호르몬 수용체 양성 진행성 유방암 여성의 피로에 대한 장기간의 야간 단식 및/또는 운동 및 기타 환자 보고 결과 (FastER)
호르몬 수용체 양성 진행성 유방암 여성의 피로에 대한 장기간의 야간 단식 및/또는 운동 및 기타 환자 보고 결과(FastER)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Grey Freylersythe, BS
- 전화번호: (305) 243-9832
- 이메일: g.freylersythe@med.miami.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tracy E Crane, PhD, RDN
- 전화번호: (305) 243-8255
- 이메일: tecrane@med.miami.edu
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- 아직 모집하지 않음
- Arizona State University
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수석 연구원:
- Dorothy Sears, PhD
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연락하다:
- Dorothy Sears, PhD
- 전화번호: (602) 496-3351
- 이메일: dorothy.sears@asu.edu
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
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수석 연구원:
- Carmen Calfa, MD
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수석 연구원:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
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연락하다:
- Grey Freylersythe, BS
- 전화번호: (305) 243-9832
- 이메일: g.freylersythe@med.miami.edu
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연락하다:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
- 전화번호: (305) 243-8255
- 이메일: tecrane@med.miami.edu
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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연락하다:
- Jennifer Ligibel, MD, MPI
- 전화번호: 617-632-5702
- 이메일: jennifer_ligibel@dfci.harvard.edu
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수석 연구원:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPI
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수석 연구원:
- Jennifer Ligibel, MD, MPI
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수석 연구원:
- Michael Rosenthal, MD
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연락하다:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPI
- 전화번호: (617) 632-6405
- 이메일: christinam_dieliconwright@dfci.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 영어나 스페인어를 읽고 이해할 수 있는 분
- 폐경기(난소억제제 병용 포함)
- ER+ 및/또는 PR+, 호르몬 에스트로겐 수용체-2(HER-2)- 전이성 또는 국소 진행성 절제 불가능한 유방암 진단
- CDK4/6 억제제(예: 팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립). 참가자는 CDK4/6 억제제 시작 후 최대 2주까지 등록할 수 있습니다.
- 지난 3개월 동안 주당 90분 이상의 중등도 신체 활동 또는 45분 이상의 격렬한 신체 활동을 지속적으로 수행하지 않은 경우
- 지난 3개월 동안 일주일에 2일 이상 저항력 훈련을 지속적으로 실시하지 않았습니다.
- 지난 3개월 동안 지속적으로 구조화된 단식을 하지 않았습니다(예: 밤에 12시간 이상 정기적으로 단식하지 않음).
- 참여에 대한 종양학 서비스 제공자의 승인.
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없습니다.
- 영어나 스페인어를 읽거나 이해할 수 없습니다.
- 산소 의존성
- 불안정한 심장질환
- 인슐린 의존형 당뇨병
- 도움 없이는 2블록을 걸을 수 없음(지팡이 제외)
- 불안정한 뼈 전이
- CDK4/6 억제제와 병용하여 1차 또는 2차 내분비 요법 시작 후 15일 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Prolonged Overnighting Fasting Alone (POF Alone) Group
Participants in this group will undergo a 12-week program of prolonged overnight fasting (POF), and weekly session with a trained health coach. Sessions may be delivered in-person, by telephone or by video call. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will also complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints. Total participant duration is about 12 months. |
참가자들은 12주간의 장기간 단식(POF) 프로그램을 거치게 되는데, 이 기간 동안 오후 8시 이후에는 음식이나 음료 섭취를 삼가고 12~14시간을 기다린 후 다음날 식사를 재개하게 됩니다. 참가자는 매주 6일 밤 동안 단식하고 하루는 쉬며 단식 시작 및 중단 시간과 음식 섭취 시간을 문자 메시지나 웹 브라우저나 스마트폰 또는 종이를 통해 액세스할 수 있는 연구 제공 앱을 통해 매일 기록합니다. 매달 말에 우편으로 반환되는 일지. 참가자는 또한 건강 코치와 함께 매주 1회의 세션을 완료하여 단식 기록과 POF 목표 달성을 방해하는 장애물 및/또는 촉진자를 검토하게 됩니다. 세션은 참가자 선호도에 따라 직접, 전화 또는 화상 통화로 전달될 수 있습니다. 세션은 각각 15~30분씩 총 12개 세션으로 진행됩니다. 참가자에게는 POF 목표 달성을 장려하기 위한 정보와 지원이 포함된 노트북이 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Exercise Alone (EXE Alone) Group
Participants in this group will undergo a 12-week exercise program during three weekly sessions supervised by a trained health coach. Sessions may be delivered in-person, or virtually via telehealth. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will receive exercise equipment (resistance bands, adjustable dumbbells, and a stationary aerobic bike) free of charge and may keep it after the study's completion. Participants will also complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints. Total participant duration is about 12 months. |
참가자들은 건강 코치의 감독 하에 중간 정도부터 격렬한 유산소 운동과 저항 운동을 주 3회 세션으로 구성된 12주 프로그램을 받게 됩니다. 세션은 직접 또는 원격 의료를 통해 가상으로 전달될 수 있습니다. 세션은 연구 시작 시 체력 수준과 증상을 기반으로 개별 참가자에게 맞춰지며 가능한 한 낮 시간으로 제한됩니다. 각 세션은 참가자의 허용 범위에 따라 30~50분 동안 지속되며 총 36개 세션입니다. 참가자는 자신의 활동을 추적하고 각 세션 중에 심박수 모니터링을 제공할 수 있는 Fitbit 기기를 받게 됩니다. Wi-Fi에 접속할 수 없는 참가자에게는 원격 의료 세션에 참여할 수 있도록 셀룰러 지원 태블릿이 대여됩니다. 참가자들은 운동을 장려하기 위한 정보와 지원이 담긴 노트도 받게 됩니다. |
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활성 비교기: Prolonged Overnight Fasting and Exercise (POF+EXE) Group
Participants in this group will undergo a 12-week combined program of the prolonged overnight fasting and exercise interventions as described in the POF Alone and EXE Alone arm descriptions respectively. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will receive exercise equipment (resistance bands, adjustable dumbbells, and a stationary aerobic bike) free of charge and may keep it after the study's completion. Participants will complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints. Total participation is about 12 months. |
참가자들은 12주간의 장기간 단식(POF) 프로그램을 거치게 되는데, 이 기간 동안 오후 8시 이후에는 음식이나 음료 섭취를 삼가고 12~14시간을 기다린 후 다음날 식사를 재개하게 됩니다. 참가자는 매주 6일 밤 동안 단식하고 하루는 쉬며 단식 시작 및 중단 시간과 음식 섭취 시간을 문자 메시지나 웹 브라우저나 스마트폰 또는 종이를 통해 액세스할 수 있는 연구 제공 앱을 통해 매일 기록합니다. 매달 말에 우편으로 반환되는 일지. 참가자는 또한 건강 코치와 함께 매주 1회의 세션을 완료하여 단식 기록과 POF 목표 달성을 방해하는 장애물 및/또는 촉진자를 검토하게 됩니다. 세션은 참가자 선호도에 따라 직접, 전화 또는 화상 통화로 전달될 수 있습니다. 세션은 각각 15~30분씩 총 12개 세션으로 진행됩니다. 참가자에게는 POF 목표 달성을 장려하기 위한 정보와 지원이 포함된 노트북이 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 건강 코치의 감독 하에 중간 정도부터 격렬한 유산소 운동과 저항 운동을 주 3회 세션으로 구성된 12주 프로그램을 받게 됩니다. 세션은 직접 또는 원격 의료를 통해 가상으로 전달될 수 있습니다. 세션은 연구 시작 시 체력 수준과 증상을 기반으로 개별 참가자에게 맞춰지며 가능한 한 낮 시간으로 제한됩니다. 각 세션은 참가자의 허용 범위에 따라 30~50분 동안 지속되며 총 36개 세션입니다. 참가자는 자신의 활동을 추적하고 각 세션 중에 심박수 모니터링을 제공할 수 있는 Fitbit 기기를 받게 됩니다. Wi-Fi에 접속할 수 없는 참가자에게는 원격 의료 세션에 참여할 수 있도록 셀룰러 지원 태블릿이 대여됩니다. 참가자들은 운동을 장려하기 위한 정보와 지원이 담긴 노트도 받게 됩니다. |
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다른: Attention Control (AC) Group
Participants in this group will receive other supportive care in the form of general health education sessions with a trained health coach. These bi-weekly sessions will be administered via telephone or video call in six (6) sessions over approximately 12 weeks. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will also complete health-related quality of life questionnaires at designated study timepoints. Total participation is about 12 months. |
참가자는 연구 시작 시 일반 건강 교육 리소스 매뉴얼을 받게 되며, 이후 정보를 검토하기 위해 건강 코치와 함께 격주로 6번의 세션을 받게 됩니다.
각 세션당 하나의 주제로 6가지 주제가 진행성 유방암 인구의 잠재적인 관심 주제를 기반으로 선택되며, 장기간의 야간 단식이나 운동에 대한 논의 없이 일반적인 영양, 건강한 생활 방식 및 삶의 질에 중점을 둡니다.
전화 또는 화상 통화를 통해 진행되는 각 세션은 약 15~30분 동안 지속되며, 개입 드리프트 및/또는 오염을 최소화하기 위해 보건 코치가 따라야 할 특정 주제와 통화 스크립트가 있습니다.
참가자는 연구 참여가 끝나면 Fitbit 활동 모니터링 장치와 추가 학습 자료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-C30 점수로 측정한 암 관련 피로의 변화
기간: 기준선, 12주
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질 설문지(QLQ)(EORTC QLQ-C30)에서 참가자 점수로 측정한 자가 보고 암 관련 피로의 변화. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 자가 작성형 30개 항목 설문지입니다. EORTC QLQ-C30은 1~28번 질문에 4점 척도를 사용합니다. 척도는 1에서 4까지 점수를 매깁니다. 1("전혀 그렇지 않음"), 2("약간"), 3("약간"), 4("매우 많음")입니다. 원시 점수의 경우 더 적은 점수가 더 나은 결과를 얻는 것으로 간주됩니다. 질문 29와 30의 경우 EORTC-QLQ-30은 7점 척도를 사용합니다. 척도 점수는 1~7입니다. 1("매우 나쁨")부터 7("훌륭함")까지입니다. 더 많은 포인트가 더 나은 결과를 가져오는 것으로 간주됩니다. |
기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수) 점수로 측정한 수면 품질의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수) 점수로 측정한 연구 부문 참가자의 수면 질 변화.
PSQI는 주관적인 수면의 질을 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다.
PSQI 글로벌 점수의 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 12주, 6개월, 12개월
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PRO-CTCAE 점수로 측정한 독성 발생률의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
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PRO-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 설문지의 환자 보고 결과(Patient-Reported Outcomes) 버전 점수로 측정한 모든 연구 부문에서 연구 참여자 사이의 독성 발생률 변화.
PRO-CTCAE는 암 치료를 받는 성인 환자의 증상적 부작용(AE)을 평가하기 위해 국립 암 연구소(NCI)에서 개발되었습니다.
PRO-CTCAE는 자가 작성 설문지입니다.
연구진은 구강/인후 염증, 미각 변화, 식욕 감소, 메스꺼움, 구토, 가슴쓰림, 변비, 설사, 복통, 호흡곤란, 신경병증, 집중력, 기억력, 통증, 불면증, 일과성 열감, 관절통, 그리고 피로.
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기준선, 12주, 6개월, 12개월
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환자 건강 설문지(PHQ-4) 점수로 측정한 심리적 고통 수준의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
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환자 건강 설문지(PHQ-4)의 점수로 측정한 연구 부문 전체 참가자의 환자 보고 결과 변화.
PHQ-4는 참가자의 불안 및/또는 우울증으로 인한 심리적 고통을 감지하기 위한 자가 관리형 4항목 유효 검사 도구입니다.
점수의 범위는 0에서 12까지이며, 점수가 높을수록 심리적 고통이 심한 것을 의미합니다.
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기준선, 12주, 6개월, 12개월
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EORTC QLQ-C30 점수로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
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모든 연구 부문에 걸쳐 연구 참가자의 신체 기능 및 삶의 질 변화는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 점수로 측정됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 자가 작성형 30개 항목 설문지입니다. EORTC QLQ-C30은 1~28번 질문에 4점 척도를 사용합니다. 척도는 1에서 4까지 점수를 매깁니다. 1("전혀 그렇지 않음"), 2("약간"), 3("약간"), 4("매우 많음")입니다. 원시 점수의 경우 더 적은 점수가 더 나은 결과를 얻는 것으로 간주됩니다. 질문 29와 30의 경우 EORTC-QLQ-30은 7점 척도를 사용합니다. 척도 점수는 1~7입니다. 1("매우 나쁨")부터 7("훌륭함")까지입니다. 더 많은 포인트가 더 나은 결과를 가져오는 것으로 간주됩니다. |
기준선, 12주, 6개월, 12개월
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 테스트로 측정한 신체 기능의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
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SPPB(Short Physical Performance Battery)로 평가한 연구 부문 전체 참가자의 신체 기능 변화.
SPPB는 하지 기능을 평가하기 위한 평가 도구이며 12개월 동안 지정된 연구 시점에 시행됩니다.
SPPB 점수의 범위는 1에서 12까지이며, 점수가 높을수록 신체 활동이 더 우수함을 의미합니다.
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기준선, 12주, 6개월, 12개월
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CT 스캔을 사용하여 Hounsfield에서 측정한 체성분 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
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체성분 분석은 감쇠 및 해부학적 정보를 기반으로 하운스필드 단위를 사용하여 측정된 골격근 대 피하, 내장 및 근육간 지방 조직의 정량화로 정의됩니다.
이 측정값을 얻기 위해 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이 사용됩니다.
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기준선, 12주, 6개월, 12개월
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PET 스캔을 사용하여 Hounsfield에서 측정한 체성분 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
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체성분 분석은 감쇠 및 해부학적 정보를 기반으로 하운스필드 단위를 사용하여 측정된 골격근 대 피하, 내장 및 근육간 지방 조직의 정량화로 정의됩니다.
이 측정값을 얻기 위해 양전자 방출 단층촬영(PET)이 사용됩니다.
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기준선, 12주, 6개월, 12개월
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인터루킨-6(IL-6) 수치의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
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연구 부문 전체 참가자의 인터루킨-6(IL-6) 수치 변화는 12개월에 걸쳐 지정된 연구 시점에 수집된 혈액 샘플 분석을 통해 밀리리터당 피코그램(pg/ml)으로 측정됩니다.
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기준선, 12주, 6개월, 12개월
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종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 수준의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
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연구 부문 전체 참가자의 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 수치 변화는 12개월 동안 지정된 연구 시점에 수집된 혈액 샘플 분석을 통해 밀리리터당 피코그램(pg/ml)으로 측정됩니다.
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기준선, 12주, 6개월, 12개월
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C반응성 단백질(CRP) 수치의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
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연구 부문 전체 참가자의 C반응성 단백질(CRP) 수준 변화는 12개월 동안 지정된 연구 시점에 수집된 혈액 샘플 분석을 통해 리터당 밀리그램(mg/L)으로 측정됩니다.
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기준선, 12주, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
- 수석 연구원: Carmen Calfa, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20230599
- R01CA281861 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2024-08363 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .