Jeûne nocturne prolongé et/ou exercice sur la fatigue et d'autres résultats rapportés par les patients chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs (FastER)
Jeûne nocturne prolongé et/ou exercice sur la fatigue et d'autres résultats signalés par les patients chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs (FastER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Grey Freylersythe, BS
- Numéro de téléphone: (305) 243-9832
- E-mail: g.freylersythe@med.miami.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tracy E Crane, PhD, RDN
- Numéro de téléphone: (305) 243-8255
- E-mail: tecrane@med.miami.edu
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Pas encore de recrutement
- Arizona State University
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Chercheur principal:
- Dorothy Sears, PhD
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Contact:
- Dorothy Sears, PhD
- Numéro de téléphone: (602) 496-3351
- E-mail: dorothy.sears@asu.edu
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami
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Chercheur principal:
- Carmen Calfa, MD
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Chercheur principal:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
-
Contact:
- Grey Freylersythe, BS
- Numéro de téléphone: (305) 243-9832
- E-mail: g.freylersythe@med.miami.edu
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Contact:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
- Numéro de téléphone: (305) 243-8255
- E-mail: tecrane@med.miami.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
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Contact:
- Jennifer Ligibel, MD, MPI
- Numéro de téléphone: 617-632-5702
- E-mail: jennifer_ligibel@dfci.harvard.edu
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Chercheur principal:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPI
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Chercheur principal:
- Jennifer Ligibel, MD, MPI
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Chercheur principal:
- Michael Rosenthal, MD
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Contact:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPI
- Numéro de téléphone: (617) 632-6405
- E-mail: christinam_dieliconwright@dfci.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de lire et de comprendre l'anglais ou l'espagnol
- Postménopause (y compris l'utilisation concomitante d'une suppression ovarienne)
- Diagnostic du cancer du sein non résécable métastatique ou localement avancé
- Initier un traitement endocrinien de première ou de deuxième intention en association avec un inhibiteur de CDK4/6 (par ex. palbociclib, ribociclib ou abemaciclib). Les participants peuvent être inscrits jusqu'à 2 semaines après le début de l'inhibiteur CDK4/6
- N'avoir pas régulièrement pratiqué plus de 90 minutes d'activité physique modérée ou 45 minutes d'activité physique vigoureuse par semaine au cours des 3 derniers mois
- Ne pas avoir régulièrement pratiqué un entraînement en résistance 2 jours ou plus par semaine au cours des 3 derniers mois
- Ne pas avoir régulièrement pratiqué un jeûne structuré (c'est-à-dire ne pas jeûner régulièrement pendant ≥ 12 heures/nuit) au cours des 3 derniers mois
- Approbation d'un fournisseur d'oncologie médicale pour participer.
Critère d'exclusion:
- Impossible de donner son consentement
- Incapable de lire ou de comprendre l'anglais ou l'espagnol
- Dépendant de l'oxygène
- Maladie cardiaque instable
- Diabète insulino-dépendant
- Incapable de marcher 2 pâtés de maisons sans assistance (hors cannes)
- Métastases osseuses instables
- Plus de 15 jours après le début d'un traitement endocrinien de première ou de deuxième intention en association avec un inhibiteur de CDK4/6
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prolonged Overnighting Fasting Alone (POF Alone) Group
Participants in this group will undergo a 12-week program of prolonged overnight fasting (POF), and weekly session with a trained health coach. Sessions may be delivered in-person, by telephone or by video call. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will also complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints. Total participant duration is about 12 months. |
Les participants suivront un programme de 12 semaines de jeûne nocturne prolongé (POF) au cours duquel ils s'abstiendront de consommer de la nourriture ou des boissons après 20 heures et attendront 12 à 14 heures avant de reprendre manger le lendemain. Les participants jeûneront pendant la nuit pendant six nuits par semaine, avec une nuit de congé, et enregistreront quotidiennement leurs heures de début et de fin de jeûne et le moment de leur prise alimentaire par messagerie texte, ou via l'application fournie par l'étude accessible par un navigateur Web ou un téléphone intelligent, ou via papier. journal retourné par courrier à la fin de chaque mois. Les participants effectueront également une séance hebdomadaire avec un coach de santé pour examiner leur journal de jeûne et tout obstacle et/ou facilitateur pour atteindre les objectifs du POF. Les séances peuvent être dispensées en personne, par téléphone ou par appel vidéo en fonction des préférences des participants. Les séances dureront de 15 à 30 minutes chacune, pour un total de 12 séances. Les participants recevront un cahier contenant des informations et un soutien pour les encourager à atteindre les objectifs du POF.
Autres noms:
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Comparateur actif: Exercise Alone (EXE Alone) Group
Participants in this group will undergo a 12-week exercise program during three weekly sessions supervised by a trained health coach. Sessions may be delivered in-person, or virtually via telehealth. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will receive exercise equipment (resistance bands, adjustable dumbbells, and a stationary aerobic bike) free of charge and may keep it after the study's completion. Participants will also complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints. Total participant duration is about 12 months. |
Les participants suivront un programme de 12 semaines composé de trois séances hebdomadaires d'exercices d'aérobic et de résistance modérés à vigoureux, sous la supervision d'un coach santé. Les séances peuvent être dispensées en personne ou virtuellement par télésanté. Les séances seront adaptées à chaque participant en fonction de son niveau de forme physique et de ses symptômes au début de l'étude, et limitées autant que possible aux heures de clarté. Chaque séance durera de 30 à 50 minutes, selon la tolérance du participant, pour un total de 36 séances. Les participants recevront un appareil Fitbit pour suivre leur activité et surveiller leur fréquence cardiaque pendant chaque session. Les participants sans accès au Wi-Fi se verront prêter des tablettes cellulaires pour leur permettre de participer à des séances de télésanté. Les participants recevront également un cahier contenant des informations et un soutien pour encourager l'exercice. |
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Comparateur actif: Prolonged Overnight Fasting and Exercise (POF+EXE) Group
Participants in this group will undergo a 12-week combined program of the prolonged overnight fasting and exercise interventions as described in the POF Alone and EXE Alone arm descriptions respectively. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will receive exercise equipment (resistance bands, adjustable dumbbells, and a stationary aerobic bike) free of charge and may keep it after the study's completion. Participants will complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints. Total participation is about 12 months. |
Les participants suivront un programme de 12 semaines de jeûne nocturne prolongé (POF) au cours duquel ils s'abstiendront de consommer de la nourriture ou des boissons après 20 heures et attendront 12 à 14 heures avant de reprendre manger le lendemain. Les participants jeûneront pendant la nuit pendant six nuits par semaine, avec une nuit de congé, et enregistreront quotidiennement leurs heures de début et de fin de jeûne et le moment de leur prise alimentaire par messagerie texte, ou via l'application fournie par l'étude accessible par un navigateur Web ou un téléphone intelligent, ou via papier. journal retourné par courrier à la fin de chaque mois. Les participants effectueront également une séance hebdomadaire avec un coach de santé pour examiner leur journal de jeûne et tout obstacle et/ou facilitateur pour atteindre les objectifs du POF. Les séances peuvent être dispensées en personne, par téléphone ou par appel vidéo en fonction des préférences des participants. Les séances dureront de 15 à 30 minutes chacune, pour un total de 12 séances. Les participants recevront un cahier contenant des informations et un soutien pour les encourager à atteindre les objectifs du POF.
Autres noms:
Les participants suivront un programme de 12 semaines composé de trois séances hebdomadaires d'exercices d'aérobic et de résistance modérés à vigoureux, sous la supervision d'un coach santé. Les séances peuvent être dispensées en personne ou virtuellement par télésanté. Les séances seront adaptées à chaque participant en fonction de son niveau de forme physique et de ses symptômes au début de l'étude, et limitées autant que possible aux heures de clarté. Chaque séance durera de 30 à 50 minutes, selon la tolérance du participant, pour un total de 36 séances. Les participants recevront un appareil Fitbit pour suivre leur activité et surveiller leur fréquence cardiaque pendant chaque session. Les participants sans accès au Wi-Fi se verront prêter des tablettes cellulaires pour leur permettre de participer à des séances de télésanté. Les participants recevront également un cahier contenant des informations et un soutien pour encourager l'exercice. |
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Autre: Attention Control (AC) Group
Participants in this group will receive other supportive care in the form of general health education sessions with a trained health coach. These bi-weekly sessions will be administered via telephone or video call in six (6) sessions over approximately 12 weeks. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will also complete health-related quality of life questionnaires at designated study timepoints. Total participation is about 12 months. |
Les participants recevront un manuel de ressources générales d'éducation à la santé à l'entrée dans l'étude, suivi de six séances bihebdomadaires avec un coach en santé pour examiner les informations.
Six sujets, un sujet pour chaque session, seront sélectionnés en fonction de sujets d'intérêt potentiel pour une population vivant avec un cancer du sein avancé, en se concentrant sur la nutrition générale, un mode de vie sain et la qualité de vie, sans discussion sur le jeûne ou l'exercice prolongé pendant la nuit.
Chaque séance, administrée par téléphone ou appel vidéo, durera environ 15 à 30 minutes, et comportera un sujet et un script d'appel spécifiques que le coach santé devra suivre afin de minimiser toute dérive d'intervention et/ou contamination.
Les participants recevront un appareil de surveillance d'activité Fitbit et du matériel d'étude supplémentaire à la fin de leur participation à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fatigue liée au cancer telle que mesurée par les scores EORTC QLQ-C30
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Modification de la fatigue autodéclarée liée au cancer, mesurée par les scores des participants au questionnaire de base sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (EORTC QLQ-C30). L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire auto-administré de 30 éléments utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer. L'EORTC QLQ-C30 utilise pour les questions 1 à 28 une échelle de 4 points. L'échelle va de 1 à 4 : 1 (« Pas du tout »), 2 (« Un peu »), 3 (« Assez ») et 4 (« Beaucoup »). Pour le score brut, moins de points sont considérés comme un meilleur résultat. Pour les questions 29 et 30, l'EORTC-QLQ-30 utilise une échelle de 7 points. L'échelle va de 1 à 7 : 1 (« Très mauvais ») à 7 (« Excellent »). Plus de points sont considérés comme ayant un meilleur résultat. |
Base de référence, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la qualité du sommeil tel que mesuré par les scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Changement de la qualité du sommeil chez les participants dans les différents bras de l'étude, mesuré par les scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le PSQI est un questionnaire auto-administré permettant d'évaluer la qualité subjective du sommeil.
Les scores globaux PSQI vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
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Base de référence, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Changement de l'incidence de la toxicité telle que mesurée par les scores PRO-CTCAE
Délai: Base de référence, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Changement de l'incidence de la toxicité parmi les participants à l'étude dans tous les bras de l'étude, mesuré par les scores de la version Résultats rapportés par les patients du questionnaire PRO-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Le PRO-CTCAE a été développé par le National Cancer Institute (NCI) pour évaluer les événements indésirables (EI) symptomatiques chez les patients adultes recevant un traitement anticancéreux.
Le PRO-CTCAE est un questionnaire auto-administré.
Les enquêteurs mesureront l'incidence des plaies dans la bouche/gorge, les changements de goût, la diminution de l'appétit, les nausées, les vomissements, les brûlures d'estomac, la constipation, la diarrhée, les douleurs abdominales, l'essoufflement, la neuropathie, la concentration, la mémoire, la douleur, l'insomnie, les bouffées de chaleur, les douleurs articulaires, et la fatigue.
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Base de référence, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Changement des niveaux de détresse psychologique tel que mesuré par les scores du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-4)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Changement dans les résultats rapportés par les patients parmi les participants dans tous les bras de l'étude, mesurés par les scores du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-4).
Le PHQ-4 est un instrument de dépistage valide auto-administré en 4 éléments pour détecter la détresse psychologique due à l'anxiété et/ou à la dépression chez les participants.
Les scores vont de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse psychologique.
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Base de référence, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Changement de la qualité de vie tel que mesuré par les scores EORTC QLQ-C30
Délai: Base de référence, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Le changement dans la fonction physique et la qualité de vie des participants à l'étude dans tous les bras de l'étude sera mesuré par les scores du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (EORTC QLQ-C30). L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire auto-administré de 30 éléments utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer. L'EORTC QLQ-C30 utilise pour les questions 1 à 28 une échelle de 4 points. L'échelle va de 1 à 4 : 1 (« Pas du tout »), 2 (« Un peu »), 3 (« Assez ») et 4 (« Beaucoup »). Pour le score brut, moins de points sont considérés comme un meilleur résultat. Pour les questions 29 et 30, l'EORTC-QLQ-30 utilise une échelle de 7 points. L'échelle va de 1 à 7 : 1 (« Très mauvais ») à 7 (« Excellent »). Plus de points sont considérés comme ayant un meilleur résultat. |
Base de référence, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Modification de la fonction physique telle que mesurée par le test SPPB (Short Physical Performance Battery)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Changement de la fonction physique chez les participants dans tous les bras de l'étude, tel qu'évalué par la Short Physical Performance Battery (SPPB).
Le SPPB est un outil d'évaluation pour l'évaluation du fonctionnement des membres inférieurs et sera administré à des moments d'étude désignés sur une période de 12 mois.
Le score SPPB varie de 1 à 12, les scores plus élevés indiquant de meilleures performances physiques.
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Base de référence, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Modification de la composition corporelle mesurée à Hounsfield à l'aide d'un scanner
Délai: Base de référence, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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L'analyse de la composition corporelle est définie comme la quantification du muscle squelettique par rapport au tissu adipeux sous-cutané, viscéral et intermusculaire, mesurée à l'aide d'unités Hounsfield basées sur l'atténuation et les informations anatomiques.
Une tomodensitométrie (TDM) sera utilisée pour obtenir cette mesure.
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Base de référence, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Modification de la composition corporelle mesurée à Hounsfield à l'aide du PET Scan
Délai: Base de référence, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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L'analyse de la composition corporelle est définie comme la quantification du muscle squelettique par rapport au tissu adipeux sous-cutané, viscéral et intermusculaire, mesurée à l'aide d'unités Hounsfield basées sur l'atténuation et les informations anatomiques.
Une tomographie par émission de positons (TEP) sera utilisée pour obtenir cette mesure.
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Base de référence, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Modification des niveaux d'interleukine-6 (IL-6)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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La modification des niveaux d'interleukine-6 (IL-6) parmi les participants des différents bras de l'étude sera mesurée en picogrammes par millilitre (pg/ml) via des analyses d'échantillons de sang collectés à des moments d'étude désignés sur une période de 12 mois.
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Base de référence, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Modification des taux de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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La modification des niveaux de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) parmi les participants des différents bras de l'étude sera mesurée en picogrammes par millilitre (pg/ml) via des analyses d'échantillons de sang prélevés à des moments d'étude désignés sur une période de 12 mois.
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Base de référence, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Modification des niveaux de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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La modification des niveaux de protéine C-réactive (CRP) parmi les participants des différents bras de l'étude sera mesurée en milligrammes par litre (mg/L) via des analyses d'échantillons de sang prélevés à des moments précis de l'étude sur une période de 12 mois.
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Base de référence, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
- Chercheur principal: Carmen Calfa, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230599
- R01CA281861 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2024-08363 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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