Jejum noturno prolongado e/ou exercícios sobre fadiga e outros resultados relatados por pacientes em mulheres com câncer de mama avançado positivo para receptor hormonal (FastER)
Jejum noturno prolongado e/ou exercícios para fadiga e outros resultados relatados por pacientes em mulheres com câncer de mama avançado positivo para receptor hormonal (FastER)
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Grey Freylersythe, BS
- Número de telefone: (305) 243-9832
- E-mail: g.freylersythe@med.miami.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tracy E Crane, PhD, RDN
- Número de telefone: (305) 243-8255
- E-mail: tecrane@med.miami.edu
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Ainda não está recrutando
- Arizona State University
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Investigador principal:
- Dorothy Sears, PhD
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Contato:
- Dorothy Sears, PhD
- Número de telefone: (602) 496-3351
- E-mail: dorothy.sears@asu.edu
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
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Investigador principal:
- Carmen Calfa, MD
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Investigador principal:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
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Contato:
- Grey Freylersythe, BS
- Número de telefone: (305) 243-9832
- E-mail: g.freylersythe@med.miami.edu
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Contato:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
- Número de telefone: (305) 243-8255
- E-mail: tecrane@med.miami.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Contato:
- Jennifer Ligibel, MD, MPI
- Número de telefone: 617-632-5702
- E-mail: jennifer_ligibel@dfci.harvard.edu
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Investigador principal:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPI
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Investigador principal:
- Jennifer Ligibel, MD, MPI
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Investigador principal:
- Michael Rosenthal, MD
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Contato:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPI
- Número de telefone: (617) 632-6405
- E-mail: christinam_dieliconwright@dfci.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de ler e compreender inglês ou espanhol
- Pós-menopausa (incluindo uso simultâneo de supressão ovariana)
- Diagnóstico de ER+ e/ou PR+, receptor hormonal de estrogênio-2 (HER-2) - câncer de mama irressecável metastático ou localmente avançado
- Iniciar terapia endócrina de primeira ou segunda linha em combinação com um inibidor de CDK4/6 (por exemplo, palbociclib, ribociclibe ou abemaciclib). Os participantes podem ser inscritos até 2 semanas após o início do inibidor de CDK4/6
- Não ter praticado consistentemente mais de 90 minutos de atividade física moderada ou 45 minutos de atividade física vigorosa por semana nos últimos 3 meses
- Não ter praticado treinamento de resistência consistentemente 2 ou mais dias por semana nos últimos 3 meses
- Não ter praticado jejum estruturado de forma consistente (ou seja, não ter jejuado regularmente por ≥12 horas/noite) nos últimos 3 meses
- Aprovação de um provedor de oncologia médica para participar.
Critério de exclusão:
- Não é possível fornecer consentimento
- Incapaz de ler ou entender inglês ou espanhol
- Dependente de oxigênio
- Doença cardíaca instável
- Diabetes dependente de insulina
- Incapaz de andar 2 quarteirões sem ajuda (excluindo bengalas)
- Metástases ósseas instáveis
- Mais de 15 dias após o início da terapia endócrina de primeira ou segunda linha em combinação com um inibidor de CDK4/6
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prolonged Overnighting Fasting Alone (POF Alone) Group
Participants in this group will undergo a 12-week program of prolonged overnight fasting (POF), and weekly session with a trained health coach. Sessions may be delivered in-person, by telephone or by video call. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will also complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints. Total participant duration is about 12 months. |
Os participantes serão submetidos a um programa de jejum noturno prolongado (POF) de 12 semanas, durante o qual se absterão de consumir alimentos ou bebidas após as 20h e esperarão de 12 a 14 horas antes de voltarem a comer no dia seguinte. Os participantes jejuarão durante a noite durante seis noites por semana, com uma noite de folga, e registrarão os horários de início e término do jejum e o horário da ingestão de alimentos diariamente por meio de mensagens de texto ou por meio de aplicativo fornecido pelo estudo, acessível por navegador da web ou smartphone, ou via papel diário devolvido pelo correio no final de cada mês. Os participantes também realizarão uma sessão semanal com um técnico de saúde para revisar seu registro de jejum e quaisquer barreiras e/ou facilitadores no cumprimento das metas da POF. As sessões podem ser ministradas pessoalmente, por telefone ou por videochamada, de acordo com a preferência do participante. As sessões terão duração de 15 a 30 minutos cada, totalizando 12 sessões. Os participantes receberão um caderno com informações e apoio para incentivar o cumprimento das metas da POF.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Exercise Alone (EXE Alone) Group
Participants in this group will undergo a 12-week exercise program during three weekly sessions supervised by a trained health coach. Sessions may be delivered in-person, or virtually via telehealth. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will receive exercise equipment (resistance bands, adjustable dumbbells, and a stationary aerobic bike) free of charge and may keep it after the study's completion. Participants will also complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints. Total participant duration is about 12 months. |
Os participantes serão submetidos a um programa de 12 semanas que consiste em três sessões semanais de exercícios aeróbicos e de resistência moderados a vigorosos, sob a supervisão de um técnico de saúde. As sessões podem ser realizadas pessoalmente ou virtualmente via telessaúde. As sessões serão adaptadas para cada participante com base no nível de condicionamento físico e nos sintomas no início do estudo, e limitadas ao horário diurno, tanto quanto possível. Cada sessão terá duração de 30 a 50 minutos, conforme tolerado pelo participante, totalizando 36 sessões. Os participantes receberão um dispositivo Fitbit para monitorar suas atividades e monitorar a frequência cardíaca durante cada sessão. Os participantes sem acesso a wi-fi receberão emprestados tablets habilitados para celular para que possam participar de sessões de telessaúde. Os participantes também receberão um caderno com informações e apoio para incentivar a prática de exercícios. |
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Comparador Ativo: Prolonged Overnight Fasting and Exercise (POF+EXE) Group
Participants in this group will undergo a 12-week combined program of the prolonged overnight fasting and exercise interventions as described in the POF Alone and EXE Alone arm descriptions respectively. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will receive exercise equipment (resistance bands, adjustable dumbbells, and a stationary aerobic bike) free of charge and may keep it after the study's completion. Participants will complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints. Total participation is about 12 months. |
Os participantes serão submetidos a um programa de jejum noturno prolongado (POF) de 12 semanas, durante o qual se absterão de consumir alimentos ou bebidas após as 20h e esperarão de 12 a 14 horas antes de voltarem a comer no dia seguinte. Os participantes jejuarão durante a noite durante seis noites por semana, com uma noite de folga, e registrarão os horários de início e término do jejum e o horário da ingestão de alimentos diariamente por meio de mensagens de texto ou por meio de aplicativo fornecido pelo estudo, acessível por navegador da web ou smartphone, ou via papel diário devolvido pelo correio no final de cada mês. Os participantes também realizarão uma sessão semanal com um técnico de saúde para revisar seu registro de jejum e quaisquer barreiras e/ou facilitadores no cumprimento das metas da POF. As sessões podem ser ministradas pessoalmente, por telefone ou por videochamada, de acordo com a preferência do participante. As sessões terão duração de 15 a 30 minutos cada, totalizando 12 sessões. Os participantes receberão um caderno com informações e apoio para incentivar o cumprimento das metas da POF.
Outros nomes:
Os participantes serão submetidos a um programa de 12 semanas que consiste em três sessões semanais de exercícios aeróbicos e de resistência moderados a vigorosos, sob a supervisão de um técnico de saúde. As sessões podem ser realizadas pessoalmente ou virtualmente via telessaúde. As sessões serão adaptadas para cada participante com base no nível de condicionamento físico e nos sintomas no início do estudo, e limitadas ao horário diurno, tanto quanto possível. Cada sessão terá duração de 30 a 50 minutos, conforme tolerado pelo participante, totalizando 36 sessões. Os participantes receberão um dispositivo Fitbit para monitorar suas atividades e monitorar a frequência cardíaca durante cada sessão. Os participantes sem acesso a wi-fi receberão emprestados tablets habilitados para celular para que possam participar de sessões de telessaúde. Os participantes também receberão um caderno com informações e apoio para incentivar a prática de exercícios. |
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Outro: Attention Control (AC) Group
Participants in this group will receive other supportive care in the form of general health education sessions with a trained health coach. These bi-weekly sessions will be administered via telephone or video call in six (6) sessions over approximately 12 weeks. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will also complete health-related quality of life questionnaires at designated study timepoints. Total participation is about 12 months. |
Os participantes receberão um manual de recursos de educação geral em saúde no início do estudo, seguido de seis sessões quinzenais com um técnico de saúde para revisar as informações.
Seis tópicos, um tópico para cada sessão, serão selecionados com base em tópicos de potencial interesse para uma população que vive com câncer de mama avançado, com foco em nutrição geral, estilo de vida saudável e qualidade de vida, sem discussão sobre jejum noturno prolongado ou exercícios.
Cada sessão, administrada por telefone ou videochamada, terá duração aproximada de 15 a 30 minutos, e terá tema específico e roteiro de chamada a ser seguido pelo técnico de saúde para minimizar qualquer desvio e/ou contaminação da intervenção.
Os participantes receberão um dispositivo de monitoramento de atividades Fitbit e materiais de estudo adicionais ao final de sua participação no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na fadiga relacionada ao câncer medida pelas pontuações EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Mudança na fadiga relacionada ao câncer autorrelatada, medida pelas pontuações dos participantes no questionário central de qualidade de vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30). O EORTC QLQ-C30 é um questionário autoaplicável de 30 itens usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer. O EORTC QLQ-C30 utiliza para as questões de 1 a 28 uma escala de 4 pontos. A escala pontua de 1 a 4: 1 (“Nada”), 2 (“Um pouco”), 3 (“Bastante”) e 4 (“Muito”). Para a pontuação bruta, considera-se que menos pontos têm um resultado melhor. Para as questões 29 e 30, o EORTC-QLQ-30 utiliza uma escala de 7 pontos. A escala pontua de 1 a 7: 1 (“Muito ruim”) a 7 (“Excelente”). Mais pontos são considerados como tendo um resultado melhor. |
Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade do sono medida pelas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Mudança na qualidade do sono entre os participantes nos braços do estudo, conforme medido pelas pontuações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI é um questionário autoaplicável para avaliação subjetiva da qualidade do sono.
As pontuações globais do PSQI variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Mudança na incidência de toxicidade medida pelas pontuações PRO-CTCAE
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Mudança na incidência de toxicidade entre os participantes do estudo em todos os braços do estudo, conforme medido pelas pontuações na versão de resultados relatados pelo paciente do questionário Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
O PRO-CTCAE foi desenvolvido pelo National Cancer Institute (NCI) para avaliar eventos adversos sintomáticos (EAs) em pacientes adultos recebendo terapia contra o câncer.
O PRO-CTCAE é um questionário autoaplicável.
Os investigadores medirão a incidência de feridas na boca/garganta, alterações no paladar, diminuição do apetite, náuseas, vômitos, azia, prisão de ventre, diarreia, dor abdominal, falta de ar, neuropatia, concentração, memória, dor, insônia, ondas de calor, dor nas articulações, e fadiga.
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Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Mudança nos níveis de sofrimento psicológico medido pelas pontuações do questionário de saúde do paciente (PHQ-4)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Mudança nos resultados relatados pelos pacientes entre os participantes nos braços do estudo, conforme medido pelas pontuações no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-4).
O PHQ-4 é um instrumento de triagem válido, autoadministrado e com 4 itens, para detectar sofrimento psicológico devido à ansiedade e/ou depressão nos participantes.
As pontuações variam de 0 a 12, sendo que pontuações mais altas indicam maior sofrimento psicológico.
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Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida medida pelas pontuações EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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A mudança na função física e na qualidade de vida entre os participantes do estudo em todos os braços do estudo será medida pelas pontuações no questionário principal de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30). O EORTC QLQ-C30 é um questionário autoaplicável de 30 itens usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer. O EORTC QLQ-C30 utiliza para as questões de 1 a 28 uma escala de 4 pontos. A escala pontua de 1 a 4: 1 (“Nada”), 2 (“Um pouco”), 3 (“Bastante”) e 4 (“Muito”). Para a pontuação bruta, considera-se que menos pontos têm um resultado melhor. Para as questões 29 e 30, o EORTC-QLQ-30 utiliza uma escala de 7 pontos. A escala pontua de 1 a 7: 1 (“Muito ruim”) a 7 (“Excelente”). Mais pontos são considerados como tendo um resultado melhor. |
Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Mudança na função física medida pelo teste Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Mudança na função física entre os participantes nos braços do estudo, conforme avaliado pela Short Physical Performance Battery (SPPB).
O SPPB é uma ferramenta de avaliação para avaliação do funcionamento dos membros inferiores e será administrado em momentos de estudo designados durante um período de 12 meses.
A pontuação do SPPB varia de 1 a 12, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho físico.
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Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Mudança na composição corporal medida em Hounsfield usando tomografia computadorizada
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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A análise da composição corporal é definida como a quantificação do músculo esquelético versus tecido adiposo subcutâneo, visceral e intermuscular, medido usando unidades Hounsfield com base na atenuação e informações anatômicas.
Uma tomografia computadorizada (TC) será usada para obter esta medida.
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Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Mudança na composição corporal medida em Hounsfield usando PET Scan
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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A análise da composição corporal é definida como a quantificação do músculo esquelético versus tecido adiposo subcutâneo, visceral e intermuscular, medido usando unidades Hounsfield com base na atenuação e informações anatômicas.
Uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) será usada para obter esta medida.
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Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Alteração nos níveis de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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A mudança nos níveis de interleucina-6 (IL-6) entre os participantes nos braços do estudo será medida em picogramas por mililitro (pg/ml) por meio de análises de amostras de sangue coletadas em pontos de tempo designados do estudo durante um período de 12 meses.
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Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Alteração nos níveis do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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A mudança nos níveis de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) entre os participantes nos braços do estudo será medida em picogramas por mililitro (pg/ml) por meio de análises de amostras de sangue coletadas em pontos de tempo de estudo designados durante um período de 12 meses.
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Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Mudança nos níveis de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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A mudança nos níveis de proteína C reativa (PCR) entre os participantes nos braços do estudo será medida em miligramas por litro (mg/L) por meio de análises de amostras de sangue coletadas em momentos de estudo designados durante um período de 12 meses.
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Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
- Investigador principal: Carmen Calfa, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230599
- R01CA281861 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2024-08363 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .