Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płynność i wzrost — idealny czas na odłączenie aparatu CPAP u niemowląt z wyjątkowo niską masą urodzeniową (Flow&Grow)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sandra Leibel, University of California, San Diego

Flow and Grow — strategia postępowania CPAP dla wcześniaków w celu wspierania wzrostu płuc. Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie

Wcześniaki urodzone przed 30. tygodniem ciąży są zwykle utrzymywane przy inwazyjnym lub nieinwazyjnym wspomaganiu oddychania, aby ułatwić wymianę gazową. Chociaż nieinwazyjne wspomaganie oddychania (NIS) można stopniowo zmniejszać w miarę wzrostu niemowlęcia, większość strategii odsadzania często prowadzi do niepowodzenia odsadzania. Dowodem na to niepowodzenie jest wzrost liczby istotnych zdarzeń, takich jak bezdechy, desaturacja i/lub bradykardia, wzmożona praca oddechowa lub niemożność dotlenienia lub wentylacji, co skutkuje wzmożonym wspomaganiem oddechowym. Chociaż optymalne podejście do odzwyczajania od NIS pozostaje niepewne, na oddziałach noworodkowych, na których opóźnia się odzwyczajanie od ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) do 32–34 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego, obserwuje się mniejszą częstość występowania przewlekłych chorób płuc. Dlatego badacze mają na celu porównanie czasu trwania wspomagania oddechowego i ekspozycji na tlen u niemowląt urodzonych w wieku ciążowym krótszym niż 30 tygodni, które przechodzą ustrukturyzowany protokół odstawiania od piersi, który obejmuje pozostawanie na CPAP do co najmniej 32–34 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego (CGA). . Hipoteza zakłada, że ​​wcześniaki stosujące ustrukturyzowany protokół odstawiania od piersi, obejmujący utrzymywanie CPAP do określonego wieku ciążowego, będą wykazywać niższy odsetek niepowodzeń odsadzania w przypadku stosowania CPAP (definiowanych jako wymagające większego wsparcia i/lub doświadczania wzmożonych zdarzeń stymulacyjnych 72 godziny po odsadzeniu od CPAP) niż te zarządzane według uznania zespołu medycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, niezaślepione, randomizowane badanie kontrolne z udziałem wcześniaków urodzonych pomiędzy 23 0/7 a 29 6/7 tygodniem ciąży. Badanie odbędzie się na czterech oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) w sieci Rady Children's/University of California w San Diego, w tym w Szpitalu Dziecięcym Rady w San Diego, Jacobs Medical Center, Scripps La Jolla (Rady NICU) i Rancho Springs ( Rady NICU). Celem badaczy jest zrekrutowanie 130 niemowląt, a docelową wielkość próby ustaloną na podstawie danych retrospektywnych ze wszystkich uczestniczących jednostek.

Badanie wskaźników niepowodzeń CPAP u dzieci w wieku poniżej 28 tygodni, które odstawiono od CPAP przed 34. tygodniem. CGA wykazało wskaźnik niepowodzeń na poziomie 62,5%, podczas gdy u dzieci, które pozostawały na CPAP przez 34. tydzień lub dłużej, wskaźnik niepowodzeń wyniósł 26,7%. Dlatego badacze wybrali 34. tydzień CGA jako punkt czasowy utrzymania CPAP u dzieci w wieku < 28. tygodnia GA. W przypadku niemowląt w wieku > 28 tygodni retrospektywny przegląd wykazał 76% wskaźnik niepowodzeń, jeśli odstawiono CPAP przed 32 tygodniem, podczas gdy w przypadku niemowląt, które kontynuowały leczenie CPAP przez 32 tygodnie lub dłużej, wskaźnik niepowodzeń wynosił 11%. W związku z tym badacze wybrali 32-tygodniowe CGA jako wyznaczony punkt czasowy kontynuacji CPAP u dzieci z GA wynoszącym 28–30 tygodni.

Do obliczenia wielkości próby wykorzystano projekt obejmujący dwie niezależne grupy badawcze, w którym pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił wynik dwumianowy (nieudane odstawienie CPAP, tak/nie). Badacze ustalili poziom błędu alfa na 0,05, a moc na 80%. Aby osiągnąć 50% zmniejszenie częstości niepowodzeń w odstawieniu od piersi metodą CPAP, badacze zamierzali włączyć do badania ogółem 80 niemowląt w wieku < 28 tygodni i 50 niemowląt w wieku 28–30 tygodni (łącznie 130 niemowląt).

Zgoda zostanie uzyskana po ekstubacji kwalifikującego się niemowlęcia lub jego stabilnym leczeniu w systemie NIS (definiowanym jako CPAP/NIMV/NIPPV – wszystkie tryby wspomagania oddechowego zależnego od ciśnienia) przez ponad 72 godziny. NIS jest dostarczany poprzez interfejsy okluzyjne (Fischer & Paykel [F&P]) lub nieokluzyjne (RAM TM/Nioflo TM) przy dowolnym ciśnieniu i zapotrzebowaniu na tlen.

Dla grupy leczonej zostanie wdrożony ustandaryzowany protokół utrzymania/odsadzania od piersi (standaryzowane odzwyczajanie od NIS), podczas gdy grupa kontrolna (rutynowa opieka) zostanie poddana odsadzeniu od piersi w oparciu o praktyki specyficzne dla jednostki. Wszystkie niemowlęta w grupie leczonej będą otrzymywać CPAP do 32. lub 34. tygodnia CGA, w zależności od ich wieku GA w chwili urodzenia. Niemowlęta urodzone w wieku 27 6/7 tygodni lub wcześniej będą kontynuować leczenie CPAP przez co najmniej 34 tygodnie CGA, jeśli należą do grupy terapeutycznej, natomiast niemowlęta urodzone w wieku 28 0/7–29 6/7 będą kontynuować leczenie CPAP przez co najmniej 32 tygodnie w grupie terapeutycznej. Protokół odsadzenia w grupie leczonej będzie obejmował algorytmy określające kryteria stabilności, kryteria niepowodzenia oraz algorytmy dla dyplomowanych pielęgniarek (RN) i terapeutów oddechowych (RT), w tym kroki, jakie należy podjąć w takich sytuacjach. Grupa kontrolna zostanie odsadzona od piersi zgodnie z praktyką jednostki lub zespołu medycznego. Z retrospektywnego przeglądu wykresów wynika, że ​​w żadnym z ośrodków nie ustalono żadnych standardowych praktyk odsadzania od piersi, a decyzje podejmowane są głównie przez zespół medyczny opiekujący się niemowlęciem.

Algorytm grupy terapeutycznej będzie zawierał następujące funkcje:

◦ Algorytm określi rodzaj NIS, jaki należy zastosować, opisz sposób oceny niemowlęcia co 24 godziny i poda wskazówki dotyczące tego, czy odstawić, utrzymać, czy zwiększyć wsparcie w oparciu o następujące 3 pytania:

W ciągu ostatnich 24 godzin:

  1. Czy FiO2 było mniejsze niż 30%?
  2. Czy nastąpił przyrost masy ciała?
  3. Czy nie zaszły żadne istotne zdarzenia wymagające stymulacji niezwiązanej z karmieniem?

Jeśli odpowiedź na wszystkie 3 pytania brzmi „tak”, usługodawca może rozpocząć odzwyczajanie dziecka od piersi zgodnie z zaleceniami algorytmu. Jeśli odpowiedź na którekolwiek pytanie brzmi „nie”, NIS zostanie utrzymany. W przypadku niestabilności klinicznej wsparcie można zwiększyć.

  • FiO2 należy miareczkować w oparciu o parametry CGA
  • Wszystkie dzieci należy początkowo ekstubować/utrzymywać za pomocą okluzyjnego aparatu CPAP (F&P). Niezbędne jest prawidłowe umiejscowienie interfejsu. Dostępny jest film pokazujący dokładne umiejscowienie interfejsu. Bardzo ważne jest, aby wypustki znajdowały się w odległości 2 mm od przegrody, a maska ​​miała odpowiedni rozmiar. Powinny być zmieniane co 6 godzin, jeśli taka jest polityka jednostki, a nos powinien być monitorowany pod kątem uszkodzeń. Należy zastosować odpowiednie bariery. Jeśli FiO2 jest więcej niż 10-20% powyżej wartości bazowej, jeśli liczba zdarzeń stymulacyjnych wzrasta i/lub występuje wzmożona praca oddechowa, należy powiadomić lekarza medycyny pracy/NNP. RT i RN powinny odnosić się do algorytmu Keep the PEEP (algorytmy będą dostępne przy łóżku pacjenta do wglądu dla personelu).
  • W przypadku nieokluzyjnego CPAP można zastosować kaniulę RAM, Nioflo lub jej odpowiednik. Zespół może zmienić niemowlę na nieokluzyjny NIS, jeśli pomimo zmian w interfejsie F&P wystąpi rana uciskowa lub jeśli okluzyjny CPAP zostanie ustawiony na wartość PEEP 7 lub niższą. Rozważ przejście niemowląt na nieokluzyjny NIS, jeśli ukończyły 30 tydzień życia i nie są leczone NIMV/NIPPV. Zwiększ PEEP o 1-2 od przejścia z NIS okluzyjnego do nieokluzyjnego.
  • W przypadku uszkodzenia nosa i stwierdzenia uszkodzenia należy zmienić okluzyjny interfejs CPAP (maska ​​na maskę, maska ​​na ząbki), aby zmniejszyć nacisk na ranę zgodnie z polityką jednostki. W razie potrzeby należy skontaktować się z zespołem rannym i zastosować krem ​​ochronny i leczniczy.
  • Aby rozwiązać problemy z paskami pod brodą, smoczkami lub dłońmi, należy umieścić pasek lub dłonie pod brodą lub smoczek należy włożyć do ust, jeśli są otwarte, co powoduje utratę PEEP i/lub pogorszenie natlenienia/wentylacji . Konieczność stosowania paska podbródkowego należy oceniać co 6 godzin. Upewnij się, że pasek podbródkowy jest prawidłowo ułożony od ciemieniowo-potylicznej części skóry głowy do żuchwy (będzie dostępny film pokazujący prawidłowe umiejscowienie), zabezpieczając go tak, aby usta były biernie zamknięte, ale niemowlę mogło nadal ziewać i płakać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92029
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie niemowlęta przyjęte na OITN w Jacobs, Rancho Springs, Scripps La Jolla i Rady Children's Hospital urodzone w < 30. tygodniu życia CGA
  2. Uzyskano świadomą zgodę rodziców

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. Niemowlęta ze znanymi wadami wrodzonymi lub powikłaniami wymagającymi długotrwałego wsparcia (niedorozwój płuc, wady dróg oddechowych, zespoły genetyczne, martwicze zapalenie jelit (NEC), samoistna perforacja jelit (SIP), wszelkie zabiegi chirurgiczne)
  3. Zaintubowany przez ponad 4 tygodnie życia (28 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standaryzowany NIS Wean
Dla grupy leczonej zostanie wdrożony ustandaryzowany protokół utrzymania/odsadzania od matki (standaryzowane odsadzanie NIS). Wszystkie niemowlęta w grupie leczonej będą otrzymywać NIS do 32. lub 34. tygodnia CGA, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia. Niemowlęta urodzone w wieku 27 6/7 tygodni lub wcześniej będą kontynuować leczenie NIS przez co najmniej 34 tygodnie, jeśli należą do grupy leczonej, natomiast niemowlęta urodzone pomiędzy 28 0/7 a 29 6/7 tygodniem będą otrzymywać NIS przez co najmniej 32 tygodnie jeśli należą do grupy terapeutycznej. Protokół odsadzenia w grupie leczonej będzie obejmował algorytmy określające kryteria stabilności, kryteria niepowodzenia oraz algorytmy dla dyplomowanych pielęgniarek (RN) i terapeutów oddechowych (RT), w tym kroki, jakie należy podjąć w takich sytuacjach. Grupa kontrolna zostanie odsadzona od piersi zgodnie z praktyką jednostki lub zespołu medycznego.
Inny: Standaryzowany/ustrukturyzowany protokół odzwyczajania CPAP
Standaryzowany/ustrukturyzowany protokół odstawiania od piersi CPAP do 32. lub 34. tygodnia ciąży (GA) (w oparciu o GA przy urodzeniu) dla niemowląt urodzonych przed 30. tygodniem ciąży.
Brak interwencji: Kontrola
Niemowlęta w grupie kontrolnej (odsadzone od piersi niestandaryzowane) będą odsadzane od piersi w oparciu o praktyki specyficzne dla jednostki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których odstawienie od piersi CPAP/NIS nie powiodło się
Ramy czasowe: 72 godziny po odstawieniu CPAP
Liczba uczestników wymagających większego wsparcia i/lub zwiększonej liczby zdarzeń stymulujących sen po odstawieniu CPAP/NIS.
72 godziny po odstawieniu CPAP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń stymulacji na 24 godziny
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Znaczące wyniki definiuje się jako: bezdech (przerwa w oddychaniu na dłużej niż 20 sekund) i/lub bradykardia (częstość akcji serca < 100) i/lub desaturacja (saturacja pulsoksymetrii < 85%) niezwiązana z pożywieniem.
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Długość pobytu w szpitalu przed wypisem do domu, w tym dni w szpitalu transferowym (jeśli dotyczy).
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Częstość dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) oceniana w 36. tygodniu ciąży.
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Stosowanie sterydów poporodowych
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Stosowanie sterydów poporodowych podczas kursu na OIOM-ie
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Stosowanie antybiotyków podczas kursu na OIOM-ie
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Liczba uczestników wymagających ponownej intubacji
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Liczba uczestników wymagających ponownej intubacji według warstw masy urodzeniowej (< 750 g; 750 g – 999 g) po włączeniu do badania
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Całkowity czas trwania dodatniego ciśnienia wspomagania oddechowego
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Całkowity czas trwania dodatniego ciśnienia wspomagania oddychania (do czasu wypisu z OIOM-u)
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Liczba uczestników wymagających dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Całkowity czas dodatkowego tlenu do wypisu.
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiły wycieki powietrza do płuc
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieszczelności powietrza w płucach, zidentyfikowanych radiologicznie przez zamaskowanego radiologa dziecięcego.
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Liczba uczestników z deformacjami nosa
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Liczba uczestników z deformacjami nosa zdefiniowana przez Robinsona i wsp.
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Czas ustalić pełne karmienie przez rurkę
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Czas wprowadzić pełne żywienie (nie wymagające już żywienia pozajelitowego)
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Czas na pełne karmienie doustne
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Wydajność karmienia, w tym liczba dni do osiągnięcia pełnego karmienia doustnego (definiowanego jako tolerowanie karmienia doustnego bez konieczności podawania płynów dożylnych lub karmienia nosowo-żołądkowego/ustno-żołądkowego przez > 24 godziny) oraz rodzaj karmienia (karmienie piersią, karmienie butelką lub jedno i drugie).
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Liczba uczestników z zakażeniami szpitalnymi
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Liczba uczestników z zakażeniami szpitalnymi, zdefiniowanymi jako dodatni posiew krwi, dodatni posiew płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub rozpoznane zapalenie płuc.
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Liczba uczestników z krwotokiem śródkomorowym (IVH) stopnia III–IV i/lub leukomalacją okołokomorową (PVL) i/lub powiększeniem komory w badaniu USG czaszki.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
IVH zostanie zbadane za pomocą USG głowy, a stopień zostanie określony przez radiologa
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Liczba uczestników z retinopatią wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Retinopatia wcześniaków (ROP) wykryta w rutynowym badaniu okulistycznym rozpoczynającym się w 32. tygodniu ciąży; klasyfikowane według międzynarodowej klasyfikacji jako stadium 3 (proliferacja włóknisto-naczyniowa), stadium 4 (częściowe odwarstwienie siatkówki) i stadium 5 (całkowite odwarstwienie siatkówki).
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Tempo przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Przyrost masy ciała od urodzenia do wypisu ze szpitala, przyrost masy ciała od początku badania do jego zakończenia,
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Rady Children's Hospital, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Leibel, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 807423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) zostaną udostępnione po zakończeniu badania zgodnie z polityką Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE). Plan udostępniania danych będzie obejmował wszystkie IPD leżące u podstaw zgłoszonych wyników, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki, załączniki). Dodatkowymi dokumentami, które należy udostępnić, będzie protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody. Dane zostaną udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję przeglądową powołaną do tego celu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji i kończąc 24 miesiące po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje dostępu można składać w terminie do 24 miesięcy od publikacji artykułu. Po 24 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj