Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flow and Grow – Ideální čas na odstavení CPAP u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (Flow&Grow)

15. ledna 2026 aktualizováno: Sandra Leibel, University of California, San Diego

Flow and Grow – strategie řízení CPAP pro předčasně narozené děti na podporu růstu plic. Randomizovaná, prospektivní, multicentrická studie

Předčasně narození novorozenci narození v méně než 30. týdnu těhotenství jsou běžně udržováni na invazivní nebo neinvazivní podpoře dýchání, aby se usnadnila výměna plynů. Zatímco neinvazivní respirační podpora (NIS) může být postupem času postupně snižována, jak dítě roste, většina strategií odstavení často vede k selhání odstavení. Toto selhání je doloženo nárůstem významných událostí, jako jsou apnoe, desaturace a/nebo bradykardie, zvýšená dechová práce nebo neschopnost okysličit nebo ventilovat, což vede k vystupňované podpoře dýchání. Ačkoli optimální přístup k odstavení NIS zůstává nejistý, neonatální jednotky, které oddalují odstavení kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) až do 32-34 týdnů korigovaného gestačního věku, vykazují nižší výskyt chronického plicního onemocnění. Proto se výzkumníci zaměřují na porovnání trvání podpory dýchání a expozice kyslíku u kojenců narozených v méně než 30. týdnu gestačního věku, kteří podstoupili strukturovaný protokol odstavení, který zahrnuje setrvání na CPAP do alespoň 32-34 týdnů korigovaného gestačního věku (CGA). . Hypotéza předpokládá, že předčasně narozené děti, které dodržují strukturovaný protokol odstavení, včetně udržování CPAP až do určitého gestačního věku, budou vykazovat nižší míru selhání při odstavení z CPAP (definované jako vyžadující větší podporu a/nebo zažívající zvýšenou stimulaci 72 hodin po odstavení CPAP) než ty spravované podle uvážení lékařského týmu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, nezaslepená, randomizovaná kontrolní studie zahrnující předčasně narozené novorozence narozené mezi 23. 0/7 a 29. 6/7 týdnem gestačního věku. Zkouška bude probíhat na čtyřech novorozeneckých jednotkách intenzivní péče (NICU) v rámci sítě Rady Children's/University of California, San Diego, včetně Rady Children's Hospital - San Diego, Jacobs Medical Center, Scripps La Jolla (Rady NICU) a Rancho Springs ( Rady NICU). Cílem vyšetřovatelů je získat 130 kojenců, což je cílová velikost vzorku určená na základě retrospektivních údajů ze všech zúčastněných jednotek.

Vyšetření míry selhání CPAP u dětí < 28 týdnů, které byly odstaveny z CPAP před 34. týdnem CGA, odhalilo 62,5% míru selhání, zatímco ty, které zůstaly na CPAP po 34 týdnech nebo déle, vykazovaly 26,7% míru selhání. Výzkumníci tedy vybrali 34 týdnů CGA jako časový bod pro udržení CPAP u dětí < 28 týdnů GA. U kojenců > 28 týdnů retrospektivní přehled prokázal 76% míru selhání, pokud byl CPAP odstaven před 32. týdnem, zatímco ti, kteří zůstali na CPAP po 32. týdnu nebo déle, vykazovali 11% míru selhání. Následně výzkumníci zvolili 32 týdnů CGA jako určený časový bod pro pokračování CPAP u dětí s GA 28-30 týdnů.

Při výpočtu velikosti vzorku byl použit design dvou nezávislých studijních skupin s primárním koncovým bodem binomického výsledku (neúspěšné odstavení CPAP, ano/ne). Vyšetřovatelé stanovili chybovost alfa na 0,05 a výkon na 80 %. Aby dosáhli 50% snížení míry selhání při odstavení CPAP, chtěli zapsat celkem 80 kojenců < 28 týdnů a 50 kojenců 28–30 týdnů (celkem 130 kojenců).

Souhlas bude získán poté, co bylo způsobilé dítě extubováno nebo bylo stabilní na NIS (definováno jako CPAP/NIMV/NIPPV – všechny režimy podpory dýchání závislé na tlaku) po dobu více než 72 hodin. NIS se dodává přes okluzivní (Fischer & Paykel [F&P]) nebo neokluzivní (RAM TM/Nioflo TM) rozhraní při jakémkoli tlaku a potřebě kyslíku.

Pro ošetřovanou skupinu (standardizované odstavení NIS) bude zaveden standardizovaný protokol udržování/odstavení, zatímco kontrolní skupina (rutinní péče) podstoupí odstavení na základě postupů specifických pro jednotku. Všechny děti v léčebné skupině zůstanou na CPAP do 32 nebo 34 týdnů CGA, v závislosti na jejich GA věku při narození. Děti narozené ve 27 6/7 týdnech nebo méně budou pokračovat v léčbě CPAP alespoň do 34 týdnů CGA, pokud jsou v léčebné skupině, zatímco děti narozené ve 28 0/7 až 29 6/7 zůstanou na CPAP alespoň 32 týdnů v léčebné skupině. Protokol odstavení v léčebné skupině bude zahrnovat algoritmy popisující kritéria stability, kritéria selhání a algoritmy pro registrované sestry (RN) a respirační terapeuty (RT), včetně kroků, které je třeba v takových situacích podniknout. Kontrolní skupina bude odstavena podle zvyklostí jednotky nebo lékařského týmu. Podle retrospektivního přehledu grafu nebyly na žádném pracovišti identifikovány žádné standardizované praktiky odstavení, přičemž rozhodnutí byla primárně řízena lékařským týmem, který se o dítě stará.

Algoritmus léčebné skupiny bude obsahovat následující funkce:

◦ Algoritmus určí typ NIS, který se má použít, nastíní, jak hodnotit dítě každých 24 hodin, a poskytne pokyny, zda odstavit, zachovat nebo zvýšit podporu na základě následujících 3 otázek:

Za posledních 24 hodin:

  1. Bylo FiO2 méně než 30 %?
  2. Došlo k nárůstu hmotnosti?
  3. Nevyskytly se žádné významné události vyžadující stimulaci, která by nesouvisela s krmením?

Pokud je odpověď na všechny 3 otázky „ano“, může poskytovatel začít kojence odstavovat podle doporučení algoritmu. Pokud je odpověď na kteroukoli z otázek „ne“, bude NIS zachován. V případě klinické nestability lze podporu zvýšit.

  • FiO2 by měl být titrován na základě parametrů CGA
  • Všechny děti by měly být zpočátku extubovány/udržovány na okluzivním CPAP (F&P). Správné umístění rozhraní je zásadní a je poskytnuto video demonstrující přesné umístění rozhraní. Je důležité zajistit, aby hroty byly umístěny 2 mm od přepážky a aby maska ​​měla správnou velikost. Měly by se střídat každých 6 hodin, pokud je to zásada jednotky, a nos by měl být sledován kvůli poruchám. Měly by být použity vhodné bariéry. Pokud je FiO2 o více než 10–20 % nad výchozí hodnotou, pokud se zvýší počet stimulačních událostí a/nebo se zvýší dechová práce, je třeba upozornit MD/NNP. RT a RN by měly odkazovat na algoritmus Keep the PEEP (algoritmy budou k dispozici u lůžka pro personál).
  • Pro neokluzivní CPAP lze použít RAM nebo Nioflo kanylu nebo ekvivalent. Tým může převést dítě do neokluzivního NIS, pokud dojde k tlakové ráně navzdory změnám v rozhraní F&P nebo pokud je okluzivní CPAP nastaven na PEEP 7 nebo nižší. Zvažte přechod kojenců na neokluzivní NIS, pokud jsou starší 30 týdnů a nejsou na NIMV/NIPPV. Zvyšte PEEP o 1-2 od přechodu z okluzivního do neokluzivního NIS.
  • V případě poruchy nosu, pokud je porucha identifikována, by se mělo změnit okluzivní rozhraní CPAP (maska ​​na masku, maska ​​na hroty), aby se snížil tlak na ránu podle zásad jednotky. V případě potřeby by měl být kontaktován tým pro rány a měl by být aplikován bariérový a terapeutický krém.
  • Chcete-li vyřešit problémy s podbradním páskem, dudlíky nebo rukama, podbradní pásek nebo ruce by měly být umístěny pod bradu nebo by měl být dudlík vložen do úst, pokud je otevřený, což vede ke ztrátě PEEP a/nebo ke zhoršení okysličování/ventilace. . Potřeba podbradního pásku by měla být přehodnocena každých 6 hodin. Zajistěte, aby byl podbradní pásek správně umístěn od parietálně-okcipitální části temene k dolní čelisti (bude poskytnuto video ukazující správné umístění), zajistěte jej tak, aby ústa byla pasivně zavřená, ale dítě mohlo stále zívat a plakat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92029
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny děti přijaté na NICU v Jacobs, Rancho Springs, Scripps La Jolla a Rady Children's Hospital narozené v < 30 týdnech CGA
  2. Získaný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítl nebo nemohl dát informovaný souhlas
  2. Kojenci se známými vrozenými anomáliemi nebo komplikacemi, které vyžadují dlouhodobou podporu (plicní hypoplazie, defekty dýchacích cest, genetické syndromy, nekrotizující enterokolitida (NEC), spontánní perforace střeva (SIP), cokoliv chirurgického)
  3. Intubováno déle než 4 týdny života (28 dní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardizovaný NIS Wean
Pro léčenou skupinu bude zaveden standardizovaný protokol udržování/odstavení (standardizované odstavení NIS). Všechny děti v léčebné skupině zůstanou na NIS do 32 nebo 34 týdnů CGA, v závislosti na jejich gestačním věku při narození. Děti narozené ve 27 6/7 týdnech nebo méně budou pokračovat v NIS alespoň do 34 týdnů, pokud jsou v léčebné skupině, zatímco kojenci narození mezi 28 0/7 a 29 6/7 týdnem zůstanou na NIS alespoň 32 týdnů pokud jsou v léčebné skupině. Protokol odstavení v léčebné skupině bude zahrnovat algoritmy popisující kritéria stability, kritéria selhání a algoritmy pro registrované sestry (RN) a respirační terapeuty (RT), včetně kroků, které je třeba v takových situacích podniknout. Kontrolní skupina bude odstavena podle zvyklostí jednotky nebo lékařského týmu.
Jiný: Standardizovaný/strukturovaný protokol odstavení CPAP
Standardizovaný/strukturovaný protokol CPAP pro odstavení do 32. nebo 34. týdne gestačního věku (GA) (na základě GA při narození) pro kojence narozené v méně než 30. týdnu GA.
Žádný zásah: Řízení
Děti v kontrolní skupině (nestandardizované odstavení) budou odstaveny na základě postupů specifických pro jednotku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se selháním odstavení CPAP/NIS
Časové okno: 72 hodin po odstavení CPAP
Počet účastníků, kteří po odvykání CPAP/NIS potřebují větší podporu a/nebo se zvýšenou spánkovou stimulací.
72 hodin po odstavení CPAP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet stimulačních událostí za 24 hodin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Významné výsledky jsou definovány jako: apnoe (pauza v dýchání delší než 20 sekund) a/nebo bradykardie (srdeční frekvence < 100) a/nebo desaturace (saturace pulzní oxymetrie < 85 %) nesouvisející s podáváním potravy.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Délka pobytu v nemocnici před propuštěním domů, včetně dnů v převozové nemocnici (pokud existuje).
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Míra bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Bronchopulmonální dysplazie (BPD) hodnocená ve 36. týdnu gestačního věku.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Použití postnatálních steroidů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Použití postnatálních steroidů během kurzu NICU
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Užívání antibiotik
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Užívání antibiotik během kurzu NICU
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet účastníků s potřebou re-intubace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet účastníků s potřebou reintubace podle vrstev porodní hmotnosti (< 750 g; 750 g - 999 g) po zařazení do studie
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Celková doba trvání podpory dýchání s pozitivním tlakem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Celková doba trvání podpory dýchání s pozitivním tlakem (až do doby propuštění z JIP)
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet účastníků vyžadujících doplňkový kyslík
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Celková doba doplňkového kyslíku do vybití.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet účastníků, u kterých došlo k úniku vzduchu z plic
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet účastníků, u kterých došlo k úniku vzduchu do plic, identifikovaný radiologicky maskovaným dětským radiologem.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet účastníků s nosními deformitami
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet účastníků s nosními deformitami, jak je definovali Robinson et al.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Čas na zavedení plného podávání zkumavek
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Čas na vytvoření plného krmiva (již nevyžadující parenterální výživu)
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Čas na zavedení plného orálního krmení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Výkon krmení, včetně počtu dní k dosažení plného orálního krmení (definováno jako tolerování orálního krmení bez jakéhokoli požadavku na nitrožilní tekutiny nebo nasogastrické/orogastrické krmení po dobu > 24 hodin) a typ krmení (kojení, krmení z lahvičky nebo obojí).
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet účastníků s nozokomiálními infekcemi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet účastníků s nozokomiálními infekcemi, definovanými jako pozitivní hemokultura, pozitivní kultivace CSF a/nebo diagnóza pneumonie.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet účastníků s intraventrikulárním krvácením (IVH) stupně III-IV a/nebo periventrikulární leukomalacií (PVL) a/nebo ventrikulomegalií na kraniálním ultrazvuku.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
IVH bude analyzována pomocí ultrazvuku hlavy a stupeň určí radiolog
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet účastníků s retinopatií nedonošených (ROP)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Retinopatie nedonošených (ROP) při rutinním oftalmologickém vyšetření začínající ve 32. týdnu gestačního věku; hodnoceno podle mezinárodní klasifikace jako stadium 3 (fibrovaskulární proliferace), stadium 4 (částečné odchlípení sítnice) a stadium 5 (totální odchlípení sítnice).
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Rychlost přibírání na váze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Přírůstek hmotnosti od narození do propuštění z nemocnice, přírůstek hmotnosti od začátku studie do konce studie,
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Rady Children's Hospital, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Leibel, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 807423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou zpřístupněny po dokončení studie podle zásad Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů (ICMJE). Plán sdílení dat bude zahrnovat všechny IPD, které jsou základem vykazovaných výsledků, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky, přílohy). Další dokumenty, které budou k dispozici, budou protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu. Údaje budou sdíleny s vyšetřovateli, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění a končí 24 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy na přístup lze podávat do 24 měsíců po zveřejnění článku. Po 24 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory zkoušejících, než jsou uložená metadata.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit