Jejum noturno prolongado e/ou exercícios sobre fadiga e outros resultados relatados por pacientes em mulheres com câncer de mama avançado positivo para receptor hormonal (FastER)

Os participantes deste grupo serão submetidos a um programa de 12 semanas de jejum noturno prolongado (POF) e sessões semanais com um técnico de saúde treinado. As sessões poderão ser ministradas pessoalmente, por telefone ou por videochamada. Os participantes também preencherão questionários de qualidade de vida relacionados à saúde e serão submetidos à coleta de amostras de sangue em momentos designados do estudo.

A duração total do participante é de cerca de 12 meses.

Os participantes serão submetidos a um programa de jejum noturno prolongado (POF) de 12 semanas, durante o qual se absterão de consumir alimentos ou bebidas após as 20h e esperarão de 12 a 14 horas antes de voltarem a comer no dia seguinte. Os participantes jejuarão durante a noite durante seis noites por semana, com uma noite de folga, e registrarão os horários de início e término do jejum e o horário da ingestão de alimentos diariamente por meio de mensagens de texto ou por meio de aplicativo fornecido pelo estudo, acessível por navegador da web ou smartphone, ou via papel diário devolvido pelo correio no final de cada mês.

Os participantes também realizarão uma sessão semanal com um técnico de saúde para revisar seu registro de jejum e quaisquer barreiras e/ou facilitadores no cumprimento das metas da POF. As sessões podem ser ministradas pessoalmente, por telefone ou por videochamada, de acordo com a preferência do participante. As sessões terão duração de 15 a 30 minutos cada, totalizando 12 sessões.

Os participantes receberão um caderno com informações e apoio para incentivar o cumprimento das metas da POF.

• Jejum intermitente

Os participantes deste grupo serão submetidos a um programa de exercícios de 12 semanas durante três sessões semanais supervisionadas por um técnico de saúde treinado. As sessões podem ser realizadas pessoalmente ou virtualmente via telessaúde. Os participantes também preencherão questionários de qualidade de vida relacionados à saúde e serão submetidos à coleta de amostras de sangue em momentos designados do estudo.

A duração total do participante é de cerca de 12 meses.

Os participantes serão submetidos a um programa de 12 semanas que consiste em três sessões semanais de exercícios aeróbicos e de resistência moderados a vigorosos, sob a supervisão de um técnico de saúde. As sessões podem ser realizadas pessoalmente ou virtualmente via telessaúde. As sessões serão adaptadas para cada participante com base no nível de condicionamento físico e nos sintomas no início do estudo, e limitadas ao horário diurno, tanto quanto possível. Cada sessão terá duração de 30 a 50 minutos, conforme tolerado pelo participante, totalizando 36 sessões.

Os participantes receberão um dispositivo Fitbit para monitorar suas atividades e monitorar a frequência cardíaca durante cada sessão. Os participantes sem acesso a wi-fi receberão emprestados tablets habilitados para celular para que possam participar de sessões de telessaúde. Os participantes também receberão um caderno com informações e apoio para incentivar a prática de exercícios.

Os participantes deste grupo serão submetidos a um programa combinado de 12 semanas de jejum noturno prolongado e intervenções de exercícios, conforme descrito nas descrições do braço POF Alone e EXE Alone, respectivamente. Os participantes preencherão questionários de qualidade de vida relacionados à saúde e serão submetidos à coleta de amostras de sangue em momentos designados do estudo.

A participação total é de cerca de 12 meses.

Os participantes serão submetidos a um programa de jejum noturno prolongado (POF) de 12 semanas, durante o qual se absterão de consumir alimentos ou bebidas após as 20h e esperarão de 12 a 14 horas antes de voltarem a comer no dia seguinte. Os participantes jejuarão durante a noite durante seis noites por semana, com uma noite de folga, e registrarão os horários de início e término do jejum e o horário da ingestão de alimentos diariamente por meio de mensagens de texto ou por meio de aplicativo fornecido pelo estudo, acessível por navegador da web ou smartphone, ou via papel diário devolvido pelo correio no final de cada mês.

Os participantes também realizarão uma sessão semanal com um técnico de saúde para revisar seu registro de jejum e quaisquer barreiras e/ou facilitadores no cumprimento das metas da POF. As sessões podem ser ministradas pessoalmente, por telefone ou por videochamada, de acordo com a preferência do participante. As sessões terão duração de 15 a 30 minutos cada, totalizando 12 sessões.

Os participantes receberão um caderno com informações e apoio para incentivar o cumprimento das metas da POF.

• Jejum intermitente

Os participantes serão submetidos a um programa de 12 semanas que consiste em três sessões semanais de exercícios aeróbicos e de resistência moderados a vigorosos, sob a supervisão de um técnico de saúde. As sessões podem ser realizadas pessoalmente ou virtualmente via telessaúde. As sessões serão adaptadas para cada participante com base no nível de condicionamento físico e nos sintomas no início do estudo, e limitadas ao horário diurno, tanto quanto possível. Cada sessão terá duração de 30 a 50 minutos, conforme tolerado pelo participante, totalizando 36 sessões.

Os participantes receberão um dispositivo Fitbit para monitorar suas atividades e monitorar a frequência cardíaca durante cada sessão. Os participantes sem acesso a wi-fi receberão emprestados tablets habilitados para celular para que possam participar de sessões de telessaúde. Os participantes também receberão um caderno com informações e apoio para incentivar a prática de exercícios.

Os participantes deste grupo receberão outros cuidados de suporte na forma de sessões de educação geral em saúde com um técnico de saúde treinado. Essas sessões quinzenais serão administradas por telefone ou videochamada em seis (6) sessões durante aproximadamente 12 semanas. Os participantes também preencherão questionários de qualidade de vida relacionados à saúde em momentos de estudo designados.

A participação total é de cerca de 12 meses.

Mudança na fadiga relacionada ao câncer autorrelatada, medida pelas pontuações dos participantes no questionário central de qualidade de vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30). O EORTC QLQ-C30 é um questionário autoaplicável de 30 itens usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer. O EORTC QLQ-C30 utiliza para as questões de 1 a 28 uma escala de 4 pontos. A escala pontua de 1 a 4: 1 (“Nada”), 2 (“Um pouco”), 3 (“Bastante”) e 4 (“Muito”). Para a pontuação bruta, considera-se que menos pontos têm um resultado melhor.

Para as questões 29 e 30, o EORTC-QLQ-30 utiliza uma escala de 7 pontos. A escala pontua de 1 a 7: 1 (“Muito ruim”) a 7 (“Excelente”). Mais pontos são considerados como tendo um resultado melhor.

A mudança na função física e na qualidade de vida entre os participantes do estudo em todos os braços do estudo será medida pelas pontuações no questionário principal de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30). O EORTC QLQ-C30 é um questionário autoaplicável de 30 itens usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer. O EORTC QLQ-C30 utiliza para as questões de 1 a 28 uma escala de 4 pontos. A escala pontua de 1 a 4: 1 (“Nada”), 2 (“Um pouco”), 3 (“Bastante”) e 4 (“Muito”). Para a pontuação bruta, considera-se que menos pontos têm um resultado melhor.

Para as questões 29 e 30, o EORTC-QLQ-30 utiliza uma escala de 7 pontos. A escala pontua de 1 a 7: 1 (“Muito ruim”) a 7 (“Excelente”). Mais pontos são considerados como tendo um resultado melhor.