Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert Widman Flap (MWF) vs Fiberretensjon Osseous Resective Surgery (FibReORS): En randomisert, kontrollert, klinisk studie.

7. april 2025 oppdatert av: Luigi Barbato, University of Florence

Behandlingen av periodontitt bør utføres gradvis, først ved å oppnå tilstrekkelig pasientens munnhygienepraksis og risikofaktorkontroll under det første trinnet av behandlingen og deretter, under det andre trinnet av terapien, ved profesjonell eliminering (reduksjon) av supra og subgingival biofilm og calculus.

Hvis endepunktene for behandlingen (ingen periodontale lommer >4 mm med blødning ved sondering, BoP eller dype lommer ≥5 mm) ikke er oppnådd, bør det tredje trinnet av behandlingen implementeres.

Faktisk er gjenværende lommer etter trinn 1 og 2 av periodontal behandling assosiert med økt risiko for periodontal sykdomsprogresjon på lang sikt som rapportert av Claffey & Egelberg i 1995. Residuell sonderingsdybde (PPD) ≥5 mm etter aktiv behandling er en risikofaktor for sykdomsprogresjon og tanntap under støttende periodontal terapi (SPT), noe som tyder på at tilleggsbehandling av gjenværende lommer anbefales sterkt.

Det tredje behandlingstrinnet inkluderer følgende intervensjoner: gjentatt subgingival instrumentering, periodontal kirurgi med tilgangsklaff, resektiv periodontal kirurgi, regenerativ periodontal kirurgi.

I tilfelle av gjenværende lommer assosiert med grunne-moderate infrabenedefekter ved bakre tenner, der både regenerativ terapi og ikke-kirurgisk re-instrumentering vanligvis ikke er indisert, tilgangsklaffprosedyrer (dvs. Modified Widman Flap, MWF) og Osseous Resective Surgery (ORS) anses som to av de mest levedyktige alternativene.

Verdien av disse kirurgiske teknikkene har blitt testet gjennom årene av forskjellige kliniske studier, og valget av en kirurgisk tilnærming er fortsatt hovedsakelig avhengig av kirurgens beslutningsprosess, siden de langsiktige resultatene av de forskjellige periodontale kirurgiske prosedyrene er lignende, som fremhevet av en nylig systematisk gjennomgang.

Ikke desto mindre, en av hovedkritikkene som har blitt fremført mot ORS, ligger på det faktum at bivirkningene (dvs. gingival-resesjoner) ser ut til å være mer alvorlige for ORS-kirurgi sammenlignet med MWF.

På begynnelsen av 2000-tallet foreslo Carnevale Fiberretensjon Osseous Resective Surgery (FibReORS), en tilnærming som fører til en mer konservativ beinreseksjon for å eliminere infrabenedefekter og etablere en positiv beinarkitektur enn den konvensjonelle ORS. Faktisk, denne, basert på de histologiske funnene av Gargiulo et al. (1961), bruker nivået av bindevevsfestet - i stedet for bunnen av den ossøse defekten - som referanse for å anvende prinsippene til ORS.

To randomiserte kliniske studier viste at FibReORS er like effektivt som ORS for PPD-reduksjon med mindre endelige gingival-resesjoner (REC), klinisk tilknytningstap (CAL) pasientsykelighet.

Likevel har ingen studier noen gang direkte sammenlignet FibreORS med MWF. Derfor er målet med denne randomiserte kliniske studien (RCT) å sammenligne effekten av FibReORS versus MWF i behandlingen av periodontale lommer assosiert med infrabenedefekter ≤3 mm ved bakre naturlige tenner.

Mål

Den eksperimentelle hypotesen er:

FibReORS er overlegen MWF når det gjelder å oppnå PPD-lukking (PPD <4 mm uten BoP) ved bakre tenner assosiert med grunne-moderate infrabenedefekter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Università degli studi di Firenze
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Pasienter rammet av periodontitt;
  • Ingen systemisk sykdom eller graviditet;
  • Ingen systemisk antibiotikabehandling i 6 måneder før registreringen;
  • Røyking ≤ 20 sigaretter/dag;
  • Full-mouth plakk score (FMPS) og full-mouth blødning score (FMBS) ≤ 15%;
  • Resterende periodontal lomme ≥5 mm med blødning ved sondering ved bakre naturlige tenner;
  • Eksperimentell lomme assosiert med en påvisbar infrabenedefekt ≤ 3 mm ved røntgen;
  • Ingen historie med periodontal kirurgi på forsøksstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Udetectable cemento-emalje junction (CEJ) ved eksperimentelle tenner;
  • Alvorlig furkasjonsinvolvering (klasse II og III);
  • Abutment for proteserehabilitering;
  • Periodontale lommer assosiert med infrabenedefekt >3 mm;
  • Horisontalt bentap høyere enn 1/3 av rotlengden ved eksperimentelle tenner;
  • Alvorlig tannmobilitet ved baseline (klasse 2 eller 3).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Modifisert Widman Flap (MWF)
Ved bukkal og lingual/palatal side vil det bli utført et fulltykkelsessnitt parallelt med tannens langakse. I tilfelle av bukkal- eller linguale lommer dypere enn 2 mm, vil dette innledende snittet plasseres ca. 1 mm apikalt til den frie gingivalmarginen. Alt bløtvev vil bli fjernet fra den benete overflaten av intrabony defekter. Ved ufullstendig tilpasning mellom klaffene og tennene eller mellom bukkale og linguale klaffer, vil klaffene tynnes ut, og en del beinfjerning vil bli utført. Kun osteoplastikk vil være tillatt, mens disse pasientene ikke får ostektomi.
Ved bukkal og lingual/palatal side vil det bli utført et fulltykkelsessnitt parallelt med tannens langakse. I tilfelle av bukkal- eller linguale lommer dypere enn 2 mm, vil dette innledende snittet plasseres ca. 1 mm apikalt til den frie gingivalmarginen. Alt bløtvev vil bli fjernet fra den benete overflaten av intrabony defekter. Ved ufullstendig tilpasning mellom klaffene og tennene eller mellom bukkale og linguale klaffer, vil klaffene tynnes ut, og en del beinfjerning vil bli utført. Kun osteoplastikk vil være tillatt, mens disse pasientene ikke får ostektomi.
Eksperimentell: Fiberretensjon ossøs resektiv kirurgi (FibReORS)
På de bukkale stedene vil innvendige avfasede snitt plasseres på intra-sulkulært eller ekstra-sulkulært nivå basert på den apiko-koronale dimensjonen til det keratiniserte vevet. En delt tykkelsesklaff utover MGJ vil da heves. Vertikale frigjørende snitt vil bli brukt for å øke kirurgisk tilgang etter behov. På lingualstedet ble delt-full-tykkelse klaff brukt for å plassere et ekstra-sulkulært internt skrått primærsnitt, mens ved palatalområdet vil den tynnede palatale klaffteknikken bli utført
På de bukkale stedene vil innvendige avfasede snitt plasseres på intra-sulkulært eller ekstra-sulkulært nivå basert på den apiko-koronale dimensjonen til det keratiniserte vevet. En delt tykkelsesklaff utover MGJ vil da heves. Vertikale frigjørende snitt vil bli brukt for å øke kirurgisk tilgang etter behov. På det linguale stedet ble det brukt klaff med delt full tykkelse for å plassere et ekstra-sulkulært internt skrått primært snitt, mens ved palatalområdet vil teknikken med tynn palatalklaff bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal lommelukking
Tidsramme: Seks måneder etter prosedyren
Avstand mellom spissen av en periodontal sonde og gingivalmargin < 4 mm, uten blødning.
Seks måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

21. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

21. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere