologische bevindingen van Gargiulo et al. (1961) gebruikt het niveau van de bindweefselaanhechting – in plaats van de onderkant van het botdefect – als referentie om de principes van ORS toe te passen.
Twee gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat FibReORS even effectief is als ORS voor PPD-reductie met minder uiteindelijke gingivale recessies (REC), klinische hechtingsverlies (CAL) en morbiditeit bij patiënten.
Niettemin is er geen enkel onderzoek dat FibreORS ooit direct met MWF heeft vergeleken. Daarom is het doel van deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) het vergelijken van de werkzaamheid van FibReORS versus MWF bij de behandeling van parodontale pocketes geassocieerd met infrabony defecten ≤3 mm bij posterieure natuurlijke tanden.
Doelstellingen
De experimentele hypothese is:
FibReORS is superieur aan MWF bij het bereiken van PPD-sluiting (PPD <4 mm zonder BoP) bij posterieure tanden geassocieerd met ondiepe tot matige infrabony-defecten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luigi Barbato, Dr.
- Telefoonnummer: +39 3299457556
- E-mail: luigi.barbato@unifi.it
Studie Locaties
-
-
FI
-
Florence, FI, Italië, 50134
- Werving
- Università degli studi di Firenze
-
Contact:
- Luigi Barbato, Dr.
- Telefoonnummer: +39 3299457556
- E-mail: luigi.barbato@unifi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Patiënten getroffen door parodontitis;
- Geen systemische ziekte of zwangerschap;
- Geen systemische antibioticatherapie in de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving;
- Roken ≤ 20 sigaretten/dag;
- Plaquescore in de volledige mond (FMPS) en score voor bloedingen in de volledige mond (FMBS) ≤ 15%;
- Resterende parodontale pocket ≥5 mm met bloeding bij sonderen van achterste natuurlijke tanden;
- Experimentele pocket geassocieerd met een detecteerbaar infrabony-defect ≤ 3 mm op röntgenfoto's;
- Geen geschiedenis van parodontale chirurgie op de experimentele locatie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-detecteerbare cement-glazuurverbinding (CEJ) bij experimentele tanden;
- Ernstige betrokkenheid van furcatie (klasse II en III);
- Abutment voor prothetische revalidatie;
- Parodontale pocket geassocieerd met infrabony-defect >3 mm;
- Horizontaal botverlies groter dan 1/3 van de wortellengte bij experimentele tanden;
- Ernstige tandmobiliteit bij baseline (klasse 2 of 3).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gemodificeerde Widman-flap (MWF)
Aan de buccale en linguale/palatale zijde wordt een incisie over de volledige dikte uitgevoerd, evenwijdig aan de lange as van de tand.
In het geval van buccale of linguale zakken dieper dan 2 mm, wordt deze initiële incisie ongeveer 1 mm apicaal van de vrije gingivarand geplaatst.
Alle zachte weefsels worden verwijderd van het botoppervlak van intrabotdefecten.
Bij onvolledige aanpassing tussen de flappen en de tanden of tussen de buccale en linguale flappen worden de flappen dunner gemaakt en wordt er een stukje bot verwijderd.
Alleen osteoplastiek zal worden toegestaan, terwijl deze patiënten geen osteoplastie zullen ondergaan.
|
Aan de buccale en linguale/palatale zijde wordt een incisie over de volledige dikte uitgevoerd, evenwijdig aan de lange as van de tand.
In het geval van buccale of linguale zakken dieper dan 2 mm, wordt deze initiële incisie ongeveer 1 mm apicaal van de vrije gingivarand geplaatst.
Alle zachte weefsels worden verwijderd van het botoppervlak van intrabotdefecten.
Bij onvolledige aanpassing tussen de flappen en de tanden of tussen de buccale en linguale flappen worden de flappen dunner gemaakt en wordt er een stukje bot verwijderd.
Alleen osteoplastiek zal worden toegestaan, terwijl deze patiënten geen osteoplastie zullen ondergaan.
|
|
Experimenteel: Vezelretentie Ossale resectieve chirurgie (FibReORS)
Op de buccale plaatsen zullen intern afgeschuinde incisies worden geplaatst op intra-sulculair of extra-sulculair niveau, gebaseerd op de apico-coronale dimensie van het verhoornde weefsel.
Een flap met gespleten dikte voorbij de MGJ zal dan omhoog worden gebracht.
Er zullen verticale incisies worden gebruikt om de chirurgische toegang indien nodig te vergroten.
Op de linguale plaats werd een split-full-thickness flap gebruikt, waarbij een extra-sulculaire intern afgeschuinde primaire incisie werd gepositioneerd, terwijl in het palatinale gebied de verdunde palatinale flap-techniek zal worden uitgevoerd.
|
Op de buccale plaatsen zullen intern afgeschuinde incisies worden geplaatst op intra-sulculair of extra-sulculair niveau, gebaseerd op de apico-coronale dimensie van het verhoornde weefsel.
Een flap met gespleten dikte voorbij de MGJ zal dan omhoog worden gebracht.
Er zullen verticale incisies worden gebruikt om de chirurgische toegang indien nodig te vergroten.
Op de linguale plaats werd een split-full-thickness flap gebruikt, waarbij een extra-sulculaire intern afgeschuinde primaire incisie werd geplaatst, terwijl ter hoogte van het palatinale gebied de uitgedunde palatinale flaptechniek zal worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parodontale zaksluiting
Tijdsspanne: Zes maanden na de procedure
|
Afstand tussen de punt van een parodontale sonde en de gingivarand < 4 mm, zonder bloeding.
|
Zes maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MWF vs FibReORS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .