Zmodyfikowany płatek Widmana (MWF) vs chirurgia retencyjna kostna z zatrzymaniem włókien (FibReORS): randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Leczenie zapalenia przyzębia powinno być prowadzone stopniowo, w pierwszej kolejności poprzez osiągnięcie przez pacjenta odpowiednich zasad higieny jamy ustnej i kontroli czynników ryzyka w pierwszym etapie terapii, a następnie w drugim etapie terapii poprzez profesjonalną eliminację (redukcję) nad i poddziąsłowy biofilm i kamień nazębny.
Jeżeli punkty końcowe terapii (brak kieszonek przyzębnych > 4 mm z krwawieniem przy sondowaniu, BoP lub kieszonki głębokie ≥ 5 mm) nie zostały osiągnięte, należy wdrożyć trzeci etap terapii.
W rzeczywistości, jak podają Claffey i Egelberg w 1995 r., kieszonki zalegające po 1. i 2. etapie leczenia przyzębia wiążą się ze zwiększonym ryzykiem progresji chorób przyzębia w dłuższej perspektywie. Resztkowa głębokość sondowania (PPD) ≥5 mm po aktywnej terapii jest czynnikiem ryzyka progresji choroby i utraty zębów podczas wspomagającego leczenia przyzębia (SPT), co sugeruje, że zdecydowanie zalecane jest dodatkowe leczenie kieszonek resztkowych.
Trzeci etap leczenia obejmuje następujące interwencje: wielokrotne instrumentowanie poddziąsłowe, chirurgia przyzębia płatowa, resekcyjna chirurgia przyzębia, regeneracyjna chirurgia przyzębia.
W przypadku kieszonek resztkowych związanych z płytkimi i umiarkowanymi ubytkami podkostnymi zębów bocznych, gdzie zwykle nie jest wskazana zarówno terapia regeneracyjna, jak i niechirurgiczna rekonstrukcja, należy zastosować zabiegi płatowe (tj. zmodyfikowany płatek Widmana, MWF) i chirurgię resekcyjną kości (ORS) są uważane za dwie z najbardziej realnych opcji.
Wartość tych technik chirurgicznych była przez lata testowana w różnych badaniach klinicznych, a wybór metody chirurgicznej nadal zależy głównie od procesu decyzyjnego chirurga, ponieważ długoterminowe wyniki różnych zabiegów chirurgii przyzębia są zależne od podobne, jak podkreślono w niedawnym przeglądzie systematycznym.
Niemniej jednak główna krytyka pod adresem ORS dotyczy faktu, że skutki uboczne (tj. recesje dziąseł) wydają się być poważniejsze w przypadku operacji ORS w porównaniu z MWF.
Na początku XXI wieku Carnevale zaproponował chirurgię retencyjną kości z zatrzymaniem włókien (FibReORS), podejście, które prowadzi do bardziej konserwatywnej resekcji kości w celu wyeliminowania ubytków podkostnych i ustalenia pozytywnej architektury kostnej niż konwencjonalne ORS. Rzeczywiście, ten, oparty na wynikach histologicznych Gargiulo i in. (1961) jako punkt odniesienia przy stosowaniu zasad ORS przyjmuje poziom przyczepu tkanki łącznej, a nie dno ubytku kostnego.
Dwa randomizowane badania kliniczne wykazały, że FibReORS jest podobnie skuteczny jak ORS w redukcji PPD z mniejszą liczbą końcowych recesji dziąseł (REC) i zachorowalności na kliniczną utratę przyczepu (CAL).
Niemniej jednak, żadne badania nigdy bezpośrednio nie porównały FibreORS z MWF. Dlatego celem tego randomizowanego badania klinicznego (RCT) jest porównanie skuteczności FibReORS w porównaniu z MWF w leczeniu kieszonek przyzębnych związanych z ubytkami podkostnymi ≤3 mm w zębach naturalnych bocznych.
Cele
Hipoteza eksperymentalna brzmi:
FibReORS ma przewagę nad MWF w osiąganiu zamknięcia PPD (PPD < 4 mm bez BoP) w zębach bocznych związanych z płytkimi i umiarkowanymi ubytkami podkostnymi.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luigi Barbato, Dr.
- Numer telefonu: +39 3299457556
- E-mail: luigi.barbato@unifi.it
Lokalizacje studiów
-
-
FI
-
Florence, FI, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Università degli studi di Firenze
-
Kontakt:
- Luigi Barbato, Dr.
- Numer telefonu: +39 3299457556
- E-mail: luigi.barbato@unifi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pacjenci dotknięci zapaleniem przyzębia;
- Brak chorób ogólnoustrojowych i ciąży;
- Brak antybiotykoterapii ogólnoustrojowej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie;
- Palenie ≤ 20 papierosów/dzień;
- Wynik dla całej jamy ustnej (FMPS) i punktacja krwawienia dla całej jamy ustnej (FMBS) ≤ 15%;
- Pozostała kieszonka przyzębna ≥5 mm z krwawieniem podczas sondowania w tylnych zębach naturalnych;
- Kieszeń eksperymentalna z wykrywalnym ubytkiem podkostnym ≤ 3 mm na zdjęciu rentgenowskim;
- Brak historii chirurgii przyzębia w ośrodku doświadczalnym.
Kryteria wyłączenia:
- Niewykrywalne połączenie cementowo-szkliwo (CEJ) na zębach eksperymentalnych;
- Ciężkie zajęcie furkacji (klasa II i III);
- Łącznik do rehabilitacji protetycznej;
- Kieszenie przyzębne związane z ubytkiem podkostnym > 3 mm;
- Poziomy ubytek kości większy niż 1/3 długości korzenia zębów eksperymentalnych;
- Poważna ruchomość zębów na początku leczenia (klasa 2 lub 3).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zmodyfikowana klapa Widmana (MWF)
Po stronie policzkowej i językowo-podniebiennej zostanie wykonane nacięcie pełnej grubości, równolegle do długiej osi zęba.
W przypadku kieszonek policzkowych lub językowych głębszych niż 2 mm, początkowe nacięcie zostanie wykonane w odległości około 1 mm wierzchołkiem od wolnego brzegu dziąsła.
W przypadku ubytków śródkostnych z powierzchni kostnej zostaną usunięte wszystkie tkanki miękkie.
W przypadku niepełnego dopasowania pomiędzy płatami a zębami lub pomiędzy płatem policzkowym i językowym, płaty zostaną ścieńczone i zostanie przeprowadzona pewna ilość kości.
Dozwolona będzie wyłącznie osteoplastia, przy czym u tych pacjentów nie zostanie wykonana ostektomia.
|
Po stronie policzkowej i językowo-podniebiennej zostanie wykonane nacięcie pełnej grubości, równolegle do długiej osi zęba.
W przypadku kieszonek policzkowych lub językowych głębszych niż 2 mm, początkowe nacięcie zostanie wykonane w odległości około 1 mm wierzchołkiem od wolnego brzegu dziąsła.
W przypadku ubytków śródkostnych z powierzchni kostnej zostaną usunięte wszystkie tkanki miękkie.
W przypadku niepełnego dopasowania pomiędzy płatami a zębami lub pomiędzy płatem policzkowym i językowym, płaty zostaną ścieńczone i zostanie przeprowadzona pewna ilość kości.
Dozwolona będzie wyłącznie osteoplastia, przy czym u tych pacjentów nie zostanie wykonana ostektomia.
|
|
Eksperymentalny: Chirurgia kostna z retencją włókien (FibReORS)
W okolicy policzkowej nacięcia o skośnym wewnętrznie umiejscowieniu zostaną umieszczone na poziomie wewnątrzdziąsłowym lub zewnątrzdziąsłowym, w oparciu o wymiar wierzchołkowo-koronowy zrogowaciałej tkanki.
Następnie zostanie podniesiona klapa o podzielonej grubości poza MGJ.
W razie potrzeby w celu zwiększenia dostępu chirurgicznego zostaną wykonane pionowe nacięcia uwalniające.
W miejscu językowym zastosowano płatek rozdzielony pełnej grubości, umieszczając pierwotne nacięcie poza dziąsłem, skośne wewnętrznie, natomiast w obszarze podniebiennym zostanie wykonana technika przerzedzonego płata podniebiennego
|
W okolicy policzkowej nacięcia o skośnym wewnętrznie umiejscowieniu zostaną umieszczone na poziomie wewnątrzdziąsłowym lub zewnątrzdziąsłowym, w oparciu o wymiar wierzchołkowo-koronowy zrogowaciałej tkanki.
Następnie zostanie podniesiona klapa o podzielonej grubości poza MGJ.
W razie potrzeby w celu zwiększenia dostępu chirurgicznego zostaną wykonane pionowe nacięcia uwalniające.
W miejscu językowym zastosowano płat dzielony o pełnej grubości, umieszczając pierwotne nacięcie poza dziąsłem, skośne wewnętrznie, natomiast w obszarze podniebiennym zostanie wykonana technika przerzedzonego płata podniebiennego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcie kieszonki przyzębnej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zabiegu
|
Odległość końcówki sondy periodontologicznej od brzegu dziąsła < 4 mm, bez krwawienia.
|
Sześć miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MWF vs FibReORS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .