Flusso e crescita: il momento ideale per svezzare la CPAP nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (Flow&Grow)

Si tratta di uno studio multicentrico, non in cieco, randomizzato e controllato che coinvolge neonati prematuri nati tra le 23 0/7 e le 29 6/7 settimane di età gestazionale. La sperimentazione si svolgerà in quattro unità di terapia intensiva neonatale (NICU) all'interno della rete Rady Children's/Università della California, San Diego, tra cui il Rady Children's Hospital - San Diego, il Jacobs Medical Center, Scripps La Jolla (Rady NICU) e Rancho Springs ( Rady terapia intensiva neonatale). Gli investigatori mirano a reclutare 130 neonati, una dimensione del campione target determinata sulla base di dati retrospettivi provenienti da tutte le unità partecipanti.

L'esame dei tassi di fallimento della CPAP nei bambini < 28 settimane che erano stati svezzati dalla CPAP prima delle 34 settimane CGA ha rivelato un tasso di fallimento del 62,5%, mentre quelli che sono rimasti in CPAP per 34 settimane o oltre hanno mostrato un tasso di fallimento del 26,7%. Pertanto, i ricercatori hanno selezionato 34 settimane CGA come punto temporale per il mantenimento della CPAP nei bambini < 28 settimane GA. Per i bambini di età > 28 settimane, la revisione retrospettiva ha dimostrato un tasso di fallimento del 76% se svezzati dalla CPAP prima delle 32 settimane, mentre quelli che sono rimasti in CPAP per 32 settimane o oltre hanno mostrato un tasso di fallimento dell'11%. Di conseguenza, i ricercatori hanno scelto la CGA a 32 settimane come punto temporale designato per continuare la CPAP nei bambini con una GA di 28-30 settimane.

Il calcolo della dimensione del campione ha utilizzato un disegno a due gruppi di studio indipendenti con un endpoint primario di un risultato binomiale (svezzamento con CPAP fallito, sì/no). I ricercatori hanno fissato il tasso di errore alfa a 0,05 e la potenza all'80%. Per ottenere una riduzione del 50% del tasso di fallimento dello svezzamento CPAP, hanno mirato ad arruolare un totale di 80 neonati < 28 settimane e 50 neonati di 28-30 settimane (130 neonati in totale).

Il consenso verrà ottenuto dopo che il bambino idoneo è stato estubato o è rimasto stabile in NIS (definito come CPAP/NIMV/NIPPV - tutte le modalità di supporto respiratorio dipendente dalla pressione) per oltre 72 ore. Il NIS viene erogato tramite interfacce occlusive (Fischer & Paykel [F&P]) o non occlusive (RAM TM/Nioflo TM) a qualsiasi pressione e esigenza di ossigeno.

Verrà implementato un protocollo standardizzato di mantenimento/svezzamento per il gruppo di trattamento (svezzamento NIS standardizzato) mentre il gruppo di controllo (assistenza di routine) sarà sottoposto a svezzamento basato su pratiche specifiche dell'unità. Tutti i neonati nel gruppo di trattamento rimarranno in CPAP fino a 32 o 34 settimane CGA, a seconda della loro età GA alla nascita. I neonati nati a 27 settimane e 6/7 o meno continueranno con CPAP fino ad almeno 34 settimane CGA se fanno parte del gruppo di trattamento, mentre i neonati nati tra 28 0/7 e 29 6/7 rimarranno in CPAP fino ad almeno 32 settimane nel gruppo di trattamento. Il protocollo di svezzamento nel gruppo di trattamento incorporerà algoritmi che delineano criteri di stabilità, criteri di fallimento e algoritmi per infermieri professionali (RN) e terapisti della respirazione (RT), comprese le misure da adottare in tali situazioni. Il gruppo di controllo verrà svezzato in base alle pratiche dell'unità o dell'équipe medica. Secondo la revisione retrospettiva delle carte, non sono state identificate pratiche di svezzamento standardizzate in nessuno dei siti, con decisioni guidate principalmente dall’équipe medica che si prende cura del bambino.

L'algoritmo del gruppo di trattamento conterrà le seguenti funzionalità:

◦ L'algoritmo specificherà il tipo di NIS da utilizzare, delineerà come valutare il neonato ogni 24 ore e fornirà indicazioni sull'opportunità di svezzare, mantenere o aumentare il supporto in base alle seguenti 3 domande:

Nelle ultime 24 ore:

1. La FiO2 è stata inferiore al 30%?
2. C'è stato un aumento di peso?
3. Non si sono verificati eventi significativi che abbiano richiesto una stimolazione non correlata all’alimentazione?

Se la risposta è "sì" a tutte e tre le domande, l'operatore può iniziare a svezzare il bambino secondo le raccomandazioni dell'algoritmo. Se la risposta a una qualsiasi delle domande è "no", il NIS verrà mantenuto. In caso di instabilità clinica il supporto può essere aumentato.

• La FiO2 deve essere titolata in base ai parametri CGA
• Tutti i bambini dovrebbero inizialmente essere estubati/mantenuti in CPAP occlusiva (F&P). Il corretto posizionamento dell'interfaccia è essenziale e viene fornito un video che dimostra il posizionamento accurato dell'interfaccia. È fondamentale assicurarsi che le cannule siano posizionate a 2 mm dal setto e che la maschera sia della dimensione corretta. Dovrebbero essere alternati ogni 6 ore se questa è la politica dell'unità e il naso dovrebbe essere monitorato per eventuali guasti. Dovrebbero essere applicate barriere adeguate. Se la FiO2 è superiore di oltre il 10-20% rispetto al basale, se il numero di eventi di stimolazione aumenta e/o si verifica un aumento del lavoro respiratorio, è necessario avvisare il MD/NNP. L'RT e l'RN devono fare riferimento all'algoritmo Keep the PEEP (gli algoritmi saranno disponibili al letto del paziente come riferimento per il personale).
• Per la CPAP non occlusiva è possibile utilizzare la cannula RAM o Nioflo o equivalente. Il team può far passare il neonato alla NIS non occlusiva se è presente una ferita da pressione nonostante i cambiamenti nell'interfaccia F&P o se la CPAP occlusiva è impostata su una PEEP pari o inferiore a 7. Prendere in considerazione la transizione dei neonati alla NIS non occlusiva se hanno più di 30 settimane e non sono sottoposti a NIMV/NIPPV. Aumentare la PEEP di 1-2 dalla transizione da NIS occlusivo a non occlusivo.
• In caso di rottura nasale, se viene identificata una rottura, l'interfaccia occlusiva CPAP deve essere modificata (da maschera a maschera, da maschera a cannule) per ridurre la pressione sulla ferita come da politica dell'unità. Se necessario, contattare il team dedicato alla ferita e applicare una barriera e una crema terapeutica.
• Per risolvere problemi con il sottogola, i ciucci o le mani, il sottogola o le mani devono essere posizionati sotto il mento oppure il ciuccio deve essere inserito nella bocca se è aperta, con conseguente perdita di PEEP e/o peggioramento dell'ossigenazione/ventilazione . La necessità del sottogola deve essere rivalutata ogni 6 ore. Assicurarsi che il sottogola sia posizionato correttamente dalla parte parietale-occipitale del cuoio capelluto alla mandibola (verrà fornito un video che mostra il corretto posizionamento), fissandolo in modo che la bocca sia chiusa passivamente ma il bambino possa ancora sbadigliare e piangere.