流れと成長 - 極低出生体重児の CPAP を解除する理想的な時期 (Flow&Grow)
Flow and Grow - 肺の成長をサポートする早産児のための CPAP 管理戦略。無作為化、前向き、多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
これは、在胎週数 23 0/7 から 29 6/7 週の間に生まれた未熟児を対象とした、多施設共同、非盲検、ランダム化対照試験です。 この試験は、サンディエゴのラディ小児病院、ジェイコブス医療センター、スクリップス・ラホーヤ（ラディNICU）、ランチョスプリングスを含む、ラディ小児病院／カリフォルニア大学サンディエゴ校のネットワーク内の4つの新生児集中治療室（NICU）で行われる（ラディNICU）。 研究者らは 130 人の乳児を採用することを目標としていますが、目標サンプル数は、すべての参加部門からの遡及データに基づいて決定されています。
34週間のCGA前にCPAPをやめた生後28週未満の乳児のCPAP失敗率を調べると、失敗率が62.5%であるのに対し、34週以降もCPAPを続けた乳児の失敗率は26.7%であった。 したがって、研究者らは、生後28週未満の乳児のCPAPを維持するための時点として、生後34週を選択した。 28週を超える乳児の場合、遡及的レビューでは、32週以前にCPAPをやめた場合の失敗率が76％であることが示された一方、32週以降もCPAPを継続した乳児の失敗率は11％であった。 その結果、研究者らは、GAが28～30週の乳児にCPAPを継続するための指定時点として、CGA 32週を選択した。
サンプルサイズの計算では、二項結果 (CPAP 離脱失敗、はい/いいえ) を主要評価項目とした 2 つの独立した研究グループ設計を採用しました。 研究者らは、アルファエラー率を 0.05、検出力を 80% に設定しました。 CPAP 離乳失敗率の 50% 削減を達成するために、彼らは合計 28 週未満の乳児 80 名と 28 ～ 30 週の乳児 50 名 (合計 130 名の乳児) を登録することを目標としました。
同意は、対象となる乳児が抜管されたか、NIS (CPAP/NIMV/NIPPV - 圧力依存性呼吸補助のすべてのモードとして定義) で 72 時間以上安定した後に取得されます。 NIS は、あらゆる圧力と酸素の必要性に応じて、閉塞性 (Fischer & Paykel [F&P]) または非閉塞性 (RAM TM/Nioflo TM) インターフェースを介して送達されます。
標準化された維持/離脱プロトコールが治療群 (標準化された NIS 離脱) に実施される一方、対照群 (日常ケア) は病棟固有の実践に基づいて離脱を受けます。 治療グループのすべての乳児は、出生時の GA 年齢に応じて、CGA 32 週または 34 週のいずれかまで CPAP を継続します。 治療グループの場合、27 6/7 週以下で生まれた乳児は少なくとも CGA 34 週まで CPAP を継続しますが、28 0/7 から 29 6/7 週で生まれた乳児は少なくとも 32 週まで CPAP を継続します。治療グループで。 治療グループの離脱プロトコルには、安定性基準、失敗基準、および登録看護師 (RN) と呼吸療法士 (RT) 向けのアルゴリズムを概説するアルゴリズムが組み込まれ、そのような状況で取るべき手順も含まれます。 対照群は、部隊または医療チームの慣行に従って離脱されます。 遡及的カルテレビューによると、どの施設でも標準化された離乳実践は確認されておらず、決定は主に乳児の世話をする医療チームによって行われている。
治療グループのアルゴリズムには次の機能が含まれます。
◦ アルゴリズムは、使用する NIS のタイプを指定し、24 時間ごとに乳児を評価する方法の概要を示し、次の 3 つの質問に基づいてサポートを断乳するか、維持するか、または増やすかについてのガイダンスを提供します。
過去 24 時間以内:
- FiO2 は 30% 未満でしたか?
- 体重増加はありましたか？
- 摂食とは関係のない刺激を必要とする重大な出来事はありませんでしたか?
3 つの質問すべてに対する答えが「はい」の場合、医療提供者はアルゴリズムの推奨に従って乳児の乳離れを開始できます。 いずれかの質問に対する答えが「いいえ」の場合、NIS は維持されます。 臨床的に不安定な場合には、サポートを増やすことができます。
- FiO2 は CGA パラメータに基づいて滴定する必要があります
- すべての乳児は最初に抜管され、閉塞性 CPAP (F&P) が維持される必要があります。 インターフェイスを適切に配置することが不可欠であり、正確なインターフェイスの配置を示すビデオが提供されています。 プロングが隔壁から 2 mm の位置にあり、マスクが適切なサイズであることを確認することが重要です。 それがユニットの方針であり、鼻の故障を監視する必要がある場合は、それらを6時間ごとに交換する必要があります。 適切な障壁を適用する必要があります。 FiO2 がベースラインより 10 ～ 20% を超えている場合、刺激イベントの数が増加している場合、および/または呼吸仕事量が増加している場合は、MD/NNP に通知する必要があります。 RT と RN は、Keep the PEEP アルゴリズムを参照する必要があります (アルゴリズムはスタッフの参照用にベッドサイドに用意されています)。
- 非閉塞性 CPAP の場合は、RAM または Nioflo カニューレ、あるいは同等品を使用できます。 F&P インターフェースの変更にもかかわらず圧迫創傷がある場合、または閉塞性 CPAP が PEEP 7 以下に設定されている場合、チームは乳児を非閉塞性 NIS に移行することがあります。 生後 30 週を超え、NIMV/NIPPV を受けていない乳児の場合は、非閉塞性 NIS への移行を検討してください。 閉塞 NIS から非閉塞 NIS への移行から PEEP を 1 ～ 2 増加させます。
- 鼻の機能不全の場合、機能不全が特定された場合は、ユニットのポリシーに従って、創傷への圧力を軽減するために閉塞性 CPAP インターフェースを変更する必要があります (マスクからマスク、マスクからプロング)。 必要に応じて、創傷チームに連絡し、バリアと治療クリームを塗布する必要があります。
- あごストラップ、おしゃぶり、または手に関する問題に対処するには、あごストラップまたは手をあごの下に置くか、おしゃぶりが開いている場合は口の中に挿入する必要があります。その結果、PEEP が失われ、酸素化/換気が悪化します。 。 あごストラップの必要性は 6 時間ごとに再評価する必要があります。 あごストラップが頭皮の頭頂後頭部から下顎まで適切に配置されていることを確認し（適切な配置を示すビデオが提供されます）、口は受動的に閉じられますが、幼児があくびをしたり泣いたりできるように固定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sandra Leibel, MD
- 電話番号：858-249-1702
- メール：saleibel@health.ucsd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Lazar, MPH
- 電話番号：858-249-1711
- メール：slazar@health.ucsd.edu
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92029
- 募集
- Palomar Medical Center Rady NICU
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コンタクト：
- Sandra Leibel, MD
- 電話番号：858-249-1702
- メール：saleibel@health.ucsd.edu
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コンタクト：
- Sarah Lazar, MPH
- 電話番号：858-249-1711
- メール：slazar@health.ucsd.edu
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Scripps La Jolla Rady NICU
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コンタクト：
- Sarah Lazar, MPH
- 電話番号：858-249-1711
- メール：slazar@health.ucsd.edu
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コンタクト：
- Sandra Leibel, MD
- メール：saleibel@health.ucsd.edu
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- University of California, San Diego Jacobs Medical Center
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コンタクト：
- Sarah Lazar, MPH
- 電話番号：858-249-1711
- メール：slazar@health.ucsd.edu
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コンタクト：
- Sandra Leibel, MD
- メール：saleibel@health.ucsd.edu
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- 募集
- Rancho Springs Medical Center Rady NICU
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コンタクト：
- Sarah Lazar, MPH
- 電話番号：858-249-1711
- メール：slazar@health.ucsd.edu
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コンタクト：
- Sandra Leibel, MD
- メール：saleibel@health.ucsd.edu
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San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Rady Children's Hospital-San Diego
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コンタクト：
- Sandra Leibel, MD
- メール：saleibel@health.ucsd.edu
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コンタクト：
- Sarah Lazar, MPH
- 電話番号：223209 858-576-1700
- メール：slazar@health.ucsd.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ジェイコブス、ランチョスプリングス、スクリップス・ラホーヤ、ラディ小児病院のNICUに入院し、生後30週未満で生まれたすべての乳児（CGA）
- 保護者の同意を得ていること
除外基準:
- インフォームド・コンセントが拒否された、または提供できない
- 長期のサポートを必要とする既知の先天異常または合併症のある乳児（肺形成不全、気道欠損、遺伝性症候群、壊死性腸炎（NEC）、自然発生的腸穿孔（SIP）、あらゆる外科的疾患）
- 生後4週間（28日）以上挿管されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準化された NIS ウィーン
標準化された維持/離脱プロトコールが治療グループに対して実施されます (標準化された NIS 離脱)。
治療グループのすべての乳児は、出生時の在胎週数に応じて、CGA 32 週または 34 週まで NIS を継続します。
治療群の場合、27 6/7 週以下で生まれた乳児は少なくとも 34 週まで NIS を継続しますが、28 0/7 週から 29 6/7 週の間に生まれた乳児は少なくとも 32 週まで NIS を継続します。彼らが治療グループに属している場合。
治療グループの離脱プロトコルには、安定性基準、失敗基準、および登録看護師 (RN) と呼吸療法士 (RT) 向けのアルゴリズムを概説するアルゴリズムが組み込まれ、そのような状況で取るべき手順も含まれます。
対照群は、部隊または医療チームの慣行に従って離脱されます。
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在胎週数 (GA) 30 週未満で生まれた乳児を対象とした、在胎週数 (GA) 32 週または 34 週 (出生時の GA に基づく) までの標準化/構造化された CPAP 離乳プロトコル。
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介入なし：コントロール
対照群（標準化されていない離乳）の乳児は、ユニット固有の慣行に基づいて離乳されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAP/NIS ウィーニングに失敗した参加者の数
時間枠：CPAPを中止してから72時間後
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CPAP/NIS の離脱後に、より多くのサポートが必要な参加者、および/または睡眠刺激イベントが増加した参加者の数。
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CPAPを中止してから72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間あたりの刺激イベントの数
時間枠：学習完了までの平均4か月
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重要な結果は、無呼吸（20 秒を超える呼吸停止）、および/または徐脈（心拍数 < 100）、および/または摂食に関連しない飽和度低下（パルスオキシメトリー飽和度 < 85%）として定義されます。
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学習完了までの平均4か月
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入院期間
時間枠：学習完了までの平均4か月
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転院日数（該当する場合）を含む、自宅退院までの入院期間。
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学習完了までの平均4か月
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気管支肺異形成の割合
時間枠：学習完了までの平均4か月
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気管支肺異形成（BPD）は在胎週数 36 週で評価。
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学習完了までの平均4か月
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産後ステロイドの使用
時間枠：学習完了までの平均4か月
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NICUコース中の産後ステロイドの使用
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学習完了までの平均4か月
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抗生物質の使用
時間枠：学習完了までの平均4か月
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NICUコース中の抗生物質の使用
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学習完了までの平均4か月
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再挿管が必要な参加者の数
時間枠：学習完了までの平均4か月
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研究登録後の出生体重階層別（< 750g、750g～999g）再挿管が必要な参加者数
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学習完了までの平均4か月
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陽圧呼吸補助の合計期間
時間枠：学習完了までの平均4か月
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陽圧呼吸補助の合計期間 (NICU からの退院時まで)
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学習完了までの平均4か月
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酸素補給が必要な参加者の数
時間枠：学習完了までの平均4か月
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退院までの酸素補給の合計時間。
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学習完了までの平均4か月
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肺空気漏れを経験した参加者の数
時間枠：学習完了までの平均4か月
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覆面をした小児放射線科医によって放射線学的に特定された肺空気漏れを経験した参加者の数。
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学習完了までの平均4か月
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鼻変形のある参加者の数
時間枠：学習完了までの平均4か月
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Robinson et al. が定義した鼻変形のある参加者の数。
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学習完了までの平均4か月
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完全な経管栄養を確立する時期が来た
時間枠：学習完了までの平均4か月
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完全栄養を確立する時期（非経口栄養を必要としない）
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学習完了までの平均4か月
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完全な経口摂取を確立する時期
時間枠：学習完了までの平均4か月
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完全な経口摂取に達するまでの日数（静脈内輸液または経鼻胃/経口胃栄養を24時間以上必要とせずに経口摂取に耐えられると定義される）および哺乳の種類（母乳育児、哺乳瓶授乳、またはその両方）を含む哺乳実績。
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学習完了までの平均4か月
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院内感染者数
時間枠：学習完了までの平均4か月
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血液培養陽性、CSF培養陽性、および/または肺炎の診断として定義される、院内感染を有する参加者の数。
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学習完了までの平均4か月
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頭部超音波検査で脳室内出血（IVH）グレードIII～IVおよび/または脳室周囲白質軟化症（PVL）および/または脳室拡大を患った参加者の数。
時間枠：学習完了までの平均4か月
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IVHは頭部超音波を使用して分析され、グレードは放射線科医によって決定されます。
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学習完了までの平均4か月
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未熟児網膜症（ROP）の参加者数
時間枠：学習完了までの平均4か月
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在胎週数 32 週から始まる定期眼科検査での未熟児網膜症 (ROP)。国際分類に従って、ステージ 3 (線維血管増殖)、ステージ 4 (部分網膜剥離)、ステージ 5 (完全網膜剥離) に分類されます。
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学習完了までの平均4か月
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体重増加率
時間枠：学習完了までの平均4か月
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出生から退院までの体重増加、研究開始から研究終了までの体重増加、
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学習完了までの平均4か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sandra Leibel, MD、University of California, San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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