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Fluir y crecer: el momento ideal para suspender la CPAP en bebés con un peso al nacer extremadamente bajo (Flow&Grow)

15 de enero de 2026 actualizado por: Sandra Leibel, University of California, San Diego

Flow and Grow: una estrategia de manejo de CPAP para bebés prematuros para apoyar el crecimiento pulmonar. Un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado

Los recién nacidos prematuros nacidos con menos de 30 semanas de gestación comúnmente se mantienen con asistencia respiratoria invasiva o no invasiva para facilitar el intercambio de gases. Si bien la asistencia respiratoria no invasiva (NIS) se puede reducir gradualmente a medida que el bebé crece, la mayoría de las estrategias de destete a menudo conducen al fracaso del destete. Esta falla se evidencia por un aumento de eventos significativos como apneas, desaturaciones y/o bradicardias, aumento del trabajo respiratorio o incapacidad para oxigenar o ventilar, lo que resulta en un aumento del soporte respiratorio. Aunque el enfoque óptimo para destetar el NIS sigue siendo incierto, las unidades neonatales que retrasan el destete de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) hasta las 32-34 semanas de edad gestacional corregida exhiben tasas más bajas de enfermedad pulmonar crónica. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo comparar la duración de la asistencia respiratoria y la exposición al oxígeno en bebés nacidos con menos de 30 semanas de edad gestacional que se someten a un protocolo de destete estructurado que incluye permanecer con CPAP hasta al menos 32-34 semanas de edad gestacional corregida (CGA) . La hipótesis plantea que los bebés prematuros que siguen un protocolo de destete estructurado, que incluye el mantenimiento de la CPAP hasta una edad gestacional específica, demostrarán tasas más bajas de fracaso en la destete de la CPAP (definido como que requieren más apoyo y/o experimentan mayores eventos de estimulación 72 horas después del destete de la CPAP) que aquellos manejados según criterio del equipo médico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de control aleatorio, multicéntrico, no ciego, que involucra a recién nacidos prematuros nacidos entre 23 0/7 y 29 6/7 semanas de edad gestacional. El ensayo se llevará a cabo en cuatro Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) dentro de la red de Rady Children's/Universidad de California, San Diego, incluido el Rady Children's Hospital - San Diego, el Centro Médico Jacobs, Scripps La Jolla (Rady NICU) y Rancho Springs ( Rady NICU). Los investigadores tienen como objetivo reclutar a 130 bebés, un tamaño de muestra objetivo determinado en base a datos retrospectivos de todas las unidades participantes.

El examen de las tasas de fracaso de la CPAP en bebés < 28 semanas a quienes se les retiró la CPAP antes de las 34 semanas de CGA reveló una tasa de fracaso del 62,5%, mientras que aquellos que permanecieron con CPAP a las 34 semanas o más exhibieron una tasa de fracaso del 26,7%. Por lo tanto, los investigadores seleccionaron las 34 semanas de EG como el momento para mantener la CPAP en bebés < 28 semanas de EG. Para los bebés > 28 semanas, la revisión retrospectiva demostró una tasa de fracaso del 76 % si se retiraba la CPAP antes de las 32 semanas, mientras que aquellos que permanecían con CPAP a las 32 semanas o más mostraban una tasa de fracaso del 11 %. En consecuencia, los investigadores eligieron las 32 semanas de EGC como el momento designado para continuar con la CPAP en bebés con una EG de 28 a 30 semanas.

El cálculo del tamaño de la muestra empleó un diseño de dos grupos de estudio independientes con un criterio de valoración principal de un resultado binomial (desconexión fallida de la CPAP, sí/no). Los investigadores fijaron la tasa de error alfa en 0,05 y la potencia en 80%. Para lograr una reducción del 50 % en la tasa de fracaso del destete de CPAP, su objetivo era inscribir a un total de 80 bebés < 28 semanas y 50 bebés de 28 a 30 semanas (130 bebés en total).

El consentimiento se obtendrá después de que el bebé elegible haya sido extubado o haya permanecido estable con NIS (definido como CPAP/NIMV/NIPPV: todos los modos de soporte respiratorio dependiente de la presión) durante más de 72 horas. NIS se administra a través de interfaces oclusivas (Fischer & Paykel [F&P]) o no oclusivas (RAM TM/Nioflo TM) a cualquier presión y necesidad de oxígeno.

