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Fluir e crescer - o momento ideal para desmamar o CPAP em bebês com peso extremamente baixo ao nascer (Flow&Grow)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Sandra Leibel, University of California, San Diego

Flow and Grow - Uma estratégia de gerenciamento de CPAP para bebês prematuros para apoiar o crescimento pulmonar. Um estudo randomizado, prospectivo e multicêntrico

Recém-nascidos prematuros nascidos com menos de 30 semanas de gestação são comumente mantidos com suporte respiratório invasivo ou não invasivo para facilitar as trocas gasosas. Embora o suporte respiratório não invasivo (NIS) possa ser gradualmente reduzido ao longo do tempo à medida que o bebé cresce, a maioria das estratégias de desmame conduz frequentemente ao fracasso do desmame. Esta falha é evidenciada por um aumento de eventos significativos, como apneias, dessaturações e/ou bradicardias, aumento do trabalho respiratório ou incapacidade de oxigenar ou ventilar, resultando em aumento do suporte respiratório. Embora a abordagem ideal para o desmame do NIS permaneça incerta, as unidades neonatais que atrasam o desmame com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) até 32-34 semanas de idade gestacional corrigida apresentam taxas mais baixas de doença pulmonar crônica. Portanto, os investigadores pretendem comparar a duração do suporte respiratório e da exposição ao oxigênio em bebês nascidos com menos de 30 semanas de idade gestacional que são submetidos a um protocolo de desmame estruturado que inclui permanecer em CPAP até pelo menos 32-34 semanas de idade gestacional corrigida (CGA) . A hipótese postula que bebês prematuros que seguem um protocolo estruturado de desmame, incluindo a manutenção do CPAP até uma idade gestacional específica, demonstrarão taxas mais baixas de falha no desmame do CPAP (definido como necessidade de mais apoio e/ou experiência de aumento de eventos de estimulação 72 horas após o desmame do CPAP) do que aqueles gerenciados a critério da equipe médica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio multicêntrico, não cego e de controle randomizado envolvendo recém-nascidos prematuros nascidos entre 23 0/7 e 29 6/7 semanas de idade gestacional. O ensaio será realizado em quatro Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) da rede Rady Children's/University of California, San Diego, incluindo Rady Children's Hospital - San Diego, Jacobs Medical Center, Scripps La Jolla (Rady NICU) e Rancho Springs ( Rady UTIN). Os investigadores pretendem recrutar 130 crianças, um tamanho de amostra alvo determinado com base em dados retrospectivos de todas as unidades participantes.

O exame das taxas de falha do CPAP em bebês < 28 semanas que foram desmamados do CPAP antes de 34 semanas de IGC revelou uma taxa de falha de 62,5%, enquanto aqueles que permaneceram no CPAP por 34 semanas ou mais exibiram uma taxa de falha de 26,7%. Assim, os investigadores selecionaram 34 semanas de IG como o momento para manutenção do CPAP em bebês com < 28 semanas de IG. Para bebês > 28 semanas, a revisão retrospectiva demonstrou uma taxa de falha de 76% se o desmame do CPAP fosse feito antes de 32 semanas, enquanto aqueles que permaneceram no CPAP por 32 semanas ou mais apresentaram uma taxa de falha de 11%. Consequentemente, os investigadores escolheram 32 semanas de IG como o ponto de tempo designado para continuar o CPAP em bebês com IG de 28 a 30 semanas.

O cálculo do tamanho da amostra empregou um desenho de dois grupos de estudo independentes com um desfecho primário de um resultado binomial (falha no desmame do CPAP, sim/não). Os investigadores definiram a taxa de erro alfa em 0,05 e o poder em 80%. Para alcançar uma redução de 50% na taxa de falha no desmame do CPAP, o objetivo era inscrever um total de 80 bebês < 28 semanas e 50 bebês de 28 a 30 semanas (130 bebês no total).

O consentimento será obtido depois que o bebê elegível for extubado ou estiver estável no NIS (definido como CPAP/NIMV/NIPPV - todos os modos de suporte respiratório dependente de pressão) por mais de 72 horas. O NIS é fornecido através de interfaces oclusivas (Fischer & Paykel [F&P]) ou não oclusivas (RAM TM/Nioflo TM) em qualquer pressão e necessidade de oxigênio.

Um protocolo padronizado de manutenção/desmame será implementado para o grupo de tratamento (desmame padronizado do NIS), enquanto o grupo de controle (cuidados de rotina) será submetido ao desmame com base nas práticas específicas da unidade. Todos os bebês do grupo de tratamento permanecerão em CPAP até 32 ou 34 semanas de IG, dependendo da idade de IG ao nascer. Bebês nascidos com 27 6/7 semanas ou menos continuarão em CPAP até pelo menos 34 semanas de CGA se estiverem no grupo de tratamento, enquanto bebês nascidos entre 28 0/7 e 29 6/7 permanecerão em CPAP até pelo menos 32 semanas no grupo de tratamento. O protocolo de desmame no grupo de tratamento incorporará algoritmos que descrevem critérios de estabilidade, critérios de falha e algoritmos para enfermeiros registrados (RN) e terapeutas respiratórios (RT), incluindo etapas a serem executadas em tais situações. O grupo controle será desmamado de acordo com as práticas da unidade ou da equipe médica. De acordo com a revisão retrospectiva dos prontuários, não foram identificadas práticas padronizadas de desmame em nenhum dos locais, sendo as decisões tomadas principalmente pela equipe médica que cuida do bebê.

O algoritmo do grupo de tratamento conterá os seguintes recursos:

◦ O algoritmo especificará o tipo de NIS a ser usado, descreverá como avaliar o bebê a cada 24 horas e fornecerá orientação sobre desmame, manutenção ou aumento do apoio com base nas três perguntas a seguir:

Nas últimas 24 horas:

  1. A FiO2 foi inferior a 30%?
  2. Houve ganho de peso?
  3. Não houve eventos significativos que necessitassem de estimulação não relacionada à alimentação?

Se a resposta for “sim” a todas as 3 perguntas, o profissional de saúde pode começar a desmamar o bebé de acordo com as recomendações do algoritmo. Caso a resposta a alguma das perguntas seja ‘não’, o NIS será mantido. Em caso de instabilidade clínica, o apoio pode ser aumentado.

  • A FiO2 deve ser titulada com base nos parâmetros CGA
  • Todos os bebês devem inicialmente ser extubados/mantidos em CPAP oclusivo (F&P). O posicionamento adequado da interface é essencial, e é fornecido um vídeo demonstrando o posicionamento preciso da interface. É crucial garantir que as pontas estejam posicionadas a 2 mm do septo e que a máscara tenha o tamanho adequado. Eles devem ser alternados a cada 6 horas se essa for a política da unidade e o nariz deve ser monitorado quanto a quebras. Devem ser aplicadas barreiras apropriadas. Se a FiO2 estiver mais de 10-20% acima da linha de base, se o número de eventos de estimulação aumentar e/ou houver aumento do trabalho respiratório, o MD/NNP deverá ser notificado. O RT e o RN devem consultar o algoritmo Keep the PEEP (os algoritmos estarão disponíveis à beira do leito para referência da equipe).
  • Para CPAP não oclusivo pode-se utilizar a cânula RAM ou Nioflo, ou equivalente. A equipe pode fazer a transição do bebê para NIS não oclusivo se houver uma ferida de pressão apesar das alterações na interface F&P, ou se o CPAP oclusivo estiver definido para uma PEEP de 7 ou inferior. Considere a transição dos bebês para NIS não oclusivo se eles tiverem mais de 30 semanas e não estiverem em VNI/VNIPP. Aumente a PEEP em 1-2 desde a transição do NIS oclusivo para não oclusivo.
  • Em casos de ruptura nasal, se for identificada ruptura, a interface oclusiva do CPAP deve ser trocada (máscara para máscara, máscara para pontas) para reduzir a pressão na ferida conforme política da unidade. Se necessário, deve-se entrar em contato com a equipe do ferimento e aplicar barreira e creme terapêutico.
  • Para resolver problemas com tiras de queixo, chupetas ou mãos, a tira de queixo ou as mãos devem ser colocadas sob o queixo, ou a chupeta deve ser inserida na boca se estiver aberta, resultando em perda de PEEP e/ou piora da oxigenação/ventilação . A necessidade da faixa de queixo deve ser reavaliada a cada 6 horas. Certifique-se de que a faixa de queixo esteja posicionada adequadamente desde a parte parietal-occipital do couro cabeludo até a mandíbula (será fornecido um vídeo demonstrando o posicionamento adequado), prendendo-a de modo que a boca fique passivamente fechada, mas o bebê ainda possa bocejar e chorar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92029
        • Recrutamento
        • Palomar Medical Center Rady NICU
        • Contato:
        • Contato:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os bebês internados na UTIN de Jacobs, Rancho Springs, Scripps La Jolla e Rady Children's Hospital, nascidos com < 30 semanas de IGC
  2. Consentimento informado dos pais obtido

Critério de exclusão:

