Ayuno nocturno prolongado y/o ejercicio sobre la fatiga y otros resultados informados por pacientes en mujeres con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo (FastER)
Ayuno nocturno prolongado y/o ejercicio sobre la fatiga y otros resultados informados por pacientes en mujeres con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo (FastER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Grey Freylersythe, BS
- Número de teléfono: (305) 243-9832
- Correo electrónico: g.freylersythe@med.miami.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tracy E Crane, PhD, RDN
- Número de teléfono: (305) 243-8255
- Correo electrónico: tecrane@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Aún no reclutando
- Arizona State University
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Investigador principal:
- Dorothy Sears, PhD
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Contacto:
- Dorothy Sears, PhD
- Número de teléfono: (602) 496-3351
- Correo electrónico: dorothy.sears@asu.edu
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Investigador principal:
- Carmen Calfa, MD
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Investigador principal:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
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Contacto:
- Grey Freylersythe, BS
- Número de teléfono: (305) 243-9832
- Correo electrónico: g.freylersythe@med.miami.edu
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Contacto:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
- Número de teléfono: (305) 243-8255
- Correo electrónico: tecrane@med.miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Contacto:
- Jennifer Ligibel, MD, MPI
- Número de teléfono: 617-632-5702
- Correo electrónico: jennifer_ligibel@dfci.harvard.edu
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Investigador principal:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPI
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Investigador principal:
- Jennifer Ligibel, MD, MPI
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Investigador principal:
- Michael Rosenthal, MD
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Contacto:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPI
- Número de teléfono: (617) 632-6405
- Correo electrónico: christinam_dieliconwright@dfci.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Capaz de leer y comprender inglés o español.
- Posmenopáusica (incluido el uso concurrente de supresión ovárica)
- Diagnóstico de ER+ y/o PR+, cáncer de mama irresecable metastásico o localmente avanzado, receptor de estrógeno hormonal-2 (HER-2)
- Iniciar una terapia endocrina de primera o segunda línea en combinación con un inhibidor de CDK4/6 (p. ej. palbociclib, ribociclib o abemaciclib). Los participantes pueden inscribirse hasta 2 semanas después de comenzar con el inhibidor de CDK4/6
- No haber realizado consistentemente más de 90 minutos de actividad física moderada o 45 minutos de actividad física vigorosa por semana durante los últimos 3 meses
- No haber realizado consistentemente entrenamiento de resistencia 2 o más días por semana durante los últimos 3 meses
- No haber realizado consistentemente un ayuno estructurado (es decir, no haber ayunado regularmente durante ≥12 horas por noche) durante los últimos 3 meses
- Aprobación de un proveedor de oncología médica para participar.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar consentimiento
- No puedo leer ni entender inglés o español.
- Dependiente del oxígeno
- Enfermedad cardíaca inestable
- Diabetes insulinodependiente
- No puede caminar 2 cuadras sin ayuda (excluyendo bastones)
- Metástasis óseas inestables
- Más de 15 días desde el inicio de la terapia endocrina de primera o segunda línea en combinación con un inhibidor de CDK4/6
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prolonged Overnighting Fasting Alone (POF Alone) Group
Participants in this group will undergo a 12-week program of prolonged overnight fasting (POF), and weekly session with a trained health coach. Sessions may be delivered in-person, by telephone or by video call. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will also complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints. Total participant duration is about 12 months. |
Los participantes se someterán a un programa de 12 semanas de ayuno nocturno prolongado (POF) durante el cual se abstendrán de consumir alimentos o bebidas después de las 8 p. m. y esperarán de 12 a 14 horas antes de volver a comer al día siguiente. Los participantes ayunarán durante la noche durante seis noches a la semana, con una noche libre, y registrarán sus horas de inicio y finalización del ayuno y el momento de la ingesta de alimentos diariamente a través de mensajes de texto, o mediante la aplicación proporcionada por el estudio a la que se puede acceder mediante un navegador web o teléfono inteligente, o en papel. diario devuelto por correo al final de cada mes. Los participantes también completarán una sesión semanal con un asesor de salud para revisar su registro de ayuno y cualquier barrera o facilitador para alcanzar los objetivos del POF. Las sesiones se pueden impartir en persona, por teléfono o por videollamada según la preferencia de los participantes. Las sesiones tendrán una duración de 15 a 30 minutos cada una, para un total de 12 sesiones. Los participantes recibirán un cuaderno con información y apoyo para fomentar el cumplimiento de los objetivos del POF.
Otros nombres:
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Comparador activo: Exercise Alone (EXE Alone) Group
Participants in this group will undergo a 12-week exercise program during three weekly sessions supervised by a trained health coach. Sessions may be delivered in-person, or virtually via telehealth. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will receive exercise equipment (resistance bands, adjustable dumbbells, and a stationary aerobic bike) free of charge and may keep it after the study's completion. Participants will also complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints. Total participant duration is about 12 months. |
Los participantes se someterán a un programa de 12 semanas que consta de tres sesiones semanales de ejercicios aeróbicos y de resistencia de moderados a vigorosos, bajo la supervisión de un entrenador de salud. Las sesiones pueden realizarse en persona o virtualmente a través de telesalud. Las sesiones se adaptarán al participante individual según el nivel de condición física y los síntomas al ingresar al estudio, y se limitarán a las horas de luz tanto como sea posible. Cada sesión tendrá una duración de 30 a 50 minutos, según la tolerancia del participante, para un total de 36 sesiones. Los participantes recibirán un dispositivo Fitbit para realizar un seguimiento de su actividad y proporcionar seguimiento de la frecuencia cardíaca durante cada sesión. A los participantes sin acceso a Wi-Fi se les prestarán tabletas con capacidad celular para permitirles participar en sesiones de telesalud. Los participantes también recibirán una libreta con información y apoyo para fomentar el ejercicio. |
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Comparador activo: Prolonged Overnight Fasting and Exercise (POF+EXE) Group
Participants in this group will undergo a 12-week combined program of the prolonged overnight fasting and exercise interventions as described in the POF Alone and EXE Alone arm descriptions respectively. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will receive exercise equipment (resistance bands, adjustable dumbbells, and a stationary aerobic bike) free of charge and may keep it after the study's completion. Participants will complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints. Total participation is about 12 months. |
Los participantes se someterán a un programa de 12 semanas de ayuno nocturno prolongado (POF) durante el cual se abstendrán de consumir alimentos o bebidas después de las 8 p. m. y esperarán de 12 a 14 horas antes de volver a comer al día siguiente. Los participantes ayunarán durante la noche durante seis noches a la semana, con una noche libre, y registrarán sus horas de inicio y finalización del ayuno y el momento de la ingesta de alimentos diariamente a través de mensajes de texto, o mediante la aplicación proporcionada por el estudio a la que se puede acceder mediante un navegador web o teléfono inteligente, o en papel. diario devuelto por correo al final de cada mes. Los participantes también completarán una sesión semanal con un asesor de salud para revisar su registro de ayuno y cualquier barrera o facilitador para alcanzar los objetivos del POF. Las sesiones se pueden impartir en persona, por teléfono o por videollamada según la preferencia de los participantes. Las sesiones tendrán una duración de 15 a 30 minutos cada una, para un total de 12 sesiones. Los participantes recibirán un cuaderno con información y apoyo para fomentar el cumplimiento de los objetivos del POF.
Otros nombres:
Los participantes se someterán a un programa de 12 semanas que consta de tres sesiones semanales de ejercicios aeróbicos y de resistencia de moderados a vigorosos, bajo la supervisión de un entrenador de salud. Las sesiones pueden realizarse en persona o virtualmente a través de telesalud. Las sesiones se adaptarán al participante individual según el nivel de condición física y los síntomas al ingresar al estudio, y se limitarán a las horas de luz tanto como sea posible. Cada sesión tendrá una duración de 30 a 50 minutos, según la tolerancia del participante, para un total de 36 sesiones. Los participantes recibirán un dispositivo Fitbit para realizar un seguimiento de su actividad y proporcionar seguimiento de la frecuencia cardíaca durante cada sesión. A los participantes sin acceso a Wi-Fi se les prestarán tabletas con capacidad celular para permitirles participar en sesiones de telesalud. Los participantes también recibirán una libreta con información y apoyo para fomentar el ejercicio. |
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Otro: Attention Control (AC) Group
Participants in this group will receive other supportive care in the form of general health education sessions with a trained health coach. These bi-weekly sessions will be administered via telephone or video call in six (6) sessions over approximately 12 weeks. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will also complete health-related quality of life questionnaires at designated study timepoints. Total participation is about 12 months. |
Los participantes recibirán un manual de recursos de educación sanitaria general al ingresar al estudio, seguido de seis sesiones quincenales con un asesor de salud para revisar la información.
Se seleccionarán seis temas, un tema para cada sesión, en función de temas de interés potencial para una población que vive con cáncer de mama avanzado, centrándose en la nutrición general, el estilo de vida saludable y la calidad de vida, sin discutir el ayuno prolongado durante la noche o el ejercicio.
Cada sesión, administrada por teléfono o videollamada, durará entre 15 y 30 minutos y tendrá un tema específico y un guión de llamada que el asesor de salud deberá seguir para minimizar cualquier desviación y/o contaminación de la intervención.
Los participantes recibirán un dispositivo de seguimiento de actividad Fitbit y materiales de estudio adicionales al final de su participación en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fatiga relacionada con el cáncer medida por las puntuaciones EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la fatiga relacionada con el cáncer autoinformada medida por las puntuaciones de los participantes en el cuestionario básico de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30). El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer. El EORTC QLQ-C30 utiliza para las preguntas 1 a 28 una escala de 4 puntos. La escala puntúa de 1 a 4: 1 ("Nada"), 2 ("Un poco"), 3 ("Bastante") y 4 ("Mucho"). Para la puntuación bruta, se considera que menos puntos tienen un mejor resultado. Para las preguntas 29 y 30, el EORTC-QLQ-30 utiliza una escala de 7 puntos. La escala puntúa de 1 a 7: 1 ("Muy pobre") a 7 ("Excelente"). Se considera que más puntos tienen un mejor resultado. |
Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad del sueño medido según las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la calidad del sueño entre los participantes en todos los brazos del estudio, medido según las puntuaciones del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI es un cuestionario autoadministrado para evaluar la calidad subjetiva del sueño.
Las puntuaciones globales del PSQI varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la incidencia de toxicidad medida por las puntuaciones PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la incidencia de toxicidad entre los participantes del estudio en todos los brazos del estudio, medido por las puntuaciones en la versión de resultados informados por el paciente del cuestionario de criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE).
El PRO-CTCAE fue desarrollado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para evaluar los eventos adversos (EA) sintomáticos en pacientes adultos que reciben terapia contra el cáncer.
El PRO-CTCAE es un cuestionario autoadministrado.
Los investigadores medirán la incidencia de llagas en la boca/garganta, cambios en el gusto, disminución del apetito, náuseas, vómitos, acidez de estómago, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, dificultad para respirar, neuropatía, concentración, memoria, dolor, insomnio, sofocos, dolor en las articulaciones, y fatiga.
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Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio en los niveles de angustia psicológica medidos por las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-4)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio en los resultados informados por los pacientes entre los participantes en todos los brazos del estudio, medidos por las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-4).
El PHQ-4 es un instrumento de detección válido de 4 ítems autoadministrado para detectar malestar psicológico debido a ansiedad y/o depresión en los participantes.
Las puntuaciones varían de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican mayor malestar psicológico.
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Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida medida por las puntuaciones EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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El cambio en la función física y la calidad de vida entre los participantes del estudio en todos los brazos del estudio se medirá mediante puntuaciones en el cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30). El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer. El EORTC QLQ-C30 utiliza para las preguntas 1 a 28 una escala de 4 puntos. La escala puntúa de 1 a 4: 1 ("Nada"), 2 ("Un poco"), 3 ("Bastante") y 4 ("Mucho"). Para la puntuación bruta, se considera que menos puntos tienen un mejor resultado. Para las preguntas 29 y 30, el EORTC-QLQ-30 utiliza una escala de 7 puntos. La escala puntúa de 1 a 7: 1 ("Muy pobre") a 7 ("Excelente"). Se considera que más puntos tienen un mejor resultado. |
Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la función física medido por la prueba de batería corta de rendimiento físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la función física entre los participantes en todos los brazos del estudio según lo evaluado por la Short Physical Performance Battery (SPPB).
El SPPB es una herramienta de evaluación para la evaluación del funcionamiento de las extremidades inferiores y se administrará en momentos de estudio designados durante un período de 12 meses.
La puntuación SPPB varía de 1 a 12, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento físico.
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Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la composición corporal medido en Hounsfield mediante tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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El análisis de la composición corporal se define como la cuantificación del músculo esquelético versus el tejido adiposo subcutáneo, visceral e intermuscular, medido utilizando unidades Hounsfield basadas en atenuación e información anatómica.
Se utilizará una tomografía computarizada (TC) para obtener esta medida.
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Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la composición corporal medido en Hounsfield mediante PET Scan
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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El análisis de la composición corporal se define como la cuantificación del músculo esquelético versus el tejido adiposo subcutáneo, visceral e intermuscular, medido utilizando unidades Hounsfield basadas en atenuación e información anatómica.
Para obtener esta medida se utilizará una tomografía por emisión de positrones (PET).
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Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio en los niveles de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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El cambio en los niveles de interleucina-6 (IL-6) entre los participantes en todos los brazos del estudio se medirá en picogramos por mililitro (pg/ml) mediante análisis de muestras de sangre recolectadas en momentos designados del estudio durante un período de 12 meses.
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Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio en los niveles del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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El cambio en los niveles del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) entre los participantes en todos los brazos del estudio se medirá en picogramos por mililitro (pg/ml) mediante análisis de muestras de sangre recolectadas en momentos designados del estudio durante un período de 12 meses.
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Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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El cambio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) entre los participantes en todos los brazos del estudio se medirá en miligramos por litro (mg/L) mediante análisis de muestras de sangre recolectadas en momentos designados del estudio durante un período de 12 meses.
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Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
- Investigador principal: Carmen Calfa, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230599
- R01CA281861 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2024-08363 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .