Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flow og vækst - det ideelle tidspunkt at vænne CPAP fra hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (Flow&Grow)

15. januar 2026 opdateret af: Sandra Leibel, University of California, San Diego

Flow and Grow - En CPAP-styringsstrategi for præmature spædbørn til støtte for lungevækst. En randomiseret, prospektiv, multicenterundersøgelse

Premature nyfødte født under 30 ugers svangerskab holdes almindeligvis på invasiv eller ikke-invasiv respiratorisk støtte for at lette gasudveksling. Mens ikke-invasiv respiratorisk støtte (NIS) gradvist kan reduceres over tid, efterhånden som spædbarnet vokser, fører de fleste fravænningsstrategier ofte til fravænningssvigt. Denne svigt ses af en stigning i væsentlige hændelser såsom apnøer, desaturationer og/eller bradykardi, øget vejrtrækningsarbejde eller manglende evne til at ilte eller ventilere, hvilket resulterer i eskaleret åndedrætsstøtte. Selvom den optimale tilgang til fravænning af NIS forbliver usikker, udviser neonatale enheder, der forsinker Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) fravænning indtil 32-34 ugers korrigeret gestationsalder, lavere forekomster af kronisk lungesygdom. Derfor sigter efterforskerne på at sammenligne varigheden af ​​åndedrætsstøtte og ilteksponering hos spædbørn født ved mindre end 30 ugers svangerskabsalder, som gennemgår en struktureret fravænningsprotokol, der inkluderer at forblive på CPAP indtil mindst 32-34 ugers korrigeret gestationsalder (CGA) . Hypotesen hævder, at for tidligt fødte spædbørn, der følger en struktureret fravænningsprotokol, herunder opretholdelse af CPAP indtil en specifik gestationsalder, vil demonstrere lavere frekvenser af fravænningsfejl fra CPAP (defineret som at de kræver mere støtte og/eller oplever øgede stimuleringshændelser 72 timer efter CPAP-fravænning) end dem, der forvaltes efter lægeholdets skøn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, ikke-blindet, randomiseret kontrolforsøg, der involverer præmature nyfødte født mellem 23 0/7 og 29 6/7 ugers svangerskabsalder. Forsøget vil finde sted i fire neonatale intensive afdelinger (NICU'er) inden for Rady Children's/University of California, San Diego netværket, herunder Rady Children's Hospital - San Diego, Jacobs Medical Center, Scripps La Jolla (Rady NICU) og Rancho Springs ( Rady NICU). Efterforskerne sigter mod at rekruttere 130 spædbørn, en målstikprøvestørrelse bestemt baseret på retrospektive data fra alle de deltagende enheder.

Undersøgelse af CPAP-fejlrater hos babyer < 28 uger, som blev vænnet fra CPAP før 34 ugers CGA, afslørede en fejlrate på 62,5 %, hvorimod de, der forblev på CPAP efter eller efter 34 uger, udviste en fejlrate på 26,7 %. Efterforskerne valgte således 34 ugers CGA som tidspunktet for opretholdelse af CPAP hos babyer < 28 uger GA. For spædbørn > 28 uger viste den retrospektive gennemgang en fejlrate på 76 %, hvis de blev vænnet fra CPAP før 32 uger, mens de, der forblev på CPAP efter eller efter 32 uger, viste en fejlrate på 11 %. Som følge heraf valgte efterforskerne 32 ugers CGA som det udpegede tidspunkt for fortsat CPAP hos babyer med en GA på 28-30 uger.

Prøvestørrelsesberegningen anvendte et to-uafhængigt studie-gruppedesign med et primært endepunkt af et binomialt resultat (mislykket CPAP-afvænning, ja/nej). Efterforskerne satte alfa-fejlprocenten til 0,05 og effekt til 80 %. For at opnå en 50 % reduktion i CPAP-fravænningsfejlraten, sigtede de mod at indskrive i alt 80 spædbørn < 28 uger og 50 spædbørn 28-30 uger (130 spædbørn i alt).

Samtykke vil blive opnået, efter at det berettigede spædbarn er blevet ekstuberet eller har været stabilt på NIS (defineret som CPAP/NIMV/NIPPV-alle former for trykafhængig respiratorisk støtte) i over 72 timer. NIS leveres via okklusive (Fischer & Paykel [F&P]) eller ikke-okklusive (RAM TM/Nioflo TM) grænseflader ved ethvert tryk og iltbehov.

En standardiseret vedligeholdelse/fravænningsprotokol vil blive implementeret for behandlingsgruppen (standardiseret NIS-afvænning), mens kontrolgruppen (rutinepleje) vil gennemgå fravænning baseret på enhedsspecifik praksis. Alle spædbørn i behandlingsgruppen vil forblive på CPAP indtil enten 32 eller 34 ugers CGA, afhængig af deres GA-alder ved fødslen. Spædbørn født ved 27 6/7 uger eller mindre vil fortsætte på CPAP indtil mindst 34 uger CGA, hvis de er i behandlingsgruppen, hvorimod spædbørn født på 28 0/7 til 29 6/7 vil forblive på CPAP indtil mindst 32 uger i behandlingsgruppen. Fravænningsprotokollen i behandlingsgruppen vil inkorporere algoritmer, der skitserer stabilitetskriterier, svigtkriterier og algoritmer for registrerede sygeplejersker (RN) og respiratoriske terapeuter (RT), herunder trin, der skal tages i sådanne situationer. Kontrolgruppen vil blive fravænnet i henhold til enhedens eller lægeteamets praksis. Ifølge den retrospektive diagramgennemgang er der ikke identificeret nogen standardiseret fravænningspraksis på nogen af ​​stederne, med beslutninger primært drevet af det medicinske team, der tager sig af spædbarnet.

Behandlingsgruppealgoritmen vil indeholde følgende funktioner:

◦ Algoritmen vil specificere typen af ​​NIS, der skal bruges, skitsere, hvordan man vurderer spædbarnet hver 24. time, og give vejledning om, hvorvidt støtten skal fravænnes, opretholdes eller øges baseret på følgende 3 spørgsmål:

Inden for de seneste 24 timer:

  1. Har FiO2 været mindre end 30 %?
  2. Har der været vægtøgning?
  3. Har der ikke været nogen væsentlige hændelser, der har nødvendiggjort stimulering uden relation til fodring?

Hvis svaret er 'ja' til alle 3 spørgsmål, kan leverandøren begynde at fravænne spædbarnet i henhold til algoritmens anbefalinger. Hvis svaret på et af spørgsmålene er "nej", vil NIS blive bibeholdt. Ved klinisk ustabilitet kan støtten øges.

