흐름과 성장 - 초저체중 영아의 CPAP 중단을 위한 이상적인 시기 (Flow&Grow)
흐름과 성장 - 폐 성장을 지원하기 위한 미숙아를 위한 CPAP 관리 전략. 무작위, 전향적, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 재태 기간 23 0/7주에서 29 6/7주 사이에 태어난 미숙 신생아를 대상으로 한 다기관, 비맹검, 무작위 대조 시험입니다. 임상시험은 샌디에고의 Rady Children's Hospital, Jacobs Medical Center, Scripps La Jolla(Rady NICU) 및 Rancho Springs(Rady NICU)를 포함하여 Rady Children's/University of California, San Diego 네트워크 내의 4개 신생아 집중 치료실(NICU)에서 진행될 예정입니다. 레이디 NICU). 연구자들은 모든 참여 단위의 회고적 데이터를 기반으로 결정된 목표 표본 크기인 130명의 유아를 모집하는 것을 목표로 합니다.
CGA 34주 이전에 CPAP를 중단한 28주 미만 아기의 CPAP 실패율을 조사한 결과 실패율은 62.5%인 반면, 34주 이상 CPAP를 유지한 아기의 실패율은 26.7%였습니다. 따라서 연구자들은 GA 28주 미만 아기의 CPAP를 유지하기 위한 시점으로 34주 CGA를 선택했습니다. 28주가 넘는 영아의 경우, 후향적 검토에서 32주 이전에 CPAP를 떼면 실패율이 76%인 것으로 나타났으며, 32주 이상 CPAP를 유지한 영아의 실패율은 11%로 나타났습니다. 결과적으로 연구자들은 GA가 28~30주인 아기에게 CPAP를 지속하기 위한 지정된 시점으로 32주 CGA를 선택했습니다.
표본 크기 계산은 이항 결과(CPAP 이탈 실패, 예/아니요)의 1차 종료점을 갖는 2개의 독립적인 연구 그룹 설계를 사용했습니다. 연구자들은 알파 오류율을 0.05로, 검정력을 80%로 설정했습니다. CPAP 이유 실패율을 50% 감소시키기 위해 28주 미만 영아 총 80명과 28~30주 영아 50명(총 130명)을 등록하는 것을 목표로 했습니다.
동의는 적격 유아가 발관되었거나 NIS(CPAP/NIMV/NIPPV로 정의됨 - 압력 의존 호흡 지원의 모든 모드)에서 72시간 이상 안정된 후에 얻어집니다. NIS는 모든 압력 및 산소 요구 사항에 따라 폐쇄형(Fischer & Paykel [F&P]) 또는 비폐쇄형(RAM TM/Nioflo TM) 인터페이스를 통해 전달됩니다.
치료 그룹(표준화된 NIS 이유)에 대해 표준화된 유지/이유 프로토콜이 구현되는 반면, 대조군(일상 관리)은 단위별 관행에 따라 이유를 겪게 됩니다. 치료 그룹의 모든 영아는 출생 시 GA 연령에 따라 CGA 32주 또는 34주까지 CPAP를 유지하게 됩니다. 27 6/7주 이하에 태어난 영아는 치료 그룹에 속해 있는 경우 최소 34주 CGA까지 CPAP를 계속 유지하는 반면, 28 0/7~29 6/7에 태어난 영아는 최소 32주까지 CPAP를 유지합니다. 치료군에서. 치료 그룹의 이유 프로토콜에는 안정성 기준, 실패 기준, 공인 간호사(RN) 및 호흡 치료사(RT)를 위한 알고리즘을 설명하는 알고리즘과 이러한 상황에서 취해야 할 단계가 포함됩니다. 통제 그룹은 부대나 의료팀의 관행에 따라 젖을 떼게 됩니다. 회고적 차트 검토에 따르면, 어떤 현장에서도 표준화된 이유식 관행이 확인되지 않았으며 주로 유아를 돌보는 의료진이 결정을 내렸습니다.
치료 그룹 알고리즘에는 다음 기능이 포함됩니다.
◦ 알고리즘은 사용할 NIS 유형을 지정하고, 24시간마다 유아를 평가하는 방법을 간략히 설명하며, 다음 3가지 질문을 기반으로 지원을 떼거나 유지하거나 늘릴 것인지에 대한 지침을 제공합니다.
지난 24시간 이내:
- FiO2가 30% 미만입니까?
- 체중이 증가했나요?
- 수유와 관련 없이 자극이 필요한 중요한 사건이 없었습니까?
3가지 질문에 모두 '예'라고 대답하면 공급자는 알고리즘의 권장 사항에 따라 아기의 젖 떼기를 시작할 수 있습니다. 질문 중 하나라도 '아니요'라고 대답하면 NIS는 유지됩니다. 임상적으로 불안정한 경우 지원을 늘릴 수 있습니다.
- FiO2는 CGA 매개변수를 기준으로 적정되어야 합니다.
- 모든 아기는 처음에 폐쇄형 CPAP(F&P)로 발관/유지해야 합니다. 인터페이스의 올바른 배치는 필수적이며, 정확한 인터페이스 배치를 보여주는 비디오가 제공됩니다. 갈래가 격막에서 2mm 위치에 있고 마스크 크기가 적절한지 확인하는 것이 중요합니다. 장치 정책에 따라 6시간마다 교체해야 하며 코의 고장 여부를 모니터링해야 합니다. 적절한 장벽을 적용해야 합니다. FiO2가 기준치보다 10-20% 이상 높을 경우, 자극 횟수가 증가하거나 호흡량이 증가할 경우 MD/NNP에게 알려야 합니다. RT와 RN은 PEEP 유지 알고리즘을 참조해야 합니다(알고리즘은 직원이 참고할 수 있도록 병상 옆에 제공됩니다).
- 비폐쇄 CPAP의 경우 RAM 또는 Nioflo 캐뉼라 또는 이에 상응하는 장치를 사용할 수 있습니다. F&P 인터페이스 변경에도 불구하고 압박 상처가 있거나 폐쇄성 CPAP가 PEEP 7 이하로 설정된 경우 팀은 유아를 비폐쇄 NIS로 전환할 수 있습니다. 영아가 30주 이상이고 NIMV/NIPPV를 사용하지 않는 경우 비폐쇄 NIS로 전환하는 것을 고려하십시오. 폐쇄형 NIS에서 비폐쇄형 NIS로 전환할 때 PEEP를 1-2만큼 늘립니다.
- 코 고장의 경우, 고장이 확인되면 폐색 CPAP 인터페이스를 변경하여(마스크에서 마스크로, 마스크에서 프롱으로) 단위 정책에 따라 상처에 가해지는 압력을 줄여야 합니다. 필요하다면 상처팀에게 연락하고 차단제와 치료크림을 발라야 한다.
- 턱 끈, 노리개 젖꼭지 또는 손 문제를 해결하려면 턱 끈이나 손을 턱 아래에 위치시키거나, 노리개 젖꼭지가 열려 있으면 입에 삽입해야 합니다. 이로 인해 PEEP가 손실되거나 산소 공급/환기가 악화됩니다. . 턱끈의 필요성은 6시간마다 재평가되어야 합니다. 턱 끈이 두피의 정수리 후두부에서 하악까지 적절하게 배치되었는지 확인하고(올바른 배치를 보여주는 비디오가 제공됩니다) 입이 수동적으로 닫히지만 유아가 여전히 하품을 하고 울 수 있도록 고정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sandra Leibel, MD
- 전화번호: 858-249-1702
- 이메일: saleibel@health.ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Lazar, MPH
- 전화번호: 858-249-1711
- 이메일: slazar@health.ucsd.edu
연구 장소
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California
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Escondido, California, 미국, 92029
- 모병
- Palomar Medical Center Rady NICU
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연락하다:
- Sandra Leibel, MD
- 전화번호: 858-249-1702
- 이메일: saleibel@health.ucsd.edu
-
연락하다:
- Sarah Lazar, MPH
- 전화번호: 858-249-1711
- 이메일: slazar@health.ucsd.edu
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Scripps La Jolla Rady NICU
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연락하다:
- Sarah Lazar, MPH
- 전화번호: 858-249-1711
- 이메일: slazar@health.ucsd.edu
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연락하다:
- Sandra Leibel, MD
- 이메일: saleibel@health.ucsd.edu
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- University of California, San Diego Jacobs Medical Center
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연락하다:
- Sarah Lazar, MPH
- 전화번호: 858-249-1711
- 이메일: slazar@health.ucsd.edu
-
연락하다:
- Sandra Leibel, MD
- 이메일: saleibel@health.ucsd.edu
-
Murrieta, California, 미국, 92562
- 모병
- Rancho Springs Medical Center Rady NICU
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연락하다:
- Sarah Lazar, MPH
- 전화번호: 858-249-1711
- 이메일: slazar@health.ucsd.edu
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연락하다:
- Sandra Leibel, MD
- 이메일: saleibel@health.ucsd.edu
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San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Rady Children's Hospital-San Diego
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연락하다:
- Sandra Leibel, MD
- 이메일: saleibel@health.ucsd.edu
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연락하다:
- Sarah Lazar, MPH
- 전화번호: 223209 858-576-1700
- 이메일: slazar@health.ucsd.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Jacobs, Rancho Springs, Scripps La Jolla 및 Rady Children's Hospital의 NICU에 입원한 모든 유아(생후 30주 미만) CGA
- 사전에 부모의 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 거부했거나 제공할 수 없는 경우
- 알려진 선천적 기형이나 장기적인 지원이 필요한 합병증(폐저형성증, 기도 결함, 유전 증후군, 괴사성 장염(NEC), 자발 장 천공(SIP), 모든 수술)이 있는 영아
- 4주 이상(28일) 동안 삽관함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준화된 NIS 이유
치료 그룹(표준화된 NIS 이유)에 대해 표준화된 유지/이유 프로토콜이 구현됩니다.
치료 그룹의 모든 영아는 출생 시 임신 연령에 따라 CGA 32주 또는 34주까지 NIS를 유지하게 됩니다.
27 6/7주 이하에 태어난 영아는 치료군에 속할 경우 최소 34주까지 NIS를 유지하는 반면, 28 0/7주에서 29 6/7주 사이에 태어난 영아는 최소 32주까지 NIS를 유지합니다. 치료군에 속해 있는 경우.
치료 그룹의 이유 프로토콜에는 안정성 기준, 실패 기준, 공인 간호사(RN) 및 호흡 치료사(RT)를 위한 알고리즘을 설명하는 알고리즘과 이러한 상황에서 취해야 할 단계가 포함됩니다.
통제 그룹은 부대나 의료팀의 관행에 따라 젖을 떼게 됩니다.
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GA 30주 미만에 태어난 유아를 위한 최대 32주 또는 34주 재태 연령(GA)(출생 시 GA 기준)까지의 표준화/구조화된 CPAP 이유 프로토콜.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹(비표준화된 이유)의 아기는 단위별 관행에 따라 젖을 떼게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP/NIS 이탈 실패 참가자 수
기간: CPAP 중단 후 72시간
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CPAP/NIS를 중단한 후 더 많은 지원 및/또는 수면 자극 이벤트가 필요한 참가자 수.
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CPAP 중단 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간당 자극 이벤트 수
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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중요한 결과는 무호흡증(20초 이상 호흡 정지) 및/또는 서맥(심박수 < 100) 및/또는 공급과 관련 없는 불포화(맥박 산소포화도 < 85%)로 정의됩니다.
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연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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입원기간
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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퇴원 전 병원 체류 기간(해당되는 경우) 이송 병원에서의 일수 포함.
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연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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기관지폐이형성증 비율
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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기관지폐이형성증(BPD)은 임신 36주에 평가되었습니다.
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연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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산후 스테로이드 사용
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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NICU 과정 중 산후 스테로이드 사용
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연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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항생제 사용
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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NICU 과정 중 항생제 사용
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연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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재삽관이 필요한 참가자 수
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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연구 등록 후 출생 체중 계층(< 750g; 750g - 999g)에 따라 재삽관이 필요한 참가자 수
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연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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양압 호흡 지원의 총 기간
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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총 양압 호흡 지원 기간(NICU에서 퇴원할 때까지)
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연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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보충 산소가 필요한 참가자 수
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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방전될 때까지 산소 보충에 소요된 총 시간입니다.
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연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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폐 공기 누출을 경험한 참가자 수
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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마스크를 쓴 소아 방사선 전문의가 방사선학적으로 확인한 폐공기 누출을 경험한 참가자 수.
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연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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코 기형 참가자 수
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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Robinson 등이 정의한 코 기형이 있는 참가자 수.
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연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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전체 튜브 공급을 확립하는 시간
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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완전한 사료 공급을 위한 시간(더 이상 비경구 영양이 필요하지 않음)
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연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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완전한 경구 공급을 확립할 시간
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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완전한 경구 수유에 도달하는 데 걸리는 일수(24시간 이상 정맥 수액 또는 비위/구위 공급을 요구하지 않고 경구 수유를 허용하는 것으로 정의됨) 및 수유 유형(모유 수유, 젖병 수유 또는 둘 다)을 포함한 수유 성능.
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연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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원내 감염 참가자 수
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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양성 혈액 배양, 양성 뇌척수액 배양 및/또는 폐렴 진단으로 정의되는 병원 내 감염이 있는 참가자 수.
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연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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뇌실내 출혈(IVH) 등급 III-IV 및/또는 뇌실주위 백혈병증(PVL) 및/또는 두개 초음파 검사에서 심실비대증이 있는 참가자 수.
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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IVH는 머리초음파를 이용하여 분석하고 방사선과 전문의가 등급을 결정합니다.
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연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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미숙아망막병증(ROP) 참가자 수
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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임신 32주부터 정기적인 안과 검진 시 미숙아 망막증(ROP); 국제분류에 따라 3단계(섬유혈관 증식), 4단계(부분망막박리), 5단계(완전망막박리)로 분류됩니다.
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연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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체중 증가율
기간: 연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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출생부터 퇴원까지의 체중 증가, 연구 시작부터 연구 종료까지의 체중 증가,
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연구완료를 통해 평균 4개월 소요
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandra Leibel, MD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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