Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flyt og vokse - den ideelle tiden å avvenne CPAP hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (Flow&Grow)

15. januar 2026 oppdatert av: Sandra Leibel, University of California, San Diego

Flow and Grow - En CPAP-styringsstrategi for premature spedbarn for å støtte lungevekst. En randomisert, prospektiv, multisenterstudie

Premature nyfødte født under 30 ukers svangerskap opprettholdes vanligvis på invasiv eller ikke-invasiv åndedrettsstøtte for å lette gassutveksling. Mens ikke-invasiv respiratorisk støtte (NIS) kan reduseres gradvis over tid etter hvert som spedbarnet vokser, fører de fleste avvenningsstrategier ofte til avvenningssvikt. Denne svikten er bevist ved en økning i betydelige hendelser som apnéer, desaturasjoner og/eller bradykardi, økt pustearbeid eller manglende evne til å oksygenere eller ventilere, noe som resulterer i eskalert pustestøtte. Selv om den optimale tilnærmingen til avvenning av NIS fortsatt er usikker, viser neonatale enheter som utsetter avvenning med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) til 32-34 ukers korrigert svangerskapsalder, lavere forekomst av kronisk lungesykdom. Derfor har etterforskerne som mål å sammenligne varigheten av respirasjonsstøtte og oksygeneksponering hos spedbarn født ved mindre enn 30 ukers svangerskapsalder som gjennomgår en strukturert avvenningsprotokoll som inkluderer å forbli på CPAP til minst 32-34 uker korrigert svangerskapsalder (CGA) . Hypotesen antyder at premature spedbarn som følger en strukturert avvenningsprotokoll, inkludert opprettholdelse av CPAP til en spesifikk svangerskapsalder, vil demonstrere lavere forekomst av avvenningssvikt fra CPAP (definert som å kreve mer støtte og/eller oppleve økte stimuleringshendelser 72 timer etter CPAP-avvenning) enn de administrert i henhold til det medisinske teamets skjønn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, ikke-blind, randomisert kontrollstudie som involverer premature nyfødte født mellom 23 0/7 og 29 6/7 ukers svangerskapsalder. Forsøket vil finne sted i fire neonatale intensivavdelinger (NICU) innenfor Rady Children's/University of California, San Diego-nettverket, inkludert Rady Children's Hospital - San Diego, Jacobs Medical Center, Scripps La Jolla (Rady NICU) og Rancho Springs ( Rady NICU). Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 130 spedbarn, en målprøvestørrelse bestemt basert på retrospektive data fra alle de deltakende enhetene.

Undersøkelse av CPAP-sviktfrekvensen hos babyer < 28 uker som ble avvent fra CPAP før 34 uker CGA avslørte en sviktfrekvens på 62,5 %, mens de som forble på CPAP ved eller utover 34 uker viste en sviktfrekvens på 26,7 %. Derfor valgte etterforskerne 34 ukers CGA som tidspunkt for å opprettholde CPAP hos babyer < 28 uker GA. For spedbarn > 28 uker, viste den retrospektive gjennomgangen en 76 % feilrate hvis de ble avvent fra CPAP før 32 uker, mens de som forble på CPAP ved eller utover 32 uker viste en 11 % feilrate. Følgelig valgte etterforskerne 32 uker CGA som det angitte tidspunktet for å fortsette CPAP hos babyer med en GA på 28-30 uker.

Prøvestørrelsesberegningen benyttet et to-uavhengig-studiegruppedesign med et primært endepunkt på et binomielt utfall (mislykket CPAP-avvenning, ja/nei). Etterforskerne satte alfa-feilraten til 0,05 og kraft til 80 %. For å oppnå en 50 % reduksjon i CPAP-avvenningsfeilraten, hadde de som mål å registrere totalt 80 spedbarn < 28 uker og 50 spedbarn 28-30 uker (130 spedbarn totalt).

Samtykke vil bli innhentet etter at det kvalifiserte spedbarnet har blitt ekstuberet eller har vært stabilt på NIS (definert som CPAP/NIMV/NIPPV-alle moduser for trykkavhengig respirasjonsstøtte) i over 72 timer. NIS leveres via okklusive (Fischer & Paykel [F&P]) eller ikke-okklusive (RAM TM/Nioflo TM) grensesnitt ved ethvert trykk- og oksygenbehov.

En standardisert vedlikeholds-/avvenningsprotokoll vil bli implementert for behandlingsgruppen (standardisert NIS-avvenning) mens kontrollgruppen (rutineomsorg) vil gjennomgå avvenning basert på enhetsspesifikk praksis. Alle spedbarn i behandlingsgruppen vil forbli på CPAP til enten 32 eller 34 uker CGA, avhengig av deres GA-alder ved fødselen. Spedbarn født ved 27 6/7 uker eller mindre vil fortsette på CPAP til minst 34 uker CGA hvis de er i behandlingsgruppen, mens spedbarn født ved 28 0/7 til 29 6/7 vil forbli på CPAP til minst 32 uker i behandlingsgruppen. Avvenningsprotokollen i behandlingsgruppen vil inkludere algoritmer som skisserer stabilitetskriterier, sviktkriterier og algoritmer for registrerte sykepleiere (RN) og respiratorterapeuter (RT), inkludert tiltak for å ta i slike situasjoner. Kontrollgruppen vil bli avvent i henhold til enhetens eller medisinske teams praksis. I følge den retrospektive kartgjennomgangen har det ikke blitt identifisert standardiserte avvenningspraksis på noen av stedene, med beslutninger primært drevet av det medisinske teamet som tar seg av spedbarnet.

Behandlingsgruppealgoritmen vil inneholde følgende funksjoner:

◦ Algoritmen vil spesifisere typen NIS som skal brukes, skissere hvordan man vurderer spedbarnet hver 24. time, og gi veiledning om hvorvidt støtten skal avvennes, opprettholdes eller økes basert på følgende 3 spørsmål:

I løpet av de siste 24 timene:

  1. Har FiO2 vært mindre enn 30 %?
  2. Har det vært vektøkning?
  3. Har det ikke vært noen vesentlige hendelser som har nødvendiggjort stimulering uten tilknytning til fôring?

Hvis svaret er "ja" på alle 3 spørsmålene, kan forsørgeren begynne å avvenne spedbarnet i henhold til algoritmens anbefalinger. Hvis svaret på noen av spørsmålene er "nei", vil NIS opprettholdes. Ved klinisk ustabilitet kan støtten økes.

  • FiO2 bør titreres basert på CGA-parametere
  • Alle babyer bør i utgangspunktet ekstuberes/vedlikeholdes på okklusiv CPAP (F&P). Riktig plassering av grensesnittet er avgjørende, og en video som demonstrerer nøyaktig grensesnittplassering er gitt. Det er avgjørende å sikre at utstikkerne er plassert 2 mm fra skilleveggen og at masken har riktig størrelse. De bør veksles hver 6. time hvis det er enhetens retningslinjer, og nesen bør overvåkes for sammenbrudd. Hensiktsmessige barrierer bør brukes. Hvis FiO2 er mer enn 10-20 % over baseline, hvis antall stimuleringshendelser øker, og/eller det er økt pustearbeid, bør MD/NNP varsles. RT og RN bør referere til Keep the PEEP-algoritmen (algoritmer vil være tilgjengelig ved sengekanten for personalreferanse).
  • For ikke-okklusiv CPAP kan RAM- eller Nioflo-kanylen eller tilsvarende brukes. Teamet kan overføre spedbarnet til ikke-okklusiv NIS hvis det er et trykksår til tross for endringer i F&P-grensesnittet, eller hvis den okklusive CPAP er satt til en PEEP på 7 eller lavere. Vurder å overføre spedbarn til ikke-okklusiv NIS hvis de er over 30 uker og ikke på NIMV/NIPPV. Øk PEEP med 1-2 fra overgangen fra okklusiv til ikke-okklusiv NIS.
  • I tilfeller av nesesammenbrudd, hvis sammenbrudd er identifisert, bør det okklusive CPAP-grensesnittet endres (maske til maske, maske til utstikkere) for å redusere trykket på såret i henhold til enhetspolicy. Om nødvendig bør sårteamet kontaktes, og en barriere og terapeutisk krem ​​påføres.
  • For å løse problemer med hakestropper, smokker eller hender, bør hakestroppen eller hendene plasseres under haken, eller smokken bør settes inn i munnen hvis den er åpen, noe som resulterer i tap av PEEP og/eller forverret oksygenering/ventilasjon . Behovet for hakereim bør vurderes på nytt hver 6. time. Sørg for at hakestroppen er riktig plassert fra den parietale-occipitale delen av hodebunnen til underkjeven (en video som viser riktig plassering vil bli gitt), og fest den slik at munnen er passivt lukket, men spedbarnet fortsatt kan gjespe og gråte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92029
        • Rekruttering
        • Palomar Medical Center Rady NICU
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego Jacobs Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
      • San Diego, California, Forente stater, 92123

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle spedbarn innlagt på NICU ved Jacobs, Rancho Springs, Scripps La Jolla og Rady Children's Hospital født <30 uker CGA
  2. Informert samtykke fra foreldre innhentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Avvist eller ute av stand til å gi informert samtykke
  2. Spedbarn med kjente medfødte anomalier eller komplikasjoner som krever langvarig støtte (pulmonal hypoplasi, luftveisdefekter, genetiske syndromer, nekrotiserende enterokolitt (NEC), spontan intestinal perforasjon (SIP), alt kirurgisk)
  3. Intubert i over 4 uker av livet (28 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standardisert NIS Avvenning
En standardisert vedlikeholds-/avvenningsprotokoll vil bli implementert for behandlingsgruppen (standardisert NIS-avvenning). Alle spedbarn i behandlingsgruppen vil forbli på NIS til enten 32 eller 34 uker CGA, avhengig av svangerskapsalderen ved fødselen. Spedbarn født ved 27 6/7 uker eller mindre vil fortsette på NIS til minst 34 uker hvis de er i behandlingsgruppen, mens spedbarn født mellom 28 0/7 og 29 6/7 uker vil bli på NIS til minst 32 uker hvis de er i behandlingsgruppen. Avvenningsprotokollen i behandlingsgruppen vil inkludere algoritmer som skisserer stabilitetskriterier, sviktkriterier og algoritmer for registrerte sykepleiere (RN) og respiratorterapeuter (RT), inkludert tiltak for å ta i slike situasjoner. Kontrollgruppen vil bli avvent i henhold til enhetens eller medisinske teams praksis.
Annen: Standardisert/strukturert CPAP-avvenningsprotokoll
Standardisert/strukturert CPAP-avvenningsprotokoll opp til 32 eller 34 ukers svangerskapsalder (GA) (basert på GA ved fødselen) for spedbarn født på mindre enn 30 uker GA.
Ingen inngripen: Kontroll
Babyer i kontrollgruppen (ikke-standardisert avvenning) vil bli avvent basert på enhetsspesifikk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med CPAP/NIS-avvenningssvikt
Tidsramme: 72 timer etter avvenning av CPAP
Antall deltakere som trenger mer støtte og/eller med økte søvnstimuleringshendelser etter avvenning fra CPAP/NIS.
72 timer etter avvenning av CPAP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall stimuleringshendelser per 24 timer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Signifikante resultater er definert som: apné (pause i respirasjonen i mer enn 20 sekunder), og/eller bradykardi (puls < 100) og/eller desaturasjoner (pulsoksymetrimetninger < 85 %) som ikke er assosiert med mat.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Lengde på sykehusopphold før utskrivning hjemme, inkludert dager på overføringssykehus (hvis aktuelt).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Hyppighet av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) vurdert ved 36 ukers svangerskapsalder.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Bruk av postnatale steroider
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Bruk av postnatale steroider under NICU-kurset
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Bruk av antibiotika
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Bruk av antibiotika under NICU-kurset
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Antall deltakere med behov for re-intubasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Antall deltakere med behov for re-intubasjon etter fødselsvektstrata (< 750g; 750g - 999g) etter innmelding til studien
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Total varighet av respirasjonsstøtte med positivt trykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Total varighet av respirasjonsstøtte med positivt trykk (opp til tidspunktet for utskrivning fra NICU)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Antall deltakere som trenger ekstra oksygen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Total tid med ekstra oksygen frem til utladning.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Antall deltakere som opplever lungelekkasjer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Antall deltakere som opplever lungeluftlekkasjer identifisert radiologisk av en maskert pediatrisk radiolog.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Antall deltakere med nesedeformiteter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Antall deltakere med nesedeformiteter, som definert av Robinson et al.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
På tide å etablere full sondemating
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
På tide å etablere fullmating (krever ikke lenger parenteral ernæring)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
På tide å etablere full oral feed
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Fôringsytelse, inkludert antall dager for å oppnå full oral fôring (definert som å tolerere oral fôring uten behov for intravenøs væske eller nasogastrisk/orogastrisk fôring i >24 timer) og type fôring (amming, flaskemating eller begge deler).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Antall deltakere med sykehusinfeksjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Antall deltakere med sykehusinfeksjoner, definert som positiv blodkultur, positiv CSF-kultur og/eller diagnose av lungebetennelse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Antall deltakere med intraventrikulær blødning (IVH) grad III-IV og/eller periventrikulær leukomalaci (PVL) og/eller ventrikulomegali på kranial ultralyd.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
IVH vil bli analysert ved hjelp av hodeultralyd og karakteren bestemmes av radiologen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Antall deltakere med retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Retinopati av prematuritet (ROP) ved rutinemessig oftalmologisk undersøkelse som begynner ved 32 ukers svangerskapsalder; gradert i henhold til den internasjonale klassifiseringen, som stadium 3 (fibrovaskulær proliferasjon), stadium 4 (delvis netthinneløsning) og stadium 5 (total netthinneløsning).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Rate av vektøkning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Vektøkning fra fødsel til utskrivning fra sykehus, vektøkning fra studiestart til studieslutt,
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Rady Children's Hospital, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra Leibel, MD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 807423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gjort tilgjengelige når studien er fullført i henhold til retningslinjer for International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Datadelingsplanen vil inkludere all IPD som ligger til grunn for de rapporterte resultatene, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer, vedlegg). Ytterligere dokumenter som skal gjøres tilgjengelig vil være studieprotokollen, statistisk analyseplan og informert samtykkeskjema. Data vil bli delt med etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering og slutter 24 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag om innsyn kan sendes inn inntil 24 måneder etter publisering av artikkelen. Etter 24 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere