- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06123000
Colgajo de Widman modificado (MWF) frente a cirugía resectiva ósea con retención de fibras (FibReORS): un ensayo clínico controlado y aleatorizado.
El tratamiento de la periodontitis debe llevarse a cabo de manera incremental, primero logrando prácticas adecuadas de higiene bucal del paciente y control de los factores de riesgo durante el primer paso de la terapia y luego, durante el segundo paso de la terapia, mediante la eliminación (reducción) profesional de supra y Biopelícula subgingival y cálculo.
Si no se han alcanzado los criterios de valoración del tratamiento (ausencia de bolsas periodontales >4 mm con sangrado al sondaje, BoP o bolsas profundas ≥5 mm), se debe implementar el tercer paso del tratamiento.
De hecho, las bolsas residuales después de los pasos 1 y 2 del tratamiento periodontal se asocian con un mayor riesgo de progresión de la enfermedad periodontal a largo plazo, como informaron Claffey y Egelberg en 1995. La profundidad de sondaje residual (PPD) ≥5 mm después de la terapia activa es un factor de riesgo para la progresión de la enfermedad y la pérdida de dientes durante la terapia periodontal de apoyo (SPT), lo que sugiere que se recomienda encarecidamente el tratamiento adicional de las bolsas residuales.
El tercer paso del tratamiento incluye las siguientes intervenciones: instrumentación subgingival repetida, cirugía periodontal con colgajo de acceso, cirugía periodontal resectiva, cirugía periodontal regenerativa.
En el caso de bolsas residuales asociadas con defectos infraóseos moderados y poco profundos en los dientes posteriores, donde generalmente no están indicadas ni la terapia regenerativa ni la reinstrumentación no quirúrgica, se pueden utilizar procedimientos de colgajo de acceso (es decir, colgajo de Widman modificado, MWF) y cirugía resectiva ósea. (SRO) se consideran dos de las opciones más viables.
El valor de estas técnicas quirúrgicas ha sido probado a lo largo de los años mediante diferentes ensayos clínicos, y la elección de un abordaje quirúrgico todavía depende principalmente del proceso de toma de decisiones del cirujano, ya que los resultados a largo plazo de los diferentes procedimientos quirúrgicos periodontales son similar, como lo destaca una revisión sistemática reciente.
Sin embargo, una de las principales críticas que se han hecho contra la SRO radica en el hecho de que los efectos secundarios (es decir, recesiones gingivales) parecen ser más graves con la cirugía con SRO, en comparación con la MWF.
A principios de la década de 2000, Carnevale propuso la cirugía resectiva ósea con retención de fibras (FibReORS), un enfoque que conduce a una resección ósea más conservadora para eliminar los defectos infraóseos y establecer una arquitectura ósea positiva que la SRO convencional. De hecho, éste, basado en los hallazgos histológicos de Gargiulo et al. (1961), utiliza el nivel de inserción del tejido conectivo, en lugar del fondo del defecto óseo, como referencia para aplicar los principios de la SRO.
Dos ensayos clínicos aleatorios demostraron que FibReORS es igualmente eficaz que la SRO para la reducción de la PPD con menos recesiones gingivales finales (REC) y menos morbilidad del paciente con pérdida de inserción clínica (CAL).
Sin embargo, ningún estudio ha comparado directamente FibreORS con MWF. Por tanto, el objetivo de este ensayo clínico aleatorizado (ECA) es comparar la eficacia de FibReORS versus MWF en el tratamiento de bolsas periodontales asociadas con defectos infraóseos ≤3 mm en dientes naturales posteriores.
Objetivos
La hipótesis experimental es:
FibReORS es superior a MWF para lograr el cierre de PPD (PPD <4 mm sin BoP) en los dientes posteriores asociados con defectos infraóseos moderados y poco profundos.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luigi Barbato, Dr.
- Número de teléfono: +39 3299457556
- Correo electrónico: luigi.barbato@unifi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Universita degli Studi di Firenze
-
Contacto:
- Luigi Barbato, Dr.
- Número de teléfono: +39 3299457556
- Correo electrónico: luigi.barbato@unifi.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Pacientes afectados por periodontitis;
- Sin enfermedad sistémica ni embarazo;
- Sin terapia con antibióticos sistémicos en los 6 meses anteriores a la inscripción;
- Fumar ≤ 20 cigarrillos/día;
- Puntuación de placa en toda la boca (FMPS) y puntuación de sangrado en toda la boca (FMBS) ≤ 15%;
- Bolsa periodontal residual ≥5 mm con sangrado al sondaje en dientes naturales posteriores;
- Bolsillo experimental asociado con un defecto infraóseo detectable ≤ 3 mm en la radiografía;
- Sin antecedentes de cirugía periodontal en el sitio experimental.
Criterio de exclusión:
- Unión cemento-esmalte (CEJ) indetectable en dientes experimentales;
- Compromiso severo de furcación (clase II y III);
- Pilar para rehabilitación protésica;
- Bolsas periodontales asociadas con defecto infraóseo >3 mm;
- Pérdida ósea horizontal superior a 1/3 de la longitud de la raíz en dientes experimentales;
- Movilidad dental severa al inicio del estudio (clase 2 o 3).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solapa de Widman modificada (MWF)
En el lado bucal y lingual/palatino, se realizará una incisión de espesor total paralela al eje longitudinal del diente.
En caso de bolsas bucales o linguales de más de 2 mm de profundidad, esta incisión inicial se realizará aproximadamente 1 mm en dirección apical al margen gingival libre.
Se eliminarán todos los tejidos blandos de la superficie ósea de los defectos intraóseos.
En caso de adaptación incompleta entre los colgajos y los dientes o entre los colgajos vestibular y lingual, los colgajos se adelgazarán y se realizará una cierta extracción de hueso.
Sólo se permitirá la osteoplastia, mientras que estos pacientes no recibirán ostectomía.
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En el lado bucal y lingual/palatino, se realizará una incisión de espesor total paralela al eje longitudinal del diente.
En caso de bolsas bucales o linguales de más de 2 mm de profundidad, esta incisión inicial se realizará aproximadamente 1 mm en dirección apical al margen gingival libre.
Se eliminarán todos los tejidos blandos de la superficie ósea de los defectos intraóseos.
En caso de adaptación incompleta entre los colgajos y los dientes o entre los colgajos vestibular y lingual, los colgajos se adelgazarán y se realizará una cierta extracción de hueso.
Sólo se permitirá la osteoplastia, mientras que estos pacientes no recibirán ostectomía.
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Experimental: Cirugía resectiva ósea por retención de fibras (FibReORS)
En los sitios bucales, las incisiones biseladas internamente se colocarán a nivel intrasulcular o extrasulcular según la dimensión apico-coronal del tejido queratinizado.
Luego se elevará un colgajo de espesor dividido más allá de la MGJ.
Se utilizarán incisiones de liberación vertical para aumentar el acceso quirúrgico según sea necesario.
En el sitio lingual se utilizó un colgajo dividido de espesor total colocando una incisión primaria biselada internamente extra-sulcular, mientras que en el área palatina se realizará la técnica del colgajo palatino adelgazado.
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En los sitios bucales, las incisiones biseladas internamente se colocarán a nivel intrasulcular o extrasulcular según la dimensión apico-coronal del tejido queratinizado.
Luego se elevará un colgajo de espesor dividido más allá de la MGJ.
Se utilizarán incisiones de liberación vertical para aumentar el acceso quirúrgico según sea necesario.
En el sitio lingual se utilizó un colgajo dividido de espesor total colocando una incisión primaria biselada internamente extra-sulcular, mientras que en el área palatina se realizará la técnica del colgajo palatino adelgazado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cierre de bolsillo periodontal
Periodo de tiempo: Seis meses después del procedimiento.
|
Distancia entre la punta de una sonda periodontal y el margen gingival < 4 mm, sin sangrado.
|
Seis meses después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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- MWF vs FibReORS
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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