  • FiO2 bør titreres baseret på CGA-parametre
  • Alle babyer bør i første omgang ekstuberes/vedligeholdes på okklusiv CPAP (F&P). Korrekt placering af grænsefladen er afgørende, og der leveres en video, der demonstrerer nøjagtig grænsefladeplacering. Det er afgørende at sikre, at stifterne er placeret 2 mm fra skillevæggen, og at masken har den rigtige størrelse. De skal skiftes hver 6. time, hvis det er enhedens politik, og næsen skal overvåges for nedbrud. Der bør anvendes passende barrierer. Hvis FiO2 er mere end 10-20 % over baseline, hvis antallet af stimulationshændelser stiger, og/eller der er øget vejrtrækningsarbejde, skal MD/NNP underrettes. RT og RN skal henvise til Keep the PEEP-algoritmen (algoritmer vil være tilgængelige ved sengekanten til personalereference).
  • Til ikke-okklusiv CPAP kan RAM eller Nioflo-kanylen eller tilsvarende bruges. Teamet kan overføre spædbarnet til ikke-okklusiv NIS, hvis der er et tryksår på trods af ændringer i F&P-grænsefladen, eller hvis den okklusive CPAP er indstillet til en PEEP på 7 eller lavere. Overvej at skifte spædbørn til ikke-okklusiv NIS, hvis de er over 30 uger og ikke på NIMV/NIPPV. Øg PEEP med 1-2 fra overgangen fra okklusiv til ikke-okklusiv NIS.
  • I tilfælde af næsesammenbrud, hvis sammenbrud identificeres, skal den okklusive CPAP-grænseflade ændres (maske til maske, maske til spidser) for at reducere trykket på såret i henhold til enhedspolitik. Om nødvendigt skal sårteamet kontaktes, og der bør påføres en barriere og terapeutisk creme.
  • For at løse problemer med hageremme, sutter eller hænder skal hageremmen eller hænderne placeres under hagen, eller sutten skal indsættes i munden, hvis den er åben, hvilket resulterer i tab af PEEP og/eller forværret iltning/ventilation . Behovet for hageremmen bør revurderes hver 6. time. Sørg for, at hageremmen er korrekt placeret fra den parietale-occipitale del af hovedbunden til underkæben (en video, der viser korrekt placering, vil blive leveret), og fastgør den, så munden er passivt lukket, men spædbarnet stadig kan gabe og græde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92029
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle spædbørn indlagt på NICU på Jacobs, Rancho Springs, Scripps La Jolla og Rady Children's Hospital født < 30 uger CGA
  2. Informeret forældresamtykke indhentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvist eller ude af stand til at give informeret samtykke
  2. Spædbørn med kendte medfødte anomalier eller komplikationer, der kræver langvarig støtte (pulmonal hypoplasi, luftvejsdefekter, genetiske syndromer, nekrotiserende enterocolitis (NEC), spontan intestinal perforation (SIP), alt kirurgisk)
  3. Intuberet i over 4 ugers levetid (28 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardiseret NIS-afvænning
En standardiseret vedligeholdelse/fravænningsprotokol vil blive implementeret for behandlingsgruppen (standardiseret NIS-afvænning). Alle spædbørn i behandlingsgruppen vil forblive på NIS indtil enten 32 eller 34 ugers CGA, afhængigt af deres gestationsalder ved fødslen. Spædbørn født på 27 6/7 uger eller derunder vil fortsætte på NIS indtil mindst 34 uger, hvis de er i behandlingsgruppen, mens spædbørn født mellem 28 0/7 og 29 6/7 uger vil blive på NIS indtil mindst 32 uger hvis de er i behandlingsgruppen. Fravænningsprotokollen i behandlingsgruppen vil inkorporere algoritmer, der skitserer stabilitetskriterier, fejlkriterier og algoritmer for registrerede sygeplejersker (RN'er) og respiratoriske terapeuter (RT'er), herunder trin, der skal tages i sådanne situationer. Kontrolgruppen vil blive fravænnet i henhold til enhedens eller lægeteamets praksis.
Andet: Standardiseret/struktureret CPAP fravænningsprotokol
Standardiseret/struktureret CPAP-fravænningsprotokol op til 32 eller 34 ugers gestationsalder (GA) (baseret på GA ved fødslen) for spædbørn født på mindre end 30 uger GA.
Ingen indgriben: Styring
Babyer i kontrolgruppen (ikke-standardiseret fravænning) vil blive fravænnet baseret på enhedsspecifik praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med CPAP/NIS fravænningssvigt
Tidsramme: 72 timer efter fravænning af CPAP
Antal deltagere, der har brug for mere støtte og/eller med øgede søvnstimuleringshændelser efter fravænning fra CPAP/NIS.
72 timer efter fravænning af CPAP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal stimuleringsbegivenheder pr. 24 timer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Signifikante resultater er defineret som: apnø (pause i respiration i mere end 20 sekunder) og/eller bradykardi (puls < 100) og/eller desaturationer (pulsoximetrimætninger < 85 %), der ikke er forbundet med fodring.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Længde af hospitalsophold før udskrivelse, inklusive dage på overførselshospital (hvis relevant).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Hyppighed af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) vurderet ved 36 ugers svangerskabsalder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Brug af postnatale steroider
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Brug af postnatale steroider under NICU-forløbet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Brug af antibiotika
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Brug af antibiotika under NICU-forløbet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal deltagere med behov for re-intubation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal deltagere med behov for re-intubation efter fødselsvægtlag (< 750 g; 750 g - 999 g) efter optagelse i studiet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Samlet varighed af respirationsstøtte med positivt tryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Samlet varighed af respirationsstøtte med positivt tryk (op til tidspunktet for udskrivning fra NICU)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal deltagere, der har behov for supplerende ilt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Samlet tid med supplerende ilt indtil udledning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal deltagere, der oplever pulmonale luftlækager
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal deltagere, der oplever pulmonale luftlækager, identificeret radiologisk af en maskeret pædiatrisk radiolog.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal deltagere med nasale deformiteter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal deltagere med nasale deformiteter, som defineret af Robinson et al.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Tid til at etablere fuld sondeernæring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Tid til at etablere fuldfoder (kræver ikke længere parenteral ernæring)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Tid til at etablere fuld oral fodring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Fodringsydelse, herunder antal dage til at nå fuld oral fodring (defineret som at tolerere oral fodring uden krav om intravenøs væske eller nasogastrisk/orogastrisk fodring i >24 timer) og type fodring (amning, flaskefodring eller begge dele).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal deltagere med nosokomielle infektioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal deltagere med nosokomielle infektioner, defineret som positiv blodkultur, positiv CSF-kultur og/eller diagnose af lungebetændelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal deltagere med intraventrikulær blødning (IVH) grad III-IV og/eller periventrikulær leukomalaci (PVL) og/eller ventrikulomegali på kraniel ultralyd.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
IVH vil blive analyseret ved hjælp af en hovedultralyd, og karakteren bestemmes af radiologen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal deltagere med retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Retinopati af præmaturitet (ROP) ved rutinemæssig oftalmologisk undersøgelse begyndende ved 32 ugers svangerskabsalder; klassificeret i henhold til den internationale klassifikation, som stadie 3 (fibrovaskulær proliferation), stadie 4 (delvis nethindeløsning) og stadie 5 (total nethindeløsning).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Satsen for vægtøgning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Vægtøgning fra fødsel til hospitalsudskrivning, vægtøgning fra studiestart til studieslut,
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Rady Children's Hospital, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Leibel, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 807423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive gjort tilgængelige efter afslutning af studiet i henhold til International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) politik. Datadelingsplanen vil omfatte alle IPD, der ligger til grund for de rapporterede resultater, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer, bilag). Yderligere dokumenter, der skal gøres tilgængelige, vil være undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular. Data vil blive delt med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen og slutter 24 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag til aktindsigt kan indsendes op til 24 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 24 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner