ホルモン受容体陽性の進行性乳がんの女性における疲労およびその他の患者報告による転帰に対する一晩の長期絶食および/または運動 (FastER)
ホルモン受容体陽性の進行性乳がん（FastER）を患う女性における、疲労およびその他の患者報告による転帰に対する一晩の長期絶食および/または運動の結果
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Grey Freylersythe, BS
- 電話番号：(305) 243-9832
- メール：g.freylersythe@med.miami.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tracy E Crane, PhD, RDN
- 電話番号：(305) 243-8255
- メール：tecrane@med.miami.edu
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- まだ募集していません
- Arizona State University
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主任研究者：
- Dorothy Sears, PhD
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コンタクト：
- Dorothy Sears, PhD
- 電話番号：(602) 496-3351
- メール：dorothy.sears@asu.edu
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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主任研究者：
- Carmen Calfa, MD
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主任研究者：
- Tracy E Crane, PhD, RDN
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コンタクト：
- Grey Freylersythe, BS
- 電話番号：(305) 243-9832
- メール：g.freylersythe@med.miami.edu
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コンタクト：
- Tracy E Crane, PhD, RDN
- 電話番号：(305) 243-8255
- メール：tecrane@med.miami.edu
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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コンタクト：
- Jennifer Ligibel, MD, MPI
- 電話番号：617-632-5702
- メール：jennifer_ligibel@dfci.harvard.edu
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主任研究者：
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPI
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主任研究者：
- Jennifer Ligibel, MD, MPI
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主任研究者：
- Michael Rosenthal, MD
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コンタクト：
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPI
- 電話番号：(617) 632-6405
- メール：christinam_dieliconwright@dfci.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 英語またはスペイン語を読んで理解できること
- 閉経後（卵巣抑制の併用を含む）
- ER+ および/または PR+、ホルモン エストロゲン受容体 2 (HER-2) - 転移性または局所進行の切除不能乳がんの診断
- CDK4/6阻害剤（例：CDK4/6阻害剤）と組み合わせた第一選択または第二選択の内分泌療法の開始 パルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブ）。 参加者はCDK4/6阻害剤の投与開始後2週間以内に登録可能
- 過去 3 か月間、週に 90 分を超える中程度の運動または 45 分を超える激しい身体活動を一貫して行っていない
- 過去 3 か月間、一貫して週 2 日以上の筋力トレーニングに参加していない
- 過去 3 か月間、一貫して構造的断食を行っていない（つまり、定期的に毎晩 12 時間以上の断食を行っていない）
- 参加するには腫瘍内科提供者の承認が必要です。
除外基準:
- 同意を提供できません
- 英語またはスペイン語が読めない、理解できない
- 酸素依存性
- 不安定な心疾患
- インスリン依存性糖尿病
- 補助なしでは 2 ブロック歩くことができない (杖を除く)
- 不安定な骨転移
- CDK4/6阻害剤と併用した第一選択または第二選択の内分泌療法の開始から15日以上経過している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Prolonged Overnighting Fasting Alone (POF Alone) Group
Participants in this group will undergo a 12-week program of prolonged overnight fasting (POF), and weekly session with a trained health coach. Sessions may be delivered in-person, by telephone or by video call. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will also complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints. Total participant duration is about 12 months. |
参加者は12週間の長期夜間絶食（POF）プログラムを受け、その間午後8時以降は飲食を控え、12～14時間待ってから翌日食事を再開する。 参加者は、毎週6晩、一晩休み、一晩絶食し、テキストメッセージを通じて、あるいはウェブブラウザやスマートフォンからアクセスできる研究提供のアプリを通じて、あるいは紙を通じて、断食の開始時間と終了時間、および食物摂取のタイミングを毎日記録します。ジャーナルは毎月末に郵送で返却されます。 参加者はまた、健康コーチとの週 1 回のセッションを完了して、絶食記録と、POF 目標達成の障壁および/または促進者を確認します。 セッションは、参加者の好みに応じて、対面、電話、またはビデオ通話で実施できます。 1回のセッションは15分～30分程度で、合計12回のセッションとなります。 参加者には、POF の目標達成を促進するための情報とサポートが記載されたノートブックが提供されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Exercise Alone (EXE Alone) Group
Participants in this group will undergo a 12-week exercise program during three weekly sessions supervised by a trained health coach. Sessions may be delivered in-person, or virtually via telehealth. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will receive exercise equipment (resistance bands, adjustable dumbbells, and a stationary aerobic bike) free of charge and may keep it after the study's completion. Participants will also complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints. Total participant duration is about 12 months. |
参加者は、ヘルスコーチの監督の下、中程度から激しい有酸素運動とレジスタンス運動を週に3回行うセッションからなる12週間のプログラムを受けることになる。 セッションは対面で、または遠隔医療を介してバーチャルで実施できます。 セッションは、研究開始時のフィットネスレベルと症状に基づいて個々の参加者に合わせて調整され、可能な限り日中の時間に制限されます。 各セッションは参加者の許容範囲に応じて 30 ～ 50 分続き、合計 36 セッションになります。 参加者には、アクティビティを追跡し、各セッション中に心拍数をモニタリングするための Fitbit デバイスが提供されます。 Wi-Fi にアクセスできない参加者には、遠隔医療セッションに参加できるように携帯電話対応タブレットが貸与されます。 参加者には、運動を奨励するための情報とサポートが記載されたノートも渡されます。 |
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アクティブコンパレータ：Prolonged Overnight Fasting and Exercise (POF+EXE) Group
Participants in this group will undergo a 12-week combined program of the prolonged overnight fasting and exercise interventions as described in the POF Alone and EXE Alone arm descriptions respectively. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will receive exercise equipment (resistance bands, adjustable dumbbells, and a stationary aerobic bike) free of charge and may keep it after the study's completion. Participants will complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints. Total participation is about 12 months. |
参加者は12週間の長期夜間絶食（POF）プログラムを受け、その間午後8時以降は飲食を控え、12～14時間待ってから翌日食事を再開する。 参加者は、毎週6晩、一晩休み、一晩絶食し、テキストメッセージを通じて、あるいはウェブブラウザやスマートフォンからアクセスできる研究提供のアプリを通じて、あるいは紙を通じて、断食の開始時間と終了時間、および食物摂取のタイミングを毎日記録します。ジャーナルは毎月末に郵送で返却されます。 参加者はまた、健康コーチとの週 1 回のセッションを完了して、絶食記録と、POF 目標達成の障壁および/または促進者を確認します。 セッションは、参加者の好みに応じて、対面、電話、またはビデオ通話で実施できます。 1回のセッションは15分～30分程度で、合計12回のセッションとなります。 参加者には、POF の目標達成を促進するための情報とサポートが記載されたノートブックが提供されます。
他の名前：
参加者は、ヘルスコーチの監督の下、中程度から激しい有酸素運動とレジスタンス運動を週に3回行うセッションからなる12週間のプログラムを受けることになる。 セッションは対面で、または遠隔医療を介してバーチャルで実施できます。 セッションは、研究開始時のフィットネスレベルと症状に基づいて個々の参加者に合わせて調整され、可能な限り日中の時間に制限されます。 各セッションは参加者の許容範囲に応じて 30 ～ 50 分続き、合計 36 セッションになります。 参加者には、アクティビティを追跡し、各セッション中に心拍数をモニタリングするための Fitbit デバイスが提供されます。 Wi-Fi にアクセスできない参加者には、遠隔医療セッションに参加できるように携帯電話対応タブレットが貸与されます。 参加者には、運動を奨励するための情報とサポートが記載されたノートも渡されます。 |
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他の：Attention Control (AC) Group
Participants in this group will receive other supportive care in the form of general health education sessions with a trained health coach. These bi-weekly sessions will be administered via telephone or video call in six (6) sessions over approximately 12 weeks. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will also complete health-related quality of life questionnaires at designated study timepoints. Total participation is about 12 months. |
参加者は研究登録時に一般的な健康教育リソースマニュアルを受け取り、その後、情報を確認するためにヘルスコーチと隔週で6回のセッションを受けます。
各セッションに 1 つのトピックずつ、6 つのトピックが選択されます。進行乳がんを抱えて生きる人々が関心を持つ可能性のあるトピックに基づいて選択されます。一般的な栄養、健康的なライフスタイル、生活の質に焦点を当てており、夜間の長時間の絶食や運動については議論されません。
電話またはビデオ通話で行われる各セッションは約 15 ～ 30 分間続き、介入のドリフトや汚染を最小限に抑えるためにヘルスコーチが従うべき特定のトピックと通話スクリプトが用意されています。
参加者は、研究への参加終了時に、Fitbit アクティビティ監視デバイスと追加の学習教材を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30 スコアで測定したがん関連疲労の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の主要な生活の質に関する質問票 (QLQ) (EORTC QLQ-C30) の参加者スコアによって測定された、自己申告によるがん関連疲労の変化。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の健康関連の生活の質を測定するために使用される 30 項目の自己記入式アンケートです。 EORTC QLQ-C30 では、質問 1 ～ 28 に対して 4 段階評価が使用されます。 スケールは 1 ～ 4 で採点されます。1 (「まったくない」)、2 (「少し」)、3 (「かなり」)、および 4 (「非常に」)。 生のスコアについては、ポイントが少ないほど良い結果が得られると考えられます。 質問 29 と 30 では、EORTC-QLQ-30 は 7 ポイントのスケールを使用します。 スケールは 1 ～ 7 のスコアで表されます。1 (「非常に悪い」) ～ 7 (「非常に良い」)。 ポイントが多ければ多いほど、より良い結果が得られると考えられます。 |
ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアで測定した睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月、および 12 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）のスコアによって測定された、研究群全体の参加者間の睡眠の質の変化。
PSQI は、主観的な睡眠の質を評価するための自己記入式アンケートです。
PSQI グローバル スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン、12 週間、6 か月、および 12 か月
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PRO-CTCAE スコアで測定した毒性発生率の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月、および 12 か月
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有害事象共通用語基準（PRO-CTCAE）アンケートの患者報告結果バージョンのスコアによって測定された、すべての研究群にわたる研究参加者間の毒性発生率の変化。
PRO-CTCAE は、がん治療を受けている成人患者の症候性有害事象 (AE) を評価するために、国立がん研究所 (NCI) によって開発されました。
PRO-CTCAE は自己記入式のアンケートです。
研究者らは、口/喉の痛み、味覚の変化、食欲減退、吐き気、嘔吐、胸やけ、便秘、下痢、腹痛、息切れ、神経障害、集中力、記憶、痛み、不眠症、ほてり、関節痛、そして疲労。
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ベースライン、12 週間、6 か月、および 12 か月
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患者健康アンケート (PHQ-4) スコアによって測定される精神的苦痛のレベルの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月、および 12 か月
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患者健康質問票（PHQ-4）のスコアによって測定された、研究群全体の参加者間での患者報告アウトカムの変化。
PHQ-4 は、参加者の不安やうつ病による心理的苦痛を検出するための、自己管理型の 4 項目の有効なスクリーニング手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを示します。
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ベースライン、12 週間、6 か月、および 12 か月
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EORTC QLQ-C30 スコアで測定した生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月、および 12 か月
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すべての研究群にわたる研究参加者の身体機能と生活の質の変化は、欧州がん研究治療機構（EORTC）の中核的生活の質質問票（EORTC QLQ-C30）のスコアによって測定されます。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の健康関連の生活の質を測定するために使用される 30 項目の自己記入式アンケートです。 EORTC QLQ-C30 では、質問 1 ～ 28 に対して 4 段階評価が使用されます。 スケールは 1 ～ 4 で採点されます。1 (「まったくない」)、2 (「少し」)、3 (「かなり」)、および 4 (「非常に」)。 生のスコアについては、ポイントが少ないほど良い結果が得られると考えられます。 質問 29 と 30 では、EORTC-QLQ-30 は 7 ポイントのスケールを使用します。 スケールは 1 ～ 7 のスコアで表されます。1 (「非常に悪い」) ～ 7 (「非常に良い」)。 ポイントが多ければ多いほど、より良い結果が得られると考えられます。 |
ベースライン、12 週間、6 か月、および 12 か月
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短期身体パフォーマンスバッテリー (SPPB) テストで測定される身体機能の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月、および 12 か月
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ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）によって評価された、研究群全体の参加者間の身体機能の変化。
SPPB は下肢機能を評価するための評価ツールであり、12 か月間にわたって指定された研究時点で投与されます。
SPPB スコアの範囲は 1 ～ 12 で、スコアが高いほど身体パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、12 週間、6 か月、および 12 か月
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ハウンズフィールドでCTスキャンを使用して測定された体組成の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月、および 12 か月
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体組成分析は、減衰および解剖学的情報に基づいてハウンズフィールド単位を使用して測定される、骨格筋対皮下、内臓、および筋肉間脂肪組織の定量化として定義されます。
この測定値を取得するには、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンが使用されます。
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ベースライン、12 週間、6 か月、および 12 か月
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PETスキャンを使用してハウンズフィールドで測定された体組成の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月、および 12 か月
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体組成分析は、減衰および解剖学的情報に基づいてハウンズフィールド単位を使用して測定される、骨格筋対皮下、内臓、および筋肉間脂肪組織の定量化として定義されます。
この測定値を取得するには、陽電子放射断層撮影法 (PET) が使用されます。
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ベースライン、12 週間、6 か月、および 12 か月
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インターロイキン-6 (IL-6) レベルの変化
時間枠：ベースライン、12週間、6か月、12か月
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試験群全体にわたる参加者間のインターロイキン-6 (IL-6) レベルの変化は、12 か月間にわたって指定された試験時点で採取された血液サンプルの分析を通じて、1 ミリリットルあたりのピコグラム (pg/ml) で測定されます。
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ベースライン、12週間、6か月、12か月
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) レベルの変化
時間枠：ベースライン、12週間、6か月、12か月
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試験群全体にわたる参加者間の腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）レベルの変化は、12か月にわたる指定された試験時点で採取された血液サンプルの分析によってミリリットル当たりピコグラム（pg/ml）で測定されます。
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ベースライン、12週間、6か月、12か月
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C反応性タンパク質（CRP）レベルの変化
時間枠：ベースライン、12週間、6か月、12か月
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試験群全体にわたる参加者間のC反応性タンパク質（CRP）レベルの変化は、12か月にわたる指定された試験時点で採取された血液サンプルの分析を通じて、ミリグラム/リットル（mg/L）で測定されます。
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ベースライン、12週間、6か月、12か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tracy E Crane, PhD, RDN、University of Miami
- 主任研究者：Carmen Calfa, MD、University of Miami
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20230599
- R01CA281861 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2024-08363 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。