Langdurig vasten en/of sporten gedurende de nacht vanwege vermoeidheid en andere door patiënten gerapporteerde resultaten bij vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een gevorderd stadium (FastER)
Langdurig vasten en/of sporten gedurende de nacht vanwege vermoeidheid en andere door patiënten gerapporteerde resultaten bij vrouwen met hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker (FastER)
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Grey Freylersythe, BS
- Telefoonnummer: (305) 243-9832
- E-mail: g.freylersythe@med.miami.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Tracy E Crane, PhD, RDN
- Telefoonnummer: (305) 243-8255
- E-mail: tecrane@med.miami.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Nog niet aan het werven
- Arizona State University
-
Hoofdonderzoeker:
- Dorothy Sears, PhD
-
Contact:
- Dorothy Sears, PhD
- Telefoonnummer: (602) 496-3351
- E-mail: dorothy.sears@asu.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami
-
Hoofdonderzoeker:
- Carmen Calfa, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
-
Contact:
- Grey Freylersythe, BS
- Telefoonnummer: (305) 243-9832
- E-mail: g.freylersythe@med.miami.edu
-
Contact:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
- Telefoonnummer: (305) 243-8255
- E-mail: tecrane@med.miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Jennifer Ligibel, MD, MPI
- Telefoonnummer: 617-632-5702
- E-mail: jennifer_ligibel@dfci.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPI
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Ligibel, MD, MPI
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Rosenthal, MD
-
Contact:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPI
- Telefoonnummer: (617) 632-6405
- E-mail: christinam_dieliconwright@dfci.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen
- Postmenopauzaal (inclusief gelijktijdig gebruik van onderdrukking van de eierstokken)
- Diagnose van ER+ en/of PR+, hormoon oestrogeenreceptor-2 (HER-2) - gemetastaseerde of lokaal gevorderde, niet-reseceerbare borstkanker
- Het starten van eerstelijns- of tweedelijns-endocriene therapie in combinatie met een CDK4/6-remmer (bijv. palbociclib, ribociclib of abemaciclib). Deelnemers kunnen tot 2 weken na het starten van de CDK4/6-remmer worden ingeschreven
- De afgelopen 3 maanden niet consequent meer dan 90 minuten matige of 45 minuten krachtige lichamelijke activiteit per week hebben uitgeoefend
- De afgelopen 3 maanden niet consequent 2 of meer dagen per week weerstandstraining hebben gevolgd
- Niet consequent bezig zijn geweest met gestructureerd vasten (d.w.z. niet regelmatig vasten gedurende ≥12 uur/nacht) gedurende de afgelopen 3 maanden
- Goedkeuring van een medische oncologieaanbieder om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
- Kan geen Engels of Spaans lezen of begrijpen
- Zuurstof afhankelijk
- Instabiele hartziekte
- Insuline-afhankelijke diabetes
- Niet in staat om 2 blokken te lopen zonder hulp (exclusief wandelstokken)
- Instabiele botmetastasen
- Meer dan 15 dagen vanaf start van eerste- of tweedelijns-endocriene therapie in combinatie met een CDK4/6-remmer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prolonged Overnighting Fasting Alone (POF Alone) Group
Participants in this group will undergo a 12-week program of prolonged overnight fasting (POF), and weekly session with a trained health coach. Sessions may be delivered in-person, by telephone or by video call. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will also complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints. Total participant duration is about 12 months. |
Deelnemers ondergaan een 12 weken durend programma van langdurig vasten gedurende de nacht (POF), waarbij ze zich na 20.00 uur onthouden van het consumeren van voedsel of drinken en 12 tot 14 uur wachten voordat ze de volgende dag weer gaan eten. Deelnemers vasten zes nachten per week gedurende de nacht, met één avond vrij, en registreren dagelijks hun start- en stoptijden voor vasten en de timing van de voedselinname via sms, of via een door de studie geleverde app die toegankelijk is via een webbrowser of smartphone, of via papier dagboek dat aan het einde van elke maand per post wordt teruggestuurd. Deelnemers zullen ook een wekelijkse sessie met een gezondheidscoach voltooien om hun vastenlogboek en eventuele belemmeringen en/of facilitators bij het behalen van de POF-doelen te beoordelen. Sessies kunnen persoonlijk, telefonisch of via een videogesprek worden gegeven, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. De sessies duren elk 15 tot 30 minuten, wat een totaal van 12 sessies oplevert. Deelnemers ontvangen een notitieboekje met informatie en ondersteuning om het behalen van de POF-doelen aan te moedigen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Exercise Alone (EXE Alone) Group
Participants in this group will undergo a 12-week exercise program during three weekly sessions supervised by a trained health coach. Sessions may be delivered in-person, or virtually via telehealth. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will receive exercise equipment (resistance bands, adjustable dumbbells, and a stationary aerobic bike) free of charge and may keep it after the study's completion. Participants will also complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints. Total participant duration is about 12 months. |
Deelnemers ondergaan een twaalf weken durend programma dat bestaat uit drie wekelijkse sessies van matige tot krachtige aërobe en weerstandsoefeningen, onder toezicht van een gezondheidscoach. Sessies kunnen persoonlijk of virtueel via telezorg worden gegeven. De sessies worden op maat gemaakt voor de individuele deelnemer op basis van het fitnessniveau en de symptomen bij aanvang van het onderzoek, en worden zoveel mogelijk beperkt tot uren overdag. Elke sessie duurt 30 tot 50 minuten, zoals toegestaan door de deelnemer, voor een totaal van 36 sessies. Deelnemers ontvangen een Fitbit-apparaat om hun activiteit bij te houden en om tijdens elke sessie de hartslag te monitoren. Deelnemers zonder toegang tot wifi krijgen mobiele tablets in bruikleen, zodat ze kunnen deelnemen aan telezorgsessies. Deelnemers ontvangen ook een notitieboekje met informatie en ondersteuning om beweging te stimuleren. |
|
Actieve vergelijker: Prolonged Overnight Fasting and Exercise (POF+EXE) Group
Participants in this group will undergo a 12-week combined program of the prolonged overnight fasting and exercise interventions as described in the POF Alone and EXE Alone arm descriptions respectively. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will receive exercise equipment (resistance bands, adjustable dumbbells, and a stationary aerobic bike) free of charge and may keep it after the study's completion. Participants will complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints. Total participation is about 12 months. |
Deelnemers ondergaan een 12 weken durend programma van langdurig vasten gedurende de nacht (POF), waarbij ze zich na 20.00 uur onthouden van het consumeren van voedsel of drinken en 12 tot 14 uur wachten voordat ze de volgende dag weer gaan eten. Deelnemers vasten zes nachten per week gedurende de nacht, met één avond vrij, en registreren dagelijks hun start- en stoptijden voor vasten en de timing van de voedselinname via sms, of via een door de studie geleverde app die toegankelijk is via een webbrowser of smartphone, of via papier dagboek dat aan het einde van elke maand per post wordt teruggestuurd. Deelnemers zullen ook een wekelijkse sessie met een gezondheidscoach voltooien om hun vastenlogboek en eventuele belemmeringen en/of facilitators bij het behalen van de POF-doelen te beoordelen. Sessies kunnen persoonlijk, telefonisch of via een videogesprek worden gegeven, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. De sessies duren elk 15 tot 30 minuten, wat een totaal van 12 sessies oplevert. Deelnemers ontvangen een notitieboekje met informatie en ondersteuning om het behalen van de POF-doelen aan te moedigen.