  1. Recusado ou incapaz de dar consentimento informado
  2. Bebês com anomalias congênitas conhecidas ou complicações que requerem suporte de longo prazo (hipoplasia pulmonar, defeitos das vias aéreas, síndromes genéticas, enterocolite necrosante (ECN), perfuração intestinal espontânea (PIS), qualquer coisa cirúrgica)
  3. Intubado por mais de 4 semanas de vida (28 dias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desmame NIS padronizado
Um protocolo padronizado de manutenção/desmame será implementado para o grupo de tratamento (desmame NIS padronizado). Todos os bebês do grupo de tratamento permanecerão em NIS até 32 ou 34 semanas de IGC, dependendo da idade gestacional no nascimento. Os bebês nascidos com 27 6/7 semanas ou menos continuarão no NIS até pelo menos 34 semanas se estiverem no grupo de tratamento, enquanto os bebês nascidos entre 28 0/7 e 29 6/7 semanas permanecerão no NIS até pelo menos 32 semanas se eles estiverem no grupo de tratamento. O protocolo de desmame no grupo de tratamento incorporará algoritmos que descrevem critérios de estabilidade, critérios de falha e algoritmos para enfermeiros registrados (RNs) e terapeutas respiratórios (RTs), incluindo etapas a serem tomadas em tais situações. O grupo controle será desmamado de acordo com as práticas da unidade ou da equipe médica.
Outro: Protocolo de desmame de CPAP padronizado/estruturado
Protocolo padronizado/estruturado de desmame do CPAP até 32 ou 34 semanas de idade gestacional (IG) (com base na IG ao nascer) para bebês nascidos com menos de 30 semanas de IG.
Sem intervenção: Ao controle
Os bebês do grupo controle (desmame não padronizado) serão desmamados com base nas práticas específicas da unidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com falha no desmame do CPAP/NIS
Prazo: 72 horas após o desmame do CPAP
Número de participantes que necessitam de mais apoio e/ou com aumento de eventos de estimulação do sono após o desmame do CPAP/NIS.
72 horas após o desmame do CPAP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos de estimulação por 24 horas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Resultados significativos são definidos como: apneia (pausa na respiração por mais de 20 segundos) e/ou bradicardia (frequência cardíaca < 100) e/ou dessaturações (saturações da oximetria de pulso < 85%) não associadas à alimentação.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Tempo de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Tempo de internação hospitalar antes da alta para casa, incluindo dias no hospital de transferência (se aplicável).
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Taxa de displasia broncopulmonar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Displasia broncopulmonar (DBP) avaliada com 36 semanas de idade gestacional.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Uso de esteróides pós-natais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Uso de esteroides pós-natais durante o curso na UTIN
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Uso de antibióticos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Uso de antibióticos durante o curso da UTIN
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Número de participantes com necessidade de reintubação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Número de participantes com necessidade de reintubação por estratos de peso ao nascer (< 750g; 750g - 999g) após inscrição no estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Duração total do suporte respiratório com pressão positiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Duração total do suporte respiratório com pressão positiva (até o momento da alta da UTIN)
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Número de participantes que necessitam de oxigênio suplementar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Tempo total de oxigênio suplementar até a alta.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Número de participantes com vazamentos de ar pulmonar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Número de participantes com vazamento de ar pulmonar identificado radiologicamente por um radiologista pediátrico mascarado.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Número de participantes com deformidades nasais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Número de participantes com deformidades nasais, conforme definido por Robinson et al.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
É hora de estabelecer alimentação por sonda completa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Hora de estabelecer alimentação completa (não necessitando mais de nutrição parenteral)
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Hora de estabelecer alimentação oral completa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Desempenho alimentar, incluindo o número de dias para atingir a alimentação oral completa (definida como tolerância à alimentação oral sem qualquer necessidade de fluidos intravenosos ou alimentação nasogástrica/orogástrica por >24 horas) e tipo de alimentação (amamentação, alimentação com mamadeira ou ambas).
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Número de participantes com infecções nosocomiais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Número de participantes com infecções nosocomiais, definidas como hemocultura positiva, cultura positiva de LCR e/ou diagnóstico de pneumonia.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Número de participantes com hemorragia intraventricular (HIV) grau III-IV e/ou leucomalácia periventricular (LPV) e/ou ventriculomegalia na ultrassonografia craniana.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
A IVH será analisada por meio de ultrassom da cabeça e o grau será determinado pelo radiologista
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Número de participantes com retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Retinopatia da prematuridade (ROP) no exame oftalmológico de rotina a partir de 32 semanas de idade gestacional; classificados de acordo com a classificação internacional, como estágio 3 (proliferação fibrovascular), estágio 4 (descolamento parcial de retina) e estágio 5 (descolamento total de retina).
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Taxa de ganho de peso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Ganho de peso desde o nascimento até a alta hospitalar, ganho de peso do início ao final do estudo,
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Rady Children's Hospital, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Leibel, MD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 807423

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) serão disponibilizados após a conclusão do estudo, de acordo com a política do Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE). O plano de partilha de dados incluirá todas as DPI que fundamentam os resultados reportados, após desidentificação (texto, tabelas, figuras, apêndices). Os documentos adicionais a serem disponibilizados serão o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o termo de consentimento livre e esclarecido. Os dados serão compartilhados com investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para este fim.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação e terminando 24 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas de acesso poderão ser submetidas até 24 meses após a publicação do artigo. Após 24 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse da nossa Universidade, mas sem suporte do investigador além dos metadados depositados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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