Se implementará un protocolo estandarizado de mantenimiento/destete para el grupo de tratamiento (destete NIS estandarizado), mientras que el grupo de control (atención de rutina) se someterá a un destete basado en prácticas específicas de la unidad. Todos los bebés del grupo de tratamiento permanecerán con CPAP hasta las 32 o 34 semanas CGA, según su edad GA al nacer. Los bebés nacidos a las 27 6/7 semanas o menos continuarán con CPAP hasta al menos las 34 semanas CGA si están en el grupo de tratamiento, mientras que los bebés nacidos entre 28 0/7 y 29 6/7 permanecerán con CPAP hasta al menos 32 semanas. en el grupo de tratamiento. El protocolo de destete en el grupo de tratamiento incorporará algoritmos que describan los criterios de estabilidad, los criterios de falla y los algoritmos para enfermeras registradas (RN) y terapeutas respiratorios (RT), incluidos los pasos a seguir en tales situaciones. El grupo de control será destetado según las prácticas de la unidad o del equipo médico. Según la revisión retrospectiva de la historia clínica, no se han identificado prácticas de destete estandarizadas en ninguno de los sitios, y las decisiones las toma principalmente el equipo médico que atiende al bebé.

El algoritmo del grupo de tratamiento contendrá las siguientes características:

◦ El algoritmo especificará el tipo de NIS a utilizar, describirá cómo evaluar al bebé cada 24 horas y brindará orientación sobre si se debe destetar, mantener o aumentar el apoyo en función de las tres preguntas siguientes:

En las últimas 24 horas:

  1. ¿La FiO2 ha sido inferior al 30%?
  2. ¿Ha habido aumento de peso?
  3. ¿No ha habido eventos significativos que requieran estimulación no relacionada con la alimentación?

Si la respuesta es "sí" a las 3 preguntas, el proveedor puede comenzar a destetar al bebé según las recomendaciones del algoritmo. Si la respuesta a alguna de las preguntas es 'no', se mantendrá el NIS. En caso de inestabilidad clínica, se puede aumentar el apoyo.

  • La FiO2 debe titularse en función de los parámetros CGA.
  • Inicialmente, todos los bebés deben ser extubados/mantenidos con CPAP oclusivo (F&P). La ubicación adecuada de la interfaz es esencial y se proporciona un video que demuestra la ubicación precisa de la interfaz. Es fundamental asegurarse de que las puntas estén colocadas a 2 mm del tabique y que la máscara tenga el tamaño adecuado. Deben alternarse cada 6 horas si esa es la política de la unidad y se debe monitorear la nariz para detectar averías. Se deben aplicar barreras adecuadas. Si la FiO2 está entre un 10% y un 20% por encima del valor inicial, si el número de eventos de estimulación aumenta y/o hay un aumento del trabajo respiratorio, se debe notificar al médico o al PNN. El RT y el RN deben consultar el algoritmo Mantener la PEEP (los algoritmos estarán disponibles junto a la cama para referencia del personal).
  • Para CPAP no oclusiva, se puede utilizar la cánula RAM o Nioflo, o equivalente. El equipo puede hacer la transición del bebé a NIS no oclusivo si hay una herida por presión a pesar de los cambios en la interfaz F&P, o si la CPAP oclusiva está configurada en una PEEP de 7 o menos. Considere la transición de los bebés a NIS no oclusivo si tienen más de 30 semanas y no reciben NIMV/NIPPV. Aumente la PEEP en 1-2 desde la transición de NIS oclusivo a no oclusivo.
  • En casos de rotura nasal, si se identifica rotura, se debe cambiar la interfaz oclusiva de CPAP (máscara a máscara, máscara a puntas) para reducir la presión sobre la herida según la política de la unidad. Si es necesario, se debe contactar al equipo de atención de heridas y se debe aplicar una barrera y una crema terapéutica.
  • Para abordar problemas con las correas de la barbilla, los chupetes o las manos, la correa de la barbilla o las manos deben colocarse debajo de la barbilla, o el chupete debe insertarse en la boca si está abierta, lo que resulta en una pérdida de PEEP y/o un empeoramiento de la oxigenación/ventilación. . La necesidad del barbijo debe reevaluarse cada 6 horas. Asegúrese de que la correa de la barbilla esté colocada adecuadamente desde la parte parietal-occipital del cuero cabelludo hasta la mandíbula (se proporcionará un video que demuestra la ubicación adecuada), asegurándola de modo que la boca esté pasivamente cerrada pero el bebé aún pueda bostezar y llorar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92029
        • Reclutamiento
        • Palomar Medical Center Rady NICU
        • Contacto:
        • Contacto:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego Jacobs Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Reclutamiento
        • Rancho Springs Medical Center Rady NICU
        • Contacto:
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Rady Children's Hospital-San Diego
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los bebés admitidos en la UCIN de Jacobs, Rancho Springs, Scripps La Jolla y Rady Children's Hospital nacidos con < 30 semanas CGA
  2. Se obtuvo el consentimiento informado de los padres.

Criterio de exclusión:

  1. Se negó o no pudo dar su consentimiento informado.
  2. Bebés con anomalías congénitas conocidas o complicaciones que requieren apoyo a largo plazo (hipoplasia pulmonar, defectos de las vías respiratorias, síndromes genéticos, enterocolitis necrotizante (ECN), perforación intestinal espontánea (SIP), cualquier cosa quirúrgica)
  3. Intubado por más de 4 semanas de vida (28 días)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Destete NIS estandarizado
Se implementará un protocolo estandarizado de mantenimiento/destete para el grupo de tratamiento (destete estandarizado NIS). Todos los bebés del grupo de tratamiento permanecerán con NIS hasta las 32 o 34 semanas CGA, según su edad gestacional al nacer. Los bebés nacidos a las 27 6/7 semanas o menos continuarán con NIS hasta al menos las 34 semanas si están en el grupo de tratamiento, mientras que los bebés nacidos entre 28 0/7 y 29 6/7 semanas permanecerán con NIS hasta al menos 32 semanas. si están en el grupo de tratamiento. El protocolo de destete en el grupo de tratamiento incorporará algoritmos que describan los criterios de estabilidad, los criterios de falla y los algoritmos para enfermeras registradas (RN) y terapeutas respiratorios (RT), incluidos los pasos a seguir en tales situaciones. El grupo de control será destetado según las prácticas de la unidad o del equipo médico.
Otro: Protocolo de desconexión de CPAP estandarizado/estructurado
Protocolo de desconexión de CPAP estandarizado/estructurado hasta las 32 o 34 semanas de edad gestacional (EG) (basado en la EG al nacer) para bebés nacidos con menos de 30 semanas de EG.
Sin intervención: Control
Los bebés del grupo de control (destete no estandarizado) serán destetados según prácticas específicas de la unidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con fracaso en el destete de CPAP/NIS
Periodo de tiempo: 72 horas después de dejar de usar CPAP
Número de participantes que necesitan más apoyo y/o con mayores eventos de estimulación del sueño después de suspender la CPAP/NIS.
72 horas después de dejar de usar CPAP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de estimulación por 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Los resultados significativos se definen como: apnea (pausa en la respiración por más de 20 segundos) y/o bradicardia (frecuencia cardíaca < 100) y/o desaturaciones (saturaciones de oximetría de pulso < 85%) no asociadas con las tomas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Duración de la estancia hospitalaria antes del alta a casa, incluidos los días en el hospital de traslado (si corresponde).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Tasa de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Displasia broncopulmonar (DBP) evaluada a las 36 semanas de edad gestacional.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Uso de esteroides posnatales.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Uso de esteroides posnatales durante el curso de la UCIN
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Uso de antibióticos durante el curso de la UCIN
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Número de participantes con necesidad de reintubación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Número de participantes con necesidad de reintubación por estrato de peso al nacer (< 750 g; 750 g - 999 g) después de la inscripción en el estudio
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Duración total del soporte respiratorio con presión positiva
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Duración total del soporte respiratorio con presión positiva (hasta el momento del alta de la UCIN)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Número de participantes que requirieron oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Tiempo total de oxígeno suplementario hasta el alta.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Número de participantes que experimentaron fugas de aire pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Número de participantes que experimentaron fugas de aire pulmonar identificadas radiológicamente por un radiólogo pediátrico enmascarado.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Número de participantes con deformidades nasales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Número de participantes con deformidades nasales, según lo definido por Robinson et al.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Es hora de establecer una alimentación por sonda completa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Es hora de establecer una alimentación completa (ya no requiere nutrición parenteral)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Es hora de establecer una alimentación oral completa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Rendimiento de la alimentación, incluido el número de días para alcanzar la alimentación oral completa (definida como la tolerancia a la alimentación oral sin necesidad de líquidos intravenosos o alimentación nasogástrica/orogástrica durante >24 horas) y el tipo de alimentación (amamantamiento, alimentación con biberón o ambas).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Número de participantes con infecciones nosocomiales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Número de participantes con infecciones nosocomiales, definidas como hemocultivo positivo, cultivo de LCR positivo y/o diagnóstico de neumonía.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Número de participantes con hemorragia intraventricular (Hiv) de grado III-IV y/o leucomalacia periventricular (PVL) y/o ventriculomegalia en la ecografía craneal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
La Hiv se analizará mediante una ecografía craneal y el radiólogo determinará el grado.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Número de participantes con retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Retinopatía del prematuro (ROP) en el examen oftalmológico de rutina a partir de las 32 semanas de edad gestacional; Se clasifican según la clasificación internacional en estadio 3 (proliferación fibrovascular), estadio 4 (desprendimiento parcial de retina) y estadio 5 (desprendimiento total de retina).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Tasa de aumento de peso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Aumento de peso desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, aumento de peso desde el inicio del estudio hasta el final del estudio,
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Rady Children's Hospital, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Leibel, MD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 807423

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) estarán disponibles una vez finalizado el estudio según la política del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE). El plan de intercambio de datos incluirá todos los DPI que subyacen a los resultados informados, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras, apéndices). Los documentos adicionales que estarán disponibles serán el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado. Los datos se compartirán con investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación y finalizando 24 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas de acceso podrán presentarse hasta 24 meses después de la publicación del artículo. Después de 24 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin el apoyo del investigador más que los metadatos depositados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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