- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06123000
Modificeret Widman Flap (MWF) vs Fiberretention Ossøs Resective Surgery (FibReORS): Et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg.
Behandlingen af paradentose bør udføres gradvist, først ved at opnå tilstrækkelig patientens mundhygiejnepraksis og risikofaktorkontrol under det første trin af behandlingen og derefter, under det andet trin af behandlingen, ved professionel eliminering (reduktion) af supra og subgingival biofilm og tandsten.
Hvis endepunkterne for behandlingen (ingen parodontale lommer >4 mm med blødning ved sondering, BoP eller dybe lommer ≥5 mm) ikke er nået, bør det tredje trin af behandlingen implementeres.
Faktisk er resterende lommer efter trin 1 og 2 af parodontalbehandling forbundet med øget risiko for periodontal sygdomsprogression på lang sigt, som rapporteret af Claffey & Egelberg i 1995. Residual sonderingsdybde (PPD) ≥5 mm efter aktiv terapi er en risikofaktor for sygdomsprogression og tandtab under understøttende parodontal terapi (SPT), hvilket tyder på, at yderligere behandling af resterende lommer anbefales kraftigt.
Det tredje trin af behandlingen omfatter følgende indgreb: gentagen subgingival instrumentering, adgangsklap parodontal kirurgi, resektiv parodontal kirurgi, regenerativ parodontal kirurgi.
I tilfælde af resterende lommer forbundet med lavvandede-moderate infrabenedefekter ved bageste tænder, hvor både regenerativ terapi og ikke-kirurgisk re-instrumentering normalt ikke er indiceret, adgangsklapprocedurer (dvs. Modified Widman Flap, MWF) og Osseous Resective Surgery (ORS) betragtes som to af de mest levedygtige muligheder.
Værdien af disse kirurgiske teknikker er blevet testet gennem årene af forskellige kliniske forsøg, og valget af en kirurgisk tilgang afhænger stadig hovedsageligt af kirurgens beslutningsproces, da de langsigtede resultater af de forskellige parodontale kirurgiske procedurer er lignende, som fremhævet af en nylig systematisk gennemgang.
Ikke desto mindre er en af de vigtigste kritikpunkter, der er blevet fremsat mod ORS, på det faktum, at bivirkningerne (dvs. tandkødsrecesser) ser ud til at være mere alvorlige for ORS-kirurgi sammenlignet med MWF.
I begyndelsen af 2000'erne foreslog Carnevale Fiber Retention Osseous Resective Surgery (FibReORS), en tilgang, der fører til en mere konservativ knogleresektion for at eliminere infrabony defekter og etablere en positiv knoglearkitektur end den konventionelle ORS. Faktisk er denne, baseret på de histologiske fund af Gargiulo et al. (1961), bruger niveauet af bindevævsvedhæftningen - snarere end bunden af den ossøse defekt - som reference til at anvende principperne for ORS.
To randomiserede kliniske undersøgelser viste, at FibReORS er tilsvarende effektiv som ORS til PPD-reduktion med færre endelige tandkødsrecesser (REC), patientmorbiditet med klinisk tilknytningstab (CAL).
Ikke desto mindre har ingen undersøgelser nogensinde direkte sammenlignet FibreORS med MWF. Derfor er formålet med dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) at sammenligne effekten af FibReORS versus MWF i behandlingen af parodontale lommer forbundet med infrabony defekter ≤3 mm ved bageste naturlige tænder.
Mål
Den eksperimentelle hypotese er:
FibReORS er MWF overlegen med hensyn til at opnå PPD-lukning (PPD <4 mm uden BoP) ved posteriore tænder forbundet med lavvandede-moderat infrabenedefekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luigi Barbato, Dr.
- Telefonnummer: +39 3299457556
- E-mail: luigi.barbato@unifi.it
Studiesteder
-
-
FI
-
Florence, FI, Italien, 50134
- Rekruttering
- Università degli studi di Firenze
-
Kontakt:
- Luigi Barbato, Dr.