Andere namen:
Deelnemers ondergaan een twaalf weken durend programma dat bestaat uit drie wekelijkse sessies van matige tot krachtige aërobe en weerstandsoefeningen, onder toezicht van een gezondheidscoach. Sessies kunnen persoonlijk of virtueel via telezorg worden gegeven. De sessies worden op maat gemaakt voor de individuele deelnemer op basis van het fitnessniveau en de symptomen bij aanvang van het onderzoek, en worden zoveel mogelijk beperkt tot uren overdag. Elke sessie duurt 30 tot 50 minuten, zoals toegestaan door de deelnemer, voor een totaal van 36 sessies. Deelnemers ontvangen een Fitbit-apparaat om hun activiteit bij te houden en om tijdens elke sessie de hartslag te monitoren. Deelnemers zonder toegang tot wifi krijgen mobiele tablets in bruikleen, zodat ze kunnen deelnemen aan telezorgsessies. Deelnemers ontvangen ook een notitieboekje met informatie en ondersteuning om beweging te stimuleren. |
|
Ander: Attention Control (AC) Group
Participants in this group will receive other supportive care in the form of general health education sessions with a trained health coach. These bi-weekly sessions will be administered via telephone or video call in six (6) sessions over approximately 12 weeks. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will also complete health-related quality of life questionnaires at designated study timepoints. Total participation is about 12 months. |
Deelnemers ontvangen bij aanvang van de studie een handleiding voor algemene gezondheidsvoorlichting, gevolgd door zes tweewekelijkse sessies met een gezondheidscoach om de informatie door te nemen.
Zes onderwerpen, één onderwerp voor elke sessie, zullen worden geselecteerd op basis van onderwerpen die van potentieel belang zijn voor een bevolking met vergevorderde borstkanker, waarbij de nadruk ligt op algemene voeding, een gezonde levensstijl en kwaliteit van leven, zonder discussie over langdurig vasten of lichaamsbeweging.
Elke sessie, die via telefoon of videogesprek wordt afgenomen, duurt ongeveer 15 tot 30 minuten en heeft een specifiek onderwerp en oproepscript dat de gezondheidscoach moet volgen om eventuele interventieafwijkingen en/of besmettingen te minimaliseren.
Deelnemers ontvangen aan het einde van hun deelname aan het onderzoek een Fitbit-apparaat voor activiteitsmonitoring en aanvullend studiemateriaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kankergerelateerde vermoeidheid zoals gemeten aan de hand van EORTC QLQ-C30-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in zelfgerapporteerde kankergerelateerde vermoeidheid zoals gemeten aan de hand van de scores van deelnemers op de kernvragenlijst over de kwaliteit van leven (QLQ) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (EORTC QLQ-C30). De EORTC QLQ-C30 is een zelf in te vullen vragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten te meten. De EORTC QLQ-C30 gebruikt voor de vragen 1 t/m 28 een 4-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot en met 4: 1 ("Helemaal niet"), 2 ("Een beetje"), 3 ("Nogal een beetje") en 4 ("Heel erg"). Voor de ruwe score wordt aangenomen dat minder punten een beter resultaat opleveren. Voor de vragen 29 en 30 gebruikt de EORTC-QLQ-30 een 7-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot 7: 1 ("Zeer slecht") tot 7 ("Uitstekend"). Er wordt aangenomen dat meer punten een beter resultaat opleveren. |
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapkwaliteit zoals gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -scores
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in de slaapkwaliteit onder deelnemers in de onderzoeksarmen, zoals gemeten aan de hand van scores op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI is een zelf in te vullen vragenlijst voor het evalueren van de subjectieve slaapkwaliteit.
De globale PSQI-scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in incidentie van toxiciteit zoals gemeten aan de hand van PRO-CTCAE-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in de incidentie van toxiciteit onder onderzoeksdeelnemers in alle onderzoeksarmen, zoals gemeten aan de hand van scores op de Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-vragenlijst.
De PRO-CTCAE is ontwikkeld door het National Cancer Institute (NCI) om symptomatische bijwerkingen (AE's) te beoordelen bij volwassen patiënten die kankertherapie krijgen.
De PRO-CTCAE is een zelf in te vullen vragenlijst.
De onderzoekers zullen de incidentie van mond-/keelzweren, smaakveranderingen, verminderde eetlust, misselijkheid, braken, brandend maagzuur, constipatie, diarree, buikpijn, kortademigheid, neuropathie, concentratie, geheugen, pijn, slapeloosheid, opvliegers, gewrichtspijn, meten. en vermoeidheid.
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in niveaus van psychologische stress zoals gemeten aan de hand van de score van de Patient Health Questionnaire (PHQ-4).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten onder deelnemers in de onderzoeksarmen, zoals gemeten aan de hand van scores op de Patient Health Questionnaire (PHQ-4).
De PHQ-4 is een zelf in te vullen, uit 4 items bestaand screeningsinstrument voor het opsporen van psychologische problemen als gevolg van angst en/of depressie bij deelnemers.
Scores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op meer psychische problemen.
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van EORTC QLQ-C30-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in fysiek functioneren en kwaliteit van leven onder studiedeelnemers in alle studiearmen zal worden gemeten aan de hand van scores op de kernvragenlijst over kwaliteit van leven van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (EORTC QLQ-C30). De EORTC QLQ-C30 is een zelf in te vullen vragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten te meten. De EORTC QLQ-C30 gebruikt voor de vragen 1 t/m 28 een 4-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot en met 4: 1 ("Helemaal niet"), 2 ("Een beetje"), 3 ("Nogal een beetje") en 4 ("Heel erg"). Voor de ruwe score wordt aangenomen dat minder punten een beter resultaat opleveren. Voor de vragen 29 en 30 gebruikt de EORTC-QLQ-30 een 7-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot 7: 1 ("Zeer slecht") tot 7 ("Uitstekend"). Er wordt aangenomen dat meer punten een beter resultaat opleveren. |
Basislijn, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in fysiek functioneren zoals gemeten door de Short Physical Performance Battery (SPPB)-test
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in fysiek functioneren onder deelnemers in alle onderzoeksarmen, zoals beoordeeld door de Short Physical Performance Battery (SPPB).
De SPPB is een beoordelingsinstrument voor de evaluatie van het functioneren van de onderste ledematen en zal worden afgenomen op aangewezen onderzoeksmomenten gedurende een periode van 12 maanden.
De SPPB-score varieert van 1 tot 12, waarbij hogere scores duiden op betere fysieke prestaties.
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling gemeten in Hounsfield met behulp van CT-scan
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Analyse van de lichaamssamenstelling wordt gedefinieerd als de kwantificering van skeletspieren versus subcutaan, visceraal en intermusculair vetweefsel, gemeten met behulp van Hounsfield-eenheden op basis van verzwakking en anatomische informatie.
Om deze meting te verkrijgen, zal een computertomografie (CT)-scan worden gebruikt.
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling zoals gemeten in Hounsfield met behulp van PET-scan
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Analyse van de lichaamssamenstelling wordt gedefinieerd als de kwantificering van skeletspieren versus subcutaan, visceraal en intermusculair vetweefsel, gemeten met behulp van Hounsfield-eenheden op basis van verzwakking en anatomische informatie.
Om deze meting te verkrijgen, zal een positronemissietomografie (PET) worden gebruikt.
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in niveaus van interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
De verandering in niveaus van interleukine-6 (IL-6) onder deelnemers in de onderzoeksarmen zal worden gemeten in picogrammen per milliliter (pg/ml) via analyses van bloedmonsters die op aangewezen onderzoekstijdstippen gedurende een periode van 12 maanden zijn verzameld.
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in de niveaus van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in niveaus van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) onder deelnemers in de onderzoeksarmen zal worden gemeten in picogrammen per milliliter (pg/ml) via analyses van bloedmonsters die op aangewezen onderzoekstijdstippen gedurende een periode van 12 maanden zijn verzameld.
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in niveaus van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in niveaus van C-reactief proteïne (CRP) onder deelnemers in de onderzoeksarmen zal worden gemeten in milligram per liter (mg/l) via analyses van bloedmonsters die op aangewezen onderzoekstijdstippen gedurende een periode van 12 maanden zijn verzameld.
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
- Hoofdonderzoeker: Carmen Calfa, MD, University of Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230599
- R01CA281861 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2024-08363 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .