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Colgajo de Widman modificado (MWF) frente a cirugía resectiva ósea con retención de fibras (FibReORS): un ensayo clínico controlado y aleatorizado.

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Luigi Barbato, University of Florence

El tratamiento de la periodontitis debe llevarse a cabo de manera incremental, primero logrando prácticas adecuadas de higiene bucal del paciente y control de los factores de riesgo durante el primer paso de la terapia y luego, durante el segundo paso de la terapia, mediante la eliminación (reducción) profesional de supra y Biopelícula subgingival y cálculo.

Si no se han alcanzado los criterios de valoración del tratamiento (ausencia de bolsas periodontales >4 mm con sangrado al sondaje, BoP o bolsas profundas ≥5 mm), se debe implementar el tercer paso del tratamiento.

De hecho, las bolsas residuales después de los pasos 1 y 2 del tratamiento periodontal se asocian con un mayor riesgo de progresión de la enfermedad periodontal a largo plazo, como informaron Claffey y Egelberg en 1995. La profundidad de sondaje residual (PPD) ≥5 mm después de la terapia activa es un factor de riesgo para la progresión de la enfermedad y la pérdida de dientes durante la terapia periodontal de apoyo (SPT), lo que sugiere que se recomienda encarecidamente el tratamiento adicional de las bolsas residuales.

El tercer paso del tratamiento incluye las siguientes intervenciones: instrumentación subgingival repetida, cirugía periodontal con colgajo de acceso, cirugía periodontal resectiva, cirugía periodontal regenerativa.

En el caso de bolsas residuales asociadas con defectos infraóseos moderados y poco profundos en los dientes posteriores, donde generalmente no están indicadas ni la terapia regenerativa ni la reinstrumentación no quirúrgica, se pueden utilizar procedimientos de colgajo de acceso (es decir, colgajo de Widman modificado, MWF) y cirugía resectiva ósea. (SRO) se consideran dos de las opciones más viables.

El valor de estas técnicas quirúrgicas ha sido probado a lo largo de los años mediante diferentes ensayos clínicos, y la elección de un abordaje quirúrgico todavía depende principalmente del proceso de toma de decisiones del cirujano, ya que los resultados a largo plazo de los diferentes procedimientos quirúrgicos periodontales son similar, como lo destaca una revisión sistemática reciente.

Sin embargo, una de las principales críticas que se han hecho contra la SRO radica en el hecho de que los efectos secundarios (es decir, recesiones gingivales) parecen ser más graves con la cirugía con SRO, en comparación con la MWF.

A principios de la década de 2000, Carnevale propuso la cirugía resectiva ósea con retención de fibras (FibReORS), un enfoque que conduce a una resección ósea más conservadora para eliminar los defectos infraóseos y establecer una arquitectura ósea positiva que la SRO convencional. De hecho, éste, basado en los hallazgos histológicos de Gargiulo et al. (1961), utiliza el nivel de inserción del tejido conectivo, en lugar del fondo del defecto óseo, como referencia para aplicar los principios de la SRO.

Dos ensayos clínicos aleatorios demostraron que FibReORS es igualmente eficaz que la SRO para la reducción de la PPD con menos recesiones gingivales finales (REC) y menos morbilidad del paciente con pérdida de inserción clínica (CAL).

Sin embargo, ningún estudio ha comparado directamente FibreORS con MWF. Por tanto, el objetivo de este ensayo clínico aleatorizado (ECA) es comparar la eficacia de FibReORS versus MWF en el tratamiento de bolsas periodontales asociadas con defectos infraóseos ≤3 mm en dientes naturales posteriores.

Objetivos

La hipótesis experimental es:

FibReORS es superior a MWF para lograr el cierre de PPD (PPD <4 mm sin BoP) en los dientes posteriores asociados con defectos infraóseos moderados y poco profundos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Universita degli Studi di Firenze
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • Pacientes afectados por periodontitis;
  • Sin enfermedad sistémica ni embarazo;
  • Sin terapia con antibióticos sistémicos en los 6 meses anteriores a la inscripción;
  • Fumar ≤ 20 cigarrillos/día;
  • Puntuación de placa en toda la boca (FMPS) y puntuación de sangrado en toda la boca (FMBS) ≤ 15%;
  • Bolsa periodontal residual ≥5 mm con sangrado al sondaje en dientes naturales posteriores;
  • Bolsillo experimental asociado con un defecto infraóseo detectable ≤ 3 mm en la radiografía;
  • Sin antecedentes de cirugía periodontal en el sitio experimental.

Criterio de exclusión:

  • Unión cemento-esmalte (CEJ) indetectable en dientes experimentales;
  • Compromiso severo de furcación (clase II y III);
  • Pilar para rehabilitación protésica;
  • Bolsas periodontales asociadas con defecto infraóseo >3 mm;
  • Pérdida ósea horizontal superior a 1/3 de la longitud de la raíz en dientes experimentales;
  • Movilidad dental severa al inicio del estudio (clase 2 o 3).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solapa de Widman modificada (MWF)
En el lado bucal y lingual/palatino, se realizará una incisión de espesor total paralela al eje longitudinal del diente. En caso de bolsas bucales o linguales de más de 2 mm de profundidad, esta incisión inicial se realizará aproximadamente 1 mm en dirección apical al margen gingival libre. Se eliminarán todos los tejidos blandos de la superficie ósea de los defectos intraóseos. En caso de adaptación incompleta entre los colgajos y los dientes o entre los colgajos vestibular y lingual, los colgajos se adelgazarán y se realizará una cierta extracción de hueso. Sólo se permitirá la osteoplastia, mientras que estos pacientes no recibirán ostectomía.
En el lado bucal y lingual/palatino, se realizará una incisión de espesor total paralela al eje longitudinal del diente. En caso de bolsas bucales o linguales de más de 2 mm de profundidad, esta incisión inicial se realizará aproximadamente 1 mm en dirección apical al margen gingival libre. Se eliminarán todos los tejidos blandos de la superficie ósea de los defectos intraóseos. En caso de adaptación incompleta entre los colgajos y los dientes o entre los colgajos vestibular y lingual, los colgajos se adelgazarán y se realizará una cierta extracción de hueso. Sólo se permitirá la osteoplastia, mientras que estos pacientes no recibirán ostectomía.
Experimental: Cirugía resectiva ósea por retención de fibras (FibReORS)
En los sitios bucales, las incisiones biseladas internamente se colocarán a nivel intrasulcular o extrasulcular según la dimensión apico-coronal del tejido queratinizado. Luego se elevará un colgajo de espesor dividido más allá de la MGJ. Se utilizarán incisiones de liberación vertical para aumentar el acceso quirúrgico según sea necesario. En el sitio lingual se utilizó un colgajo dividido de espesor total colocando una incisión primaria biselada internamente extra-sulcular, mientras que en el área palatina se realizará la técnica del colgajo palatino adelgazado.
En los sitios bucales, las incisiones biseladas internamente se colocarán a nivel intrasulcular o extrasulcular según la dimensión apico-coronal del tejido queratinizado. Luego se elevará un colgajo de espesor dividido más allá de la MGJ. Se utilizarán incisiones de liberación vertical para aumentar el acceso quirúrgico según sea necesario. En el sitio lingual se utilizó un colgajo dividido de espesor total colocando una incisión primaria biselada internamente extra-sulcular, mientras que en el área palatina se realizará la técnica del colgajo palatino adelgazado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre de bolsillo periodontal
Periodo de tiempo: Seis meses después del procedimiento.
Distancia entre la punta de una sonda periodontal y el margen gingival < 4 mm, sin sangrado.
Seis meses después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

21 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

21 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MWF vs FibReORS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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