- Telefonnummer: +39 3299457556
- E-mail: luigi.barbato@unifi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Patienter ramt af paradentose;
- Ingen systemisk sygdom eller graviditet;
- Ingen systemisk antibiotikabehandling i 6 måneder forud for tilmeldingen;
- Rygning ≤ 20 cigaretter/dag;
- Full-mouth plaque score (FMPS) og fuld mund blødning score (FMBS) ≤ 15%;
- Resterende parodontallomme ≥5 mm med blødning ved sondering ved bageste naturlige tænder;
- Eksperimentel lomme forbundet med en påviselig infrabenedefekt ≤ 3 mm ved røntgen;
- Ingen historie med periodontal kirurgi på forsøgsstedet.
Ekskluderingskriterier:
- Undetekterbar cemento-emaljeforbindelse (CEJ) ved eksperimentelle tænder;
- Alvorlig furcation involvering (klasse II og III);
- Abutment til proteserehabilitering;
- Periodontale lommer forbundet med infrabony defekt >3 mm;
- Horisontalt knogletab højere end 1/3 af rodlængden ved eksperimentelle tænder;
- Alvorlig tandmobilitet ved baseline (klasse 2 eller 3).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modificeret Widman Flap (MWF)
Ved bukkal og lingual/palatal side udføres et snit i fuld tykkelse parallelt med tandens lange akse.
I tilfælde af bukkale eller linguale lommer, der er dybere end 2 mm, vil dette indledende snit blive placeret ca. 1 mm apikalt til den frie tandkødsrand.
Alt blødt væv vil blive fjernet fra knogleoverfladen af intrabony defekter.
I tilfælde af ufuldstændig tilpasning mellem klapperne og tænderne eller mellem de bukkale og linguale klapper, vil klapperne blive fortyndet, og en del knoglefjernelse vil blive udført.
Kun osteoplastik vil være tilladt, mens disse patienter ikke får ostektomi.
|
Ved bukkal og lingual/palatal side udføres et snit i fuld tykkelse parallelt med tandens lange akse.
I tilfælde af bukkale eller linguale lommer, der er dybere end 2 mm, vil dette indledende snit blive placeret ca. 1 mm apikalt til den frie tandkødsrand.
Alt blødt væv vil blive fjernet fra knogleoverfladen af intrabony defekter.
I tilfælde af ufuldstændig tilpasning mellem klapperne og tænderne eller mellem de bukkale og linguale klapper, vil klapperne blive fortyndet, og en del knoglefjernelse vil blive udført.
Kun osteoplastik vil være tilladt, mens disse patienter ikke får ostektomi.
|
|
Eksperimentel: Fiberretention ossøs resektiv kirurgi (FibReORS)
På de bukkale steder vil internt affasede snit blive placeret på intra-sulkulært eller ekstra-sulkulært niveau baseret på den apiko-koronale dimension af det keratiniserede væv.
En flap med delt tykkelse ud over MGJ vil derefter blive hævet.
Lodrette frigørende snit vil blive brugt til at øge kirurgisk adgang efter behov.
På det sproglige sted blev der brugt en delt flap i fuld tykkelse til at placere et ekstra-sulkulært internt affaset primært snit, mens teknikken med fortyndet palatalflap vil blive udført ved det palatale område.
|
På de bukkale steder vil internt affasede snit blive placeret på intra-sulkulært eller ekstra-sulkulært niveau baseret på den apiko-koronale dimension af det keratiniserede væv.
En flap med delt tykkelse ud over MGJ vil derefter blive hævet.
Lodrette frigørende snit vil blive brugt til at øge kirurgisk adgang efter behov.
På lingualt sted blev der brugt en delt-fuld-tykkelse flap til at placere et ekstra-sulkulært internt affaset primært snit, mens den fortyndede palatale flap-teknik vil blive udført ved det palatale område.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal lommelukning
Tidsramme: Seks måneder efter proceduren
|
Afstand mellem spidsen af en parodontalsonde og tandkødsranden < 4 mm, uden blødning.
|
Seks måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MWF vs FibReORS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .